CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétylcystéine ............ 2,5 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure de 8 ml contient 200 mg d'acétylcystéine.

Excipients: sodium, maltitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et sirop pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration) chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Enfant de 6 à 7 ans: 400 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 3 fois par jour.

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour la reconstitution de la solution buvable, retirer la languette de sécurité et appuyer avec la paume de la main sur le bouchon-conteneur: la poudre d'acétylcystéine tombe dans le sirop. Agiter énergiquement pour que la solubilisation du principe actif soit complète. Dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite jusqu'à la ligne correspondante à l'intérieur de la cuillère mesure. Revisser soigneusement le bouchon après chaque prise.

Attention: la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.

En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE, Code ATC: R05CB01

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée.

L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.

L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, sorbate de potassium, édétate de sodium, arôme tropical (contient notamment de l'alcool), arôme abricot (contient notamment de l'alcool), sirop de maltitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture du flacon: la solution reconstituée se conserve 20 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (polyéthylène terephtalate) de 240 ml muni d'un bouchon-conteneur (polyéthylène basse densité) cuillère-mesure (polystyrène) de 8 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·343 247-3: 6 g de poudre en bouchon conteneur (PEBD) + 240 ml de sirop en flacon (PET) avec cuillère-mesure.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/11/2009

Dénomination du médicament

CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable

Acétylcystéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un expectorant.

Il facilite l'évacuation par la toux des mucosités bronchiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable:

·Si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable

·Enfants de moins de 6 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable:

Mises en garde spéciales

Un avis médical est nécessaire en cas:

·d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

·de maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons;

·d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration. Il est conseillé de ne pas prendre de traitement antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient de l'acétylcystéine, d'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Il est possible d'allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: sodium, maltitol.

Informations importantes concernant certains composants de CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable:

Benzoate de sodium, édétate de sodium, propylèneglycol.

3. COMMENT PRENDRE CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament contient de l'acétylcystéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne pas les associer pour ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique posologie).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est:

Enfant de 6 à 7 ans: 400 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.

Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 3 fois par jour.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Pour la reconstitution de la solution buvable, retirer la languette de sécurité et appuyer avec la paume de la main sur le bouchon-conteneur: la poudre d'acétylcystéine tombe dans le sirop. Agiter énergiquement pour que la solubilisation du principe actif soit complète. Dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite jusqu'à la ligne correspondante à l'intérieur de la cuillère mesure. Revisser soigneusement le bouchon après chaque prise.

Attention, la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours. Attention: la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable:

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité de troubles digestifs, nausées, vomissements, diarrhées. Il est conseillé, dans ces cas, de réduire la posologie.

·Possibilité de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Après ouverture du flacon: la solution reconstituée se conserve 20 jours maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable ?

La substance active est:

Acétylcystéine ........... 2,50 g

Pour 100 ml.

1 cuillère-mesure de 8 ml contient 200 mg d'acétylcystéine.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, sorbate de potassium, édétate de sodium, arôme tropical (contient notamment de l'alcool benzylique, du propylèneglycol, de l'alcool), arôme abricot (contient notamment de l'alcool), sirop de maltitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CODOTUSSYL EXPECTORANT ACETYLCYSTEINE 2,5 %, poudre et sirop pour solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et sirop pour solution buvable.

Flacon de 240 ml avec cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 RUE DE GOA

ZI LES TROIS MOULINS - PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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