CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de cyprotérone ......... 2,000 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé enrobé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acné chez la femme: l'efficacité est modérée et ne s'observe qu'après plusieurs mois de traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Qu'il s'agisse du traitement initial ou d'un traitement en relais d'un contraceptif oral, le mode de prescription est le suivant:

·1er cycle: ingestion quotidienne régulière d'un comprimé en commençant le premier jour des règles pendant 21 jours.

·Cycles suivants: après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois; les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de 3 ou 4 mois, parfois plus.

Cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés

En cas d'effet contraceptif recherché, l'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

·Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

·accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant;

·affections cardiovasculaires: hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes;

·pathologie oculaire d'origine vasculaire;

·diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie;

·tumeurs malignes du sein et de l'utérus;

·affections hépatiques sévères ou récentes;

·tumeurs hypophysaires;

·hémorragies génitales non diagnostiquées;

·connectivites;

·porphyries;

·en association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·tabagisme;

·affections métaboliques: diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie);

·obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille2 ≥ 30 kg/m2);

·otosclérose;

·tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome);

·hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée;

·insuffisance rénale;

·cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d'une grossesse antérieure;

·herpès gestationis;

·en association avec le ritonavir, l'efavirenz, la névirapine, le nelfinavir, le lopinavir, les inducteurs enzymatiques, le modafinil, le topiramate (voir rubrique 4.5);

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif, mais il ne doit pas être utilisé à ce titre en l'absence de manifestations périphériques d'androgénisation chez la femme.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

RISQUE THROMBO-EMBOLIQUE ARTERIEL ET VEINEUX

Avant la prescription, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d'emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l'imminence d'une complication impose l'arrêt du traitement: céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

1- Risque thrombo-embolique VEINEUX

Des études épidémiologiques ont montré que l'utilisation d'une association estroprogestative augmente faiblement le risque thrombo-embolique veineux. Cependant, ce risque est inférieur à celui associé à la grossesse.

Les facteurs de risque thrombo-emboliques veineux sont:

·les antécédents personnels thrombo-emboliques avec ou sans facteur déclenchant, l'obésité (indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2) qui sont des contre-indications (voir rubrique 4.3);

·l'intervention chirurgicale, l'allaitement, et le post-partum: En cas d'intervention chirurgicale prévue, il convient d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance. En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu. Il est préférable de ne pas prescrire ce traitement en post-partum (jusqu'au retour de couches).

·les antécédents familiaux: En cas d'antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.

·les varices (voir « Précautions d'emploi »).

2- Risque thrombo-embolique ARTERIEL

·Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise d'une association estroprogestative augmente avec l'âge et le tabagisme. C'est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous estroprogestatif doivent impérativement cesser de fumer.

·Les autres facteurs de risque thrombo-emboliques artériels sont:

ocertaines affections cardiovasculaires: HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes; le diabète; les dyslipidémies qui sont des contre-indications (voir rubrique 4.3);

ol'âge: le risque thrombotique artériel augmentant avec l'âge, le rapport bénéfice/risque devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

·Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux. L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation ni de l'existence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation. La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués. Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs oraux dont les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques éventuels.

·Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'utérus (endomètre).

Précautions d'emploi

·Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, appareil génital, frottis cervico-vaginaux, triglycéridémie et cholestérolémie, glycémie.

·Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant: épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

·La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode, et imposer la conduite à tenir préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive en particulier de type mécanique (préservatif masculin, spermicides) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

·Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d'une éventuelle cause organique s'impose.

·En cas de chloasma apparu lors d'une grossesse, il est recommandé d'éviter les expositions solaires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis (voie orale)

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif par effet inducteur enzymatique, avec baisse de l'efficacité, voire annulation de l'effet, dont les conséquences peuvent être graves.

En cas d'association fortuite, ne pas interrompre brutalement la prise de millepertuis.

Associations déconseillées

+ Antirétroviraux: ritonavir, efavirenz, névirapine, nelfinavir, lopinavir

Risque de diminution de l'efficacité par diminution des concentrations en estrogènes. Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Inducteurs enzymatiques: anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine); rifabutine; rifampicine; griséofulvine

Diminution de l'efficacité par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique.

+ Topiramate

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogènes.

Utiliser une autre méthode contraceptive, en particulier du type mécanique.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Bosentan

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif oral.

Utiliser une autre méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour l'éthinylestradiol:

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.

Pour l'acétate de cyprotérone:

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).

Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.

La grossesse ne représente pas une indication à l'utilisation de ce produit.

En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.

La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, n'en justifie pas l'interruption.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il est déconseillé d'administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Effets indésirables relativement rares mais devant faire interrompre le traitement:

·accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral);

·accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire);

·hypertension artérielle, coronaropathies;

·hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète;

·mastodynie sévère, mastopathie bénigne;

·adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée);

·céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision;

·exacerbation d'une comitialité;

·adénome hépatique, ictères cholestatiques;

·chloasma.

Effets indésirables plus fréquents:

·nausées, céphalées banales, prise de poids, irritabilité, jambes lourdes;

·tension mammaire, saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée, modification de la libido;

·irritation oculaire par les lentilles de contact.

Autres:

·lithiase biliaire.

Effets à l'arrêt du traitement:

·aménorrhées post-thérapeutiques.

·Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements) et des troubles du cycle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIANDROGENES ET ESTROGENES, Code ATC: G03HB01.

(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Association stroantiandrogénique, faiblement dosée en estrogène possédant les propriétés des deux substances:

·l'effet spécifique antiandrogénique de l'acétate de cyprotérone, par inhibition compétitive de la liaison de la 5-α dihydrotestostérone au récepteur cytosolique des cellules cibles, qui freine la production et l'excrétion de sébum, la croissance et le développement du poil. Dérivé de la 17-α hydroxyprogestérone, il a une action progestative. Son action antigonadotrope est additive de celle de l'éthinylestradiol. L'acétate de cyprotérone ne possède pas d'action strogénique mais un effet antistrogène, ni d'action nocive sur la fonction du cortex surrénalien.

·l'effet trophique sur l'endomètre et l'action antigonadotrope des 35 μg d'éthinylestradiol.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après absorption rapide et totale, les deux substances actives suivent chacune une voie métabolique propre:

·l'éthinylestradiol circulant est transformé en dérivé sulfoconjugué. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il est éliminé avec une demi-vie d'environ 24 heures dans les urines et dans les selles. Les métabolites urinaires sont glycuronoconjugués.

·l'acétate de cyprotérone passe dans la circulation plasmatique sans important effet de premier passage hépatique. Sa demi-vie plasmatique est d'environ 4 heures. Il présente une certaine affinité pour le tissu adipeux d'où il est libéré régulièrement pour rejoindre la circulation générale. Il est éliminé avec une demi-vie de 2 jours environ après métabolisation principalement hépatique. L'élimination est complète pour 1/3 urinaire et 2/3 fécale, à 80% sous forme de métabolites dont le plus important est le 15-β-hydroxycyprotérone.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association. Les études de toxicité aiguë n'indiquent pas de risque particulier, en cas d'ingestion accidentelle d'une forte dose d'estro-progestatif.

Les études en administration réitérée n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme.

Cependant, il est connu que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Les tests classiques de mutagénèse in vivo et in vitro n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène ni génotoxique. Cependant, des études plus récentes ont montré que l'acétate de cyprotérone, comme d'autres dérivés stéroïdiens et d'autres principes actifs de nature chimique différente, pouvait induire la formation d'adduits d'ADN (accompagnée d'une augmentation de la réparation de l'ADN), sur des cellules hépatiques de rat et de singe ainsi que sur des hépatocytes humains.

Cette formation d'adduits d'ADN a été constatée à des doses d'exposition, qui pourraient être retrouvées avec les schémas thérapeutiques recommandés pour l'acétate de cyprotérone.

Administré in vivo chez le rat femelle, l'acétate de cyprotérone provoque, comme d'autres progestatifs, une augmentation de la fréquence de survenue de lésions hépatiques en foyers, peut-être pré-néoplasiques, avec altération des enzymes cellulaires.

La signification clinique de ces résultats expérimentaux reste inconnue. Les données cliniques accumulées jusqu'à ce jour ne laissent pas supposer une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171), povidone K90, macrogol 6000, glycérol à 85%, cire de lignite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

21 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC). Boîte de 1 ou 3 plaquettes.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 441-4 ou 34009 379 441 4 4: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC); boîte de 1 plaquette.

·379 442-0 ou 34009 379 442 0 5: 21 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/PVC); boîte de 3 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/03/2007

Dénomination du médicament

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est une association d'hormones.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé dans les cas suivants:

·maladies du cur et des vaisseaux sanguins: en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire, hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, des vaisseaux des yeux, des valves cardiaques et certains troubles du rythme cardiaque;

·diabète compliqué;

·maladies du foie sévères ou récentes;

·tumeurs malignes du sein, de l'utérus et tumeurs de l'hypophyse;

·saignements vaginaux d'origine non déterminée;

·porphyrie (maladie héréditaire avec accumulation de pigments dans l'organisme);

·connectivites (terme désignant un certain nombre de maladies rares);

·en association avec les préparations contenant du millepertuis.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:

·tabagisme,

·diabète non compliqué, quantité excessive de cholestérol et de triglycérides (graisses dans le sang), obésité;

·otosclérose (maladie de l'oreille);

·tumeurs bénignes du sein ou de l'utérus, hyperprolactinémie (quantité excessive de prolactine dans le sang, hormone provoquant la lactation) avec ou sans écoulement de lait par le mamelon;

·maladies touchant les femmes enceintes (troubles biliaires, démangeaisons, maladie de la peau) et allaitement (voir Grossesse et Allaitement );

·en association avec certains médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicament );

·insuffisance rénale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé

Mises en garde

Ce médicament inhibe l'ovulation et a donc un effet contraceptif.

L'efficacité sur l'acné ne se manifeste qu'après plusieurs mois de traitement.

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament, en raison de la présence de lactose et de saccharose.

Le risque d'accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et l'usage du tabac. L'arrêt du tabac est formellement recommandé.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire, aussi:

·En cas d'intervention chirurgicale prévue, il y a lieu d'interrompre l'estroprogestatif un mois à l'avance.

·En cas d'immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu.

·Après un accouchement jusqu'au retour des règles, un autre traitement est conseillé. Prenez l'avis de votre médecin.

·En cas d'accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) dans la famille il faut prévenir votre médecin.

Des maux de tête importants et inhabituels, des troubles visuels, une élévation de la tension artérielle, une douleur du mollet ou une difficulté respiratoire, peuvent faire craindre la survenue d'une complication et imposent l'arrêt du traitement ainsi qu'une consultation immédiate.

Précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

En cas d'épilepsie, de migraine, d'asthme, de varices ou de maladies vasculaires artérielles dans la famille, il faut prévenir votre médecin.

La survenue de vomissements ou de diarrhée sévères dans les 4 heures suivant la prise du traitement, peut entraîner une absence d'effet contraceptif. Il peut être nécessaire d'utiliser de façon transitoire une autre méthode contraceptive (préservatif masculin, spermicides). Demandez l'avis de votre médecin.

Consultez votre médecin, si vous n'avez pas de règles après l'arrêt de la plaquette.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

En cas de taches brunes apparues lors d'une grossesse (masque de grossesse), il est recommandé d'éviter les expositions au soleil sous traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que:

·les préparations contenant du millepertuis.

Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:

·le ritonavir, l'efavirenz, la névirapine, le nelfinavir, le lopinavir,

·le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine, la rifabutine, la rifampicine, la griséofulvine, le modafinil, le topiramate

En effet, ces médicaments risquent de diminuer l'efficacité de ce traitement. Il peut alors être nécessaire d'utiliser une autre méthode contraceptive.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Le traitement devra être poursuivi plusieurs mois, les premiers signes d'amélioration clinique se manifestent au bout de trois ou quatre mois, et parfois plus.

Si vous avez l'impression que l'effet de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée (celui où vous risquez le moins d'oublier), pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

Fréquence d'administration

Quand débuter le traitement:

Deux cas peuvent se présenter:

·Vous ne preniez pas de contraceptif oral: Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles, puis les comprimés suivants selon l'ordre indiqué par les flèches.

·Vous preniez un contraceptif oral: Vous terminez la plaquette en cours et prenez le 1er comprimé après un arrêt de 7 jours si la précédente plaquette contenait 21 comprimés (6 jours si elle en contenait 22 et sans intervalle si elle en contenait 28). En cas d'absence de règles pendant les 6 ou 7 jours qui suivent l'arrêt de la pilule précédente, consultez votre médecin afin de s'assurer de l'absence de grossesse avant de commencer le traitement.

Vous commencerez la plaquette suivante après une interruption de 7 jours.

Vous prendrez toujours le premier comprimé le même jour de la semaine.

Durée de traitement

Selon l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements) et des troubles du cycle.

Demander l'avis de votre médecin.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé:

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse si ce médicament est pris aussi comme contraceptif.

·Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, il existe un risque de grossesse.

oPrenez immédiatement le dernier comprimé oublié.

oPoursuivez le traitement contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette.

oUtilisez en même temps une contraception locale (préservatifs, spermicides) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

oIl est néanmoins recommandé de prendre l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin: (voir Mises en garde):

·Maladies du cur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire;

·Maux de tête importants et inhabituels;

·Vertiges;

·Modification de la vision;

·Aggravation de l'épilepsie;

·Jaunisse, affection bénigne du foie;

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de traitement:

·Adénome de l'hypophyse sécrétant de la prolactine (pouvant se révéler par un écoulement de lait par le mamelon);

·Apparition de taches brunes sur le visage;

·Mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins;

·Biologiques: quantité excessive de cholestérol, triglycérides, ou de sucre dans le sang.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin:

·Nausées, maux de tête sans gravité, prise de poids, irritabilité;

·Tension des seins;

·Jambes lourdes;

·Rareté des règles voire arrêt des règles pendant ou à l'arrêt du traitement, saignements entre les règles;

·Modification de la libido (modification du désir sexuel);

·Irritation des yeux par les lentilles de contact;

·Augmentation du risque de calculs biliaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé ?

Les substances actives sont:

Acétate de cyprotérone ......... 2,000 mg

Ethinylestradiol ..... 0,035 mg

Pour un comprimé enrobé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, carbonate de calcium, talc, dioxyde de titane (E171), povidone K90, macrogol 6000, glycérol à 85%, cire de lignite.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.

Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25, rue des Peupliers

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers

92000 Nanterre

Exploitant

ZYDUS FRANCE

25 parc d'activités des Peupliers

Bâtiment L

92000 NANTERRE

Fabricant

HAUPT PHARMA GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 MUNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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