source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CROMOFREE 2 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cromoglicate de sodium .. 2 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des affections ophtalmiques d'origine allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie ophtalmique

Adulte et enfant: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul-de-sac conjonctival de l'il malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.

Chez l'enfant un avis médical est nécessaire.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

·Ne pas dépasser la posologie recommandée.

·En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.

·Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Refermez le flacon immédiatement après utilisation.

·Ce collyre ne contient pas de conservateur.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel. Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de survenue:

·de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre,

·de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-ALLERGIQUE LOCAL, Code ATC: S01GX01.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsable des réactions anaphylactiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml de solution en flacon (PEHD) avec pompe munie d'un filtre équipé dun manchon avec support ergonomique destiné à lappui du pouce.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·346 922-3 ou 34009 346 922 3 9: 10 ml de solution en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2013

Dénomination du médicament

CROMOFREE 2 %, collyre en solution

Cromoglicate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser le médicament. Gardez-là, vous pourriez avoir besoin de la lire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CROMOFREE 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CROMOFREE 2 %, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CROMOFREE 2 %, collyre en solution contient une substance active, le cromoglicate de sodium, ayant une action antiallergique.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est indiqué en cas de conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière (reconnaissable par des yeux et/ou des paupières gonflées, yeux rouges, qui piquent ou qui larmoient).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CROMOFREE 2 %, collyre en solution:

·en cas d'antécédent d'allergie au cromoglicate ou à l'un des composants du collyre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CROMOFREE 2 %, collyre en solution:

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Ne dépassez pas la posologie recommandée.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes au-delà de 7 jours de traitement, prenez un avis médical.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Refermez soigneusement le flacon après utilisation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre. Vous devez espacer les utilisations de ces collyres de 15 minutes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser CROMOFREE 2 %, collyre en solution pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après l'administration du collyre. Dans ce cas, vous devez attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et enfants de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instillez 1 goutte dans chaque il malade 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical préalable est nécessaire.

Espacez les instillations.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendez 15 minutes entre chaque instillation

Ne dépassez jamais la dose recommandée.

Mode d'administration

Voie ophtalmique

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Lavez-vous soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Evitez le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

CROMOFREE 2 %, collyre en solution dispose d'un mécanisme de pompe brevetée et il s'utilise de façon sûre et simple.

Lors de l'utilisation de ce collyre, vous devez respecter les étapes suivantes:

Avant la première utilisation, environ 15 mouvements de pression sont nécessaires afin d'activer le mécanisme de pompage et obtenir la quantité de solution nécessaire (Fig. 1). Tenez le flacon tête en bas comme sur le schéma. Cette manipulation ne sera ensuite plus nécessaire.

1)

Avant chaque utilisation, lavez-vous les mains, enlevez le capuchon de protection de l'embout de flacon (Fig. 2) Evitez tout éventuel contact de l'embout du flacon avec les doigts.

2)

La figure 3 décrit comment tenir le produit de façon à l'instiller de façon sûre et confortable.

Placez le pouce sur le support ergonomique prévu spécialement à cet effet et 2 doigts à la base du flacon.

3)

Pour lutilisation, penchez la tête légèrement vers larrière et tenez le flacon compte-gouttes au-dessus de votre il, comme le montre la figure 4.

Avec lindex de la main libre, tirez la paupière inférieure légèrement vers le bas. Lespace qui se forme alors est appelé le cul de sac conjonctival.

Veillez dans la mesure du possible à tenir le flacon compte-gouttes à la verticale. Evitez le contact de lembout du flacon avec les doigts ou lil.

4)

Afin de déposer une goutte dCROMOFREE 2%, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival, appuyez brièvement, mais fermement sur le flacon. Grâce au dosage automatique, une goutte est libérée exactement à chaque pompage. Fermez maintenant votre il et faites-le bouger lentement dans tous les sens afin de répartir la solution ophtalmique sur la surface de lil de façon optimale.

Refermez lembout du flacon avec le bouchon immédiatement après utilisation.

Si vous avez limpression que leffet CROMOFREE 2%, collyre en solution est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Fréquence d'administration

1 goutte dans chaque il, 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers.

Durée du traitement

Ne prolongez pas le traitement au-delà de 7 jours sans avis médical: en l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CROMOFREE 2 %, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Rincer abondamment à l'eau claire en cas de surdosage. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CROMOFREE 2 %, collyre en solution:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais poursuivez simplement votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CROMOFREE 2 %, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets suivants peuvent survenir:

·des réactions allergiques aux composants du collyre,

·une gêne visuelle passagère après l'application du collyre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CROMOFREE 2 %, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après 1ère ouverture du flacon: à conserver maximum 3 mois.

Une fois ce délai dépassé, vous ne devez plus utiliser ce collyre.

Notez la date d'ouverture sur l'étiquette du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CROMOFREE 2 %, collyre en solution ?

La substance active est:

Cromoglicate de sodium .. 2 g

Pour 100 ml de solution.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CROMOFREE 2 %, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre en solution. Boîte de 1 flacon de 10 ml avec pompe munie d'un filtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRE CHAUVIN

416 RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRE CHAUVIN

ZI RIPOTIER HAUT

07200 AUBENAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle-t-on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

L'allergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives, les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés.

Au cours de contacts répétés de l'organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche.

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle.

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que l'histamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE.

b) Comment reconnaître une conjonctivite allergique ?

Une rougeur de l'il et de l'intérieur des paupières accompagnée de démangeaisons, gonflement et larmoiement de l'il sont les signes d'une conjonctivite allergique.

Cette affection accompagne souvent la rhinite allergique (éternuements, écoulement nasal, nez bouché) car elles sont déclenchées par les mêmes allergènes (pollens, acariens, poils d'animaux...).

c) Quelques conseils pratiques

·Ne vous frottez pas les yeux, même s'ils vous démangent car après un soulagement passager, ce frottement ne peut qu'aggraver la situation.

·Rincez doucement vos yeux à l'eau claire ou avec une solution stérile de lavage pour éliminer le pollen et ainsi vous soulager.

·Supprimez provisoirement le maquillage. La guérison de la conjonctivite ou la réapparition lors d'une nouvelle application peut permettre éventuellement d'identifier la substance responsable. La présence d'une allergie oculaire doit conduire à être vigilant dans le choix de ses cosmétiques.

·Si vous portez des lentilles de contact, mieux vaut les retirer pendant toute la durée du traitement par un collyre.

d) En cas de douleur oculaire aiguë, sensation de baisse de la vision ou de flou visuel, consulter votre médecin.

e) Prévention des récidives

·Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie.

·Pour les allergènes de maison, il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergènes:

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers. Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques.

·Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer l'exposition aux pollens:

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes (cyprès, thuyas, bouleaux).

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique.

·Jardinez de préférence avec des lunettes et masque de protection.

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Source : ANSM

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