CORTAPAISYL 0,5 %, crème

source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CORTAPAISYL 0,5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Hydrocortisone base . 0,500 g

Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ..... 0,558 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : Alcool cétostéarylique, pharahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

·piqûres d'orties

·piqûres d'insectes

·coups de soleil localisés

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

La durée du traitement est limitée à trois jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la crème.

·Lésions cutanées ulcérées, plaies.

·Acné.

·Rosacée.

·Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions particulières d'emploi

Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.

Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.

Ne pas augmenter la fréquence des applications.

En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du pharahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.

L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.

Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

D07AA02: CORTICOIDE D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I)

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.

CORTAPAISYL 0,5%, crème est d'activité faible.

Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus importants que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1 tube de 15 g (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).

1 tube de 15 g (PE) avec bouchon (Polypropylène).

3 tubes de 5 g chacun (Aluminium verni) avec bouchon (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 565 2 7 : boîte de 1 tube aluminium verni de 15 g.

·34009 357 566 9 5 : boîte de 1 tube polyéthylène de 15 g.

·34009 279 018 2 9 : boîte de 3 tubes aluminium verni de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2015

Dénomination du médicament

CORTAPAISYL 0,5 %, crème

Hydrocortisone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CORTAPAISYL 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

3. COMMENT UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CORTAPAISYL 0,5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un corticoïde.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de:

·piqûres d'orties

·piqûres d'insectes

·coups de soleil localisés

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CORTAPAISYL 0,5 %, crème:

·en cas d'allergie à l'hydrocortisone ou à l'un des composants de la formule, sur des plaies,

·sur une acné,

·sur une rosacée,

·sur une peau infectée, que l'origine soit bactérienne (par exemple impétigo...), virale (herpès, zona, varicelle), mycosique (due à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CORTAPAISYL 0,5 %, crème:

Mises en garde

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas d'apparition de cloques après un coup de soleil, consultez votre médecin avant l'application du produit.

Précautions d'emploi:

Ce médicament contient un corticoïde, respectez le mode d'utilisation. En effet une augmentation de la quantité appliquée et/ou du nombre d'application n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer des effets indésirables.

·Ne traitez pas de grandes surfaces,

·ne pas recouvrir d'un pansement fermé (pansement occlusif), car cela pourrait entraîner le passage d'une partie du principe actif dans le sang,

·n'appliquez pas d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée,

·ne pas utiliser plus de 2 fois par jour,

·ne dépassez pas la durée d'utilisation recommandée (3 jours).

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, prenez l'avis de votre médecin.

En cas de :

·intolérance locale,

·irritation, surinfection cutanée, interrompez le traitement et consultez votre médecin.

Ce médicament contient de lalcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Il contient également du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) pouvant provoquer des allergies cutanées (urticaire, eczéma).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment s'il s'agit d'un traitement dermatologique.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement, en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool cétostéarylique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217).

3. COMMENT UTILISER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

Appliquer la crème 2 fois par jour, matin et soir.

Appliquez le produit en couche mince, puis étalez-le en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Lavez-vous les mains après l'application.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 3 jours

La persistance des symptômes au-delà de 3 jours nécessite de prendre un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CORTAPAISYL 0,5%, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·risque d'amincissement de la peau, de dilatation de petits vaisseaux sanguins, de vergetures, de poussée d'acné, de rougeurs et d'irritations autour de la bouche;

·des cas de développement exagéré du système pileux, de trouble de la coloration de la peau, d'infection secondaire en particulier en cas de traitement prolongé, sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés,

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CORTAPAISYL 0,5 %, crème ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CORTAPAISYL 0,5%, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CORTAPAISYL 0,5%, crème ?

La substance active est:

Hydrocortisone base . 0,500 g

Sous forme d'acétate d'hydrocortisone ..... 0,558 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Stéarate de sorbitan, polysorbate 60, blanc de baleine synthétique, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), imidurée, acide citrique anhydre, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CORTAPAISYL 0,5%, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1 tube de 15 g ou de 3 tubes de 5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS

37, rue Saint-Romain

69379 Lyon Cedex 08

Exploitant

MERCK MEDICATION FAMILIALE

18 C, boulevard Winston Churchill

21000 DIJON

(Siège social: 37, rue Saint Romain - 69008 LYON)

Fabricant

MERCK SANTE S.A.S.

Centre de production de LACASSAGNE

115, avenue Lacassagne

69003 LYON

ou

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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