CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Phosphate de codéine hémihydraté ........ 0,128 g

Quantité correspondante en codéine base 0,100 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.

Excipients: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 cuillère à soupe (15 ml) contient 15 mg de codéine base.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

·Chez l'adulte: 1 cuillère à soupe à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

·Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. Les prises devront être espacées de 6 heures au minimum.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Insuffisance respiratoire.

·Toux de l'asthmatique.

·Allergie à l'un des constituants, en particulier aux parabènes: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Un traitement prolongé à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

·Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit, pas procéder à une augmentation des doses, mais à un rééxamen de la situation clinique.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

·Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Aanalgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données épidémiologiques actuelles n'ont pas mis en évidence un effet malformatif particulier de la codéine dans l'espèce humaine.

Cependant, en fin de grossesse, des posologies élevées de codéine sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

De plus, il existe un risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère toxicomane.

Compte tenu de ces données, il est possible d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte pendant les deux premiers trimestres.

Pendant le troisième trimestre, la codéine peut être administrée ponctuellement en cas d'indication formelle.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères, de codéine à doses supra-thérapeutiques.

Par conséquent, si le traitement doit être entrepris chez une femme qui allaite, elle devra être informée de ce risque afin d'éviter un usage abusif (voir rubrique 4.2).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

oPossibilité de:

§constipation,

§somnolence,

§états vertigineux,

§nausées, vomissements.

oRarement:

§bronchospasme,

§réactions cutanées allergiques,

§dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

·Aux doses supra-thérapeutiques: Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes en cas d'absorption massive:

Chez l'adulte:

·Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée) somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma.

Chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique).

·Bradypnée, pauses respiratoires.

·Myosis.

·Convulsions.

·Flush et dème du visage, éruption urticarienne, rétension d'urine, collapsus.

Traitement

·Assistance respiratoire.

·Naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUSSIF OPIACE

(R. système respiratoire)

Codéine

Alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Codéine

·Le temps d'obtention du pic de concentration plasmatique est de l'ordre d'1 heure.

·Métabolisme essentiellement hépatique qui met en jeu des réactions d'O-déméthylation, N déméthylation et glycuro-conjugaison.

·La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse clans le lait maternel.

·La codéine est excrétée par voie rénale, essentiellement sous forme de métabolites glycuro-conjugés. Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

·Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise* (28L52), colorant caramel (E150), eau purifiée.

*Composition de l'arôme eau de laurier cerise: aldéhyde benzoïque, alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 ml en flacon (verre brun de type III).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·354 433-8: 200 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/02/2015

Dénomination du médicament

CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine

Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

3. COMMENT PRENDRE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R. système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine dans les cas suivants:

·Toux de l'asthmatique.

·En cas d'insuffisance respiratoire.

·Allergie à l'un des constituants, en particulier aux parabènes: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine:

Mises en garde spéciales

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament est réservé à l'adulte.

En cas de maladie au long cours du foie, demandez l'avis de votre médecin.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif.

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées durant ce traitement est déconseillée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant les deux premiers trimestres de votre grossesse.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

La codéine passe dans le lait maternel.

De trop fortes doses administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus chez des nourrissons.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, cette spécialité contient une substance pouvant induire une réaction positive lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment, chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est. préférable de commencer ce traitement le soir.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).

3. COMMENT PRENDRE CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

En l'absence d'efficacité, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

La posologie usuelle est:

Chez l'adulte:

1 cuillère à soupe, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 cuillères à soupe par jour.

Chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance hépatique consultez votre médecin afin d'adapter la posologie.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

Durée de traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine que vous n'auriez dû:

Prévenir un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité de: constipation, somnolence, vertige, nausées, vomissements.

·Rarement: gêne respiratoire, réactions cutanées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine ?

La substance active est:

Phosphate de codéine hémihydraté ......... 0,128 g

Quantité correspondante en codéine base 0,100 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère à soupe (15 ml) de solution buvable contient 15 mg de codéine base.

Les autres composants sont:

Glycérol, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), saccharine sodique, vanilline, arôme eau de laurier cerise, colorant caramel (E150), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CODEDRILL SANS SUCRE 0,1 POUR CENT, solution buvable édulcorée à la saccharine et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 200 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

Laboratoires PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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