CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de méthylphénidate 36 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : contient 14,44 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

Comprimé blanc en forme de gélule portant sur une face l'inscription « alza 36 » à l'encre noire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CONCERTA LP est indiqué dans le cadre dune prise en charge globale du Trouble Déficitaire de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) chez lenfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules savèrent insuffisantes. Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement de lenfant. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de lICD en vigueur et doit se fonder sur lanamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence dun ou plusieurs symptômes.

Létiologie précise de ce syndrome est inconnue et il nexiste pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié, il est nécessaire dutiliser des informations dordre médical, éducatif, social et psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et sociales, ainsi quun traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de lattention (attention limitée) une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités dapprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par CONCERTA LP n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la décision dutiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules savèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de lenfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux recommandations de prescription et de diagnostic.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement doit être initié sous le contrôle dun spécialiste des troubles du comportement de lenfant et/ou de ladolescent.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de létat cardiovasculaire du patient, incluant la mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque est nécessaire. Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite dorigine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en continu (voir également rubrique 4.4).

·La pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ;

·La taille, le poids et lappétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;

·L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou laggravation de troubles psychiatriques préexistants doit être suivie à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque dusage détourné, de mésusage et dabus de méthylphénidate.

Posologie

Adaptation posologique

Laugmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par CONCERTA LP.

Ladaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Il existe dautres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du méthylphénidate.

La posologie doit être adaptée par paliers de 18 mg. En général, lajustement posologique se fait par paliers denviron une semaine.

La posologie quotidienne maximale de CONCERTA LP est de 54 mg.

Patients naïfs au méthylphénidate : Lexpérience clinique avec CONCERTA LP est limitée chez ces patients (voir rubrique 5.1). Le traitement par CONCERTA LP nest pas indiqué chez tous les enfants présentant un syndrome de TDAH. Ladministration de doses plus faibles de méthylphénidate à libération immédiate peut être suffisante pour traiter les patients naïfs au méthylphénidate. Laugmentation posologique sera réalisée avec prudence par le médecin traitant afin déviter ladministration inutile de doses élevées de méthylphénidate. Chez les patients non encore traités par le méthylphénidate ou chez les patients traités par dautres psychostimulants, la dose initiale recommandée de CONCERTA LP est de 18 mg en une prise unique par jour.

Patients déjà traités par méthylphénidate : Les doses de CONCERTA LP recommandées chez les patients en cours de traitement par le méthylphénidate à des doses comprises entre 15 et 45 mg/j en 3 prises sont indiquées dans le Tableau 1. Les recommandations posologiques sont basées sur le schéma posologique en cours et le jugement clinique.

TABLEAU 1

Recommandations de transposition de doses dautres formulations de chlorhydrate de méthylphénidate en CONCERTA LP

Dose journalière antérieure de chlorhydrate de méthylphénidate

Dose recommandée de CONCERTA LP

Méthylphénidate 5 mg, 3 fois par jour

18 mg, une fois par jour

Méthylphénidate 10 mg, 3 fois par jour

36 mg, une fois par jour

Méthylphénidate 15 mg, 3 fois par jour

54 mg, une fois par jour

Lorsquune amélioration nest pas observée après une adaptation posologique adéquate sur une période dun mois, le traitement doit être arrêté.

Utilisation prolongée (plus de 12 mois) chez lenfant et ladolescent

Lefficacité et la sécurité demploi de lutilisation à long terme du méthylphénidate nont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il nest ni nécessaire, ni souhaitable, que la durée du traitement par méthylphénidate soit indéfinie. Le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. Le médecin qui décide dutiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement lutilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en labsence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin dévaluer létat de lenfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à larrêt du traitement quil soit temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En labsence damélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période dun mois, le traitement devra être arrêté. En cas daggravation paradoxale des symptômes ou de survenue d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Adultes

Chez les adolescents dont les symptômes persistent à l'âge adulte et qui ont montré un bénéfice évident du traitement, il peut être approprié de poursuivre ce traitement à l'âge adulte. Cependant, linitiation dun traitement par CONCERTA LP chez ladulte n'est pas appropriée (voir les rubriques 4.4 et 5.1).

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité demploi et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 6 ans. Sa sécurité demploi et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Mode dadministration

Le comprimé de CONCERTA LP doit être avalé en entier avec une boisson et ne doit être ni mâché, ni divisé, ni écrasé (voir rubrique 4.4).

CONCERTA LP peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).

CONCERTA LP doit être administré une fois par jour, le matin.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au méthylphénidate ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Glaucome.

·Phéochromocytome.

·En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles non sélectifs de la monoamine-oxydase (IMAO) ou pendant au minimum 14 jours suivant larrêt du traitement par un IMAO, en raison du risque de survenue de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

·Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.

·Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de lhumeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la personnalité psychopathique ou limite (borderline).

·Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type I) (et mal contrôlé).

·Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque, artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique ; cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

·Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par le méthylphénidate nest pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision dutiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la chronicité des symptômes de lenfant en tenant compte de son âge.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois) chez lenfant et ladolescent

Lefficacité et la sécurité demploi de lutilisation à long terme du méthylphénidate nont pas été évaluées de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées. Il nest pas nécessaire ni souhaitable, que la durée du traitement médicamenteux soit indéfinie. Le traitement est habituellement interrompu pendant ou après la puberté.

Les patients traités par méthylphénidate à long terme (cest-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à létat cardiovasculaire, la croissance, lappétit, lapparition de nouveaux troubles psychiatriques ou laggravation de troubles psychiatriques préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire lobjet dune surveillance sont décrits ci-dessous et incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation, anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération excessive.

Le médecin qui décide dutiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12 mois) chez un enfant ou un adolescent atteint de TDAH, devra réévaluer périodiquement lutilité à long terme du traitement pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le fonctionnement du patient en labsence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin dévaluer létat de lenfant (de préférence pendant les vacances scolaires). Une amélioration peut se maintenir à larrêt du traitement quil soit temporaire ou définitif.

Utilisation chez ladulte

La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies pour l'initiation du traitement chez l'adulte ou pour la poursuite systématique du traitement au-delà de 18 ans En cas de réapparition des symptômes à l'arrêt du traitement chez un adolescent ayant atteint 18 ans, il peut être nécessaire de continuer ce traitement à l'âge adulte.

Le besoin d'un traitement ultérieur chez ces adultes doit être revu régulièrement et fait annuellement.

Utilisation chez le sujet âgé

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité demploi et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Utilisation chez lenfant de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez lenfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité demploi et son efficacité nont pas été établies dans cette classe dâge.

Etat cardiovasculaire

Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement interrogés quant à leurs antécédents (y compris des antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou inexpliquée ou d'arythmie maligne) et être soumis à un examen médical rigoureux, afin de rechercher la présence dune cardiopathie. Un examen cardiaque spécialisé devra ensuite être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une cardiopathie ou de tels antécédents. Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.

Lanalyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez lenfant ou ladolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle. Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez lenfant et ladolescent ne sont pas connues.

La possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue, notamment lorsque le traitement pris pendant lenfance/ladolescence se poursuit à lâge adulte.

La prudence est indiquée lors du traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque est susceptible dentraîner la décompensation dune pathologie sous-jacente. Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate.

Létat cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous les 6 mois.

Ladministration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de lobtention dun avis dun spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères

Des cas de mort subite ont été rapportés lors de lutilisation de stimulants du système nerveux central aux doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou dautres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner à eux seuls un risque accru de mort subite, les psychostimulants ne sont pas recommandés chez les enfants ou les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.

Mésusage et événements cardiovasculaires

Le mésusage des psychostimulants du système nerveux central peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements indésirables cardiovasculaires sévères.

Troubles vasculaires cérébraux

Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque visite après linitiation du traitement à la recherche de signes et symptômes neurologiques.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à lexposition au méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre larrêt rapide du méthylphénidate et linstauration dun traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.

Le traitement par le méthylphénidate nest pas contre-indiqué chez les patients atteints dhémiplégie cérébrale infantile.

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors de la prescription de psychostimulants. En cas dapparition de symptômes psychiatriques ou dexacerbation de troubles psychiatriques préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient supérieurs aux risques chez le patient.

La survenue ou laggravation de troubles psychiatriques doit être surveillée à chaque augmentation de posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. Larrêt du traitement peut alors être envisagé.

Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du comportement et des troubles de la pensée.

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des enfants et des adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas dapparition de symptômes psychotiques ou maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Agressivité ou comportement hostile

Ladministration de psychostimulants peut provoquer lapparition ou laggravation dune agressivité ou dun comportement hostile. Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou une aggravation dun comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité dajuster le schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement en gardant à l'esprit quune augmentation ou une diminution progressive de la posologie peut être appropriée. L'interruption du traitement peut être envisagée.

Tendances suicidaires

Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement devront être immédiatement examinés par leur médecin. Laggravation dune affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé. Le traitement dune affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors denvisager larrêt du traitement par méthylphénidate.

Tics

Le méthylphénidate peut provoquer lapparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des antécédents familiaux ainsi quun examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la Tourette devront être réalisés chez lenfant avant ladministration de méthylphénidate.

Lapparition ou laggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.

La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Anxiété, agitation ou tension psychique

Le méthylphénidate est associé à une aggravation de symptômes préexistants danxiété, dagitation ou de tension psychique. Une évaluation clinique de lanxiété, l'agitation ou de la tension psychique devra être réalisée avant ladministration de méthylphénidate. Une surveillance régulière de la survenue ou de laggravation de ces symptômes au cours du traitement devra être réalisée en évaluant les patients à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.

Formes de trouble bipolaire

Lors de l'utilisation de psychostimulants pour le traitement d'un TDAH, une attention particulière devra être portée chez les patients présentant un trouble bipolaire associé (y compris un trouble bipolaire de type I non traité ou dautres formes de trouble bipolaire), en raison de la survenue possible d'un épisode mixte ou dun épisode maniaque chez ces patients. Avant dinitier un traitement par méthylphénidate, les patients présentant des symptômes dépressifs associés devront être dépistés correctement afin de déterminer s'ils présentent un risque accru de trouble bipolaire. Ce dépistage devra inclure une anamnèse psychiatrique détaillée, comportant les antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.

Il est essentiel deffectuer un suivi étroit et continu de ces patients (voir le paragraphe ci-dessus « Troubles psychiatriques » et rubrique 4.2). L'apparition de symptômes doit être surveillée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite.

Croissance

Un ralentissement staturo-pondéral modéré a été rapporté lors de ladministration sur une période prolongée de méthylphénidate chez lenfant.

A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de lenfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.

Au cours du traitement par méthylphénidate, la croissance devra être surveillée : la taille, le poids et lappétit de lenfant doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et une courbe de croissance devra être tenue à jour. Il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.

Convulsions

Le méthylphénidate doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints dépilepsie. Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de lEEG en labsence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de lEEG. En cas daugmentation de la fréquence des convulsions ou dapparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.

Abus, mésusage et usage détourné

Le risque dusage détourné, de mésusage ou dabus de méthylphénidate doit être étroitement surveillé.

Le méthylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou dusage détourné.

Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux dintensité variable. Des épisodes psychotiques caractérisés peuvent survenir, en particulier lors dune utilisation abusive par voie parentérale.

Lâge du patient, la présence de facteurs de risque de mésusage dune substance (tels qu'un trouble oppositionnel avec provocation, un trouble de la conduite ou un trouble bipolaire) ainsi quun abus de substances antérieur ou actuel par le patient doivent être pris en compte avant de décider linitiation dun traitement d'un TDAH. Il est recommandé dêtre prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à lalcool, en raison dune augmentation possible des doses par les patients.

Pour les patients présentant un risque élevé dusage médicamenteux abusif, lutilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.

Sevrage

Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à larrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélée. En conséquence, un suivi prolongé pourra savérer nécessaire chez certains patients.

Une surveillance attentive du patient devra être effectuée au cours dun sevrage pour utilisation abusive de méthylphénidate, en raison dun risque d'apparition d'une dépression sévère.

Fatigue

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.

Excipients : présence de lactose

Ce produit contient du lactose : les patients présentant des maladies héréditaires rares dintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Choix de la formulation de méthylphénidate

Le choix de la formulation du médicament contenant du méthylphénidate, devra être effectué par le médecin spécialiste au cas par cas ; ce choix dépendra de la durée de leffet souhaitée.

Contrôle anti-dopage

Le méthylphénidate peut donner des résultats faussement positifs lors de la recherche damphétamines, notamment avec les immunoessais.

Insuffisance rénale ou hépatique

Il ny a pas de données sur lutilisation de méthylphénidate chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Surveillance hématologique

La tolérance à long terme du méthylphénidate nest pas totalement connue. Un arrêt du traitement devra être envisagé en cas de leucopénie, thrombocytopénie, anémie ou autres modifications incluant celles indiquant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Risque dobstruction gastro-intestinale

Les comprimés de CONCERTA LP ne se déforment pas et ne changent pas significativement de forme au niveau du tractus gastro-intestinal (GI). En conséquence, les comprimés ne doivent généralement pas être administrés chez les patients présentant un rétrécissement gastro-intestinal (pathologique ou iatrogène) sévère ou chez les patients présentant une dysphagie ou ayant dimportantes difficultés à avaler des comprimés. De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues lors de lingestion de médicaments présentés sous une formulation à libération prolongée ne se déformant pas.

Du fait de sa formulation à libération prolongée, CONCERTA LP ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier. Les patients doivent être informés que le comprimé doit être avalé entier avec une boisson. Les comprimés ne doivent être ni mâchés, ni divisés, ni écrasés. Le médicament est contenu dans une enveloppe non absorbable destinée à libérer le principe actif de façon contrôlée. Lenveloppe du comprimé est éliminée de lorganisme ; les patients ne doivent pas sinquiéter de la présence, de temps à autre, de cette enveloppe dans les selles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Interaction pharmacocinétique

Leffet du méthylphénidate sur les concentrations plasmatiques de médicaments administrés de façon concomitante nest pas connu. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de lassociation de méthylphénidate avec dautres médicaments, notamment avec les médicaments à faible marge thérapeutique. Le cytochrome P450 nintervient pas de façon cliniquement significative dans le métabolisme du méthylphénidate.

Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par ladministration dinducteurs ou dinhibiteurs du cytochrome P450 nest pas attendue. Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate ninhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.

Cependant, des cas dinhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés. A linitiation ou à larrêt du traitement par méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).

Interactions pharmacodynamiques

Antihypertenseurs

Le méthylphénidate peut diminuer lefficacité des médicaments utilisés pour traiter lhypertension.

Utilisation concomitante de médicaments augmentant la tension artérielle

La prudence est recommandée chez les patients traités par méthylphénidate et recevant un autre médicament pouvant augmenter la pression artérielle (voir également les paragraphes relatifs aux affections cardiovasculaires et vasculaires cérébrales de la rubrique 4.4).

En raison de la possibilité de poussée hypertensive, le méthylphénidate est contre-indiqué chez les patients traités (traitement en cours ou au cours des 2 semaines précédentes) par des inhibiteurs irréversibles et non sélectifs de la MAO (voir rubrique 4.3).

Consommation dalcool

Lalcool peut exacerber les effets indésirables centraux des médicaments psychotropes, y compris du méthylphénidate. Il est donc recommandé aux patients de sabstenir de consommer de lalcool au cours du traitement.

Utilisation dagents anesthésiques halogénés

Il existe un risque de poussée hypertensive peropératoire. En cas dintervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de lintervention.

Utilisation dagonistes alpha-2 adrénergiques centraux (ex. clonidine)

La sécurité à long terme de lutilisation du méthylphénidate en association avec la clonidine ou avec dautres agonistes alpha-2-adrénergiques centraux na pas été évaluée de manière systématique.

Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques

La prudence est recommandée lors de ladministration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques. Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsquil est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du méthylphénidate chez la femme enceinte sont limitées.

Des cas de toxicité cardiorespiratoire néonatale, notamment des tachycardies et des détresses respiratoires ftales, ont été rapportés dans le cadre des notifications spontanées.

Les études chez lanimal nont mis en évidence quune toxicité du méthylphénidate sur la reproduction à doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).

Ladministration de méthylphénidate pendant la grossesse nest pas recommandée sauf si le médecin considère que le retard de linstauration du traitement représente un risque supérieur pour la grossesse.

Allaitement

Le méthylphénidate a été retrouvé dans le lait maternel dune mère traitée par méthylphénidate.

Le cas d'un nourrisson dont le poids corporel a diminué (chiffre indéterminé) pendant la période dexposition au méthylphénidate a été rapporté. Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après linterruption du traitement de la mère par méthylphénidate. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Il convient de décider darrêter lallaitement ou sabstenir/interrompre un traitement par méthylphénidate, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.

Fértilité

Il n'y a pas eu d'effet pertinent observé au cours des études non-cliniques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le méthylphénidate peut provoquer des sensations vertigineuses, de la somnolence ou des troubles visuels, y compris des difficultés d'accommodation, une diplopie ou une vision floue. Il peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les enfants, adolescents, et adultes et les cas rapportés spontanément après la commercialisation de CONCERTA LP ainsi que les événements indésirables rapportés après administration dautres formes de chlorhydrate de méthylphénidate. Lorsque la fréquence des effets indésirables observée avec CONCERTA LP a été différente de la fréquence observée avec dautres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.

Estimation de la fréquence :

·très fréquent (≥ 1/10)

·fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

·peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

·rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

·très rare (< 1/10 000)

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Effet indésirable

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminé

Infections et infestations

Rhinopharyngite, Infection des voies respiratoires supérieures#, sinusites#

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique

Pancytopénie

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité telles que : dème angioneurotique, réactions anaphylactiques, dème auriculaire, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices, urticaire, prurit, rashs et éruptions cutanées.

Troubles du métabolisme et de la nutrition*

Anorexie, diminution de lappétit, diminution modérée de la prise de poids et de la croissance en cas de traitement prolongé chez l'enfant*.

Affections psychiatriques*

Insomnie, nervosité.

Labilité émotionnelle, agressivité*, agitation*, anxiété*, dépression*#, irritabilité, comportement anormal, sautes dhumeur, tics*, insomnie dendormissement#, humeur dépressive#, diminution de la libido#, tension nerveuse#, bruxisme#, attaque de panique#

Troubles psychotiques*, hallucination auditive, visuelle et tactile*, colère, idées suicidaires*, altération de lhumeur, impatience, pleurs, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette*, logorrhée, hypervigilance, troubles du sommeil.

Manie*, désorientation, trouble de la libido, état confusionnel

Comportement suicidaire (y compris suicide)* , état dépressif transitoire*, pensées anormales, apathie, comportements répétitifs, idées fixes.

Délires*, troubles de la pensée*, dépendance. Des cas dabus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).

Affections du système nerveux

Céphalée.

Sensation vertigineuse, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, paresthésie#, céphalée de tension#

Sédation, tremblements, léthargie#

Convulsion, mouvements choréo-athétosiques, déficit neurologique ischémique réversible. Syndrome malin des neuroleptiques (SMN ; les cas étaient mal documentés et dans la plupart des cas, les patients prenaient également dautres médicaments. Par conséquent, le rôle du méthylphénidate nest pas clair).

Troubles cérébrovasculaires* (y compris vascularite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), convulsion de type grand mal*, migraine

Affections oculaires

Troubles de laccommodation#

Vision floue, sécheresse oculaire#

Difficultés daccommodation, altération visuelle, diplopie.

Mydriase

Troubles de loreille et du labyrinthe

Vertige#

Affections cardiaques *

Arythmie, tachycardie palpitations

Douleur thoracique

Angine de poitrine

Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde

Tachycardie supra-ventriculaire, bradycardie, extrasystoles ventriculaires, extrasystoles.

Affections vasculaires*

Hypertension.

Bouffées de chaleur#.

Artérite et/ou occlusion cérébrale, extrémités froides, phénomène de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, douleur oropharyngée.

Dyspnée.

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales hautes, diarrhées, nausées, gêne abdominale, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie#

Constipation.

Affections hépatobiliaires

Augmentation de lalanine aminotransférase#

Augmentation des enzymes hépatiques

Fonction hépatique anormale, y compris insuffisance hépatique aiguë et coma hépatique, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la bilirubine sanguine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie, prurit, rash, urticaire.

dème angioneurotique, réactions bulleuses, réactions exfoliatrices.

Hyperhidrose, éruption maculaire, érythème.

Erythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, érythème pigmenté fixe.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie, tension musculaire#, contractures musculaires#

Myalgie, secousses musculaires

Crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Hématurie, pollakiurie.

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysfonctionnement érectile#

Gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez lenfant*, fatigue, irritabilité#, sensation de nervosité#, asthénie#, soif#

Douleur thoracique.

Mort subite dorigine cardiaque*

Gêne thoracique, hyperthermie.

Investigations

Modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement une augmentation)*, perte de poids*

Souffle cardiaque*

Diminution de la numération plaquettaire, numération leucocytaire anormale.

*Voir Rubrique 4.4.

Fréquence issue des essais cliniques menés chez ladulte et non de données issues dessais menés chez lenfant et ladolescent ; peuvent également être appropriés aux enfants et adolescents.

Fréquence issue des essais cliniques menés chez lenfant et ladolescent et rapportée à une fréquence plus élevée dans des essais cliniques chez les patients adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La libération retardée du méthylphénidate des formulations à durée daction prolongée devra être prise en compte lors du traitement dun surdosage.

Signes et symptômes

Lintoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à lhyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.

Traitement

Il nexiste pas dantidote spécifique en cas de surdosage au méthylphénidate.

Le traitement consiste en la mise en uvre de mesures symptomatiques appropriées.

Le patient devra être surveillé afin qu'il ne s'inflige pas de blessures et afin de le protéger contre les stimuli externes qui pourraient aggraver lhyperstimulation déjà existante. Lefficacité du charbon activé na pas été établie.

Des soins intensifs devront être mis en uvre pour maintenir une circulation et des échanges respiratoires suffisants ; des moyens externes de refroidissement peuvent être nécessaires en cas dhyperthermie.

Lefficacité de la dialyse péritonéale ou de l'hémodialyse extracorporelle na pas été établie lors dun surdosage en méthylphénidate.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sympathomimétiques à action centrale, code ATC : N06BA04

Mécanisme daction

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant modéré du système nerveux central (SNC). La relation entre le mode daction et leffet thérapeutique dans les Troubles du Déficit de lAttention avec Hyperactivité (TDAH) nest pas connue. Le méthylphénidate bloquerait la recapture de la noradrénaline et de la dopamine au niveau des neurones présynaptiques et augmenterait la libération de ces monoamines dans lespace extraneuronal. Le méthylphénidate est un mélange racémique des isomères-d- et -l. Lisomère-d est pharmacologiquement plus actif que lisomère-l.

Efficacité et sécurité cliniques

Dans les études cliniques pivots, CONCERTA LP a été évalué chez 321 patients déjà stabilisés par des formes à libération immédiate de méthylphénidate et chez 95 patients non précédemment traités par des formes à libération immédiate de méthylphénidate.

Les études cliniques ont montré que les effets de CONCERTA LP étaient maintenus 12 heures après la prise lorsquil était administré une fois par jour le matin.

Huit cent quatre-vingt dix neuf (899) adultes atteints de TDAH âgés de 18 à 65 ans ont été évalués dans trois études en double aveugle, contrôlées versus placebo pendant 5 à 13 semaines. Une certaine efficacité à court terme a été démontrée pour CONCERTA LP à des doses allant de 18 à 72 mg/jour, mais cela na pas été démontré de manière constante au-delà de 5 semaines.

Dans une de ces études, la réponse a été définie comme une réduction dau moins 30 % du score total des symptômes du TDAH sur léchelle Conners dévaluation du TDAH chez ladulte (ConnersAdult ADHD Rating Scales - CAARS) entre le début de létude et la Semaine 5. En considérant dans lanalyse que les sujets avec des données manquantes à leur dernière visite étaient des non-répondeurs, cette étude a montré une proportion significativement plus élevée de patients ayant répondu au traitement par CONCERTA LP à des doses de 18, 36, ou 72 mg/jour par comparaison au placebo.

Dans les deux autres études, les sujets ayant des données manquantes à la dernière visite ont été considérés comme non répondeurs. Les résultats ont montré des valeurs en faveur de CONCERTA LP par comparaison au placebo, mais il ny avait pas de différence statistiquement significative entre CONCERTA LP et le placebo pour les critères defficacité prédéfinis.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le méthylphénidate est rapidement absorbé. Chez ladulte, après administration orale de CONCERTA LP, lenveloppe externe du médicament se dissout, et la concentration initiale maximale est atteinte en environ 1 à 2 heures. Le méthylphénidate contenu dans les 2 couches internes du médicament est progressivement libéré au cours des heures suivantes. Le pic des concentrations plasmatiques est atteint en 6 à 8 heures, les concentrations plasmatiques de méthylphénidate diminuent ensuite progressivement. Ladministration de CONCERTA LP une fois par jour minimise les fluctuations entre les concentrations au pic et à la vallée associées à ladministration 3 fois par jour de méthylphénidate à libération immédiate. Limportance de labsorption de CONCERTA LP administré en une prise par jour est généralement comparable à celle des formulations conventionnelles à libération immédiate.

Après administration de CONCERTA LP 18 mg une fois par jour chez 36 adultes, les paramètres pharmacocinétiques moyens ont été : Cmax 3,7 ± 1,0 (ng/ml), Tmax 6,8 ± 1,8 (h), ASCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml), et t½ 3,5 ± 0,4 (h).

Aucune différence na été observée dans la pharmacocinétique de CONCERTA LP après administration unique ou après administration réitérée une fois par jour ; ceci montre quil ny a pas daccumulation significative du produit. Après administrations réitérées une fois par jour, lASC et la t½ sont similaires à celles observées après la première dose de CONCERTA LP 18 mg.

Après administration dune dose unique de CONCERTA LP (18, 36, 54 mg/jour) chez ladulte, la Cmax et lASC(0-inf) du méthylphénidate sont proportionnelles à la dose.

Distribution

Chez ladulte, les taux plasmatiques de méthylphénidate diminuent de façon biexponentielle après administration orale. Chez ladulte, après administration orale de CONCERTA LP, la demi-vie du méthylphénidate est denviron 3,5 h. Le taux de liaison du méthylphénidate et de ses métabolites aux protéines plasmatiques est denviron 15%. Le volume de distribution apparent du méthylphénidate est denviron 13 litres/kg.

Biotransformation

Chez lhomme, le méthylphénidate est métabolisé principalement par désestérification en acide alpha-phényl-pipéridine acétique (APP dont les taux plasmatiques sont environ 50 fois plus élevés que ceux du produit inchangé) qui possède peu ou pas dactivité pharmacologique. Chez ladulte, le métabolisme de CONCERTA LP administré une fois par jour, évalué par la formation du métabolite APP est similaire à celui du méthylphénidate administré 3 fois par jour. Le métabolisme de CONCERTA LP est similaire après administrations unique et réitérées.

Elimination

Chez ladulte, la demi-vie délimination du méthylphénidate après administration de CONCERTA LP est denviron 3,5 heures. Après administration orale, environ 90 % de la dose est excrétée dans les urines et 1 à 3 % dans les fèces sous forme de métabolites et ce, en 48 à 96 heures. On ne retrouve que de faibles quantités de méthylphénidate inchangé dans les urines (moins de 1 %). Le principal métabolite urinaire est lacide alpha-phényl-pipéridine acétique (60 à 90 %).

Chez lhomme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, environ 90 % de la radioactivité sont retrouvés dans lurine. Le principal métabolite urinaire est lAPP, représentant environ 80 % de la dose administrée.

Effets de la nourriture

Chez les patients, aucune différence na été observée sur le plan pharmacocinétique ou pharmacodynamique après administration de CONCERTA LP avec un petit déjeuner riche en graisses ou à jeun.

Populations particulières

Sexe

Chez ladulte sain, les valeurs de lASC(0-inf) moyenne ajustée à la dose de CONCERTA LP sont de 36,7 ng.h/ml chez lhomme et de 37,1 ng.h/ml chez la femme. Aucune différence na été observée entre les 2 groupes.

Race

Chez ladulte sain traité par CONCERTA LP, lASC(0-inf) ajustée à la dose est similaire dans tous les groupes ethniques; cependant, la taille de léchantillon peut avoir été insuffisante pour mettre en évidence des variations pharmacocinétiques.

Age

La pharmacocinétique de CONCERTA LP na pas été étudiée chez lenfant de moins de 6 ans. Chez les enfants de 7 à 12 ans, la pharmacocinétique de CONCERTA LP après administration de 18 mg, 36 mg et 54 mg est (moyenne ± ET) : Cmax 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 et 15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivement ; Tmax 9,4 ± 0,02, 8,1 + 1,1 et 9,1 ± 2,5 h, respectivement et ASC0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2 et 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivement.

Insuffisance rénale

Il nexiste pas de données sur lutilisation de CONCERTA LP chez linsuffisant rénal. Chez lhomme, après administration orale de méthylphénidate radiomarqué, le méthylphénidate est métabolisé de façon extensive et environ 80% de la radioactivité sont excrétés dans les urines sous forme dAPP. La voie rénale nétant pas une voie importante pour lexcrétion du méthylphénidate, une insuffisance rénale aura peu de conséquences sur la pharmacocinétique de CONCERTA LP.

Insuffisance hépatique

Il nexiste pas de données sur lutilisation de CONCERTA LP chez des patients présentant une insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Carcinogénicité

Les études de carcinogénicité réalisées chez la souris et le rat pendant toute leur vie, ont montré une augmentation des tumeurs malignes hépatiques uniquement chez les souris mâles. L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.

Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.

Grossesse - développement embryonnaire et ftal

Le méthylphénidate n'est pas considéré comme étant tératogène chez le rat et le lapin. Une toxicité ftale (c'est-à-dire perte totale de la portée) et maternelle a été rapportée chez le rat à doses maternotoxiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose, hypromellose (E464), acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et 7000 K, povidone K29-32, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Pelliculage: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétatine.

Film transparent: cire de carnauba, hypromellose (E464) et macrogol 400.

Encre d'impression: oxyde de fer noir (E172), hypromellose (E464), alcool isopropylique, propylène glycol et eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) et bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant un ou deux sachets dessicant de gel de silice.

28 comprimés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 555-8 ou 34009 361 555 89: 28 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours. Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, en psychiatrie ou en pédiatrie.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/08/2016

Dénomination du médicament

CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Le nom de cette spécialité est CONCERTA LP, il contient la substance active « chlorhydrate de méthylphénidate ». Le nom de méthylphénidate sera également utilisé dans cette notice.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Dans quel cas est-il utilisé?

CONCERTA LP est utilisé pour le traitement du trouble de déficit de lattention avec hyperactivité (TDAH).

·Il est utilisé chez les enfants et les adolescents entre 6 et 18 ans.

·Il nest instauré quaprès avoir essayé des traitements ne comportant pas de médicaments, tels quun suivi et une thérapie comportementale.

CONCERTA LP nest pas à utiliser pour le traitement du TDAH chez lenfant de moins de 6 ans ou pour une instauration de traitement chez ladulte.

Si le traitement a été initié à un âge plus jeune, il peut être approprié de continuer à prendre CONCERTA LP lorsque vous devenez adulte. Votre médecin vous conseillera à ce propos.

Comment agit-il?

CONCERTA LP augmente lactivité de certaines parties du cerveau hypoactives. Ce médicament peut aider à améliorer lattention (durée de lattention), la concentration et peut réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament fait partie dun programme de traitement incluant habituellement une thérapie :

·psychologique,

·éducative et

·sociale.

Il est prescrit uniquement par des médecins ayant lexpérience des troubles du comportement de lenfance ou de ladolescence. Bien quil nexiste pas de traitement curatif pour le TDAH, ce dernier peut être contrôlé par la mise en place de programmes de traitement.

A propos du TDAH

Les enfants et les adolescents atteints de TDAH présentent des difficultés :

·à rester assis et,

·à se concentrer.

Ils ne sont pas responsables de ces difficultés.

Beaucoup denfants et dadolescents luttent pour pouvoir parvenir à rester assis et se concentrer. Le TDAH peut engendrer des problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et les adolescents atteints du TDAH peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leur devoir. Ils ont du mal à bien se comporter chez eux, à lécole ou dans dautres lieux.

Le TDAH naffecte pas lintelligence dun enfant ou dun adolescent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée si vous ou votre enfant :

·est allergique au méthylphénidate ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·a un problème de thyroïde ;

·a une pression élevée à lintérieur de lil (glaucome) ;

·présente une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

·présente un trouble alimentaire tel que ne pas avoir faim ou vouloir manger, comme par exemple l « anorexie mentale » ;

·a une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;

·a déjà eu des problèmes cardiaques tels quune crise cardiaque, des battements de cur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou si vous ou votre enfant êtes né avec un problème cardiaque ;

·a eu des problèmes affectant les vaisseaux sanguins du cerveau, tels quune attaque, un gonflement et un affaiblissement dune partie des vaisseaux sanguins (anévrisme), des vaisseaux sanguins rétrécis ou obstrués, ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite);

·prend actuellement ou a pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur (connu comme étant un inhibiteur de la monoamine oxydase) (voir rubrique « Autres médicaments et CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ») ;

·présente des problèmes de santé mentale tels que :

oun trouble psychopathique ou un trouble de la personnalité borderline,

odes pensées anormales ou des visions ou une maladie appelée « schizophrénie »,

odes signes dun trouble grave de lhumeur comme :

§avoir envie de se donner la mort ;

§une dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, dévalorisé et désespéré ;

§une manie au cours de laquelle vous vous sentez inhabituellement nerveux, hyperactif et désinhibé.

Ne prenez pas de méthylphénidate si lune des affections ci-dessus sapplique à vous ou votre enfant. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant ne preniez du méthylphénidate car le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CONCERTA LP si vous ou votre enfant :

·a des problèmes de foie ou de reins ;

·a des difficultés pour avaler ou pour avaler des comprimés entiers ;

·a un rétrécissement ou une obstruction de lintestin ou de lsophage ;

·a eu des crises (crises convulsives, convulsion, épilepsie) ou un examen anormal du cerveau (EEG) ;

·a déjà consommé de lalcool de façon excessive ou été dépendant à lalcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues ;

·est de sexe féminin et a commencé à avoir des règles (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

·a des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou des répétitions de sons et de mots ;

·a une tension artérielle élevée ;

·a un problème cardiaque non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus ;

·souffre dun problème de santé mentale non mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais » ci-dessus. Les autres problèmes de santé mentale incluent :

oles sautes dhumeur (passage dun état maniaque à un état dépressif appelé « trouble bipolaire ») ;

ole fait de devenir agressif ou hostile, ou une agressivité qui saggrave ;

ole fait de voir, entendre, ressentir quelque chose qui nexiste pas (hallucinations) ;

ole fait de croire des choses fausses (illusions) ;

ole fait de se sentir inhabituellement soupçonneux (paranoïa) ;

ole fait de se sentir agité, anxieux ou tendu ;

ole fait de se sentir déprimé ou coupable.

Avant de débuter le traitement, indiquez à votre médecin ou pharmacien si lune des affections ci-dessus sapplique à vous ou votre enfant car le méthylphénidate peut aggraver ces affections. Votre docteur voudra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Vérifications que votre médecin effectuera avant que vous ne commenciez à prendre CONCERTA LP

Ces vérifications servent à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous parlera :

·de tout autre médicament que vous ou votre enfant prend ;

·de lexistence éventuelle dantécédents de décès subit inexpliqué dans la famille ;

·dautres problèmes médicaux (tels que des problèmes cardiaques) que vous ou votre famille peut avoir ;

·de ce que vous ou votre enfant ressent, par exemple se sentir bien ou mal, avoir des pensées bizarres ou si vous ou votre enfant a eu de tels sentiments par le passé ;

·de lexistence dantécédents familiaux de tics (contractions répétées, difficile à contrôler, de certaines parties du corps ou répétitions de sons et de mots) ;

·de tout problème de santé mentale ou comportemental que vous, votre enfant, ou dautres membres de la famille ont déjà eu. Votre médecin vous demandera si vous ou votre enfant a un risque de présenter des sautes dhumeurs (passage dun état maniaque à un état dépressif appelé « trouble bipolaire »). Il vérifiera les antécédents de votre santé mentale ou ceux de votre enfant et il vérifiera sil existe des antécédents de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression au sein de votre famille.

Il est important que vous fournissiez autant dinformations que possible. Cela aidera votre médecin à déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin peut décider de vous faire dautres tests médicaux avant que vous ou votre enfant ne commenciez à prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CONCERTA LP:

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :

·prend un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé contre la dépression, ou a pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. Prendre un IMAO avec le méthylphénidate peut entrainer une augmentation brusque de la pression artérielle.

Si vous ou votre enfant prend dautres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité ou entraîner des effets indésirables. Avant de prendre du méthylphénidate, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prend lun des médicaments suivants :

·autres médicaments contre la dépression ;

·médicaments contre de graves problèmes de santé mentale ;

·médicaments contre lépilepsie ;

·médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la pression artérielle ;

·certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des médicaments pouvant modifier la pression artérielle. Il est important de vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez lun de ces produits ;

·médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins.

Si vous avez un doute sur le fait quun médicament que vous ou votre enfant prend appartient à la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Opération

Informez votre médecin si vous ou votre enfant va subir une opération. Le méthylphénidate ne doit pas être pris le jour de lopération en cas dutilisation de certains anesthésiques. Il existe, en effet, un risque daugmentation subite de la pression artérielle pendant lopération.

Dépistage de prises de drogues

Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues. Ces tests incluent les tests anti-dopage.

Interactions avec les aliments et les boissons

CONCERTA LP avec de lalcool

Ne buvez pas dalcool pendant la prise de ce médicament. Lalcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. Noubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Les effets du méthylphénidate sur les enfants à naître ne sont pas connus. Avant dutiliser le méthylphénidate, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre fille :

·a des relations sexuelles. Votre médecin parlera de contraception ;

·est ou pense pouvoir être enceinte. Votre médecin décidera si le méthylphénidate doit être pris ;

·allaite ou prévoit dallaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin décidera si vous ou votre fille peut allaiter pendant le traitement par méthylphénidate.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Vous ou votre enfant peut ressentir des vertiges, avoir des problèmes daccommodation, ou avoir une vision floue pendant le traitement par méthylphénidate. Si ces effets se produisent, il peut être dangereux deffectuer des activités telles que conduire, utiliser des machines, faire du vélo ou monter à cheval, ou de grimper dans les arbres.

Liste des excipients à effet notoire

CONCERTA LP contient du lactose

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si vous ou votre enfant présente une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous ou votre enfant devez veiller à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

·votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose et laugmentera progressivement si besoin.

·la dose journalière maximale est de 54 mg.

·vous ou votre enfant doit prendre CONCERTA LP une fois par jour le matin avec un verre deau. Le comprimé doit être avalé en entier et ne doit être ni mâché, ni cassé, ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Le comprimé ne se dissout pas complètement après que tout le médicament ait été libéré et il peut arriver que lenveloppe du comprimé apparaisse dans vos selles. Cela est normal.

Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux après 1 mois de traitement.

Si vous ou votre enfant ne se sent pas mieux, informez votre médecin. Il pourra décider si un autre traitement est nécessaire.

Si CONCERTA LP nest pas utilisé correctement

Si CONCERTA LP nest pas utilisé correctement, cela peut être la cause dun comportement anormal. Vous ou votre enfant peut aussi devenir dépendant à ce médicament. Informez votre médecin si vous ou votre enfant a déjà consommé de lalcool de façon excessive ou été dépendant à lalcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance et à des drogues.

Ce médicament est uniquement pour vous ou votre enfant. Ne donnez pas ce médicament à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous ou votre enfant a pris plus de CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû

Si vous ou votre enfant a pris trop de médicament, contactez un médecin ou appelez une ambulance immédiatement. Informez les de combien vous en avez pris.

Les signes dun surdosage peuvent être : être malade, se sentir agité, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies dun coma), sensation dêtre très heureux, être confus, voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), pression artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous ou votre enfant oublie de prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant oublie une dose, attendre lheure convenue pour prendre la dose suivante.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous ou votre enfant arrête de prendre CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée :

Si vous ou votre enfant arrête de prendre soudainement ce médicament, les symptômes du TDAH peuvent revenir ou des effets non voulus tels quune dépression peuvent apparaitre. Votre médecin peut vouloir diminuer progressivement la dose de médicament prise chaque jour, avant de larrêter complètement. Parlez-en à votre médecin avant darrêter CONCERTA LP.

Les choses que fera votre médecin lorsque vous ou votre enfant est sous traitement

Votre médecin vous fera passer des tests

·avant que vous ou votre enfant ne commence le traitement - afin de sassurer que CONCERTA LP est sans danger et apportera un bénéfice ;

·après que vous ou votre enfant ait commencé le traitement - ils seront réalisés au moins tous les 6 mois, voire plus souvent. Ils pourront aussi être pratiqués lors des modifications de doses.

·ces tests incluent :

oun contrôle de lappétit

ola mesure de la taille et du poids

ola mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

oune vérification des troubles de lhumeur, de létat desprit ou de tout autre sensation inhabituelle et vérification de laggravation de ces troubles en rapport avec la prise de CONCERTA LP.

Traitement à long terme

Il nest pas nécessaire de prendre CONCERTA LP à vie. Si vous ou votre enfant a pris CONCERTA LP pendant plus dun an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte durée, ceci peut se faire au moment des vacances scolaires. Cette interruption indiquera si le médicament est toujours nécessaire.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes aient des effets indésirables, la plupart des personnes pense que le méthylphénidate les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous présentez lun des effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez votre médecin immédiatement :

Fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

·battements de cur irréguliers (palpitations) ;

·changements de lhumeur ou troubles de lhumeur ou changements de la personnalité.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 100)

·penser ou ressentir lenvie de se donner la mort ;

·voir, ressentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, ce sont des signes de psychose ;

·discours et mouvements incontrôlables du corps (syndrome de Gilles de La Tourette) ;

·signes dallergies tels que rash, démangeaisons cutanées ou urticaire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou dautres parties du corps, souffle court, sifflement ou gêne respiratoire.

Rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000)

·se sentir inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé (manie)

Très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·attaque cardiaque ;

·mort subite ;

·tentative de suicide ;

·crises (crises convulsives, convulsions, épilepsie) ;

·desquamation cutanée ou plaques rouge-violacées ;

·inflammation ou obstruction des artères du cerveau ;

·spasmes musculaires affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux que vous ne pouvez pas contrôler en raison dun manque temporaire dapport de sang au cerveau ;

·diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) qui peuvent vous rendre plus sujet aux infections, vous faire saigner et avoir des bleus plus facilement ;

·une augmentation soudaine de la température corporelle, une tension artérielle très élevée et de graves convulsions (« Syndrome malin des neuroleptiques »). Il nest pas certain que cet effet indésirable soit entraîné par le méthylphénidate ou par dautres médicaments pris en association avec le méthylphénidate.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·pensées indésirables qui reviennent ;

·évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, respiration courte (ces effets peuvent être les signes de problèmes cardiaques) ;

·paralysie ou trouble des mouvements et de la vision, difficulté délocution (ces effets peuvent être les signes daffections des vaisseaux sanguins du cerveau).

Si vous ou votre enfant présente lun des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Si dautres effets indésirables incluant les suivants deviennent graves, informez votre médecin ou votre pharmacien :

Très fréquents (pouvant affecter plus dune personne sur 10)

·maux de tête ;

·nervosité ;

·incapacité à dormir.

Fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 10)

·douleur articulaire ;

·vision floue ;

·céphalée de tension ;

·sécheresse buccale, soif ;

·difficulté à sendormir ;

·température élevée (fièvre) ;

·problèmes de libido ;

·perte inhabituelle des cheveux ou cheveux clairsemés ;

·tension musculaire, crampes musculaires ;

·perte ou diminution dappétit ;

·difficultés à avoir ou maintenir une érection ;

·démangeaison, éruption cutanée ou éruptions cutanées avec démangeaisons et rougeurs (urticaire) ;

·avoir inhabituellement envie de dormir, se sentir somnolent ou se sentir fatigué ;

·serrer ou grincer des dents, avoir un sentiment de panique ;

·sensation de picotement, de fourmillement, ou engourdissement de la peau ;

·augmentation du taux dalanine aminotransférase (enzyme du foie) dans votre sang ;

·toux, mal de gorge ou nez et irritation de la gorge ou du nez ; infection des voies respiratoires supérieures ; infection des sinus ;

·tension artérielle élevée, battements rapides du cur (tachycardie) ;

·étourdissements (vertige), sensation de faiblesse, mouvements incontrôlables, difficulté à rester assis et nécessité compulsive à se déplacer ;

·sensation dagressivité, dagitation, danxiété, de dépression, dirritabilité, de tension, de nervosité et de comportement anormal ;

·estomac perturbé ou indigestion, douleurs à l'estomac, diarrhées, nausées, gêne au niveau de lestomac et vomissements.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà une personne sur 100)

·sécheresse oculaire ;

·constipation ;

·gêne au niveau de la poitrine ;

·sang dans les urines ;

·lassitude ;

·secousses ou tremblements ;

·besoin augmenté duriner ;

·douleur musculaire, contractions musculaires ;

·souffle court ou douleur au niveau de la poitrine ;

·sensation de chaleur ;

·augmentation des résultats des tests hépatiques (observés par un examen sanguin) ;

·colères, besoin impératif de bouger ou envie de pleurer, trop parler, sensibilité excessive aux bruits, problèmes de sommeil.

Rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 1 000)

·sentiment de désorientation ou de confusion ;

·trouble de la vision ou vision double ;

·gonflement des seins chez les hommes ;

·sudation excessive, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge.

Très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000)

·crampes musculaires ;

·petites marques rouges sur la peau ;

·fonction hépatique anormale incluant une insuffisance hépatique soudaine et un coma ;

·modification des résultats dexamens - incluant les examens hépatiques et sanguins ;

·pensées anormales, absence de sensation ou démotion, nombreuses répétitions des mêmes actions, obsession pour une seule chose ;

·sensation dengourdissement des doigts et des orteils, de picotement et changement de couleur des doigts et orteils (du blanc au bleu, puis rouge) quand il fait froid (phénomène de Reynaud).

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·migraine ;

·pupilles dilatées ;

·fièvre très élevée ;

·battements du cur lents, rapides ou supplémentaires ;

·crise majeure (état de grand mal épileptique) ;

·le fait de croire des choses qui ne sont pas vraies ;

·douleur sévère au niveau de lestomac, souvent avec nausées et vomissements.

Effets sur la croissance

Lorsquil est utilisé pendant plus dun an, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cet effet survient chez moins dun enfant sur 10.

·il peut y avoir une absence ou un ralentissement de la prise de poids et de la croissance ;

·votre médecin surveillera attentivement votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, ainsi que la manière dont vous ou votre enfant vous alimentez ;

·si vous ou votre enfant ne grandit pas comme attendu, le traitement avec le méthylphénidate peut être arrêté sur une courte période.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Le flacon contient un ou deux sachets dessicant de gel de silice. Ces sachets sont utilisés pour garder les comprimés secs et ne doivent pas être mangés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au toutà-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée ?

La substance active est :

Chlorhydrate de méthylphénidate. 36 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

Les autres composants sont :

Butylhydroxytoluène (E321), acétate de cellulose, hypromellose (E464), acide phosphorique concentré, poloxamère 188, oxydes de polyéthylène 200K et 7000K, povidone K29-32, chlorure de sodium, acide stéarique, acide succinique, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer jaune (E172).

Pelliculage : hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Film transparent : cire de carnauba, hypromellose (E464) et macrogol 400.

Encre dimpression : oxyde de fer noir (E172), hypromellose (E464), alcool isopropylique, propylène glycol et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce queCONCERTA LP 36 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?

Comprimé blanc en forme de gélule portant sur une face linscription « alza 36 » à lencre noire. Ce médicament est disponible en flacon de 28 comprimés à libération prolongée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Exploitant

JANSSEN CILAG

1, RUE CAMILLE DESMOULINS

TSA 91003

92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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