CREON 5000 U, granulés gastro-résistants

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure) contiennent 60,12 mg de pancréatine*, comprenant les enzymes pancréatiques suivantes :

Lipase............ 5 000 U Ph.Eur.

Amylase......... 3 600 U Ph.Eur.

Protéase............ 200 U Ph.Eur.

*obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés gastro-résistants.

Granulés sphériques et marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine du nourrisson et de l'enfant, notamment au cours de la mucoviscidose.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie vise à répondre aux besoins du patient. La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de létat digestif du patient, cest-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

Population pédiatrique

La posologie chez le nourrisson et lenfant doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase/kg/repas. Chez la plupart des patients, la posologie ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.

Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait).

Mode dadministration

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les enzymes pendant ou immédiatement après les repas.

Les granulés peuvent être ajoutés à de petites quantités de nourriture semi-liquide acide [pH <5,5] qui ne nécessite pas dêtre mâchée, ou pris avec un liquide acide [pH <5,5)]. Par exemple : de la compote de pommes, du yaourt ou du jus de fruits ayant un pH inférieur à 5,5 tels que jus de pomme, orange ou ananas. Ce mélange ne doit pas être conservé. Les granulés dosés avec la cuillère-mesure peuvent également être mélangés avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et administrés immédiatement à lenfant. Les granulés ne doivent pas être ajoutés au contenu du biberon.

Toute préparation de CREON 5000 U avec de la nourriture semi-liquide doit être ingérée immédiatement sans être écrasée ou mâchée, puis un peu deau ou de jus de fruit doit être absorbé pour assurer une ingestion complète.

Il est déconseillé décraser ou mâcher les granulés, ou de les mélanger avec de la nourriture ou un liquide dont le pH est supérieur à 5,5. Cela peut endommager lenrobage entérique des granulés et entraîner une libération précoce des enzymes dans la cavité buccale, une réduction de leur efficacité et une irritation des muqueuses.

Il faut sassurer quil ne reste pas de produit dans la bouche.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

Des sténoses coliques ont été observées à létranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de lutilisation de fortes doses quotidiennes dextraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures dau moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).

Ladministration de doses supérieures à 10 000 unités lipase/kg/jour doit être évitée et par mesure de précaution, en cas dapparition de troubles abdominaux inhabituels, un contrôle médical doit être effectué afin dexclure une éventuelle colopathie fibrosante.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment de la mucoviscidose.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur. Une hydratation insuffisante peut aggraver la constipation. Les mélanges de granulés avec de la nourriture ou des boissons doivent être utilisés immédiatement et ne doivent pas être conservés.

La pancréatine peut provoquer des troubles digestifs.

Précautions demploi

Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, daugmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

Il convient dêtre particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale ou des manifestations déquivalent tardif diléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et au jeune enfant. Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques chez la femme enceinte traitée avec des enzymes pancréatiques.

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence dabsorption des enzymes pancréatiques dorigine porcine.

En conséquence, une toxicité sur la reproduction ou le développement nest pas attendue.

Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

Il ny a pas deffet attendu chez lenfant nourri au sein, puisque les études chez lanimal ne suggèrent pas d'exposition systémique aux enzymes pancréatiques chez la femme qui allaite.

Les enzymes pancréatiques peuvent être prescrites au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Leffet de CREON 5000 U sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser les machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON 5000 U serait susceptible daltérer ces aptitudes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques, plus de 900 patients ont été exposés à CREON 5000 U.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux et étaient dintensité moyenne à modérée.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques, aux fréquences indiquées ci-dessous.

Classes de systèmes dorganes MedDRA

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent

≥1/100, <1/10

Peu fréquent ≥1/1 000, <1/100

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales*

Nausées, vomissements, constipation, distension abdominale, diarrhée*

Sténose de liléo-caecum et du côlon (sténoses coliques)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Prurit, urticaire

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité (réactions anaphylactiques)

* Les troubles gastro-intestinaux sont en général associés à la maladie sous-jacente. Des incidences identiques ou inférieures par rapport au placebo a été rapportées pour des douleurs abdominales et la diarrhée.

Des sténoses iléo-caecales et des sténoses coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses importantes de préparations pancréatiques, voir rubrique 4.4.

Des réactions principalement allergiques mais non exclusivement limitées à la peau ont été observées au cours de lutilisation après commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de façon spontanée par une population de taille non connue, il nest pas possible den estimer la fréquence de manière fiable.

Population pédiatrique

Aucun effet indésirable spécifique na été identifié dans la population pédiatrique. La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables ont été identiques chez les enfants atteints de mucoviscidose et chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE, code ATC : A09AA02

CREON 5000 U contient de la pancréatine dorigine porcine présentée en granulés gastro-résistants. Lorsque les granulés atteignent lintestin grêle, lenrobage se désintègre rapidement (pH > 5,5) pour libérer les enzymes ayant une activité lipolytique, amylolytique et protéolytique et assurer la digestion des graisses, des amidons et des protéines. Les produits de la digestion pancréatique sont alors absorbés directement, ou subissent une hydrolyse par les enzymes intestinales.

Efficacité et sécurité clinique

Au total, 12 études cliniques defficacité ont été conduites avec CREON chez 345 patients adultes et enfants atteints dinsuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à la mucoviscidose. Quatre de ces études étaient contrôlées versus placebo.

Lobjectif principal était de démontrer la supériorité de CREON par rapport au placebo sur le critère defficacité principal qui était lecoefficient dabsorption des graisses (CAG).

Le coefficient dabsorption des graisses évalue le pourcentage de graisses absorbées par lorganisme en prenant en compte les graisses ingéréeset lexcrétion fécale des graisses. Dans ces études, le CAG moyen (%) a été supérieur chez les patients traités par CREON (86,2% ± 8,0, N= 85) par rapport au placebo (51,0% ± 20,9, N= 85).

Population pédiatrique

Une étude clinique menée pendant 8 semaines chez 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois, a montré que CREON 5000 U améliorait après deux semaines de traitement le CAG et lexcrétion fécale des graisses ainsi que le contenu énergétique fécal comparativement à létat initial.

Lanalyse des résultats a montré que le critère principal defficacité (le CAG) augmenterait significativement jusquà une moyenne de 84,7% comparativement à la valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation jusquà une moyenne de 26,7%, p=0,0013, test t apparié). Une augmentation de la taille et du poids a été retrouvée, le percentile du poids par rapport à la taille est toutefois resté à peu près constant et proche de 100%.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Aucune étude pharmacocinétique standard na été menée dans la mesure où labsorption denzymes intactes na pas été démontrée chez lanimal.

Lactivité des enzymes pancréatiques prend effet au niveau de la lumière du tractus gastro-intestinal.

Sagissant de protéines, ces enzymes subissent une digestion protéolytique lors de leur passage dans le tractus gastro-intestinal avant dêtre absorbées sous forme de peptides et damino-acides.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont montré aucun risque particulier chez lhomme sur la base détudes de toxicité aiguë, de toxicologie en administration répétée ou de toxicité chronique.

Aucune étude de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicologie de la fonction de reproduction na été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : macrogol 4 000.

Enrobage : phtalate dhypromellose, diméticone 1000, citrate de triéthyle, alcool céthylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de lhumidité.

Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé au maximum 3 mois.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20 g de granulés en flacon (en verre) muni dun bouchon PEBD.

Chaque boîte contient également une cuillère-mesure (en polystyrène) pouvant contenir 100 mg de granulés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·279 136-5 ou 34009 279 136 5 5 : 20 g de granulés gastro-résistants en flacon (verre) muni dun bouchon (PEBD) et avec une cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2017

Dénomination du médicament

CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants

Pancréatine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?

3. Comment prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Enzymes pancréatiques (lipase, amylase, protéase).

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine notamment au cours de la mucoviscidose.

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à lenfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pancréatine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CREON 5 000 U.

Avertissements et précautions

Mises en garde

Ce type de médicament est utilisé depuis de très nombreuses années.

Cependant, du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.

En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.

Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine notamment au cours de la mucoviscidose.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament avec précaution en cas de :

·antécédents d'occlusion ou de résection intestinale.

Il est important de boire beaucoup deau, notamment en période de chaleur.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants avec des aliments, boissons et de lalcool

Voir rubrique 3. Posologie.

Grossesse et allaitement

CREON 5000 U est destiné au nourrisson et à lenfant.Cependant, en cas dutilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer il faut rappeler les faits suivants :

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Leffet de CREON 5000 U sur laptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines na pas été étudié, mais aucune donnée ne laisse supposer que CREON serait susceptible daltérer ces aptitudes.

CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre posologie est calculée en « unités lipase ». La lipase est lune des enzymes de la pancréatine.

Il existe différents dosages de CREON contenant différentes quantités de lipase.

·Suivez toujours les conseils de votre médecin quant à la dose de CREON 5 000 U.

·Votre médecin va adapter la posologie au cas de votre enfant.

Cela va dépendre de :

·sa maladie

·son poids

·son alimentation

·la quantité de graisses contenues dans ses selles.

Si votre enfant a toujours des selles graisseuses, ou dautres problèmes gastro-intestinaux, parlez-en à votre médecin car la posologie a peut-être besoin dêtre ajustée.

Généralement, la dose ne devrait pas excéder 10 000 unités lipase/kg de poids corporel par jour ou 4000 unités lipase/gramme de graisse ingérée.

Chez le nourrisson, la posologie initiale est de 5000 unités lipase par repas (en général 120 ml de lait). Elle doit être ajustée sans dépasser 2500 unités lipase par kg de poids corporel et par repas.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Ajoutez les granulés à :

·une petite quantité de nourriture semi-liquide acide. Par exemple une compote de pommes ou un yaourt.

·des liquides acides. Par exemple, des jus de fruits (pomme, orange ou ananas).

Il est également possible de mélanger les granulés (dosés avec la cuillère-mesure) avec une petite quantité de lait dans une petite cuillère et de la donner à lenfant immédiatement.

Ne pas mélanger les granulés au contenu du biberon.

En cas de mélange de CREON 5 000 U avec de la nourriture semi liquide, avaler immédiatement le mélange sans croquer ni mâcher et boire un peu deau ou du jus de fruits.

Ne gardez pas les granulés de CREON 5 000 U dans la bouche.

Le fait de mélanger les granulés avec de la nourriture ou un liquide non acide, de croquer ou mâcher les granulés peut causer une irritation dans la bouche et réduire lefficacité de CREON 5 000 U.

Le mélange de granulés avec la nourriture ou un liquide ne doit pas être conservé.

Fréquence d'administration

CREON 5000 U doit être administré en plusieurs prises quotidiennes, pendant ou immédiatement après les repas.

Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants que vous nauriez dû

Si vous avez pris plus de CREON 5 000 U que vous nauriez dû, buvez beaucoup deau et demandez lavis de votre médecin et de votre pharmacien

Des doses très élevées de CREON 5 000 U ont parfois provoqué une quantité trop élevée dacide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).

Si vous oubliez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants

Si vous avez oublié de prendre une dose de CREON 5 000 U, prenez la dose suivante à lheure habituelle, pendant ou immédiatement après le prochain repas. Ne prenez pas de dose double.

Si vous arrêtez de prendre CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (surviennent chez plus de 1 patient sur 10)

·douleurs abdominales.

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)

·nausées,

·vomissements,

·constipation,

·ballonnements,

·diarrhée.

Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10000)

·éruption cutanée.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue : ne peut être déterminée à partir des données disponibles)

·démangeaisons importantes (prurit) et urticaire,

·autres réactions allergiques graves (hypersensibilité) y compris des difficultés respiratoires ou un gonflement des lèvres.

Des réductions du diamètre du côlon (sténoses coliques) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.

Chez lenfant atteint de mucoviscidose, les effets indésirables rapportés ont été identiques à ceux observés chez ladulte.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Pancréatine*.............. 60,12 mg

Quantité correspondant à

Lipase............ 5 000 U Ph.Eur.

Amylase......... 3 600 U Ph.Eur.

Protéase............ 200 U Ph.Eur.

Pour 100 mg de granulés (soit une cuillère-mesure).

*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

·Les autres composants sont :

Macrogol 4 000, phtalate d'hypromellose, diméticone 1000, citrate de triéthyle, alcool céthylique.

Quest-ce que CREON 5 000 U, granulés gastro-résistants et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de granulés gastro-résistants de couleur marron-clair.

Ce médicament est disponible en flacon (verre) de 20 g muni dun bouchon (PEBD) et avec une cuillère-mesure pouvant contenir 100 mg de granulés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 rue washington

75008 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN MEDICAL SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant  Retour en haut de la page

ABBOTT LABORATORIES GmbH NEUSTADT

JUSTUS-VON-LIEBIG-STR.33

31535 NEUSTADT

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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