CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Inosine phosphate disodique dihydraté .0,100 g

Pour 100 ml de collyre

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre.

Solution claire et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément de la rééducation chez ladulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Chez ladulte

2 instillations quotidiennes pendant 15 jours puis un jour sur deux.

Le traitement peut être prolongé sans inconvénient.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander une posologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout compte-gouttes.

Instiller la solution dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Refermer le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction cliniquement significative na été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de données concernant lutilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CORRECTOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CORRECTOL est excrété dans le lait maternel. CORRECTOL ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été conduite chez lanimal (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de données sur les effets dinosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation. Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections oculaires

Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES,

code ATC : S01XA10.

Linosine phosphate agit sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme daction

L'inosine est un nucléoside purique endogène, qui est secrété dans l'espace extracellulaire lors dun stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire nest pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que linosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, lIL-1, lIL-12, les MIP-1α, et lIFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune étude non clinique formelle na été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité détudes) nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 10 ml en PEBD, bouchon en PP.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 319 463 1 1: 10 ml en flacon compte-gouttes (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

Inosine phosphate disodique dihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - code ATC : S01XA10

Traitement d'appoint des troubles de la vision binoculaire en complément de la rééducation chez ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à linosine phosphate disodique dihydraté ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre.

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Précautions demploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre

Lefficacité dun collyre peut être affectée par linstillation simultanée dun autre collyre. Dans ce cas, il convient dattendre 5 minutes avant de pratiquer la deuxième instillation.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme avec tout collyre, linstillation de CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre peut provoquer des troubles visuels transitoires.

Ne conduisez pas de véhicules et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre contient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de :

2 gouttes de collyre par jour, pendant 15 jours, puis un jour sur deux.

Utilisation chez les enfants

Les données actuellement disponibles ne permettent pas de recommander une posologie et une durée de traitement chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Mode et voie dadministration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

Eviter de toucher lil ou les paupières avec lembout compte-gouttes.

Instiller la solution dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Refermer le flacon après utilisation.

Fréquence dadministration

Après les 15 premiers jours de traitement, poursuivre les instillations oculaires au rythme dun jour sur deux.

Si vous avez utilisé plus de CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Aucun effet toxique nest à prévoir.

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans votre il :

·douleur oculaire,

·irritation oculaire (les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours. Notez sur létiquette du flacon la date limite dutilisation = date douverture + 15 jours après la mention « A utiliser jusquà (jour, mois) ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Inosine phosphate disodique dihydraté....... 0,1 g

Pour 100 ml de collyre

·Les autres composants sont :

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que CORRECTOL 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dun collyre flacon compte-gouttes de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON S.A.S.

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON S.A.S.

4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ALCON

RIJKSWEG 14

2870 PUURS

BELGIQUE

ou

LABORATOIRES CUSI S.A.

Km 632, Carreta Nacional II

08320 EL MASNOU

ESPAGNE

ou

LABORATOIRES ALCON

23 AVENUE GEORGES FERRENBACH

68240 KAYSERSBERG

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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