DALACINE 900 mg, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DALACINE® 900 mg, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ........ 900,0 mg

Pour une ampoule de 6 ml.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :

·ORL,

·bronchopulmonaires,

·stomatologiques,

·cutanées,

·génitales,

·ostéoarticulaires,

·abdominales post-chirurgicales,

·septicémiques,

à lexception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison dune diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

·neurochirurgie ;

·chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;

·chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;

·chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

·amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif

Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations

Traitement prophylactique

Lantibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·pour lensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et lappendicectomie : injection de 600 mg IV à linduction anesthésique, suivie dune réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusquà la fin de lintervention.

·pour lappendicectomie, une dose unique suffit.

·pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Population pédiatrique

Chez lenfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Mode dadministration

·Voie intraveineuse :

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

Dose

Volume de dilution

Durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse dinjection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 4.4).

·Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci nest pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie dadministration.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·en cas dhypersensibilité à la substance active, la clindamycine, ainsi quà la lyncomycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

·chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique, voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi.

·en cas dallaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Colites associées aux antibiotiques

Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important denvisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après ladministration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

Hypersensibilité

Des réactions dhypersensibilité graves, y compris des réactions cutanées graves, telles que le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine. En cas dhypersensibilité ou de réaction cutanée grave, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).

La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents dasthme ou dautres allergies.

La survenue, en début de traitement, dun érythème généralisé fébrile associé à des pustules doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose larrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de clindamycine.

Insuffisance hépatique

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie délimination de la clindamycine ont été documentés chez linsuffisant hépatique.

Traitement à long terme

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

Ladministration dantibiotiques notamment en cas dutilisation prolongée, est associée à lémergence et à la sélection de bactéries de sensibilité diminuée ou au développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans le traitement de la méningite car la clindamycine ne diffuse pas de manière suffisante dans le liquide céphalo-rachidien (voir rubrique 4.1).

Effets indésirables liés à ladministration intraveineuse/intramusculaire

·des cas dhypotensions voire darrêt cardiaque ont été rapportés après administration intraveineuse trop rapide (voir rubrique 4.2)

·des cas de thrombophlébites ont été aussi observés

·après administration intramusculaire, la clindamycine est en règle générale bien tolérée

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant lutilisation permanente de cathéter.

Sodium

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Alcool benzylique

Ce médicament contient 37,8 mg dalcool benzylique par ampoule. Lalcool benzylique, un conservateur, a été associé à des effets indésirables graves dont celui du « syndrome de respiration haletante » (ou « gasping syndrome ») et de décès dans la population pédiatrique. Bien quaux doses thérapeutiques usuelles les quantités dalcool benzylique délivrées sont considérablement plus faibles que les doses à lorigine du « syndrome de respiration haletante », la quantité minimale dalcool benzylique pour laquelle une toxicité peut survenir nest pas connue. Le risque de toxicité par lalcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité de détoxification hépatique du produit. Les prématurés et nouveau-nés de faible poids ont davantage de risques de présenter une toxicité. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans. Voir rubrique 4.3 Contre-indications.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant lobjet de précautions demploi

+ Antagonistes de la vitamine K

Augmentation de leffet de lantivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par clindamycineet après son arrêt.

+ Curares

Potentialisation des curares lorsque lantibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après lagent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin danesthésie.

+ Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de limmunosuppresseur avec risque de perte de lactivité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

+ Inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4

La clindamycine est principalement métabolisée par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure par le CYP3A5, pour former le métabolite majeur le sulfoxyde de clindamycine ainsi que le métabolite mineur la N-desméthylclindamycine. Par conséquent, les inhibiteurs des CYP3A4 et CYP3A5 peuvent réduire la clairance de la clindamycine et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance de la clindamycine. En présence d'inducteurs puissants du CYP3A4 tels que la rifampicine, la surveillance dune perte d'efficacité est nécessaire.

Des études in vitro indiquent que la clindamycine n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP2D6 et inhibe seulement modérément le CYP3A4. Par conséquent, les interactions cliniquement importantes entre la clindamycine et les médicaments co-administrés métabolisés par ces cytochromes sont peu probables.

+ Tacrolimus

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de tacrolimus et augmentation éventuelle de sa posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de lINR

De nombreux cas daugmentation de lactivité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, lâge et létat général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de lINR. Cependant, certaines classes dantibiotiques sont davantage impliquées : il sagit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans les études de développement embryo-ftal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité na été observée sur le développement à lexception des doses produisant une toxicité chez la mère.

La clindamycine traverse la barrière placentaire.

Les données dexposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.

Les données disponibles lors dune exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il na pas été signalé daugmentation du risque ftal.

Ainsi, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence déviter dutiliser la clindamycine au cours du premier trimestre de grossesse.

Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si nécessaire.

L'alcool benzylique peut traverser la barrière placentaire (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Allaitement

La clindamycine passe en faible quantité dans le lait maternel. Il existe un risque de troubles digestifs chez lenfant allaité. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

Fertilité

Les études de fertilité menées chez le rat recevant de la clindamycine n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité ou la capacité de reproduction.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

DALACINE na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par système organe-classe et fréquence.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent ((≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau des effets indésirables

Système organe-classe

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100

Rare ≥ 1/10000 à < 1/1000

Très rare < 1/10000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Colite pseudo-membraneuse*

Colite à Clostridium difficile, Infection vaginale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose,

Neutropénie,

Thrombopénie

Leucopénie

Eosinophilie,

Purpura thrombopénique

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique#,

Réaction anaphylactique#, Réactions dhypersensibilité telles qudème de Quincke et anaphylaxie chez quelques sujets allergiques à la pénicilline#

Affections du système nerveux

Dysgueusie

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque§

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Hypotension§

Affections gastro-intestinales

Diarrhées, Nausées

Douleurs abdominales,

Vomissements

Affections hépatobiliaires

Ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions maculopapuleuses

Urticaire,

Erythème polymorphe,

Prurit

Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

Syndrome de Steven Johnson (SSJ)#,

Syndrome DRESS (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) #,

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Angioedeme#,

Dermatite exfoliative#, Dermatose bulleuse#, Eruptions morbilliformes#

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleurs,

Abcèsau site dinjection

Irritations au site dinjection

Investigations

Anomalies des tests de la fonction hépatique

* voir rubrique 4.4

#Données après commercialisation

§ De rares cas ont été rapportés après administration intraveineuse trop rapide (voir rubrique 4.2)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lhémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas déliminer efficacement la clindamycine du plasma.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides (J : Anti-infectieux), code ATC : J01FF01

SPECTRE DACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10 %) (valeurs extrêmes

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphteriae

Enterococcus faecium

Erysipelothrix

Staphylococcus métiS

Staphylococcus méti-R*

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

50 70 %

70 - 80 %

30 - 40 %

35 - 70 %

16 - 31 %

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Capnocytophaga

Clostridium (autres que perfringens et difficile)Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

5 - 30 %

25 - 35 %

20 - 30 %

5 - 15 %

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroïdes

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires (Acinetobacter, Pseudomonas)

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé invivo en clindamycine active.

·Concentration sérique : différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.

Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale.

Voie

Dose (mg)

Tmax (heures)

Cmax (µg/ml)

Intramusculaire

600

2

6,3 - 6,7

Intraveineuse

600

1/2

17

Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.

·Liaison aux protéines plasmatiques :

Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94%.

·Diffusion humorale et tissulaire :

La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intracellulaires et à une très forte concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Des études in vitro sur le foie humain et les microsomes intestinaux indiquent que la clindamycine est principalement oxydée par le CYP3A4, avec une contribution mineure du CYP3A5, pour former le sulfoxyde de clindamycine ainsi quun métabolite mineur, la N-desméthylclindamycine.

Élimination

La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.

L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de développement embryo-ftal oral chez les rats et dans les études de développement embryo-ftal sous-cutané chez les rats et les lapins, aucune toxicité na été observée sur le développement à lexception des doses produisant une toxicité chez la mère.

Les études de génotoxicité nont pas mis en évidence dactivité génotoxique. Aucune étude de cancérogenèse na été réalisée avec la clindamycine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 561 976 7 5: 6 ml en ampoule (verre), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 02 novembre 1982

Date de dernier renouvellement: 30 juin 2015 (illimité)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017

Dénomination du médicament

DALACINE 900 mg, solution injectable

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DALACINE 900 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable ?

3. Comment utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DALACINE 900 mg, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE DALACINE 900 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides. (J: Anti-infectieux) - code ATC : J01FF01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également indiqué chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en:

·neurochirurgie;

·chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside;

·chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside;

·chirurgie gynécologique en association avec un aminoside;

·amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER DALACINE 900 mg, solution injectable?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais DALACINE 900 mg, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

·chez lenfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin :

·en cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas dantécédents dasthme,

·en cas dinsuffisance hépatique (maladie du foie),

·si vous suivez un régime pauvre en sel, strict.

Pendant le traitement par DALACINE 900 mg, prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit :

Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, dème de Quincke)

Réaction cutanée sévère (syndrome DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, brusque gonflement du visage et du cou, éruption cutanée sévère. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 900 mg car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.

Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Certaines réactions indésirables peuvent être réduites en préférant des injections par voie intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation permanente de cathéter, ou encore en respectant la vitesse de perfusion par voie intraveineuse (voir rubrique 3).

Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 37,8 mg dalcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DALACINE 900 mg, solution injectable.

Enfants

Chez lenfant âgé de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

Autres médicaments et DALACINE 900 mg, solution injectable

Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.

DALACINE 900 mg, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable par mesure de prudence de ne pas utiliser ce médicament au cours du premier trimestre de grossesse. Lors du deuxième et troisième trimestre de grossesse, la clindamycine peut être utilisée si votre médecin juge que le traitement est nécessaire.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il convient d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que DALACINE ait des effets délétères sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.

DALACINE 900 mg, solution injectable contient du sodium et de lalcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER DALACINE 900 mg, solution injectable?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Traitement curatif

·adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations;

·enfants: 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·pour l'ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie: injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

·pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

·pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode et voie dadministration

·Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant:

dose

volume de dilution

durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 - 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 2).

·Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée. Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci nest pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie dadministration.

Fréquence d'administration

·Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour,

·Traitement préventif: dépend du type de chirurgie.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de DALACINE 900 mg, solution injectable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser DALACINE 900 mg, solution injectable

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.

Si vous arrêtez dutiliser DALACINE 900 mg, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes :

Très fréquent (affecte plus dun patient sur 10)

Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10000)

Très rare (affecte moins d1 patient sur 10000)

Effets indésirables fréquents :

·Inflammation des intestins liée à lutilisation dantibiotiques (colite pseudo-membraneuse),

·Inflammation due à un caillot qui obstrue une veine (thrombophlébite),

·Modifications du bilan hépatique (au niveau du foie),

·Eruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule.

Effets indésirables peu fréquents :

·Modification du goût (dysgueusie),

·Arrêt du cur suite à une administration trop rapide de ce médicament dans la veine, baisse de la tension artérielle,

·Diarrhées, nausées,

·Rougeur sur la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire,

·Douleurs ou accumulation de pus au niveau du site dinjection.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

·Réactions dhypersensibilité médicamenteuse (réaction allergique sévère et imprévisible due à un médicament) y compris choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital) et dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline.

·Effets cutanés graves potentiellement mortels notamment :

oapparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson),

oéruption sur la peau pouvant être accompagnée de fièvre, survenant brutalement et débutant au visage ou aux plis et pouvant se généraliser (pustulose exanthématique aiguë généralisée),

oou encore réaction allergique grave (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse encore appelée syndrome DRESS) associant éventuellement plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles quune augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles)

·Quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes), notamment pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau (purpura thrombopénique).

·Augmentation de certains globules blancs (éosinophilie).

·Coloration jaune de la peau, des muqueuses et du blanc de lil (jaunisse).

·Douleurs au ventre, vomissements.

·Infection au niveau du vagin.

·Irritation au niveau du site dinjection,

·Colite associée à une infection à Clostridium difficile.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DALACINE 900 mg, solution injectable?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Après ouverture, reconstitution et/ou dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne pas congeler.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient DALACINE 900 mg, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Phosphate de clindamycine

Quantité correspondant à clindamycine ........ 900,0 mg

Pour une ampoule.

·Les autres composants sont :

Alcool benzylique, édétate disodique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que DALACINE 900 mg, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 1.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, avenue du Docteur Lannelongue

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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