CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Liothyronine sodique ............. 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients: amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement substitutif des hypothyroïdies dans le cas où un effet rapide ou transitoire est souhaité:

ohypothyroïdie menaçant le pronostic vital,

otraitement substitutif de courte durée avant administration d'iode 131 chez des patients habituellement traités par la lévothyroxine.

·Traitement d'appoint pour le freinage de la sécrétion de TSH dans certains cancers TSH dépendants, certains goîtres simples et certains nodules.

·Traitement d'appoint dans le traitement des résistances périphériques aux hormones thyroïdiennes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radioimmunologiques de T3l, et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

Chez l'adulte

·Dans les hypothyroïdies non traitées, une hormonothérapie substitutive sera établie progressivement et avec prudence. La posologie initiale est de 1/4 de comprimé par jour ou 1/2 comprimé par jour, puis la dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultais cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et est de 75 µg par jour répartie en 2 à 3 prises en moyenne (3 comprimés).

·Dans les autres indications, la posologie est variable et est à adapter pour chaque patient en fonction de la pathologie, du bilan clinique et biologique.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T3l et de TSH.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

·Hyperthyroïdies, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

·Cardiopathies décompensées.

·Troubles du rythme.

·Coronaropathies.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et des doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

·En cas de risque d'insuffisance cortico-surrénale le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement, en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire.

·Une surveillance est nécessaire chez les sujets âgés et en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'installation du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Colestyramine

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (2 heures, si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone) barbituriques, griséofulvine, rifampicine.

Décrit pour phénytoïne, rifampicine et carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association, par augmentation du métabolisme de la T3l.

Surveillance des dosages biologiques de T3l et de TSH, et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En cas de grossesse, un traitement ou une association par la levothyroxine est indispensable.

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé d'effectuer une surveillance par dosage hormonal tous les 2 à 3 mois, et d'adapter le traitement si nécessaire.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

·Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

·Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

·Réactions cutanées allergiques (rares).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë, réalisant le tableau de la crise thyréotoxique. Il est nécessaire dans ce cas de réduire considérablement les doses, voire de suspendre le traitement jusqu'à normalisation. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles.

Traitement: lavages gastriques (selon les cas), sédatifs, béta-bloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HORMONES THYROIDIENNES

(H. Hormones - sauf sexuelles)

La liothyronine, est la forme synthétique de l'hormone thyroïdienne T3 naturelle lévogyre (LT3) et en possède toutes les activités biologiques: élévation du métabolisme basal, accélération du rythme cardiaque, inhibition de la sécrétion de la TSH.

Les études pharmacocliniques ont montré que le temps de latence de la T3 est plus court et son intensité d'action plus grande que la T4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption digestive est rapide et pratiquement complète (95 %) en 4 heures.

·Du fait de sa faible liaison aux protéines de transport, sa diffusion tissulaire est facilitée et son volume de distribution est 4 fois plus important que celui de la T4.

·Sa demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1 jour.

·Une faible proportion (2 à 10 %) passe la barrière placentaire.

·Le début des effets pharmacologiques se manifeste en quelques heures, et ils atteignent leur maximum à partir du 2ème-3ème jour de traitement. La demi-vie biologique est de 2,5 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 3.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·302 775-5: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

Dénomination du médicament

CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable

Liothyronine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONES THYROIDIENNES

(Hormones - sauf sexuelles)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour traiter les hypothyroïdies (sécrétion insuffisante de la glande thyroïde) et certains goitres et nodules.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

·Hyperthyroïdies (sécrétion excessive d'hormones thyroïdiennes)

·Allergie à l'un des constituants

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin en cas de:

·Cardiopathies décompensées (maladies sévères du cur)

·Angine de poitrine - trouble du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable:

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser chez les patients obèses, sauf en cas de maladie de la thyroïde.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Précautions d'emploi

La surveillance clinique et biologique du traitement doit être renforcée dans les cas suivants:

·ostéoporose sévère,

·insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes,

·sujets âgés.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce traitement, à base d'hormones thyroïdiennes doit être poursuivi pendant la grossesse sous la surveillance de votre médecin. L'allaitement est possible pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), saccharose.

3. COMMENT PRENDRE CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

La posologie est variable et sera adaptée à votre cas par votre médecin.

Respectez ses recommandations.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Ce médicament est à prendre de préférence le matin à jeun.

Durée de traitement

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les signes suivants peuvent apparaître: accélération du rythme cardiaque, insomnie, irritabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée. Contacter rapidement votre médecin traitant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable:

Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.

Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Aggravations de toutes maladies cardiaques (angor - infarctus du myocarde - trouble du rythme)

·Signes d'hyperthyroïdie: accélération du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, maux de tête, fièvre, sueurs, amaigrissement, diarrhée

·Allergie.

En cas d'apparition d'un de ces signes, consulter immédiatement votre médecin qui adaptera les doses à votre cas.

·Chez l'enfant possibilité d'hypercalciurie (quantité excessive de calcium dans les urines).

NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Liothyronine sodique ............. 0,025 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Sulfate de calcium dihydraté, gélatine, saccharose, amidon de blé, acide stéarique, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CYNOMEL 0,025 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

PATHEON FRANCE

40, boulevard de Champaret

38300 BOURGOIN JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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