DANATROL 200 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DANATROL 200 mg, gélule.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Danazol....... 200 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Endométriose : traitement des symptômes associés à l'endométriose et/ou traitement pour réduire l'importance des foyers endométriotiques. Le danazol peut être utilisé soit en association avec la chirurgie, soit comme seul traitement hormonal chez les patients non répondeurs aux autres traitements.

·Oedème angioneurotique héréditaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le danazol est réservé à la voie orale.

La posologie efficace est variable d'un sujet à l'autre ; elle doit être ajustée individuellement pour obtenir la dose minimale efficace chez chaque patient. Dans certains cas, il est possible de diminuer la dose après amélioration des signes fonctionnels et anatomo-cliniques.

Il est recommandé de débuter le traitement au cours du 1er ou du 2e jour du cycle menstruel. Chez les femmes présentant une aménorrhée avant la mise en route du traitement, l'éventualité d'une grossesse doit être recherchée.

Endométriose

La posologie est en général de 2 à 4 gélules/jour en 2 ou 3 prises, cette posologie pouvant être modulée secondairement.

Une durée de traitement en continu est normalement de 3 à 6 mois.

Oedème angioneurotique

La posologie sera ajustée en fonction des résultats et varie d'un sujet à l'autre.

Suite à la réponse favorable au danazol, la dose d'entretien efficace la plus basse devra être prescrite pour un traitement préventif en continu.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Thrombose évolutive ou antécédents de maladie thrombo-embolique.

·Porphyrie.

·Insuffisance hépatique, hépatite chronique ou récente.

·Insuffisance rénale ou cardiaque sévère (stade III ou IV NYHA).

·Tumeur androgéno-dépendante.

·Hémorragie génitale pathologique d'étiologie non précisée.

·Grossesse : l'administration prolongée du danazol au-delà de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée (voir rubrique 4.6).

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

·Administration concomitante de simvastatine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le rapport bénéfice/risque doit être bien évalué avant la prescription de DANATROL.

Ce médicament conserve une activité modérée de même type que la testostérone et peut donc provoquer des effets androgéniques irréversibles. Une méthode de contraception non hormonale efficace est recommandée.

Il faut être prudent lorsque le traitement doit être répété ou de longue durée (> 6 mois), du fait de l'absence de données de tolérance relatives à des traitements répétés dans le temps. Le danazol étant chimiquement proche des stéroïdes 17-alkylés, il faut tenir compte des risques hépatiques liés à l'exposition prolongée à ce produit : adénome hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique, péliose hépatique et carcinome hépatique. L'arrêt de DANATROL s'impose dès l'apparition de complications tumorales hépatiques, même d'allure bénigne, en raison de leur évolution imprévisible.

DANATROL doit être arrêté en cas de survenue d'effets indésirables cliniquement significatifs, et particulièrement en cas de :

·virilisation (tout retard dans l'arrêt du danazol augmente le risque d'effets androgéniques irréversibles) ;

·oedème papillaire, céphalées, troubles visuels, ou autres signes ou symptômes d'hypertension intracrânienne ;

·thrombose ou maladie thrombo-embolique ;

·ictère, atteinte hépatique ou élévation des enzymes hépatiques ;

·apparition ou augmentation de taille et/ou de nombre de nodules mammaires non caractérisés.

Compte tenu des propriétés pharmacologiques, des interactions et des effets indésirables du danazol, une attention particulière doit être portée aux patients présentant :

·une atteinte hépatique ;

·une maladie rénale ;

·une hypertension ou une autre maladie cardiovasculaire ;

·tout état pouvant être aggravé par une rétention hydrosodée ;

·un diabète ;

·une polyglobulie ;

·une épilepsie ;

·une dyslipidémie ;

·des manifestations physiques virilisantes marquées lors de traitements stéroïdiens antérieurs ;

·un état migraineux.

Des contrôles biologiques périodiques de la fonction hépatique, de la numération formule sanguine et des plaquettes sont à prévoir ainsi qu'une échographie hépatique et splénique bi-annuelle pour tout traitement dépassant 6 mois ou pour les traitements répétés.

Dans tous les cas, la dose minimale efficace du danazol devra être recherchée (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

·Antidiabétiques (insuline, sulfamides hypoglycémiants) : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

·Statines : le risque de myopathie et de rhabdomyolyse est augmenté lors de ladministration concomitante de danazol et de statines métabolisées par le cytochrome CYP3A4. Ladministration concomitante de danazol et de simvastatine est contre-indiquée (voir rubriques 4.3).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Carbamazépine : augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage. Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine.

·Antivitamine K : augmentation du risque hémorragique par effet direct sur la coagulation et/ou le système fibrinolytique. Contrôler plus fréquemment le taux de prothrombine et surveiller l'INR. Adapter la posologie de l'antivitamine K pendant et après l'arrêt du danazol.

·Ciclosporine et tacrolimus : augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine et du tacrolimus par inhibition de leur métabolisme hépatique.

·Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt, avec contrôle de la fonction rénale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation du danazol en traitement prolongé à partir de 8 semaines d'aménorrhée est contre-indiquée.

En effet, du fait des propriétés androgéniques du danazol, des cas de virilisation du foetus féminin sont décrits pour des expositions intra-utérines le plus souvent à partir de la fin de la 8e semaine d'aménorrhée et pour une durée de traitement prolongée. Rien de particulier n'a été décrit lors d'administrations brèves, ni lors d'administrations chez le foetus de sexe masculin.

En conséquence, si une grossesse débute pendant le traitement, celui-ci devra être arrêté.

En cas d'exposition fortuite en cours de grossesse, une surveillance échographique orientée sur les organes génitaux externes est recommandée.

Allaitement

Le danazol étant potentiellement virilisant pour l'enfant allaité, soit le traitement soit l'allaitement devront être arrêtés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Rares : thrombocytémie, polyglobulie ou au contraire leucopénie et thrombocytopénie.

·Très rares : hyperéosinophilie, péliose splénique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Augmentation de la résistance à l'insuline et intolérance au glucose.

·Fréquent : augmentation de l'appétit.

·Rare : rétention hydrosodée.

Affections psychiatriques

·Fréquents : labilité émotionnelle, anxiété, humeur dépressive, nervosité, modification de la libido.

Affections du système nerveux

·Fréquents : céphalées, fasciculation.

·Rares : étourdissements, hypertension intracrânienne bénigne.

·Très rares : aggravation d'épilepsie, syndrome du canal carpien.

Affections oculaires

·Rares : troubles visuels.

Affections de loreille et du labyrinthe

·Rares : vertiges.

Affections cardiaques

·Rares : palpitations, tachycardie et infarctus du myocarde.

Affections vasculaires

·Fréquents : bouffées de chaleur.

·Rares : hypertension, des effets thrombotiques ont aussi été observés, incluant thrombose veineuse profonde et thrombose artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Fréquents : modification du timbre de la voix.

·Très rares : pneumopathie interstitielle.

Affections gastro-intestinales

·Fréquents : nausées, pancréatites.

·Rares : dyspepsies.

Affections hépatobiliaires

·Peu fréquents : ictère cholestatique.

·Rares : adénomes hépatiques.

·Très rares : tumeurs hépatiques malignes et pélioses hépatiques observées lors de traitements au long cours.

·Fréquence indéterminée : atteinte hépatocellulaire, atteinte hépatique mixte, insuffisance hépatique, hyperplasie nodulaire focale hépatique.

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

·Fréquents : prurit, éruptions maculopapuleuses, pétéchiales, purpuriques avec ou sans fièvre, oedème facial, réaction de photosensibilité, acné, séborrhée, hirsutisme, chute de cheveux.

·Très rares : erythème polymorphe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Fréquents : Myalgies avec parfois élévation des taux de créatine phosphokinase (CPK), arthralgies.

Affections du rein et des voies urinaires

·Très rares : hématurie en cas d'utilisation prolongée dans l'angioedème héréditaire.

Affections des organes de reproduction et du sein

·Fréquents : troubles du cycle menstruel, hémorragies intermenstruelles, aménorrhées, sécheresse vaginale, irritation vaginale.

·Peu fréquents : diminution du volume des seins.

·Rares : hypertrophie clitoridienne, trouble de la spermatogenèse.

Troubles généraux

·Rares : asthénie.

Investigations

·Une élévation du glucagon plasmatique, une augmentation du LDL cholestérol, une diminution du HDL cholestérol affectant toutes les sous-fractions et une diminution des apolipoprotéines AI et AII ont été rapportées.

·Une induction de l'acide aminolévulinique (ALA) synthétase hépatique.

·Une réduction de la TBG et de la T4 avec augmentation de la T3 mais sans modification de la TSH ou de l'index de thyroxine libre (FTI).

·Fréquents : prise de poids, augmentation isolée des taux de transaminases sériques.

·Rares : Augmentation des globules rouges et des plaquettes ou diminution des globules blancs et des plaquettes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il est peu probable qu'un surdosage aigu donne une réaction sévère immédiate. Néanmoins, la résorption du médicament sera réduite par du charbon activé et le patient devra être mis sous observation au cas où des réactions retardées surviendraient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, code ATC : G03XA01

Le danazol, principe actif de DANATROL, dérivé synthétique isoxazole de l'éthistérone, est une substance antigonadotrope ayant une activité androgénique et anabolisante modérée et dénuée de propriétés estrogéniques et progestatives.

Il inhibe la synthèse et la libération des gonadotrophines hypophysaires (FSH et LH) ; ceci entraîne un freinage de l'activité ovarienne avec suppression de l'ovulation, atrophie de l'endomètre et hypoestrogénie. L'aménorrhée obtenue et l'effet atrophique du DANATROL sont utilisés dans le traitement de l'endométriose.

Au cours de l'oedème angioneurotique héréditaire, le danazol entraîne une augmentation de l'inhibiteur de la C1 estérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Demi-vie d'absorption après la prise orale d'une dose unique de 400 mg de danazol : 1 h 30. La concentration maximale sanguine après absorption unique d'une dose de 400 mg est obtenue en 2 heures.

Distribution

Demi-vie plasmatique moyenne du danazol : elle a été établie à 4 h 40 mais elle a été trouvée plus longue chez certaines patientes.

Des concentrations plasmatiques stables sont atteintes entre le 7e et le 14e jour du traitement suivant la dose administrée.

Les concentrations tissulaires du danazol retrouvées chez l'animal (rat et singe) à l'aide d'un marquage au C14 sont, au niveau de l'hypothalamus et des organes génitaux, équivalentes aux taux plasmatiques.

Aucune accumulation du produit dans l'organisme n'a pu être relevée, même dans les traitements au long cours et à l'arrêt du traitement, les taux plasmatiques du danazol décroissent rapidement. En 3 jours, 50 % d'une dose unique prise oralement sont éliminés par voie urinaire et 36 % par voie digestive.

Élimination

Le danazol est métabolisé au niveau du foie. Le principal métabolite est le 2-hydroxyméthyl éthistérone que l'on retrouve dans l'urine sous forme libre glycuroconjuguée ou sulfoconjuguée. De faibles quantités d'éthistérone sont mises en évidence dans l'urine et le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, lactose, talc, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Encre dimpression noire : gomme laque, oxyde de fer noire (E172), propylène glycol, hydroxyde dammonium 28% ou gomme laque, propylène glycol, solution concentrée dammoniaque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

40 ou 100 gélules sous plaquettes (PVC/Alu).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 010 8 9 : 40 gélules sous plaquettes (PVC/Alu)

·34009 323 011 4 0 : 100 gélules sous plaquettes (PVC/Alu)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

DANATROL 200 mg, gélule

Danazol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DANATROL 200 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DANATROL 200 mg, gélule ?

3. Comment prendre DANATROL 200 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DANATROL 200 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DANATROL 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03XA01

DANATROL contient une substance active, le danazol, qui agit en diminuant la production de certaines hormones sexuelles dans le corps.

Ce médicament est utilisé pour traiter :

- un développement de la muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) ;

- une maladie héréditaire provoquant des gonflements du visage, de la gorge, des membres ou de lappareil digestif (dème angioneurotique héréditaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais DANATROL 200 mg, gélule :

·si vous êtes allergique à la substance active (le danazol) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes enceinte à partir de la 8ème semaine daménorrhée (soit 8 semaines après le 1er jour de vos dernières règles) ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique, hépatite) ;

·si vous avez ou avez eu un caillot dans une artère du cur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral) ;

·si vous avez ou avez eu un caillot dans une veine des jambes (phlébite) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

·si vous avez une maladie héréditaire (la porphyrie) caractérisée par une accumulation de pigments (les porphyrines) dans l'organisme ;

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère) ou du cur (insuffisance cardiaque sévère) ;

·si vous avez ou avez eu un cancer dont le développement nécessite la présence dhormones sexuelles pour se développer ;

·si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux,

·si vous prenez un médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DANATROL

·si vous avez une maladie du cur, du foie ou des reins ;

·si vous souffrez dépilepsie ;

·si vous avez des migraines ;

·si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète) ;

·si vous avez une tension artérielle trop élevée.

Vous devez vous assurer que vous nêtes pas enceinte avant de commencer à prendre DANATROL.

Pendant le traitement

Vous devrez régulièrement être examiné par votre médecin et faire des analyses de sang et des examens échographiques pour vérifier le bon déroulement de votre traitement.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

Dautres effets secondaires peuvent notamment être observés au cours du traitement : une modification du timbre de la voix, une hypertrophie clitoridienne, des troubles de la pilosité.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DANATROL 200 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·un médicament pour baisser le taux de cholestérol dans le sang (simvastatine) ;

·un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins (antivitamines K) ;

·un médicament pour traiter lépilepsie (carbamazépine) ;

·un médicament contre le diabète.

DANATROL 200 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, vous ne devez jamais prendre DANATROL à partir de la 8ème semaine daménorrhée (soit à partir de la 8ème semaine après le 1er jour de vos dernières règles). En effet, ce médicament peut provoquer lapparition de caractères sexuels masculins chez le futur bébé de sexe féminin.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace (exemples : préservatif, stérilet).

Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Ce médicament peut provoquer lapparition de caractères sexuels masculins chez l'enfant allaité de sexe féminin.

·Si vous souhaitez allaiter votre enfant, vous ne devez donc pas prendre DANATROL.

·Si toutefois vous devez prendre ce médicament, vous devrez arrêter dallaiter votre enfant.

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament peut provoquer une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DANATROL 200 mg, gélule contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE DANATROL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez DANATROL pour traiter un développement de muqueuse utérine en dehors de lutérus (endométriose) :

La dose recommandée est en moyenne de 2 à 4 gélules par jour, à répartir en plusieurs prises.

Toutefois, votre médecin peut juger utile d'adapter cette dose en fonction de votre état.

Si vous prenez DANATROL pour traiter des gonflements du visage et/ou des membres (dème angioneurotique héréditaire) : votre médecin vous indiquera la dose à prendre en fonction de votre état.

Mode dadministration

Ce médicament sutilise par voie orale. Avalez les gélules avec un verre deau.

Durée du traitement

Respectez la durée de traitement prescrite par votre médecin.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce traitement.

Si vous avez pris plus de DANATROL 200 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DANATROL 200 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DANATROL 200 mg, gélule :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles de la vue, une douleur du mollet ou une difficulté à respirer, des douleurs au cur, un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, ou des troubles digestifs.

Les effets suivants peuvent également survenir :

Effets sur le sang et le système lymphatique :

·rarement : modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes),

·très rarement : affection de la rate.

Effets hormonaux :

·fréquemment : modification ou disparition des règles, saignements entre les règles, sécheresse ou irritation du vagin, prise de poids,

·peu fréquemment : diminution du volume des seins,

·rarement : augmentation du volume du clitoris, diminution de la fertilité masculine.

Effets sur la peau :

·fréquemment : démangeaisons, apparition de boutons avec ou sans fièvre, gonflement du visage, réaction exagérée de la peau lors d'une exposition au soleil ou aux UV (photosensibilité), acné, cheveux gras, augmentation de la pousse des poils, chute de cheveux,

·très rarement : éruption avec parfois des bulles sur la peau pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe).

Effets sur les muscles et les articulations :

·fréquemment : des douleurs des muscles et des articulations.

Effets sur le cur :

·rarement : palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crise cardiaque (infarctus du myocarde).

Effets sur les vaisseaux :

·fréquemment : bouffées de chaleur,

·rarement : augmentation de la tension artérielle, formation dun caillot dans une veine ou une artère.

Effets sur le système nerveux :

·fréquemment : maux de tête,contraction involontaire douloureuse des muscles,

·rarement : étourdissements, augmentation sans gravité de la tension à lintérieur du crâne,

·très rarement : aggravation d'une épilepsie, compression des nerfs de lavant-bras provoquant des engourdissements et des fourmillements (syndrome du canal carpien).

Effets psychiatriques :

·fréquemment : modifications de l'humeur, anxiété, dépression, nervosité, augmentation du désir.

Effets sur les yeux :

·rarement : troubles de la vue.

Effets sur les oreilles :

·rarement : vertiges.

Effets sur lestomac et les intestins :

·fréquemment : nausées, inflammation du pancréas (pancréatite),

·rarement : digestion difficile.

Effets sur le foie, le pancréas et la rate :

·jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux (jaunisse), inflammation du foie (hépatite), insuffisance hépatique,

·rarement : apparition de nodules dans le foie (adénomes hépatiques),

·très rarement : maladie grave du foie ou de la rate en cas de traitement prolongé (cancer du foie, pélioses du foie ou de la rate),

·fréquence inconnue : tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale hépatique).

Effets sur la gorge et les poumons :

·fréquents :modification du timbre de la voix,

·très rarement : maladie des poumons (pneumopathie interstitielle).

Effets sur le métabolisme et la nutrition :

·fréquemment : augmentation de l'appétit,

·rarement : gonflement dû à une rétention deau et de sel.

Effets sur les reins et les voies urinaires :

·très rarement : sang dans les urines.

Effets généraux :

·rarement : fatigue.

Effets visibles lors des résultats dune prise de sang :

·modification des enzymes du foie (transaminases, acide aminolévulinique synthétase hépatique),

·modification des hormones produites par la thyroïde,

·modification de la quantité de sucre ou de graisse (cholestérol) dans le sang,

·rares modifications du nombre de cellules du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DANATROL 200 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DANATROL 200 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Danazol 200 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont :

Lamidon de maïs, le lactose, le talc, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E 171), loxyde de fer jaune (E172) et loxyde de fer rouge (E172).

Quest-ce que DANATROL 200 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Chaque boîte contient 40 ou 100 gélules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI SYNTHELABO LTD

EDGEFIELD AVENUE

FAWDON, NEWCASTLE-ON-TYNE

TYNE & WEAR

NE3 3TT

GRANDE BRETAGNE

OU

ZENTIVA K.S.

U. KABELOVNY 130

10237 PRAGUE 10

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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