COLPRONE 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

COLPRONE 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Médrogestone ........... 5,0 mg

Pour un comprimé de 131 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...)

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes.

·Endométriose.

·Cycle artificiel en association avec un estrogène.

·Dysménorrhée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

·Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

·Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

·Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.

·Cycle artificiel en association avec un estrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

·Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Accidents thrombo-emboliques en évolution

·Altérations graves de la fonction hépatique

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

·Bien qu'aucun risque thrombo-embolique ni métabolique n'ait jamais été observé, il ne peut être totalement écarté. La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:

otroubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,

oaccidents thrombo-emboliques,

océphalées importantes.

·En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Précautions d'emploi

·En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.

·En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose. En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.

·Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.

·Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone); barbituriques, griséofulvine; rifabutine; rifampicine. Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Modifications des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.

·Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.

·Possibilité d'ictère cholestatique et de prurit.

·Exceptionnellement: prise de poids, insomnie, troubles gastro-intestinaux.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES/PROGESTATIFS.

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

La médrogestone est un progestatif de synthèse dérivé de la 17-méthyl-progestérone.

Elle compense l'insuffisance en progestérone et agit comme la progestérone d'origine endogène.

Elle n'a pas d'effet androgénique. Comme les autres progestatifs de cette classe, action antiestrogène. Administré à la dose de 10 mg par jour, action antigonadotrope modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption est complète après administration orale (absence d'effet de premier passage hépatique).

La demi-vie d'élimination est de 5.6 ± 0.5 heures et n'est pas modifiée en fonction de l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/Aluminium.

3 ans pour les plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium ou PVC/PVDC/Aluminium) de 10 comprimés.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE BIODIM

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·313 086-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·319 465-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·345 230-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·347 818-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 819-1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 821-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·347 822-2: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010

Dénomination du médicament

COLPRONE 5 mg, comprimé

Médrogestone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE COLPRONE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER COLPRONE 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE COLPRONE 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

HORMONES/PROGESTATIFS.

(G: Système Génito-urinaire et hormones sexuelles).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles gynécologiques suivants:

·irrégularités du cycle,

·troubles précédant les règles et règles douloureuses,

·douleurs des seins,

·cycle artificiel en association avec un estrogène,

·endométriose (présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus),

·saignements, en particulier ceux dus à un fibrome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais COLPRONE 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·Accidents thrombo-emboliques en évolution

·Maladies graves du foie

·Saignements génitaux d'origine inconnue,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec COLPRONE 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Si des saignements génitaux surviennent sous traitement, en dehors des règles, il faut demander un avis à votre médecin.

En cas d'apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, ou d'accidents thrombo-emboliques, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Il est nécessaire de vous faire suivre régulièrement par votre médecin pendant le traitement.

Prévenir votre médecin en cas d'antécédents thrombo-emboliques, d'infarctus du myocarde, de maladie des seins, de maladie vasculaire cérébrale, de maladie veineuse, de diabète ou d'allaitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN notamment la prise de médicaments anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), de barbituriques, de griséofulvine, de rifabutine, et de rifampicine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament n'a pas de raison d'être donné pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, il convient d'interrompre votre traitement et de prévenir votre médecin traitant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE COLPRONE 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie et le rythme d'administration sont variables en fonction de l'indication.

Dans tous les cas, respectez les recommandations de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale. Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Si vous avez pris plus de COLPRONE 5 mg, comprimé qu'il ne fallait, contacter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oubliez de prendre COLPRONE 5 mg, comprimé:

En cas d'oubli d'un comprimé, continuez normalement votre traitement et signalez-le à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, COLPRONE 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Modification des règles, absence de règles, saignements entre les règles.

·Dans certains cas rares, il est possible que surviennent: une aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), une jaunisse, des démangeaisons.

·Exceptionnellement peuvent exister prise de poids, troubles gastro-intestinaux, troubles du sommeil.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER COLPRONE 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser COLPRONE 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient COLPRONE 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Médrogestone ........... 5,0 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Excipients: amidon de maïs, macrogol 8000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que COLPRONE 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Boîte de 20, 28, 30 ou 40 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE BIODIM

84 RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE BIODIM

84, RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

WYETH MEDICA IRELAND

LITTLE CONNEL

NEWBRIDGE, CONTY KILDARE

IRLANDE

ou

MEDIFA

100, AVENUE DE CHATEAUDUN

41000- BLOIS

ou

DELPHARM LILLE SAS

ZI DE ROUBAIX EST

RUE DE TOUFFLERS

59390 LYS LEZ LANNOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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