DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glibenclamide ......... 1,25 mg

Pour un comprimé.

Excipients: jaune orangé S (E110), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque le régime prescrit n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte.

Comme tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier. En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale:

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour, administré avant le petit déjeuner.

Paliers:

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique, en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Si des posologies supérieures à 3 comprimés sont nécessaires, il est possible d'utiliser l'HEMI-DAONIL 2,5 mg.

La posologie maximale est de 15 mg de glibenclamide.

Sujets à risques

·Sujet âgé de plus de 65 ans: Débuter par un comprimé de DAONIL FAIBLE 1,25 mg une fois par jour. Cette dose pourra progressivement être augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 7 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

·Chez les autres patients à risque: Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

·Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux: Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·d'hypersensibilité au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients utilisés (notamment jaune orangé S),

·de diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

·d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,

·de porphyries,

·de traitement par miconazole (voir rubrique 4.5),

·d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription n'est donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandée. En l'absence d'alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d'hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémies: Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Certaines peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Ces hypoglycémies sont le résultat de l'action hypoglycémiante du glibenclamide et surviennent lorsque les doses de glibenclamide ne sont pas adaptées à l'état métabolique du patient (régime alimentaire, exercice physique et autres facteurs qui influencent le métabolisme).

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d'hydrates de carbone (sucre) ou quand l'hypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Les patients âgés, dénutris ou présentant une altération de l'état général, de même que les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou un hypopituitarisme, sont particulièrement sensibles à l'action hypoglycémiante des antidiabétiques.

L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé et chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la phénylbutazone et le danazol (voir rubrique 4.5).

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone régulièrement en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie, en cas de repas pris tardivement ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie est davantage susceptible de survenir en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Une insuffisance rénale ou hépatique peut altérer la distribution du glibenclamide et l'insuffisance hépatique peut également diminuer la capacité de néoglycogenèse, ces deux effets augmentant le risque de survenue de réactions hypoglycémiques graves.

Déséquilibre glycémique: l'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des évènements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement et d'administrer de l'insuline.

L'efficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide, pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom d'échec secondaire et doit être distingué de l'échec primaire, où le médicament s'avère inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et l'observation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques: la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux d'hémoglobine glycosylée peut s'avérer utile.

Insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient:

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels, des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de l'importance qu'il y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme d'exercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et /ou la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

1) Le produit suivant est susceptible de majorer leffet hypoglycémiant :

+ Miconazole (voie générale, gel buccal) :

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'effet hypoglycémiant :

+ Phénylbutazone :

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales: augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif ; sinon, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique ; adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool :

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissement, tachycardie). Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

2) Le produit suivant risque d'entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Danazol :

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations nécessitant des précautions demploi

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'effet hypoglycémiant :

+ Bêtabloquants (sauf esmolol) :

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: les palpitations et la tachycardie. La plupart des bêtabloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Fluconazole :

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion :

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle. Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline. Renforcer l'auto-surveillance glycémique.

+ Clarithromycine, érythromycine :

Risque d'hypoglycémie par augmentation de l'absorption et des concentrations plasmatiques de l'antidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par la clarithromycine (ou l'érythromycine).

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Chlorpromazine (neuroleptiques) :

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) :

(Voies générale et locale: intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide: Elévation de la glycémie avec parfois acido-cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Bêta-2 mimétiques (Ritodrine, salbutamol, terbutaline) : (voie I.V.).

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

3) Autres interactions :

+ Bosentan :

Risque de moindre efficacité du glibenclamide par diminution de ses concentrations plasmatiques, en raison de l'effet inducteur du bosentan. Par ailleurs, des cas d'hépatotoxicité ont été rapportés lors de l'association.

Surveillance de la glycémie, adaptation du traitement si besoin, et surveillance des constantes biologiques hépatiques.

+ Analogues de la somatostatine :

Risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie: diminution ou augmentation des besoins en sulfamides hypoglycémiants, par exemple diminution de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par l'octréotide ou la lanréotide.

+ Colesevelam

Ladministration concomitante de colesevelam et de glibenclamide a entraîné une diminution de lAUC0-inf et de la Cmax du glibenclamide de 32 % et de 47%, respectivement.

Aucune interaction na été observée lorsque le colesevelam était administré quatre heures après le glibenclamide.

En conséquence, le glibenclamide doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète: Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide: Le sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir: La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes. Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète de type I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament: dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée. Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte-tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'une hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Hypoglycémie: (voir rubriques 4.4 et 4.9). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanéo-muqueuses: prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse.

·Quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

·Manifestations d'd'hypersensibilité à type de bronchospasme, hypotension voire choc.

Affections gastro-intestinales

·Nausées, diarrhées, gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

·Atteintes hépatiques: une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue d'hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l'arrêt du traitement.

Ces atteintes peuvent évoluer vers l'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à l'arrêt du traitement:

·Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant se manifester par un purpura.

·Plus rarement: agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

·Cas d'hyponatrémie (cas isolés).

·Elévations occasionnelles moyennes à modérées de l'urémie et de la créatinine.

Affections oculaires

Troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de l'accommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique

Troubles généraux

·Effet antabuse en cas d'ingestion d'alcool pendant les repas.

·Expression clinique d'une porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir rubrique 4.3).

·Exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant menacer le pronostic vital.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est diagnostiquée ou suspectée avant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50%). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et, selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Le glucagon ne doit pas être utilisé, car il peut entraîner une rechute de l'hypoglycémie par hypersécrétion secondaire d'insuline.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse n'est pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT-ANTIDIABETIQUE ORAL,

Code ATC: A10BB01

(Voies digestives et métabolisme).

Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération d'insuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les ilôts pancréatiques.

La stimulation de la sécrétion d'insuline par le glibenclamide en réponse à un repas est d'une importance majeure. L'administration de glibenclamide chez le diabétique provoque une majoration de la réponse insulinotrope postprandiale. Les réponses postprandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale le glibenclamide est fortement absorbé (92 %). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise d'aliments ne modifie ni la vitessse ni le taux d'absorption.

Le glibenclamide est fortement fixé à l'albumine plasmatique (99 %) ce qui peut rendre compte de certaines interactions médicamenteuses.

Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs éliminés par voie biliaires (60 %) et par voie rénale (40 %), l'élimination étant complète en 45 à 72 heures. La demi-vie d'élimination est de 4 à 11 heures.

L'insuffisance hépatocellulaire diminue le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière importante son élimination.

L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, de façon proportionnelle à la sévérité de l'altération rénale.

L'insuffisance rénale n'affecte pas son élimination aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste supérieure à 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, laque aluminium de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 817-0: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·558 979-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013

Dénomination du médicament

DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT-ANTIDIABETIQUE ORAL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulinodépendant (diabète de type 2), après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé dans les cas suivants:

·allergie au glibenclamide, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des composants du produit,

·diabète nécessitant un traitement à l'insuline,

·diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique,

·maladie sévère des reins ou du foie,

·traitement par miconazole (voir rubrique « voir Prise ou utilisation d'autres médicaments»),

·porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme,

·allaitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Il est important de prévenir votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint d'un déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges) car un risque d'hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec le glibenclamide.

Hypoglycémie: (diminution du taux de sucre dans le sang).

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Une hypoglycémie peut se manifester par différents signes tels que: maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie:

·il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres,

·l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants,

·(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Déséquilibre glycémique:

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques:

Votre taux de glucose dans le sang et l'urine doit être surveillé régulièrement.

En raison de la présence de jaune orangé dans la composition, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques voire de l'asthme, en particulier chez les personnes allergiques à l'aspirine.

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec la phénylbutazone et le danazol.

Précautions d'emploi

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le glibenclamide; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Un cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments risquant d'augmenter l'hypoglycémie:

omiconazole, fluconazole

ophénylbutazone

obêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de l'enzyme de conversion

oclarithromycine, érythromycine,

omédicaments contenant de lalcool.

·médicaments risquant d'entraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de l'efficacité de Daonil faible:

odanazol,

ochlorpromazine,

oglucocorticoïdes (sauf hydrocortisone),

osalbutamol, terbutaline,

oritodrine.

·Autres interactions possibles:

obosentan: il existe un risque d'augmentation de certaines enzymes du foie,

omédicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit dhyperglycémie, soit dhypoglycémie.

ocolesevelam : Daonil faible doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S (E110), lactose.

3. COMMENT PRENDRE DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 1 à 3 comprimés par jour

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés seront avalés avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant un repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie: faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé:

Prendre un comprimé au repas suivant. Ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DAONIL FAIBLE 1.25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Hypoglycémie parfois sévère (baisse du taux de sucre dans le sang): voir Mises en garde spéciales et Si vous avez pris plus de DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

·Troubles transitoires de la vision.

·Manifestations cutanées (d'origine allergique ou provoquée par le soleil): urticaire, démangeaison, éruptions cutanées pouvant conduire à des manifestations type essoufflement, baisse de la tension artérielle voire choc.

·Exceptionnellement vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux) pouvant être grave dans certains cas.

·Troubles digestifs: nausées, diarrhées, gêne de l'estomac.

·Anomalies biologiques au niveau du foie.

·Jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers des dysfonctionnements graves du foie.

·Porphyrie: accumulation de pigments (porphyrine) dans l'organisme.

·Anomalies biologiques au niveau du rein.

·Anomalies biologiques du sang (baisse des plaquettes et des globules blancs) pouvant parfois être importantes.

·Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise d'alcool).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé ?

La substance active est:

Glibenclamide ......... 1,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose, amidon de mais, laque aluminium de jaune orangé S (E110), talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DAONIL FAIBLE 1,25 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

Z.I n°1

Route de Crulai

61300 L'AIGLE

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de choisy au bac

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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