CURACNE 5 mg, capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CURACNE 5 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque capsule molle contient 5 mg d'isotrétinoïne.

Excipient à effet notoire : 52,1 mg d'huile de soja raffinée par capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

Chaque capsule de 5 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La prescription initiale de CURACNE est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.

L'isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de l'utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l'acné sévère ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l'isotrétinoïne et de la surveillance qu'elle impose.

Posologie

Adolescents, adultes et personnes âgées

Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.

La réponse thérapeutique à l'isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d'un patient à l'autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.

Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d'une dose cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n'entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d'une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.

Chez la majorité des patients, une guérison complète de l'acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d'isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l'amélioration de l'acné peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.

Patients en insuffisance rénale sévère

Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient. (Voir rubrique 4.4).

Patients intolérants

Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d'assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.

Population pédiatrique

Lisotrétinoïne nest pas indiquée dans le traitement de lacné prépubertaire et nest pas recommandée chez lenfant de moins de 12 ans.

Méthode dadministration

Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique 4.4).

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :

·hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·allergie à lhuile darachide ou à lhuile de soja car Curacné contient de lhuile de soja ;

·insuffisance hépatique ;

·hyperlipidémie ;

·hypervitaminose A ;

·association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5) ;

·prise concomitante de vitamine A (voir rubrique 4.5) ;

·prise concomitante dautres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets tératogènes :

Lisotrétinoïne est un tératogène puissant, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez lenfant à naître après exposition pendant la grossesse.

Lisotrétinoïne ne doit jamais être utilisée :

·chez les femmes enceintes ;

·chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du « Programme de Prévention de la Grossesse » sont remplies.

Programme de Prévention de la Grossesse

Information des patientes :

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf lorsque sont réunies toutes les conditions suivantes, énoncées dans le « Programme de Prévention de la Grossesse » :

·la patiente présente une acné sévère (telle que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'induire des cicatrices définitives) résistante à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique (voir rubrique 4.1) ;

·elle comprend le risque tératogène ;

·elle comprend la nécessité d'un suivi rigoureux chaque mois ;

·elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception efficace, ininterrompue, débutant 4 semaines avant le début du traitement, se poursuivant pendant toute la durée du traitement et se prolongeant 4 semaines après la fin du traitement. Au moins une et préférentiellement deux méthodes complémentaires de contraception incluant une méthode mécanique, sont nécessaires ;

·même en cas d'aménorrhée, la patiente doit suivre toutes les mesures relatives à une contraception efficace ;

·elle doit être en mesure d'appliquer les mesures de contraception efficaces qui lui sont prescrites.

·elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une éventuelle grossesse et la nécessité de consulter rapidement s'il existe un risque de grossesse.

·elle comprend la nécessité et accepte de faire un test de grossesse plasmatique avant le début du traitement, toutes les 4 semaines pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

·elle reconnaît avoir compris les risques et les précautions nécessaires liés à l'utilisation de l'isotrétinoïne.

Ces conditions concernent également les femmes en âge de procréer qui déclarent n'avoir aucune activité sexuelle.

Le prescripteur doit s'assurer que :

·la patiente répond aux conditions du «Programme de Prévention de la Grossesse » énumérées ci-dessus, incluant la confirmation qu'elle possède un niveau de compréhension adéquat ;

·la patiente a pris connaissance des conditions indiquées ci-dessus ;

·la patiente a utilisé au moins une et préférentiellement deux méthodes de contraception efficaces incluant une méthode mécanique, au minimum 4 semaines avant le début du traitement et qu'elle poursuit cette contraception pendant toute la durée du traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement ;

·les tests de grossesse plasmatiques doivent être négatifs avant, pendant et 5 semaines après la fin du traitement. Les dates et les résultats des tests de grossesse doivent être consignés dans le dossier de la patiente.

Contraception

Les patientes doivent recevoir une information exhaustive sur la prévention de la grossesse et être adressées à un spécialiste pour un conseil contraceptif si elles n'utilisent pas une contraception efficace. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant linitiation du traitement, pendant toute sa durée et jusquà 4 semaines après larrêt du traitement par isotrétinoïne.

Préférentiellement, la patiente doit utiliser 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant une méthode mécanique (préservatifs).

Tests de grossesse

Des tests de grossesse plasmatiques ayant une sensibilité minimale de 25 mUI/mL doivent être effectués sous la responsabilité d'un médecin chez les patientes en âge de procréer dans les 3 premiers jours du cycle menstruel, selon le schéma décrit ci-dessous. Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence sexuelle absolue et permanente.

Avant de débuter le traitement

Afin d'exclure toute grossesse éventuelle avant de débuter une contraception un premier test de grossesse médicalement supervisé doit être réalisé. En l'absence de cycles menstruels réguliers, la chronologie de ce test de grossesse doit refléter l'activité sexuelle de la patiente, c'est à dire qu'il doit être effectué environ trois semaines après son dernier rapport sexuel non protégé. Le prescripteur doit fournir à sa patiente une information complète sur la contraception.

Un test de grossesse plasmatique médicalement supervisé doit être effectué lors de la visite de prescription initiale d'isotrétinoïne, ou dans les trois jours qui précèdent cette visite une fois que la patiente a utilisé une contraception efficace pendant au moins 4 semaines. L'objectif de ce test est de confirmer que la patiente n'est pas enceinte quand elle débute le traitement par isotrétinoïne.

Consultations de suivi

Un test de grossesse plasmatique médicalement supervisé doit être effectué toutes les 4 semaines. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite ou dans les 3 jours précédents.

Par conséquent, des consultations de suivi doivent être programmées tous les 28 jours.

Fin du traitement

Un dernier test de grossesse médicalement supervisé doit être effectué cinq semaines après larrêt du traitement pour exclure une grossesse.

Restrictions de prescription et de délivrance

Chez les femmes en âge de procréer, la prescription d'isotrétinoïne doit être limitée à 4 semaines de traitement; la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.

Dans des conditions idéales, le test de grossesse, la prescription et la délivrance d'isotrétinoïne devraient être réalisées le même jour. La délivrance de l'isotrétinoïne doit avoir lieu dans les 7 jours au maximum suivants sa prescription.

Patients de sexe masculin

Les données disponibles suggèrent que le niveau d'exposition maternelle à partir du sperme des patients sous isotrétinoïne n'est pas suffisamment important pour être associé aux effets tératogènes de l'isotrétinoïne. Il faut rappeler aux patients de sexe masculin qu'ils ne doivent en aucun cas donner ce médicament à d'autres personnes, en particulier de sexe féminin.

Précautions supplémentaires

Les patients doivent être avertis qu'ils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et qu'ils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Les patients ne doivent pas effectuer de don de sang durant le traitement par isotrétinoïne ni au cours des 4 semaines suivant son arrêt, en raison de la présence d'isotrétinoïne dans le sang, des risques de contamination éventuelle de femmes enceintes et du risque potentiel pour le ftus.

Documents d'aide à la prescription

Afin d'aider les prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à éviter l'exposition de ftus à l'isotrétinoïne, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché leur fournira des brochures explicatives destinées à renforcer les mises en garde liées à la tératogénicité de l'isotrétinoïne, à informer sur les méthodes contraceptives et à insister sur la nécessité des tests de grossesse.

Les prescripteurs doivent fournir une information complète concernant le risque tératogène de l'isotrétinoïne et les mesures strictes de prévention de la grossesse comme énoncés dans le « Programme de Prévention de la Grossesse » à tous les patients, aussi bien les femmes en âge de procréer que les hommes.

Troubles psychiatriques

Des cas de dépression, dépression aggravée, d'anxiété, de tendance agressive, de changement d'humeur, de symptômes psychotiques, et de très rares cas d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne (voir rubrique 4.8). Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents de dépression et une surveillance des éventuels signes de dépression doit être effectuée chez tous les patients avec recours à un traitement approprié si nécessaire. L'interruption de l'isotrétinoïne peut cependant être insuffisante pour maîtriser les symptômes et un bilan psychiatrique ou psychologique complémentaire peut alors être nécessaire.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Une exacerbation aiguë de l'acné est parfois observée en début de traitement; elle s'amenuise avec la poursuite du traitement habituellement en 7 à 10 jours sans qu'il soit nécessaire d'ajuster les doses.

L'exposition intense au soleil ou aux rayons UV doit être évitée. Dans le cas contraire, il faut utiliser une crème solaire à haut coefficient de protection (SPF supérieur ou égal à 15).

Les dermabrasions chimiques agressives et le traitement par lasers dermatologiques doivent être évités au cours du traitement par isotrétinoïne, ainsi que durant les 5 à 6 mois qui suivent son arrêt en raison du risque de cicatrices hypertrophiques dans des zones atypiques et plus rarement du risque d'hyper-ou d'hypo-pigmentation post-inflammatoire au niveau des zones traitées. L'épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne et au moins 6 mois après son arrêt en raison d'un risque de décollement épidermique.

L'application de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement en raison d'un risque accru d'irritation locale.

Il est recommandé d'appliquer régulièrement des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial dès le début du traitement pour lutter contre la sécheresse cutanée et labiale induite par l'isotrétinoïne.

Des cas de réactions cutanées sévères (tels que érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés chez des patients traités par l'isotrétinoïne. Ces réactions étant difficiles à distinguer des autres réactions cutanées pouvant survenir (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avertis des signes et des symptômes, et être étroitement surveillés pour des réactions cutanées sévères. Si une réaction cutanée sévère est suspectée, le traitement par isotrétinoïne doit être interrompu.

Troubles oculaires

Sécheresse oculaire, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne et kératites disparaissent généralement après l'arrêt du traitement. La sécheresse oculaire peut être prévenue par l'application d'une pommade ophtalmique lubrifiante ou de larmes artificielles. Une intolérance au port des lentilles de contact peut nécessiter le recours aux lunettes pendant la durée du traitement.

Une diminution de la vision nocturne a également été observée, d'installation brutale chez certains patients (voir rubrique 4.7). Les patients souffrant de troubles de la vision doivent être orientés vers une consultation spécialisée en ophtalmologie. L'arrêt de l'isotrétinoïne est parfois nécessaire.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de créatine phosphokinase sérique (CPK) ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d'activité physique intense (voir rubrique 4.8).

Des altérations squelettiques telles que soudure prématurée des cartilages de conjugaison, hyperostoses et calcifications tendineuses ou ligamentaires sont survenues après administration de très fortes doses d'isotrétinoïne durant plusieurs années, en traitement de troubles de kératinisation. Les posologies quotidiennes, les durées de traitement et les doses cumulées dépassaient très largement chez ces patients celles habituellement recommandées dans le traitement de l'acné.

Hypertension intra-crânienne bénigne

Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Certains sont survenus lors de l'utilisation concomitante de tétracyclines (voir rubriques 4.3 et 4.5). Les manifestations de l'hypertension intracrânienne bénigne comportent des céphalées, des nausées et des vomissements, des troubles visuels et un dème papillaire. Le diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne impose l'interruption immédiate de l'isotrétinoïne.

Troubles hépato-biliaires

Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents. Des élévations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été observées. Très souvent, cette augmentation reste dans les limites de la normale et les taux regagnent leurs valeurs préthérapeutiques malgré la poursuite du traitement. Toutefois, en cas d'élévation significative et persistante des transaminases, une réduction de posologie voire une interruption de l'isotrétinoïne, doivent parfois être envisagées.

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Le médicament peut donc être prescrit aux patients insuffisants rénaux. Toutefois, il est recommandé de débuter le traitement à faible dose et d'augmenter progressivement jusqu'à la posologie maximum tolérable (voir rubrique 4.2).

Troubles du métabolisme lipidique

Les lipides sanguins doivent être contrôlés (à jeun) avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Une élévation des taux de lipides sanguins peut être observée. Elle régresse habituellement après réduction des doses ou arrêt du traitement; des mesures diététiques peuvent également être utiles.

Le traitement par isotrétinoïne peut entraîner une élévation des triglycérides sériques. Il doit être interrompu lorsqu'une hypertriglycéridémie ne peut pas être contrôlée à un niveau acceptable, ou en cas de survenue de signes de pancréatite (voir rubrique 4.8). Des taux de triglycérides supérieurs à 800 mg/dL (ou 9 mmol/L) peuvent être associés à des pancréatites aiguës, parfois fatales.

Troubles gastro-intestinaux

Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives, notamment des iléites régionales, chez des patients sans antécédents digestifs. L'isotrétinoïne doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant une diarrhée sévère (hémorragique).

Réactions allergiques

Exceptionnellement des réactions anaphylactiques ont été rapportées, parfois après exposition préalable aux rétinoïdes topiques. Des réactions cutanées allergiques sont rarement signalées. Des cas de vascularites allergiques sévères, souvent avec purpura (ecchymotique ou pétechial) des extrémités et manifestations systémiques, ont été rapportés. Les réactions allergiques sévères nécessitent l'interruption du traitement et une surveillance étroite.

Patients à haut risque

Une surveillance plus fréquente des taux de lipides sanguins, et/ou de la glycémie est nécessaire chez certains patients à haut risque (diabète, obésité, alcoolisme ou troubles du métabolisme lipidique). Une élévation de la glycémie à jeun a été observée, et de nouveaux cas de diabète sont apparus durant le traitement par isotrétinoïne.

Excipient

Ce médicament contient de l'huile de soja et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (urticaire, choc anaphylactique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées :

+Vitamine A

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

+Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)

Risque de symptômes évocateurs dune hypervitaminose A.

+Cyclines

Risque dhypertension intra-cranienne.

Autres interactions :

L'application concomitante de kératolytiques locaux ou d'antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d'un risque accru d'irritation locale (voir rubrique 4.4).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le ftus.

Les malformations ftales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Femmes en âge de procréer / Contraception :

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace, et ce pendant au moins 4 semaines avant linitiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusquà 4 semaines après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.4).

De préférence, la patiente doit utiliser 2 méthodes de contraception complémentaires, incluant une méthode mécanique (préservatifs).

Allaitement

Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposé, l'isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne; dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.

Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été très rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale (chéilite), nasale (épistaxis) et oculaire (conjonctivite); et une sécheresse de la peau. Ces effets indésirables, ainsi que certains autres, sont dose-dépendants. D'une manière générale, la plupart des effets indésirables sont réversibles après diminution de la posologie ou interruption du traitement; certains cependant persistent après l'arrêt du traitement.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA et par Classes de Systèmes dOrganes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections :

Très rare

Infection bactérienne (cutanéo-muqueuse) à germes Gram positif.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :

Très fréquent

Anémie, Augmentation de la vitesse de sédimentation, Thrombopénie, Thrombocythémie.

Fréquent

Neutropénie.

Très rare

Lymphadénopathies.

Troubles du système immunitaire :

Rare

Réactions allergiques cutanées, Réactions anaphylactiques, Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très rare

Diabète, Hyperuricémie.

Troubles psychiatriques :

Rare

Dépression, dépression aggravée, tendance agressive, anxiété et changements d'humeur.

Très rare

Troubles du comportement, manifestations psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, suicide.

Troubles du système nerveux :

Fréquent

Céphalées.

Très rare

Hypertension intracrânienne bénigne, Convulsions, Somnolence, Vertiges.

Troubles oculaires :

Très fréquent

Blépharite, Conjonctivite, Sécheresse oculaire, Irritation oculaire.

Très rare

Vision floue, Troubles visuels, Cataracte, Achromatopsie (altération de la vision des couleurs), Intolérance au port des lentilles de contact, Opacités cornéennes, Baisse de la vision nocturne, Kératite, dème papillaire (témoignant d'une hypertension intracrânienne bénigne), Photophobie.

Troubles de l'oreille et du conduit auditif :

Très rare

Baisse de l'acuité auditive.

Troubles vasculaires :

Très rare

Vascularite (par exemple maladie de Wegener, vascularite allergique).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquent

Epistaxis, Sécheresse nasale, Rhinopharyngite.

Très rare

Bronchospasme (en particulier chez les patients asthmatiques), Voix enrouée.

Troubles gastrointestinaux

Très rare

Colite, Iléite, Sécheresse de la gorge, Hémorragie digestive, Diarrhée sanglante et maladie inflammatoire digestive, Nausées, Pancréatite (voir rubrique 4.4).

Troubles hépato-biliaires :

Très fréquent

Elévation des transaminases (voir rubrique 4.4).

Très rare

Hépatite.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :

Très fréquent

Chéilite, Dermites, Sécheresse de la peau, Desquamation localisée, Prurit, Eruption érythémateuse, Fragilité cutanée (lésions dues aux frottements).

Rare

Alopécie.

Très rare

Acné fulminans, Aggravation de l'acné, Erythème (facial), Exanthème, anomalies de la texture des cheveux, Hirsutisme, Dystrophies unguéales, Péri-onyxis, Réaction de photosensibilité, Botriomycome, Hyperpigmentation, Hypersudation.

Fréquence indéterminée

Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique.

Effets musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Très fréquent

Arthralgies, Myalgies, Douleurs dorsales (notamment chez les adolescents).

Très rare

Arthrites, Calcifications (ligaments et tendons), Soudure prématurée des épiphyses, Exostoses (hyperostose), Réduction de la densité osseuse, Tendinites, Rhabdomyolyse.

Troubles rénaux et urinaires :

Très rare

Glomérulonéphrite.

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

Très rare

Formation accrue de tissus granulomateux, Malaise.

Investigations :

Très fréquent

Elévation des triglycérides sanguins, Diminution des HDL circulantes.

Fréquent

Elévation du cholestérol sanguin, Elévation de la glycémie, Hématurie, Protéinurie.

Très rare

Augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

L'incidence des événements indésirables a été calculée à partir de données d'études cliniques poolées ayant inclus 824 patients et à partir de données post-marketing.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A. Bien que sa toxicité aiguë soit faible, des signes d'hypervitaminose A pourraient survenir en cas de surdosage accidentel. Les symptômes d'hypervitaminose A comportent des céphalées intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et un prurit. Les symptômes d'un surdosage accidentel ou intentionnel d'isotrétinoïne seraient probablement comparables; on peut s'attendre à ce qu'ils soient réversibles et spontanément résolutifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:préparations antiacnéiques à usage systémique

Code ATC:D10BA01

Mécanisme d'action

L'isotrétinoïne est un stéréo-isomère de l'acide tout-trans rétinoïque (trétinoïne). Le mécanisme d'action exact de l'isotrétinoïne n'est pas encore précisément élucidé, mais il a été établi que l'amélioration observée dans le tableau clinique de l'acné sévère est associée à une suppression de l'activité des glandes sébacées et à une diminution histologiquement prouvée de la taille de ces glandes. De plus, il a été démontré que l'isotrétinoïne exerçait un effet anti-inflammatoire au niveau du derme.

Effets

La constitution des comédons et éventuellement des lésions inflammatoires de l'acné passe par plusieurs étapes, dont une hyperkératinisation de l'épithélium du follicule pilosébacé puis une obstruction de l'infundibulum pilaire avec rétention de kératine et un excès de sébum. L'isotrétinoïne inhibe la prolifération des sébocytes et semble favoriser leur dé-différenciation en kératinocytes; elle réduit donc la production de sébum, qui est le substrat essentiel à la croissance de Propionibacterium acnes, et de ce fait diminue la colonisation du canal pilaire par cette bactérie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption digestive de l'isotrétinoïne est variable, proportionnelle à la posologie pour les doses thérapeutiques. Sa biodisponibilité absolue n'a pas été mesurée car le médicament n'est pas disponible pour la voie intraveineuse chez l'homme. Toutefois, l'extrapolation des résultats obtenus chez le chien suggère une biodisponibilité systémique variable et plutôt faible. Lorsque l'isotrétinoïne est prise au cours des repas, sa biodisponibilité est deux fois plus élevée qu'à jeun.

Distribution

L'isotrétinoïne est fortement liée aux protéines plasmatiques, principalement l'albumine (99,9%). Le volume de distribution d'isotrétinoïne chez l'homme n'a pas été déterminé, car l'isotrétinoïne n'est pas disponible sous forme intraveineuse pour l'homme. Peu d'informations sont disponibles concernant la distribution tissulaire de l'isotrétinoïne chez l'homme. Les concentrations d'isotrétinoïne dans l'épiderme représentent seulement la moitié des concentrations sériques. Les concentrations plasmatiques de l'isotrétinoïne sont approximativement 1,7 fois celles retrouvées dans le sang, en raison de la faible pénétration de l'isotrétinoïne dans les globules rouges.

Biotransformation

Après administration orale d'isotrétinoïne, trois métabolites principaux ont été identifiés dans le plasma: la 4-oxoisotrétinoïne, la trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) et la 4-oxotrétinoïne. Ces métabolites ont montré une activité biologique dans plusieurs tests in vitro. Un essai thérapeutique avec administration de 4-oxoisotrétinoïne a confirmé l'importante contribution de cette molécule à l'efficacité thérapeutique de l'isotrétinoïne (réduction du taux d'excrétion sébacée malgré l'absence de modification des taux sanguins d'isotrétinoïne et de trétinoïne). D'autres métabolites mineurs comprennent des dérivés glycuro-conjugués. La 4-oxoisotrétinoïne est le métabolite majoritaire. A l'état d'équilibre, la concentration plasmatique de ce métabolite est de 2,5 fois supérieure à celle de la molécule mère.

La transformation de l'isotrétinoïne en trétinoïne (acide tout-trans rétinoïque) étant une réaction réversible (interconversion), le métabolisme de la trétinoïne est par conséquent lié avec celui de l'isotrétinoïne. On estime que 20 à 30% de la dose d'isotrétinoïne est métabolisée par isomérisation.

La circulation entérohépatique peut jouer un rôle significatif dans la pharmacocinétique d'isotrétinoïne chez l'homme. Des études du métabolisme in vitro ont montré que plusieurs enzymes CYP sont impliquées dans le métabolisme de l'isotrétinoïne en 4-oxo-isotrétinoïne et en trétinoïne. Aucun isomère ne semble avoir un rôle prédominant. L'isotrétinoïne et ses métabolites n'ont pas d'influence significative sur l'activité CYP.

Elimination

Après administration orale d'isotrétinoïne marquée, des quantités approximativement équivalentes sont retrouvées dans les urines et dans les fèces. Après une administration orale d'isotrétinoïne à des patients atteints d'acné, la demi-vie d'élimination de la substance inchangée est en moyenne de 19 heures. La demi-vie de la 4-oxo-isotrétinoïne est plus longue, avec une moyenne de 29 heures.

L'isotrétinoïne est présente dans l'organisme à l'état physiologique et le retour à des concentrations endogènes de rétinoïdes est atteint environ deux semaines après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

L'isotrétinoïne étant contre-indiquée chez les insuffisants hépatiques, peu de données sont disponibles sur la cinétique du médicament dans cette population de patients. L'insuffisance rénale ne réduit pas significativement la clairance plasmatique de l'isotrétinoïne ou de la 4-oxo-isotrétinoïne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

La toxicité aiguë d'une dose orale d'isotrétinoïne a été déterminée chez plusieurs espèces animales. La DL50 est d'environ 2000 mg/kg chez le lapin, 3000 mg/kg chez la souris et plus de 4000 mg/kg chez le rat.

Toxicité chronique

Les effets de l'administration prolongée d'isotrétinoïne à des rats pendant plus de deux ans (aux posologies de 2, 8 et 32 mg/kg/jour) consistaient en une chute partielle de poils et une augmentation des triglycérides plasmatiques dans le groupe traité à forte posologie. Le spectre des effets secondaires de l'isotrétinoïne chez les rongeurs ressemble étroitement à celui de la vitamine A, mais sans les calcifications massives observées avec la vitamine A chez le rat. Les altérations hépatocytaires observées avec la vitamine A n'ont pas été observées avec l'isotrétinoïne.

Tous les effets secondaires évocateurs d'hypervitaminose A ont été spontanément réversibles après interruption de l'isotrétinoïne. Même l'altération de l'état général observée chez certains animaux a largement régressé en 1 à 2 semaines.

Tératogénicité

Comme d'autres dérivés de la vitamine A, l'isotrétinoïne a démontré chez l'animal des propriétés tératogènes et embryotoxiques.

Il est fondamental de tenir compte du caractère tératogène de l'isotrétinoïne avant d'envisager la prescription de ce médicament à une femme en âge de procréer (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.6).

Fertilité

Aux doses thérapeutiques, l'isotrétinoïne n'affecte pas le nombre, ni la mobilité ni la morphologie des spermatozoïdes; la prise d'isotrétinoïne par un homme n'affecte pas le développement embryonnaire.

Mutagénicité

L'isotrétinoïne n'a pas montré chez l'animal d'effets mutagènes in vitro ni d'effets carcinogènes in vivo.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de soja raffinée.

Huile végétale hydrogénée.

Cire d'abeille jaune.

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) à 25% dans du glycérol.

Composition de l'encre noire: alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine. Maintenir l'emballage bien fermé pour protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

28, 30, 50, 56 ou 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A la fin du traitement, les patients et les patientes devront rapporter les capsules non utilisées à leur pharmacien.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·358 123-3: 28 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

·358 125-6: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

·358 126-2: 50 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

·358 127-9: 56 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

·358 128-5: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC) scellées à une feuille d'aluminium.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

·la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

·la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

·la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

·la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

olors de la première prescription :

Signature de l'accord de soins et de contraception.

Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

olors des prescriptions suivantes :

Poursuite d'une contraception efficace.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

·la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/02/2016

Dénomination du médicament

CURACNE 5 mg, capsule molle

Isotrétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CURACNE 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CURACNE 5 mg, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE CURACNE 5 mg, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CURACNE 5 mg, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CURACNE 5 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CURACNE contient de l'isotrétinoïne, qui est son principe actif, et qui appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes.

Indications thérapeutiques

CURACNE est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acnés susceptibles d'entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade, lotion) n'ont pas été suffisamment efficaces.

Le traitement par CURACNE doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans l'utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères.

CURACNE n'est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CURACNE 5 mg, capsule molle ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Conseils pour la vie de tous les jours :

·Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.

·Evitez de manière générale lapplication de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.

·Evitez les expositions intenses au soleil : CURACNE peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement.

·Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire dindice SPF (Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer.

·Nutilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.

·Evitez lépilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques avec lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration) de la peau ou des décollements de lépiderme.

·Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.

·Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de léblouissement.

·Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.

·Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par CURACNE car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.

·Ne donnez pas votre sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci.

Si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec de graves malformations.

Contre-indications

Ne prenez jamais CURACNE 5 mg, capsule molle :

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez l'intention d'être enceinte, ou si vous avez l'âge d'être enceinte et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d'éviter la survenue d'une grossesse (voir l'encadré ci-dessous) ;

·si vous êtes allergique à lisotrétinoïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, et notamment à si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja ;

·si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ;

·si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l'organisme) ;

·si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides) ;

·si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines ;

·si vous prenez de la Vitamine A ou dautres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CURACNE :

·en cas dantécédents de dépression ou dautres troubles psychiques ou mentaux (voir paragraphe 4 sur les effets secondaires éventuels) ;

·si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter la posologie disotrétinoïne ;

·en cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessive dalcool.

En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.

Si vous êtes dans lune de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement des prises de sang.

Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.

·si vous avez des problèmes avec votre foie.

En effet CURACNEpeut augmenter le taux des transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier létat de votre foie.

Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de CURACNE ou à interrompre le traitement.

·En cas dantécédents de troubles intestinaux.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :

·vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

·vous ressentez :

oDes difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.

Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.

oDes maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision.

oDe violentes douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles.

oDes difficultés voire une impossibilité duriner.

oUne altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.

oDes troubles psychiques et notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de larmes, idées suicidaires, éloignement de la vie sociale ou familiale).

oSi le blanc de vos yeux devient jaune et que vous vous sentez fatigué.

Mises en garde concernant les patients de sexe féminin :

Utilisation pendant la grossesse et lallaitement :

CURACNE est formellement contre-indiqué pendant la grossesse et lallaitement (voir encadré ci-dessus).

Grossesse et allaitement, Important

La grossesse et lallaitement sont des contre-indications absolues du traitement par isotrétinoïne.

CURACNÉ est tératogène. Cela signifie que si vous êtes enceinte pendant le traitement, ou dans le mois qui suit le traitement, ce médicament peut provoquer de graves malformations pour lenfant à naître :

Schéma des malformations externes possibles suite à une grossesse survenue lors dun traitement à lisotrétinoïne : Oreille(s) absente(s) ou dinsertion basse, grosse tête et petit menton, anomalies oculaires, malformations du palais.

Des malformations internes sont souvent associées. Ces malformations touchent le cur, le thymus, le système nerveux et la glande parathyroïde.

Ce médicament peut également provoquer une fausse-couche.

Ne prenez pas CURACNE si :

·vous êtes enceinte, si vous avez lintention de le devenir à un quelconque moment du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt ;

·vous allaitez, car lisotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.

PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE

CURACNE est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.

Conditions de délivrance de CURACNE pour les femmes en âge dêtre enceinte :

·vous avez compris le risque tératogène ;

·vous avez compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte ;

·votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant déviter la survenue dune grossesse et vous a remis une brochure à ce sujet ;

·votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue ;

·vous acceptez dutiliser au moins une, et de préférence deux méthodes efficaces de contraception, dont une méthode de contraception locale :

oau moins un mois avant le début de CURACNE ;

opendant toute la durée de ce traitement ;

oet pendant 1 mois après la fin de celui-ci.

Vous utilisez cette contraception même si vous navez pas dactivité sexuelle ou si vous navez pas de règles.

·Vous comprenez et acceptez la nécessité dun suivi médical tous les mois. Dans ce cadre, votre médecin vous prescrira un test de grossesse :

oavant de débuter le traitement par CURACNE. Ce test de grossesse devra être effectué au cours des 3 premiers jours du cycle menstruel (règles) ;

otous les mois pendant toute la durée de ce traitement ;

oet 5 semaines après la fin de celui-ci.

Le résultat de chaque test doit être négatif : vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement ni dans le mois qui suit la fin de celui-ci.

·Vous signerez (vous-même ou ladulte qui est responsable de vous) un formulaire daccord de soins et de contraception, reconnaissant que :

ovous avez été informée des risques du traitement par CURACNE ;

oVous acceptez de suivre le programme de prévention de la grossesse.

Mises en garde concernant les patients de sexe masculin :

Il ny a pas de conditions particulières de prescription de ce médicament chez les hommes : aucun élément ne suggère que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin puisse être affectée par la prise disotrétinoïne.

·Souvenez-vous quil ne faut pas donner votre médicament à quelquun dautre, surtout pas à une femme.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CURACNE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A, ni un autre rétinoïde, ni de tétracyclines pendant le traitement par CURACNE.

Lapplication concomitante de kératolytiques locaux ou dantiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison dun risque accru dirritation locale.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Voir rubrique « Précautions d'emploi; mises en garde spéciales ».

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines, votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.

Cette diminution persiste rarement après l'arrêt du traitement.

Liste des excipients à effet notoire

CURACNE contient de lhuile de soja.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à larachide ou au soja.

3. COMMENT PRENDRE CURACNE 5 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Prenez toujours CURACNE en suivant à la lettre les recommandations de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale usuelle est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/Kg/jour).

Si vous avez l'impression que votre traitement est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et 1,0 mg/Kg/jour.

Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher ni les sucer.

Patients atteints d'une insuffisance rénale sévère :

Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/jour).

Utilisation chez les enfants :

CURACNE n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants :

Chez les patients présentant une intolérance sévère aux doses recommandées, le médecin peut continuer le traitement à la dose maximale tolérée.

Durée du traitement :

Une cure de CURACNE dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peut continuer de s'améliorer jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.

Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter une nouvelle cure si celle-ci est indiquée. La plupart des patients n'ont besoin que d'une seule cure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CURACNE que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de CURACNE que vous n'auriez dû, vous risquez de souffrir d'hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.

Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CURACNE:

Si vous avez oublié une prise de CURACNE, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Continuez ensuite votre traitement comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à larrêt de celui-ci, ou avec adaptation de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à y faire face.

Certains effets indésirables peuvent être graves

·Rarement, certains patients recevant de lisotrétinoïne ou peu de temps après larrêt de lisotrétinoïne, sont devenus déprimés ou ont ressenti une aggravation de leur dépression, ou ont développé dautres troubles mentaux importants.

Ces troubles se traduisent par des symptômes tels que tristesse, anxiété, changement dhumeur, crises de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou dintérêt dans des activités sociales ou sportives, excès ou perte de sommeil, changements de poids ou dappétit, baisse de la performance scolaire ou au travail, troubles de la concentration.

Dans de très rares cas, certains patients ont eu des idées suicidaires, avec parfois passage à lacte. Il a été rapporté que certains de ces patients navaient pas semblé déprimés.

Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous CURACNE.

Signalez à votre médecin si vous avez déjà présenté un trouble mental comme une dépression, un comportement suicidaire, ou une psychose (perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix ou voir des choses qui nexistent pas), ou si un membre de votre famille souffre ou a souffert dun trouble mental.

Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de ces symptômes.

Si vous pensez que vous développez un de ces symptômes, contactez votre médecin tout de suite. Il vous conseillera peut-être darrêter lisotrétinoïne.

Cependant, larrêt de lisotrétinoïne peut ne pas être suffisant pour soulager vos symptômes et vous pourriez avoir besoin dune aide supplémentaire proposée par votre médecin.

·Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques).

·Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.

Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. Dautres symptômes tels quune conjonctivite (infection de lil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous présentez une éruption cutanée ou ces symptômes, arrêtez de prendre CURACNE et contactez immédiatement votre médecin.

Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :

·Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux de plaquettes.

·Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur dinflammation aiguë).

·Elévation des taux sanguins dacides gras (triglycérides), diminution dun type de graisse (cholestérol HDL).

·Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.

·Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau.

·Inflammation des paupières, écoulement, démangeaisons des yeux, croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.

·Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après larrêt du traitement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

·Elévation dans le sang des taux de glucose et dun type de graisse (cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.

·Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue dinfections.

·Maux de tête.

·Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

·Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité.

·Chute de cheveux (alopécie).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

·Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite et maladie inflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez lisotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.

·Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte dappétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux ;

·Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité duriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

·Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant une augmentation des besoins de boire et duriner, une augmentation de lappétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin.

·Des cas dhypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de lisotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).

Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision, une somnolence et parfois des convulsions.

Arrêtez CURACNE et contactez immédiatement votre médecin.

·Contractions musculaires involontaires (convulsions).

·Inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins.

·Aggravation de lacné durant les premières semaines de traitement avec apparition de lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères dacné (acné fulminans).

Toutefois, votre acné et les autres symptômes saméliorent en général avec la poursuite du traitement.

·Inflammation du colon.

·Des infections bactériennes localisées sont possibles.

·Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées.

·Modifications de texture des cheveux, apparition dun excès de poils sur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.

·Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses.

·Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de tous les jours, paragraphe 2). Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive.

·Augmentation du volume des ganglions lymphatiques.

·Taux élevés dacide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.

·Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.

·Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, inflammation de la cornée avec irritation ou sensation davoir quelque chose dans lil (kératite), vision floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de léblouissement.

Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.

·Baisse de laudition.

·Gorge sèche, à lorigine dune voix enrouée.

·Malaise.

·Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements, des anomalies osseuses, des retards de croissance et réduction de la densité osseuse, des calcifications des parties molles, et dinflammation des tendons. Les taux sanguins dune enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à loccasion dexercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.

·Somnolence, étourdissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CURACNE 5 mg, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CURACNE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le conditionnement d'origine. Conserver le conditionnement bien fermé pour protéger le produit de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

A la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien absolument toutes les capsules restantes.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CURACNE ?

La substance active est:

Isotrétinoïne . 5 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont: huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d'abeille jaune.

Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) à 25% dans du glycérol.

Composition de l'encre noire: alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CURACNE et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.

Chaque capsule de 5 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore rouge/brun et crème, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « 5 » imprimé sur un des côtés

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.

74, RUE PRINCIPALE

67930 BEINHEIM

ou

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH

STEINBEISSTRASSE 1 AND 2

73614 SCHORNDORF

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Conditions de prescription et de délivrance:

CURACNE est un produit de prescription médicale uniquement, il s'agit d'un médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge d'avoir des enfants:

·La prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente.

·La prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.

·La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.

·La délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur l'ordonnance:

oLors de la première prescription: Signature de l'accord de soins et de contraception. Mise en place, depuis un mois minimum, d'au moins une méthode de contraception efficace. Evaluation du niveau de compréhension de la patiente. Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques).

oLors des prescriptions suivantes: Poursuite d'une contraception efficace. Evaluation du niveau de compréhension de la patiente. Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques).

Vous pourrez obtenir des informations complémentaires sur CURACNE auprès de votre médecin et de votre pharmacien.

Autres

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Conditions de prescription et de délivrance de CURACNE

Liste I.

Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge de procréer (voir Programme de Prévention de la Grossesse) :

·la prescription nécessite préalablement le recueil de l'accord de soins et de contraception de la patiente et la remise d'un carnet-patiente complété,

·la prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription; elle est subordonnée à l'obtention d'un résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés dans le carnet-patiente,

·la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription,

·la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

olors de la première prescription :

Signature de l'accord de soins et de contraception.

Mise en place d'au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

olors des prescriptions suivantes :

Poursuite d'une contraception efficace.

Evaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).

·La date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet-patiente.

« Programme de prévention de la grossesse »

- Formulaire daccord de soins et de contraception pour les

patientes

- Brochure dinformation destinée aux patients (annexe IIIB :

notice)

- Brochure sur la contraception pour les patientes

- Guide du médecin pour la prescription de lisotrétinoïne

- Liste des points à vérifier pour la prescription

- Guide du pharmacien pour la délivrance de lisotrétinoïne

- Carnet-patiente

Formulaire daccord de soins et de contraception pour les patientes

Formulaire daccord de soins et de contraception destiné aux femmes en âge de procréer traitées par CURACNÉ (isotrétinoïne).

Ce médicament à base disotrétinoïne peut provoquer, lorsquil est pris par une femme enceinte, des malformations graves chez lenfant à naître si vous êtes enceinte quand vous débutez le traitement, si vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit larrêt. Ce médicament doit donc être utilisé avec au moins une méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale.

[DOCUMENT A REMPLIR, A SIGNER ET A REMETTRE AU MEDECIN]


Je soussignée Mme/ Melle Née le :

certifie avoir été personnellement informée par le Docteur .

[nom et adresse du médecin] .

des risques liés au traitement par CURACNE.

1. Il y a un risque important de survenue de malformations graves pour mon enfant à naître si je suis enceinte ou si je deviens enceinte pendant que je prends CURACNE.

2. Je ne dois pas prendre CURACNE si je suis enceinte.

3. Je ne dois pas être enceinte ni durant le traitement par CURACNE, ni pendant le mois qui suit la fin du traitement.

4. Je dois utiliser au moins 1 méthode de contraception efficace, et de préférence 2 dont 1 méthode locale (préservatif par exemple), au moins un mois avant le début du traitement par CURACNE, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins un mois après la fin du traitement. J'ai compris que toute méthode de contraception, aussi efficace soit-elle, peut échouer et quen utilisant 2 méthodes à la fois, je diminue le risque de survenue dune grossesse. Jai lu et compris les 2 documents suivants que ma donné mon médecin : copie de la Notice de CURACNE et brochure sur la contraception associée à un traitement par CURACNE.

5. Je dois effectuer un test de grossesse (le 2e ou 3e jour des règles) avant de commencer le traitement par CURACNE.

6. Je mengage à débuter le traitement le plus tôt possible si mon test est négatif et au plus tard dans les 7 jours suivants la prescription de CURACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique.

7. Je mengage à présenter mon carnet-patiente à mon médecin lors de chaque consultation et à mon pharmacien lors de chaque délivrance de CURACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique.

8. Je mengage à faire un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

9. Je dois immédiatement arrêter de prendre CURACNE et consulter rapidement mon médecin si je pense être enceinte, si je nai pas mes règles, si jarrête ma contraception ou si jai un rapport sexuel sans utiliser de contraception.

10. Je mengage à ne pas donner mes capsules à quelquun dautre. Je devrai rapporter à mon pharmacien toutes les capsules restantes à la fin du traitement.

En signant le présent formulaire :

Vous déclarez avoir lu et compris chacune des conditions ci-dessus,

Vous acceptez les risques et mesures de précaution nécessaires associés au traitement par CURACNE (isotrétinoïne).

Votre médecin prescripteur a répondu à toutes vos questions à propos de CURACNE.

Signature de la patiente Fait à .Le..

Pour les patientes mineures, signature dun titulaire de lexercice de lautorité parentale.

Pour les patientes majeures protégées par la loi, signature du représentant légal.

Formulaire sur papier dupliqué, un exemplaire conservé par le médecin prescripteur


Brochure dinformation sur la
contraception destinée aux patientes traitées par isotrétinoïne

Mise à jourle

Document susceptible dêtre modifié

table des matières

A) Les fausses idées à propos de la grossesse............. 27

B) Contraception et isotretinoïne.... 28

C) Grossesse : comment survient elle ?......... 29

D) LA CONTRACEPTION : Comment ça marche ?......... 31

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE OESTROPROGESTATIVE

OU PROGESTATIVE, ANNEAU VAGINAL, PATCH, IMPLANT) ET STERILET 31

I -Contraception orale...... 31

1) La pilule oestroprogestative........ 31

2) La pilule microprogestative......... 31

Gérer les oublis de pilule........... 32

Situations particulières.............. 33

a) Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères............ 33

b) Si vous devez prendre de nouveaux médicaments....... 33

c) Relais entre 2 pilules différentes.. 33

d) En cas dabsence de règles....... 33

e) Jai pris deux fois la pilule le même jour...... 33

II -Implants hormonaux, NEXPLANON............ 33

III Patch contraceptif.... 34

IV Anneau vaginal......... 34

V Le stérilet.. 34

LES METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS

ET FEMININS, SPERMICIDES, DIAPHRAGMES ET CAPES......... 35

LES METHODES DE CONTRACEPTION DURGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES DURGENCE, DU AU CUIVRE) 36

LA STERILISATION........ 36

E) Comment se procurer des contraceptifs et obtenir conseils et suivi ?......... 37

A) Les fausses idées à propos de la grossesse

Il se peut que vous ayez lu ou entendu quil est impossible de tomber enceinte si :

·Il sagit de votre premier rapport sexuel.

·Vous navez pas dorgasme.

·Vous navez pas vos règles.

·Votre partenaire retire son pénis de votre vagin avant déjaculer ( jouir ).

·Vous avez un rapport sexuel durant vos règles.

·Vous allaitez.

·Vous pratiquez la douche vaginale (faire gicler de leau dans votre vagin) après un rapport sexuel

·Vous et votre partenaire adoptez certaines positions lors de vos rapports sexuels, par exemple la position debout.

Ces affirmations sont fausses. Si vous avez un rapport sexuel sans utiliser de moyen de contraception, vous POUVEZ «tomber enceinte».

B) Contraception et isotrétinoïne

Lisotrétinoïne administrée par voie orale est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter lacné sévère de millions de patients à travers le monde.

Lisotrétinoïne provoquedes malformations sévères chez les bébés nés de mères utilisant de lisotrétinoïne par voie orale pendant leur grossesse. Ce traitement accroît également les risques de fausse couche.

·Vous ne devez pas commencer un traitement par isotretinoïne si vous êtes enceinte ou si vous désirez être enceinte pendant la durée du traitement ou dans le mois qui suit larrêt du traitement.

·Vous devez utiliser obligatoirement une méthode de contraception efficace (pilule, stérilet, implant, patch, anneau vaginal bien utilisé). Cette contraception, débutée 1 mois avant le début du traitement, sera poursuivie pendant toute la durée et 1 mois après la fin de ce traitement. Etant donné qu'aucune méthode n'est efficace à 100%, il est recommandé d'utiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

·De plus, vous devrez effectuer régulièrement des tests de grossesse : le premier sera réalisé juste avant de commencer isotretinoïne (le 2e ou le 3e jour des règles), puis vous effectuerez des tests tous les mois et un dernier test sera demandé cinq semaines après la fin du traitement par isotretinoïne.

Il est important que votre partenaire sexuel et vous-même mesuriez bien les conséquences possibles dune grossesse survenant en cours de traitement par isotretinoïne.

Cette brochure présente les différentes méthodes de contraception, explique la manière de les utiliser et précise leur efficacité. Il est toutefois important de garder à lesprit que chacune de ces méthodes de contraception peut échouer, quelle que soit son efficacité, et que vous minimiserez le risque de grossesse en ajoutant une méthode locale à votre méthode de contraception efficace. Précisons également que cette brochure ne constitue quun support pédagogique et quelle ne saurait se substituer à une consultation auprès dun professionnel de santé.

C) Grossesse : comment survient elle ?

Quelques définitions :

Le cycle menstruel est la durée qui sépare 2 périodes de règles. Le 1er jour des règles correspond au 1er jour du cycle.

Lovulation correspond à la libération par un des ovaires dun ovule. Cela survient 1 fois par cycle autour du 14ème jour du cycle pour un cycle de durée moyenne de 28 jours.

Trompe de Fallope : canal reliant lovaire à lutérus. Il y en a 2, une à droite et une à gauche.

La fécondation : cest la rencontre et la fusion dun spermatozoïde et dun ovule. On dit alors que lovule est fécondé.

La nidationou implantation : cest le fait pour lovule fécondé de se fixer dans lutérus.

Pour comprendre comment fonctionne la contraception, il est utile de connaître le processus par lequel une femme débute une grossesse.

Après lovulation, lovule chemine dans la trompe de Fallope en direction de votre utérus.

Si vous avez un rapport sexuel autour de cette période, il peut y avoir fécondation. Lors de léjaculation, des millions de spermatozoïdes sont libérés dans le sperme et donc dans le vagin de la partenaire. Les spermatozoïdes nagent vite et peuvent remonter jusquaux trompes de Fallope en moins de 2 minutes. Un seul spermatozoïde suffit pour féconder lovule.

En labsence de fécondation par un spermatozoïde, lovule est éliminé. La paroi interne de lutérus ou endomètre est éliminée, ce qui est responsable de la survenue des règles.

Si la fécondation a eu lieu, lovule fécondé descend le long de la trompe de Fallope, puis simplante dans lutérus, pour la nidation, qui correspond au début dune grossesse. Lembryon puis, le ftus (le bébé avant sa naissance) se développera et grandira dans lutérus.

Les méthodes de contraception empêchent lune de ces actions davoir lieu :

·Action sur lovulation : cest le cas de la pilule, de limplant et du patch

·Action sur la nidation : cest le cas du stérilet

·Action sur la fécondation : cest le cas des contraceptifs locaux qui empêchent les spermatozoïdes de pénétrer dans lutérus.

D) LA CONTRACEPTION : Comment ça marche ?

QUELLE METHODE CONTRACEPTIVE DOIS-JE UTILISER ?

90 % des femmes sexuellement actives (ayant des rapports sexuels réguliers) et nutilisant pas de contraception, débuteront une grossesse dans lannée.

Il existe plusieurs types de contraception : les contraceptions hormonales et les contraceptions mécaniques.

Les méthodes contraceptives nont pas toutes la même efficacité dans la prévention des grossesses.

Cest pourquoi, il est important, pour éviter une grossesse, de bien comprendre quelles sont les méthodes qui fonctionnent le mieux ainsi que la manière dutiliser le plus efficacement possible celles que vous choisirez.

Les méthodes efficaces sont la pilule oestroprogestative sans oubli, la pilule microprogestative sans oubli et prise tous les jours à la même heure, les patchs, les anneaux vaginaux bien utilisés, limplant et le stérilet. Les méthodes moins efficaces sont les préservatifs masculins et féminins.

LES METHODES DE CONTRACEPTION HORMONALES (PILULE OESTROPROGESTATIVE OU PROGESTATIVE, ANNEAU VAGINAL, PATCH, IMPLANT) ET STERILET

Contraception hormonale

Parmi les contraceptions hormonales, il existe la contraception orale, la plus utilisée étant la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs et lanneau vaginal.

I- Contraception orale

La contraception orale, communément appelée en langage courant pilule se commence toujours le 1er ou au plus tard le 2ème jour des règles. Vous êtes alors immédiatement protégée contre la survenue dune grossesse. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de la pilule.

Pour être efficace, la pilule, doit être prise régulièrement sans oubli, et si possible toujours à la même heure.

Lorsque ces pilules sont utilisées sans oubli, elles sont efficaces à plus de 99 %, ce qui veut dire quen moyenne moins dune femme sur 100 utilisant ces pilules débute une grossesse chaque année.

Il existe plusieurs types de pilules selon :

·le type d'hormones qu'elles contiennent (strogène + progestatif ou progestatifs seuls),

·la dose d'hormone quelles contiennent (par exemple 50-35-30-20-15 microgrammes déthinylestradiol),

·la répartition des hormones dans le cycle menstruel (monophasique, biphasique et séquentielle),

·la durée de prise dans le cycle (en général 21 jours sur 28 avec arrêt pendant 7 jours, mais parfois 24 jours sur 28 ou 28 jours sur 28 c'est-à-dire prise sans interruption),

Votre médecin traitant verra avec vous le type de pilule qui vous convient.

1- La pilule oestroprogestative

Elle contient deux types dhormones : un strogène et un progestatif. Il existe de nombreuses variétés de pilule oestroprogestative.

Par exemple

- Les pilules monophasiques : tous les comprimés contiennent la même quantité dhormones.

- Les pilules biphasiques : les quantités dhormones varient dune semaine à lautre et les comprimés doivent être pris dans le bon ordre.

- Les pilules triphasiques : les quantités dhormones varient dune semaine sur lautre.

Lefficacité des pilules oestro-progestatives est quasiment de 100 % à condition de les prendre régulièrement et sans oublis. Elle est efficace dès le 1er comprimé, pendant la semaine darrêt pour les pilules sur 21 jours ou pendant la période des comprimés neutres pour les pilules de 28 jours à condition de reprendre une nouvelle plaquette.

Les pilules oestroprogestatives ont souvent lavantage de réduire le volume et la durée des pertes de sang et les douleurs pendant les règles. Elles permettent des cycles réguliers.

Elles sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

2- La pilule microprogestative :

Elle contient un seul type dhormone, un progestatif qui est à dose faible. On parle aussi de « micro-pilule ». Elles agissent essentiellement en modifiant la glaire pour empêcher les spermatozoïdes de franchir le col utérin, sauf Cérazette qui empêche également lovulation.

De ce fait :

·Il est indispensable de prendre la pilule à la même heure chaque jour jusquà ce que toutes les pilules de la plaquette aient été prises. Lheure que vous avez choisie pour prendre la pilule nest pas importante en soi, mais il est important que vous respectiez quotidiennement cette heure une fois que vous lavez choisie.

·Cette pilule se prend en continu, 28 jours sur 28. Vous commencerez alors une nouvelle plaquette dès le lendemain de larrêt de manière à ce quil ny ait pas dinterruption de traitement.

Ce type de pilule est efficace mais expose à plus de risque déchec que la pilule oestro-progestative car elle doit être prise tous les jours à horaire fixe.

Gérer les oublis de pilule

Le fait doublier de prendre une ou plusieurs pilules rend la pilule moins efficace. Cependant en cas doubli, il est possible le plus souvent de rattraper cet oubli. Quelle que soit la pilule que vous utilisez, la technique de rattrapage est la même, ce qui change cest le délai de rattrapage. Il est de 12 heures pour les pilules oestroprogestatives et pour Cérazette, mais de seulement3h pour les pilules microprogestatives (sauf Cérazette).

Donc, en cas doubli de pilule oestroprogestative ou de Cérazette.

1 dès que je maperçois que jai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 je compte le temps écoulé entre le moment où jaurais dû prendre mon comprimé et le moment où je lai effectivement pris.

a) Soit il sest passé 12 heures ou moins de12 heures : ma pilule reste efficace, je continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il sest passé plus de 12heures, ma pilule nest plus efficace et :

oJe continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

oJe dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

oPar précaution, si jai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédent loubli, ou si loubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception durgence (si le délai defficacité de cette méthode nest pas dépassé).

oSi ma plaquette comprend 21 comprimés et que loubli a eu lieu au cours de la dernière semaine : je supprime les 7 jours darrêt habituels, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette en cours, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

oSi ma plaquette comprend 28 comprimés, dont 4 à 7 comprimés inactifs (de couleur différente) et que loubli a eu lieu au cours des 7 derniers comprimés actifs : je jette les comprimés inactifs, et, dès le lendemain de la prise du dernier comprimé actif, je prends le premier comprimé de la plaquette suivante.

En cas doubli de pilule microprogestative (sauf Cérazette).

1 dès que je maperçois que jai oublié de prendre mon comprimé, je le prends.

2 je compte le temps écoulé entre le moment où jaurais dû prendre mon comprimé et le moment où je lai effectivement pris.

a) Soit il sest passé 3 heures ou moins de 3 heures, ma pilule reste efficace, je continue dans ce cas à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

b) Soit il sest passé plus de 3 heures, ma pilule nest plus efficace :

oJe continue à prendre ma pilule à lheure habituelle (même si 2 comprimés doivent être pris le même jour).

oJe dois impérativement utiliser, en plus de la pilule, des préservatifs pendant les 7 jours qui suivent.

oPar précaution, si jai eu un rapport sexuel dans les 5 jours précédant loubli, ou si loubli concerne au moins 2 comprimés, je dois utiliser une méthode de contraception durgence (si le délai defficacité de cette méthode nest pas dépassé).

ATTENTION : Plus il y aura doublis sur une plaquette, même en dessous du délai de rattrapage, moins la pilule sera efficace. Aussi au-delà de 2 oublis, il est recommandé dutiliser, en plus de la pilule, des préservatifs jusquau début de la plaquette suivante.

Situations particulières

a)-Si vous avez des troubles digestifs de type vomissements, diarrhées sévères

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère survenant dans les 4 heures suivant la prise de votre pilule :

·Reprendre immédiatement un autre comprimé dune autre plaquette.

·Continuer la pilule contraceptive normalement en prenant le comprimé suivant à lheure habituelle.

Lorsque les vomissements ou une diarrhée surviennent, la dose dhormones présentes dans le sang diminue et ne suffit plus à être efficace. Il faut donc adopter une nouvelle conduite, en particulier si ces troubles digestifs se répètent plusieurs jours de suite

·Contactez votre médecin pour traiter les troubles et demandez-lui conseil pour la poursuite de la contraception

·Continuez de prendre votre pilule tous les jours, à lheure habituelle

·Complétez obligatoirement votre contraception par lutilisation de préservatifs, de spermicides (crème, ovules), jusquà la disparition de ces troubles.

Continuez scrupuleusement la contraception locale associée à votre contraception jusquà la fin de votre plaquette.

b)-Si vous devez prendre de nouveaux médicaments

Prévenez toujours votre médecin que vous prenez la pilule car certains médicaments, notamment les anticonvulsivants, anti-VIH, millepertuis et certains antibiotiques, peuvent diminuer lefficacité de la pilule. Il se peut que vous ayez besoin dutiliser une méthode contraceptive supplémentaire lorsque vous prendrez ce nouveau médicament.

c)-Relais entre 2 pilules différentes

Vous preniez déjà une pilule oestroprogestative, votre médecin vous en prescrit une nouvelle

Votre médecin a décidé de changer votre pilule pour une raison médicale. Cela ne pose pas de problème, enchaînez votre nouvelle pilule comme vous lauriez fait avec lancienne.

d)-En cas dabsence de règles

Si vous utilisez une pilule avec période darrêt et que vos règles ne surviennent pas pendant cette période ou au début de la nouvelle plaquette (ou nouvelle pilule), poursuivez normalement votre contraception et consultez votre médecin afin de réaliser un test de grossesse.

e)-Jai pris deux fois la pilule le même jour.

Ce nest pas grave, mais le lendemain prenez votre pilule à lheure prévue jusquà la fin de la plaquette. La plaquette se finissant un jour plus tôt, dans le cadre dune contraception sur 21 jours, larrêt de 7 jours sera avancé dune journée.

f)-Si vous voulez changer lheure de votre pilule :

Il faut faire le changement en début de plaquette toujours en avançant lheure. Le décalage ne doit pas dépasser 12 heures (par exemple si vous preniez votre pilule à 20h, vous pouvez la prendre à 12h).

g)-Si vous avez commencé votre nouvelle plaquette avec 1 jour de retard :

Il sagit dun oubli de plus de 12 heures : voir le paragraphe « gérer un oubli de pilule ».

II Implants hormonaux, NEXPLANON (méthode efficace)

Cest un petit tube flexible, à peu près de la taille dune épingle à cheveux, que lon place juste sous la peau de lintérieur du bras. Il libère en continu de faibles doses de progestatif (étonogestrel), dans votre sang. Il agit en empêchant lovulation.

Il faudra, pour poser limplant sous votre peau, que votre médecin procède à une petite incision sur votre bras sous anesthésie locale. Limplant est généralement posé au premier jour de vos règles et vous serez alors immédiatement protégée contre la survenue dune grossesse.

Il peut rester en place et est efficace pendant trois ans mais peut être retiré dès que vous le souhaitez.

Les implants hormonaux sont efficaces à plus de 99% : seulement cinq femmes sur 10 000 en moyenne « tombent enceintes » au cours dune année, en les utilisant.

Lavantage de ce type de contraception est quil ny a pas de risque doubli de comprimé.

Il se peut, toutefois, que lhormone provoque des modifications au niveau de vos règles : pas de règles ou saignements en dehors des règles. Pour certaines femmes, le saignement est plus important et prolongé.

Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait de limplant.

Limplant est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

III Patch contraceptif (méthode efficace)

Un seul patch est actuellement commercialisé en France. Il sagit dun timbre denviron 20 cm2 que lon colle sur la peau au niveau du flanc, du bras (face interne) de la cuisse ou du ventre qui délivre à travers la peau un strogène naturel et un progestatif. Il agit comme la pilule oestroprogestative en bloquant lovulation. Le patch ne doit pas être appliqué sur les seins.

Il doit être appliqué le premier jour des règles et être conservé pendant 3 semaines consécutives, il est remplacé par un nouveau timbre sept jours après que le précédent ait été enlevé : vous êtes 3 semaines avec patch, 1 semaine sans.

Cette contraception est efficace puisque 9 femmes sur 1000 « tombent enceintes » en moyenne sur une année à condition dêtre bien utilisée et sans oubli.

Le patch est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

IV Anneau vaginal (méthode efficace)

Il sagit dun anneau souple, de 54 mm de diamètre et de 4 mm de section, transparent et quasiment incolore qui délivre un strogène et progestatif.

Lanneau est placé par la femme elle-même au fond du vagin le 1er jour des règles. Si vous commencez entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, lors du premier cycle dutilisation, il est recommandé dutiliser une méthode contraceptive complémentaire (préservatif) au cours des 7 premiers jours dutilisation.

Son effet contraceptif est assuré quelque soit sa position dans le vagin. Il doit être ensuite gardé pendant 21 jours. A lissue de ces 21 jours, lanneau est retiré et un nouvel anneau doit être inséré 7 jours plus tard. Votre médecin vous expliquera comment le mettre en place et le retirer.

Cette contraception empêche lovulation.

Elle est efficace à condition dêtre bien utilisée et sans oublis (voir recommandations dutilisation). Dans les études cliniques effectuées en Europe 1 à 14 femmes sur 1000 selon les études ont débuté une grossesse en moyenne sur une année.

Lanneau vaginal est disponible en pharmacie sur prescription médicale.

V Le stérilet (méthode efficace)

Le stérilet ou dispositif intra-utérin est un petit dispositif en plastique souple recouvert de métal qui est placé à lintérieur de lutérus par un médecin.

Il existe différents types de stérilet. Certains contiennent et délivrent un progestatif dans le sang.

Le stérilet se pose pendant les règles.

Certaines femmes trouvent le stérilet immédiatement confortable. Dautres ont besoin dun certain temps pour sy habituer. La pose dun stérilet peut également affecter vos règles et être à lorigine dun saignement plus important et de crampes pendant les premiers mois. Certaines femmes pourront ressentir des effets secondaires temporaires tels que des seins sensibles, des maux de tête ou de lacné. Ces effets secondaires tendent à disparaître après les premiers mois.

Un stérilet peut être posé chez une femme qui na jamais eu denfant. Il existe de petits stérilets.

Selon son type, un stérilet peut rester en toute sécurité à lintérieur de votre corps pendant des mois ou des années (généralement 3 à 4 ans) mais il faut faire un contrôle médical annuel.

Un stérilet peut être retiré par votre médecin à tout moment. Laction contraceptive du stérilet est immédiate dès la pose du stérilet. Votre fécondité redeviendra normale dès le retrait du stérilet. Lidéal est de le retirer en période de règles.

Si vous portez un stérilet, alors que vous êtes traitée par isotrétinoïne et quil doit être retiré par votre gynécologue, vous devez informer celui-ci que vous suivez un traitement par isotrétinoïne. De plus, il est indispensable que vous informiez le médecin qui vous a prescrit isotrétinoïne de larrêt de votre contraception par stérilet.

Dans les études cliniques, 2 à 13 femmes sur 1000 en moyenne sur une année ont débuté une grossesse sous stérilet.

Les stérilets sont disponibles en pharmacie sur prescription médicale.

METHODES DE CONTRACEPTION LOCALES (PRESERVATIFS MASCULINS ET FEMININS, SPERMICIDES, CAPES ET DIAPHRAGMES)

1) Les préservatifs

Les préservatifs masculins et féminins sont des méthodes contraceptives locales ou « mécaniques » cest-à-dire quils empêchent la fécondation (la rencontre dun spermatozoïde avec un ovule).

Un des avantages des préservatifs masculins et féminins est quils protègent des maladies sexuellement transmissibles telles que le SIDA.

Les préservatifs masculins ("capotes")

Un préservatif pour homme est une mince enveloppe en latex (caoutchouc) ou en polyuréthane (plastique). Les préservatifs homologués portent la marque européenne CE après avoir subi des tests rigoureux. Vérifiez toujours la date limite dutilisation sur le paquet. Certains préservatifs contiennent un spermicide (produit chimique tuant les spermatozoïdes). Les préservatifs masculins en polyuréthane ne contiennent pas de spermicide. Certaines personnes décident dutiliser un spermicide supplémentaire pour encore plus de sécurité. Les spermicides ne sont PAS efficaces lorsquils sont utilisés comme seule méthode contraceptive.

Lefficacité des préservatifs masculins est inférieure à celle des oestro-progestatifs. Environ 14 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours dune année.

Rappelez-vous que les spermatozoïdes peuvent entrer dans le vagin si :

·Le pénis touche la zone autour du vagin avant que le préservatif ne soit posé

·Le préservatif se déchire ou sil glisse dans le vagin

·Le préservatif est déchiré par exemple par des ongles pointus ou par des bijoux

·Vous utilisez des produits à base dhuile (vaseline, huile végétale, certaines crèmes solaires par exemple) qui peuvent faire se déchirer les préservatifs.

Si cela arrive pendant un traitement par Isotrétinoïne, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Comment poser un préservatif masculin ?

Vous trouverez des instructions sur le paquet de préservatifs ou sur la notice à lintérieur de celui-ci. Utilisez un nouveau préservatif à chaque rapport sexuel. Lorsque vous retirez le préservatif de son paquet, prenez soin de ne pas le déchirer. Placez le préservatif sur le pénis lorsque celui-ci est complètement en érection et avant quil ne touche le vagin ou la zone génitale. Déroulez le préservatif jusquen bas du pénis en le tenant par le haut. Aussitôt que lhomme a joui et avant que le pénis ne commence à samollir, tenez le préservatif en place tout en retirant le pénis hors du vagin soigneusement et lentement afin déviter tout écoulement de sperme. Enlevez le préservatif, enveloppez-le et jetez-le dans un endroit approprié. Si vous avez un nouveau rapport sexuel, utilisez un nouveau préservatif.

Les préservatifs féminins

Un préservatif féminin est une gaine en polyuréthane très fin munie dun anneau souple aux deux extrémités. Une fois appliqué, il tapisse la paroi vaginale et empêche le passage du sperme. Il se pose comme un tampon sans applicateur avant un rapport.

Lefficacité des préservatifs féminins est inférieure à celle des oestro-progestatifs.En pratique courante, 21 femmes sur 100 en moyenne « tombent enceintes » au cours dune année.

2) Les spermicides

Les spermicides sont des substances chimiques se présentant sous différentes formes : crèmes, gelées, mousses, ovules et tampons. Ils sont destinés à être introduits par la femme dans son vagin avant un rapport sexuel. Ils peuvent être utilisés seuls ou associés aux diaphragmes, capes et préservatifs masculins.

Quand ils sont bien utilisés, 26 femmes sur 100 en moyenne tombent enceintes au cours dune année.

Avant de les appliquer, il faut suivre attentivement les indications de la notice.

3) Diaphragmes et capes

Les diaphragmes et capes se posent dans le vagin et recouvrent le col de lutérus.

Les diaphragmes vaginaux sont des dômes circulaires en caoutchouc souple au rebord flexible. Les capes cervicales sont de plus petite taille ; elles peuvent être en silicone et proposées sous forme jetable ou réutilisable. Le choix de la taille est évalué par un médecin. Cest le médecin qui aide la femme à savoir placer le diaphragme ou la cape dans le vagin. Si vous prenez ou perdez plus de trois kilos, il se peut que vous ayez besoin dune autre taille de capes ou diaphragmes. Pour être efficaces, les diaphragmes et capes doivent être utilisés avec des spermicides (produits chimiques tuant les spermatozoïdes).

En usage courant, environ 20 femmes sur 100 utilisant un diaphragme ou une cape « tombent enceintes » chaque année.

Comment poser votre diaphragme ?

Placez deux bandes de crème ou de gel spermicide sur chaque côté du diaphragme. Ces bandes doivent être dune longueur denviron 2 cm. Placez votre index au-dessus du diaphragme et pressez-le entre votre pouce et les autres doigts. Puis faites glisser le diaphragme dans votre vagin, vers le bas et vers larrière afin de recouvrir le col de votre utérus. Vous devez vérifier que le col de votre utérus est bien couvert par le caoutchouc. Sil nest pas couvert, retirez le diaphragme en plaçant votre doigt sous le rebord et en tirant vers le bas, puis réessayez lopération.

Certaines femmes saccroupissent pour poser le diaphragme. Dautres sallongent ou lèvent une jambe en la plaçant sur une chaise. A vous de trouver la position qui vous convient le mieux.

Comment poser votre cape cervicale ?

Remplissez environ un tiers de la cape avec du spermicide, sans toutefois en mettre sur le rebord car cela empêcherait la cape de rester en place. Pressez la cape et poussez-la dans le vagin et sur le col de lutérus. La cape, qui doit sadapter sans problème sur le col de lutérus, reste en place en faisant ventouse. Une fois la cape en place, rajoutez du spermicide. Si vous souhaitez prendre un bain, placez la cape après plutôt quavant celui-ci car leau peut faire partir le spermicide ou bouger la cape.

Retirer votre diaphragme ou votre cape

Tous les types de capes et de diaphragmes doivent être laissés en place pendant au moins six heures après votre dernier rapport sexuel. Vous pouvez les laisser plus longtemps, mais les capes et diaphragmes en caoutchouc ne doivent pas être posés pendant plus de 30 heures. Les nouvelles capes en silicone peuvent être laissées plus longtemps selon leur type. Retirez-les en plaçant votre doigt sur le rebord ou la boucle et en tirant doucement vers le bas.

LES METHODES DE CONTRACEPTION DURGENCE (PILULES CONTRACEPTIVES DURGENCE, DIU AU CUIVRE).

Si vous avez un rapport sexuel sans contraception, ou si vous craignez que la contraception ait échoué, il vous est possible davoir recours à la contraception durgence. Deux méthodes sont disponibles : les pilules contraceptives durgence et le DIU (dispositif intra Utérin) au cuivre.

La contraception durgence ne sutilise QUE dans les situations durgence, il ne sagit pas dun substitut à la contraception.

1) Les pilules contraceptives durgence ("pilule du lendemain")

Si vous prenez les pilules contraceptives durgence dans les trois jours (72 heures) suivant votre rapport sexuel non protégé, il est généralement possible dempêcher la grossesse. Ces pilules sont encore plus efficaces si elles sont prises dans les 24 heures suivant un rapport sexuel non protégé ; dans ce cas elles empêchent en moyenne sept grossesses sur huit qui auraient eu lieu sans contraception durgence.

Il existe une sorte de pilules du lendemain (lévonorgestrel).

Elle est en vente libre dans les pharmacies, mais remboursable par la sécurité sociale sur ordonnance.

Elle est gratuite pour les mineures.

Après la prise de cette pilule durgence, vous devez consulter votre médecin en cas de retard de règles suivantes, de saignements ou de douleurs afin que lon vérifie labsence de grossesse évolutive.

2) Le DIU au cuivre

Un médecin peut poser un DIU au cuivre dans votre utérus jusquà 5 jours après votre rapport sexuel non protégé. Cette méthode est très efficace (presque 100%) pour empêcher un ovule dêtre fécondé ou de simplanter dans lutérus et peut ensuite faire également office de contraception continue.

LA STERILISATION

Si vous ou votre partenaire avez déjà eu recours à la stérilisation (féminine ou masculine), cela constitue une méthode de contraception efficace durant le traitement par isotrétinoïne. Dans certains cas, votre médecin vous conseillera dutiliser également une seconde méthode de contraception mécanique telle quun préservatif, un spermicide.

La stérilisation est une méthode de contraception permanente et irréversible. La stérilisation dun homme ou dune femme nécessite une opération chirurgicale. Cette méthode empêche donc la rencontre des ovules et des spermatozoïdes. Cela consiste à bloquer les trompes de Fallope chez les femmes (ligature des trompes) ou à bloquer les canaux déférents (vasectomie chez les hommes, ligature du canal qui transporte le sperme des testicules au pénis).

Cette méthode est uniquement réservée aux personnes qui ne veulent plus denfants. La réussite de la vasectomie doit être vérifiée par deux examens de sperme.

Après une stérilisation féminine, environ cinq femmes sur 1000 « tombent enceintes » ; après une stérilisation masculine, environ une femme sur 1000 « débute quand même une grossesse ».

E) COMMENT SE PROCURER DES CONTRACEPTIFS ET OBTENIR CONSEILS ET SUIVI ?

La plupart des méthodes de contraception telles que la pilule oestroprogestative, les implants, les patchs, les stérilets, doivent être prescrites par un médecin. Si vous ne souhaitez pas voir votre médecin habituel, il vous est possible daller en consulter un autre. Les plannings familiaux peuvent vous recevoir en toute confidentialité.

Les préservatifs et les spermicides peuvent sacheter sans quil soit nécessaire de consulter un médecin.

Vous pouvez demander à votre médecin un complément dinformations concernant toute méthode contraceptive susceptible de vous intéresser. Les pharmaciens proposent également des brochures gratuites sur les différentes méthodes contraceptives.

Guide du médecin pour la prescription de lisotrétinoïne

Prescription de PROCUTA (isotrétinoïne) ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique chez la femme en âge de procréer

(ordonnance valable un mois non renouvelable)

1ère prescription

PROCUTA

Noubliez pas de :

Inscrire la date du test de grossesse

(à réaliser au 2ème ou 3ème jour des règles)

- Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

au plus tard 7 jours après la prescription de PROCUTA

Mentions à compléter dans le carnet-patiente :

Prescription initiale de PROCUTA

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de laccord de soins et de contraception

- Vérification dune contraception efficace (1) instaurée

depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de PROCUTA

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) //

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite dune contraception efficace (1)

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique y compris en cas daménorrhée et chezles femmes qui déclarent navoir aucune activité sexuelle.

Renouvellement mensuel

de la prescription

PROCUTA

Noubliez pas de :

- Inscrire la date du test de grossesse

(à réaliser dans les 3 jours précédant

la nouvelle prescription de PROCUTA)

- Prévenir la patiente que la délivrance doit être effectuée

au plus tard 7 jours après la prescription de PROCUTA

Mentions à compléter dans le carnet patiente :

Prescription initiale de PROCUTA

Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) .../.../

- Evaluation du niveau de compréhension

- Signature de laccord de soins et de contraception

- Vérification dune contraception efficace (1) instaurée

depuis au moins 1 mois

Renouvellement de la prescription de PROCUTA

- Date du test de grossesse (hCG plasmatiques) //

- Evaluation du niveau de compréhension

- Poursuite dune contraception efficace (1)

(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique y compris en cas daménorrhée et chezles femmes qui déclarent navoir aucune activité sexuelle.

Chaque mois avec chaque ordonnance de PROCUTA,

prescrire un dosage dhCG plasmatiques pour le mois suivant.Prescription de CURACNE (isotrétinoïne) chez tous les patients, hommes et femmes

(pour les femmes en âge de procréer : ordonnance valable un mois non renouvelable,

pour les hommes : pas de restriction particulière)

1ère prescription CURACNE

Noubliez pas dinformer votre patient(e) sur la survenue possible de troubles psychiatriques tels que troubles dépressifs ou comportement suicidaire au cours dun traitement par isotrétinoïne.

-Interrogatoire à la recherche dantécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques

Renouvellement de la prescription

Il est nécessaire de sassurer de labsence de troubles psychiatriques en interrogeant votre patient(e) sur les changements dhumeur ou des affects quil/elle aurait pu constater ou que son entourage aurait pu avoir notés.

- En cas de doute ou de suspicion des troubles psychiatriques, nhésitez pas à diriger votre patient(e) vers une consultation psychiatrique

Liste des points à vérifier pour la prescription

Tableaux de suivi des patients - Suivi chez la femme

CONSULTATIONS tous les mois

Modalités

Avant la

1ère prescription

1er

2ème

3ème

nième

1 mois

5 semaines

de prescription

prescription

CURACNE

mois

mois

mois

mois

après arrêt

après arrêt

Remise d'informations aux patientes

- Carnet-patiente

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- Notice

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- Brochure sur la contraception associée à un traitement par CURACNE ou une autre spécialité appartenant au même groupe générique

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- Formulaire d'accords de soins

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Formulaire d'accord de soins

- signature

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Evaluation de la compréhension

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Carnet-patiente complété

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Contraception efficace (1)

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Tests de grossesse (2,3)

- vérification de la négativité du test prescrit le mois précédent

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- prescription

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Dosages des transaminases,

Chol., T.G. (4)

- prescription du dosage

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(4)

- vérification de la normalité

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Tous les 3 mois

Examen clinique

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(1) Au minimum, 1 méthode de contraception efficace ininterrompue. Préférentiellement, 2 méthodes complémentaires de contraception, incluant 1 méthode mécanique

(2) 1er test : test de grossesse (recherche hCG plasmatiques) à faire le 2ème ou 3ème jour du cycle menstruel

(3) Tous les tests suivants : tests de grossesse (recherche hCG plasmatiques) mensuels à réaliser dans les 3 jours précédant la consultation

(4) Dosages à réaliser tous les 3 mois en suivi, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents

Les patients doivent être avertis quils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et quils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Tableaux de suivi des patients

Suivi chez l'homme

Modalités

Avant la

1ère prescription

Après 1 mois

Tous

de prescription

prescription

CURACNE

les 3 mois

Notice d'information

- remise

<

Dosage des transaminases,

Chol., T.G. (4)

- prescription du dosage

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<

-vérification de la normalité

<

<

<

Examen clinique

<

<

<

(4) Dosages à réaliser tous les 3 mois en suivi, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents

Les patients doivent être avertis quils ne devront jamais donner ce médicament à une personne de leur entourage, et quils doivent rapporter toutes les capsules non utilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.

Guide du pharmacien pour la délivrance de lisotrétinoïne

Pharmaciens

Brochure pour la délivrance de CURACNE


(Isotrétinoïne)

Chez les femmes en âge de procréer

Programme de Prévention de la Grossesse

Introduction

En raison du potentiel tératogène élevé de lisotrétinoïne, un Programme de Prévention des Grossesses a été mis en place en 2004 pour lensemble des Etats membres de lUnion Européenne. Néanmoins les dernières données restent préoccupantes et ont conduit à renforcer les mesures de minimisations. Ainsi cette brochure réactualisée vous aidera à délivrer CURACNE en toute sécurité et dans le respect du bon usage du produit.

CURACNE (isotrétinoïne) est indiqué dans les acnés sévères (acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible dentraîner des cicatrices définitives) résistant à des cures appropriées dantibiotiques systémiques et de traitement topique.

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne du fait de son potentiel tératogène élevé. La survenue, en dépit des mesures contraceptives, dune grossesse au cours dun traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le ftus.

CONDITIONS DE DELIVRANCE DE CURACNÉ

- Les ordonnances de CURACNE chez la femme en âge de procréer sont valables un mois et non renouvelables. La poursuite du traitement nécessite donc une nouvelle prescription.

- La délivrance de CURACNE chez les femmes en âge de procréer doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.

- La délivrance de CURACNE chez les femmes en âge de procréer ne peut se faire quaprès avoir vérifié que toutes les mentions « légales » figurent sur le carnet-patiente :

Les mentions lors de la 1ère prescription sont :

- Signature de laccord de soins et de contraception

- Mise en place dau moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois

- Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

- Date du test de grossesse (hCG plasmatique)

Lors du renouvellement :

- Poursuite dune contraception efficace

- Evaluation du niveau de compréhension de la patiente

- Date du test de grossesse (hCG plasmatique)

- La date de la délivrance et le nom du médicament délivré doivent être mentionnés dans le carnet-patiente.

- En fin de traitement, rappelez à toutes vos patientes, de vous rapporter les capsules de CURACNE non utilisées.

Attention :

·La délivrance de CURACNE doit se faire dans un délai de 7 jours suivant la prescription.

·La délivrance ne doit se faire quaprès avoir vérifié que toutes les mentions légales figurent sur le carnet-patiente.

·Rappeler aux patientes le risque tératogène de lisotrétinoïne.

Programme de Prévention de la Grossesse

Le programme de Prévention de la Grossesse est composé de trois parties :

A. Programme éducatif

La partie didactique de ce programme vise à :

·sensibiliser tous les acteurs (Médecins, pharmaciens et patients) au caractère tératogène de CURACNE,

·minimiser le risque de grossesses chez les femmes en âge de procréer,

·améliorer lobservance à la contraception chez les femmes en âge de procréer.

B. Gestion du traitement

Cette partie du programme encourage :

·la mise à disposition par les médecins de supports éducatifs adaptés aux patientes

·la réalisation de tests de grossesse médicalement supervisés avant, pendant et cinq semaines après la fin du traitement

·lutilisation dau moins 1 méthode contraceptive efficace, et de préférence de 2 méthodes de contraception (dont une méthode contraceptive locale) avant le début du traitement.

C. Contrôle de la délivrance chez les femmes*

Cette partie a pour but dassurer lobservance de lencadrement de la délivrance :

·ordonnances limitées à 1 mois de traitement,

·délivrance au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription.

InformationS complÉmentaires


Ó 2003 F. Hoffmann-La Roche AG

Tous droits réservés. Reproduction interdite.

Pour plus d'informations sur CURACNE ou sur le "Programme de
Prévention de la Grossesse" de PIERRE FABRE DERMATOLOGIE, veuillez
contacter notre Unité dInformation Médicale et Pharmaceutique au : 0800 326
326

* en âge de procréer.

Chez les hommes

CONDITIONS DE DELIVRANCE DE CURACNE

Il ny a pas de condition particulière de délivrance de CURACNE.

En fin de traitement, rappelez à tous vos patients, de vous rapporter les capsules de CURACNE non utilisées.

CARNET PATIENTE

ISOTRETINOINE

Vous devez conserver ce carnet et le présenter

lors de toute consultation médicale

Votre pharmacien ne pourra vous délivrer votre traitement quaprès avoir vérifié ce carnet.

Il est donc important que vous le présentiez lors de chaque délivrance.

ATTENTION !

Lisotrétinoïne est dangereuse pour un enfant à naître en cas

de grossesse pendant la prise du traitement et 5 semaines après son arrêt.

La prise disotrétinoïne pendant la grossesse peut entraîner des malformations graves chez lenfant à naître.

Lisotrétinoïne ne doit jamais être utilisée chez une femme

susceptible de devenir enceinte à moins de respecter les

règles du Programme de Prévention des Grossesses (contraception efficace et tests de grossesses mensuels obligatoires).

Lorsquune grossesse survient au cours du traitement par isotrétinoïne, Isotrétinoïne peut entraîner des malformations telles que : oreille(s) absente(s) ou dinsertion basse, grosse tête et petit menton, malformation du cur, du thymus et du système nerveux.

Accord de soins

Ranger

Ici votre

Accord de soins remis

par votre médecin

(copie signée par vous-même)

CARNET PATIENTE

Nom, Prénom____________________________________________

Adresse_________________________________________________

________________________________________________________

Téléphone_______________________________________________

A REMPLIR PAR LE MEDECIN ET A VERIFIER PAR LE

PHARMACIEN

·Accord de soins et de contraception

(à conserver dans ce dossier)

ð

·Les conseils concernant leffet tératogène de lisotrétinoïne et la nécessité déviter toute grossesse ont été donnés avant la première prescription

ð

Date______________________________

Cachet et signature du médecin

Avant linstauration du traitement

Méthode de contraception

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Date de début

_____/______/______

Signature et tampon du Médecin

Date du prochain rendez-vous

_____/______/______

Date du prochain test de grossesse

_____/______/______

Méthode de contraception

Résultat du test de grossesse

Date effective du test de grossesse

Signature et tampon du Médecin

Date du prochain rendez-vous

Date du prochain test de grossesse

Nom du médicament prescrit

Nom du médicament délivré et date de délivrance et tampon du Pharmacien

Commentaires en cas de non délivrance

1ère prescription

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Médicament délivré

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Premier renouvellement

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Médicament délivré

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Second renouvellement

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Médicament délivré

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Troisième renouvellement

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Médicament délivré

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Quatrième renouvellement

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ð Négatif

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Médicament délivré

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Cinquième renouvellement

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ð Négatif

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Médicament délivré

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Accord de soins et de contraception

·Votre médecin va vous donner un document appelé « accord de soins et de contraception ». Vous devez le lire attentivement et le signer si vous avez compris lensemble des informations fournies. Lobjectif de ce document est de garantir que vous avez bien compris les risques liés au traitement et que vous acceptez de suivre les mesures de prévention des grossesses nécessaires à linitiation et à la poursuite du traitement par isotrétinoïne.

·Nhésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Votre médecin sassurera ainsi que vous avez été informée des précautions à prendre pour NE PAS devenir enceinte pendant votre traitement avec isotrétinoïne et dans le mois qui suit son arrêt.

·Vous devez conserver une copie de ce document dans ce carnet

Le Programme de Prévention des Grossesses vous concerne

·Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable, vous devez suivre toutes les mesures nécessaires pour prévenir la grossesse et vous assurer que vous ne devenez pas enceinte pendant le traitement et pendant les 5 semaines suivant larrêt du traitement.

·Avant de commencer le traitement, vous devez discuter avec votre médecin afin détablir sil existe une possibilité que vous deveniez enceinte, même si vous pensez quune grossesse est peu probable.

Tests de grossesse

·Vous devez effectuer des tests de grossesse (prise de sang) même si vous vous engagez à ne pas avoir dactivité sexuelle. Vous ferez un test de grossesse avant le début du traitement, puis toutes les 4 semaines pendant le traitement et 5 semaines après la fin du traitement.

·Vous devez faire réaliser le test de grossesse dans les 3 jours qui précèdent votre rendez-vous chez le médecin.

·Vous devez fournir le résultat de votre test lors de vos visites chez le médecin pour quil puisse vous renouveler votre traitement.

Contraception

·Vous devez utiliser une des méthodes de contraception efficace suivantes :

opilule oestroprogestative sans oubli ;

opilule microprogestative prise tous les jours à la même heure et sans oubli ;

oimplant hormonal ;

opatch contraceptif ;

oanneau vaginal bien utilisé et sans oubli ;

ostérilet.

Il est recommandé dutiliser systématiquement en plus une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois suivant larrêt du traitement.

Votre médecin vous conseillera sur les différents moyens de contraception possibles. Il est essentiel que vous discutiez de ce sujet avec votre médecin qui pourra vous adresser auprès dun spécialiste si nécessaire.

Si vous avez déjà eu recours à la stérilisation (ligature des trompes), cela constitue une méthode de contraception efficace. Dans certains cas, il est recommandé dutiliser également une 2ème méthode de contraception locale (par exemple un préservatif).

·Votre médecin devra vous remettre la brochure « dinformation sur la contraception destinée aux patientes traitées par isotrétinoïne »

·Si vous avez besoin de changer ou darrêter dutiliser votre méthode de contraception, vous devez informer :

·le médecin vous ayant prescrit cette méthode de contraception que vous prenez de lisotrétinoïne,

·le médecin vous ayant prescrit lisotrétinoïne que vous avez arrêté ou changé de méthode de contraception.

Grossesse

·Si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous pouvez lêtre, pendant votre traitement, vous devez arrêter lisotrétinoïne et prévenir immédiatement votre médecin. De même, vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous devenez enceinte dans les 5 semaines qui ont suivi larrêt de lisotrétinoïne.

Allaitement

·Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement car lisotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.

Carnet de suivi

·Vous devez conserver ce carnet et le présenter à votre médecin à chaque consultation et à votre pharmacien lors de chaque délivrance disotrétinoïne.

·Votre médecin complètera les mentions qui le concernent.

·Il notera la date de votre prochain rendez-vous et la date à laquelle vous devrez faire réaliser votre test de grossesse avant daller à ce rendez-vous.

·Lors de votre visite, il notera la date et le résultat du test de grossesse (noubliez pas dapporter votre résultat).

·Vous devez conservez votre « accord de soin et de contraception » dans ce carnet.

Début de traitement et renouvellement

·Vous devez IMPERATIVEMENT débuter votre traitement au maximum 7 jours après la prescription. Votre test de grossesse devra être négatif.

Délivrance

·Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier les mentions de votre carnet de suivi et que la prescription date de 7 jours au maximum. Si les conditions ne sont pas respectées, le pharmacien ne délivrera pas le produit.

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Source : ANSM

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