DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcipotriol ........ 50,000 microgrammes

Sous forme de calcipotriol hydraté ..... 52,200 microgrammes

Bétaméthasone ..... 0,500 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone ..... 0,643 mg

Pour 1 g.

Excipients à effet notoire : 1 gramme de pommade contient 50 microgrammes de butylhydroxytoluène (E321).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade.

Blanchâtre à jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant dun traitement topique chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. Il existe des données sur lutilisationde cures répétéesde Daivobet jusqu'à 52 semaines. S'il est nécessaire de continuer ou reprendre le traitement au bout de 4 semaines, le traitement devra être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de lutilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 %(voir rubrique 4.4).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et lefficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères nont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de Daivobet pommade chez les enfants âgés de moins de 18 ans nont pas été établies.

Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode dadministration

Daivobet pommade doit être appliqué sur les lésions. Pour avoir un effet optimal, il nest pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après lapplication de Daivobet pommade.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à lun des excipients.

Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

En raison de la présence de corticoïdes, Daivobet pommade est contre-indiqué dans les cas suivants : lésions de la peau dorigine virale (par exemple herpès ou varicelle), infections dorigine fongique ou bactérienne, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit péri-anal et génital.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effet sur le système endocrinien

Daivobet pommade contient un corticoïde du groupe fort de classe III et lutilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire ou leffet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors dun traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. Lapplication sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. Lapplication sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente labsorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de lhormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, lhypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée. Cependant, la calcémie se normalise rapidement à larrêt du traitement. Le risque dhypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.

Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé sur ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin déviter lapplication et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin déviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.

Cependant si linfection saggrave, le traitement par corticoïde doit être interrompu.

Arrêt du traitement

Lors du traitement dun psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à larrêt du traitement. Le contrôle médical doit donc se poursuivre après larrêt du traitement.

Traitement prolongé

Lors dun traitement prolongé le risque deffets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas deffets indésirables liés à lutilisation de corticoïdes au long-terme (voir rubrique 4.8).

Utilisations non évaluées

Il ny pas dexpérience sur lutilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Il ny a pas dexpérience sur lutilisation de ce produit sur le cuir chevelu. Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience dassociation de Daivobet avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors dun traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou déviter de sexposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables liés aux excipients

Daivobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas de données pertinentes sur lutilisation de Daivobet pommade chez la femme enceinte. Les études chez lanimal avec les glucocorticoïdes ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) mais un nombre important détudes épidémiologiques nont pas montré danomalies congénitales chez les enfants nés de mère traitée par les corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel chez lhomme nest pas connu de façon sure. En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque dobserver un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques. Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion de calcipotriol dans le lait maternel. La prudence simpose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite. Ne pas utiliser Daivobet pommade sur les seins en cas dallaitement.

Fécondité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Daivobet pommade na aucune influence ou une influence négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusquà présent inclus plus de 2 500 patients et a montré quapproximativement 10 % des patients peuvent sattendre à présenter un effet indésirable non grave.

Ces réactions sont habituellement bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau. Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement. Leffet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence nest pas connue.

Sur la base des données des études cliniques et de lutilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.

Les effets indésirables sont listés selon MedDRA System Organ Class et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par les plus fréquemment rapportés. Dans chaque regroupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences deffets indésirables :

Très fréquent ≥1/10

Fréquent ≥1/100 et<1/10

Peu fréquent ≥1/1 000 et <1/100

Rare ≥1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000

Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)

Réactions cutanées et sous-cutanées

Fréquent

Prurit

Eruptions cutanées

Sensation de brûlure de la peau

Peu fréquent

Exacerbation du psoriasis

Douleur ou irritation cutanée

Dermatite

Erythème

Folliculite

Modification de la pigmentation de la zone traitée

Rare

Psoriasis pustuleux

Troubles généraux et aux sites dadministration

Fréquence non connue

Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4

Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent des réactions au site dapplication, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions dhypersensibilité incluant de très rares cas dangio-oedème et ddème de la face.

Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).

Bétaméthasone (dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors dexposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.

Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez ladulte, cependant ils peuvent être sévères. Un freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de lapplication sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de lapplication sur de grandes surfaces et lors dun traitement à long terme (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Dans une étude ouverte non contrôlée, 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis vulgaire ont été traités avec Daivobet pommade pendant 4 semaines avec un maximum de 56 g par semaine. Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé et aucune donnée préoccupante quant à l'effet systémique du dermocorticoïde n'a été identifiée. La taille de l'étude ne permet cependant pas de tirer des conclusions quant au profil de sécurité de Daivobet pommade chez les enfants et les adolescents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lutilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation du calcium sanguin qui devrait être rapidement réversible à larrêt du traitement.

Lutilisation prolongée de façon excessive de corticoïde topique peut entraîner un freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas dusage abusif a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; le patient a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : Antipsoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, Code ATC : D05AX52

Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cest le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.

Comme les autres corticostéroïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices, et immunosuppressives, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter leffet en raison dune pénétration plus importante dans la couche cornée. Lincidence des effets indésirables sera donc augmentée. Le mécanisme daction de lactivité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques nest pas complètement établi.

Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusquà 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade. Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex. Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %). Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.

La réponse surrénalienne à lACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après ladministration dACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après ladministration dACTH. Aucune modification du métabolisme calcique na été observée chez ces patients. En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence quà doses très élevées Daivobet gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.

Population pédiatrique

La réponse surrénalienne à ladministration dACTH a été mesurée dans une étude non-contrôlée de 4 semaines chez 33 adolescents âgés de 12 à 17 ans avec un psoriasis touchant le corps qui ont utilisés jusqu'à 56 g par semaine de Daivobet pommade. Aucun cas de freinage de laxe hypothalamo-hypohysaire n'a été rapporté. Aucune hypercalcémie n'a été rapportée mais un patient a présenté une augmentation du calcium urinaire possiblement liée au traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que labsorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de lapplication sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures. Lapplication sur les plaques de psoriasis et sous pansement occlusif peut augmenter labsorption de corticoïdes topiques. L'absorption par la peau lésée est approximativement de 24 %.

Après une exposition systémique, les deux principes actifs calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone sont rapidement et largement métabolisés. La liaison aux protéines est approximativement de 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides. La voie principale dexcrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.

Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines par à la fois Daivobet gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées avec les corticoïdes chez lanimal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale long-terme, un allongement du temps de gestation ainsi quun travail difficile et prolongé ont été observés. De plus une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture a été observée. Il ny a pas eu daltération de la fertilité. La pertinence de ces données chez lhomme nest pas connue.

Une étude de cancérogénicité cutanée avec le calcipotriol chez la souris na pas montré de risques particuliers pour lhomme.

Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide

Ether de 11-stéaryl polyoxypropylène

Tout-rac-a-tocophérol

Vaseline blanche

Butylhydroxytoluène (E 321)

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture: 1 an.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3 g (échantillon), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g, et 120 g en tube aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce médicament est inflammable (excipient alcoolique).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LEO PHARMA a/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 824-5: 15 g en tube (Aluminium verni).

·360 825-1: 30 g en tube (Aluminium verni).

·360 826-8: 60 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014

Dénomination du médicament

DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade

Calcipotriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Daivobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet (mentionnés dans la rubrique 6),

·Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans lorganisme (demandez à votre médecin),

·Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme Daivobet contient un corticoïde fort, ne PAS l'utiliser sur la peau atteinte de

·infection causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

·infection causée par un champignon (pied d'athlète ou teigne),

·infection causée par une bactérie,

·infection causée par un parasite (comme la galle),

·tuberculose ou syphilis,

·dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),

·amincissement de la peau, veines facilement abîmées, vergetures,

·ichtyose (peau sèche avec des sortes décailles),

·acné (boutons),

·rosacée (sévère rougeur soudaine ou rougeur de la peau du visage)

·ulcères ou rupture de la barrière cutanée,

·démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser Daivobet, si :

·vous prenez dautres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables

·vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement)

·vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.

·votre peau s'infecte car vous pourriez avoir besoin d'arrêter le traitement

·vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte

·vous avez une maladie grave du foie ou du rein.

Précautions particulières

·Eviter de traiter plus de 30% du corps et d'utiliser plus de 15 grammes par jour.

·Eviter l'utilisation sous bandages ou pansements car cela augmente l'absorption des corticoïdes.

·Eviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes.

·Eviter l'utilisation le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.

·Eviter l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

Daivobet n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Daivobet

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas Daivobet si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et nappliquez pas Daivobet sur vos seins.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Daivobet pommade

Daivobet pommade contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.

Instruction pour une utilisation correcte

·Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.

·Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.

·Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.

·Faites sortir la pommade sur un doigt propre.

·Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.

·Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.

·Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains. Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur dautres parties du corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux).

·Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la selle se répand trop largement.

·Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet pommade.

·Après lapplication de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Durée de traitement

·Utiliser la pommade une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.

·La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.

·Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

·Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.

Si vous utilisez dautres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.

Que dois-je attendre de mon traitement par Daivobet ?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis na pas complètement disparu.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de Daivobet que vous nauriez dû :

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 g en un jour.

L'utilisation trop prolongée de Daivobet peut provoquer des anomalies du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l'arrêt du traitement. Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l'utilisation trop importante de pommade n'a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser Daivobet :

Nappliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dappliquer

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet :

Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site dapplication de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.

Effets indésirables graves :

Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet :

Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100)

·Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Rares (ils affectent moins de 1 personne sur 1000)

·Un psoriasis pustuleux peut survenir (zone rouge avec des pustules jaunâtres généralement sur les mains ou les pieds). Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit :

·Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les symptômes sont fatigue, dépression et anxiété.

·Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'il (les signes sont douleur oculaire, il rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).

·Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli)

·Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.

On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :

·Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

·Le traitement avec cette pommade peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de pommade a été utilisée). Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont douleurs osseuses, constipation, perte d'appétit, nausées, vomissement. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible. Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.

Effets indésirables moins graves :

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.

Si l'un de ces effets dur longtemps ou vous gêne, informez votre médecin ou votre infirmière.

Effets indésirables fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 10) :

·Démangeaisons.

·Eruptions cutanées.

·Sensation de brûlure.

Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) :

·Douleur ou irritation cutanée.

·Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite).

·Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux de sang (érythème).

·Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).

·Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avez appliqué la pommade.

Fréquence inconnue

·Effet rebond : une aggravation de vos symptômes/psoriasis après la fin du traitement

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :

·Amincissement de la peau.

·Apparition de veines en surface ou de vergetures.

·Changement de la pousse des poils.

·Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).

·Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).

·Boutons bruns brillants remplis de gel (colloïd milium).

·Eclaircissement de la peau (dépigmentation).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent notamment les suivants :

·Sécheresse de la peau.

·Sensibilité de la peau à la lumière avec comme conséquence une éruption a aussi été rapporté.

·Eczéma.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boite ou le tube (EXP). Cette date correspond au dernier jour du mois mentionné.

Le tube doit être jeté 12 mois après première utilisation. Ecrivez la date à laquelle vous ouvrez le tube dans l'espace prévu sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés à la poubelle ou dans les égouts. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les restes de médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures participent à la protection de l'environnement.

Comme pour tout médicament, si votre médecin vous dit d'arrêter le traitement, rapportez tout ce qui vous reste chez votre pharmacien pour son élimination. Ne le gardez que si le médecin vous a dit de le faire. Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade.

Les substances actives sont : Calcipotriol et bétaméthasone.

Un gramme de pommade contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).

Excipient : 1 g de pommade contient 50 microgrammes de butylhydroxytoluène.

Les autres composants sont : Paraffine liquide, éther de 11-stéaryl polyoxypropylène, tout-rac-a-tocophérol, vaseline blanche, butylhydroxytoluène (E 321).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, pommade et contenu de l'emballage extérieur ?

La pommade se présente en tube de 60 grammes.

Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LEO PHARMA a/S

Industriparken 55

2750 Ballerup

DANEMARK

Exploitant

LABORATOIRES LEO SA

Parc d'Affaire Le Val Saint-Quentin

2, rue Rene Caudron

78960 VOISINS-LE-BRETONNEAUX

Fabricant

LEO LABORATORIES LTD.

Cashel road, Dublin 12

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Le psoriasis correspond à une multiplication trop rapide des cellules de la peau. Ceci entraîne les lésions rouges et desquamantes que vous connaissez bien. Vous pouvez avoir du psoriasis partout sur le corps ; le stress peut aggraver votre psoriasis. Le psoriasis n'est pas une maladie infectieuse, vous ne devez donc pas craindre de contaminer d'autres personnes. On ne connaît pas la cause du psoriasis mais vous aurez plus de risque d'avoir du psoriasis s'il y en a dans votre famille.

Pour plus d'information, vous pouvez contacter :

Association pour la Lutte Contre le Psoriasis (APLCP) : www.aplcp.org

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Source : ANSM

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