CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cloxacilline ..... 1 g

Sous forme de cloxacilline sodique monohydratée

Pour un flacon de poudre.

Excipient: Sodium (52.8 mg par flacon).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV) .

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant:

·en traitement curatif

odes infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1):

§infections respiratoires,

§infections ORL,

§infections rénales,

§infections uro-génitales,

§infections neuro-méningées,

§infections ostéo-articulaires,

§endocardites,

odes infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

·en traitement préventif

oen prophylaxie des infections post-opératoires en neuro-chirurgie: mise en place d'une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l'enfant de son poids corporel.

Adulte

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

·8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·2 g IV à l'induction anesthésique,

·puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

·Clairance de la créatinine > 30 ml/min: pas d'adaptation posologique;

·Clairance de la créatinine < 30 ml/min: diminution de moitié de la posologie journalière.

Insuffisant hépatique

Si association d'une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale: diminution de moitié de la posologie journalière.

Enfant

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

·100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE

La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir 6.2, 6.3, 6.6).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines).

·Administration par voie sous-conjonctivale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

En cas d'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/ml (voir 4.2).

En cas d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l'insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir 4.2).

L'administration de fortes doses de pénicillines M chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des troubles neurologiques (voir 4.8).

L'administration sera prudente chez le nouveau-né en raison du risque d'hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5).

Ce médicament contient du sodium.

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de 1 gramme de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Affections du système immunitaire

Urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non. Cas isolés d'érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir 4.4).

Affections hépato-biliaires

Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.

Affections du système nerveux

L'administration de fortes posologies de pénicillines M en particulier chez l'insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies, troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, myoclonies, crises convulsives (voir 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Troubles hématologiques réversibles: anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Troubles généraux

Fièvre.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives ont été rapportées avec les pénicillines M.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: PENICILLINES RESISTANTES AUX BETALACTAMASES.

Code ATC: J01CF02.

La cloxacilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines du groupe M.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Concentrations critiques

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.

Concentrations critiques établies par lEUCAST pour la cloxacilline (2010-04-27, v.1.1)

Organismes

Sensible (S)

(mg/l)

Résistant (R)

(mg/l)

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Staphylococcus lugdunensis

≤ 2

> 2

Staphylocoques coagulase négative

≤ 0,25

> 0,25

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Streptococcus pyogenes

Anaérobies

Clostridium perfringens

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥ 10%)

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus aureus (1)

Staphylocoques coagulase négative (+)

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est ≥ 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 30 % chez Staphylococcus aureus et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La cloxacilline est stable en milieu gastrique. Elle est bien absorbée par la muqueuse digestive (70 %).

Distribution

Après administration orale, les concentrations sanguines maximales sont obtenues au bout d'1 heure et sont proportionnelles à la dose administrée. Elles sont de l'ordre de 9 mg/l pour une dose de 500 mg.

Après injection intraveineuse de 2 g en perfusion de 20 minutes, le pic sérique obtenu dès la fin de la perfusion a une valeur de 280 mg/l.

La demi-vie est de l'ordre de 45 minutes chez les patients aux fonctions rénales normales.

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.

La cloxacilline diffuse dans le liquide amniotique, le sang ftal, le liquide synovial et le tissu osseux.

Biotransformation

La cloxacilline est peu métabolisée.

Excrétion

Après administration par voie orale, la fraction non résorbée est éliminée par voie intestinale sous forme inactive. L'élimination de la fraction absorbée se fait sous forme active essentiellement par voie urinaire, et à 10 % par la voie biliaire.

Après administration par voie injectable, l'élimination est:

·urinaire, sous forme active, en 6 heures, 70 à 80 % environ de la dose injectée.

·biliaire, sous forme active, 20 à 30 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de leau pour préparations injectables a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Après dilution : La stabilité physicochimique du produit dilué na pas été démontrée. La solution après dilution doit être utilisée immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation après reconstitution, dilution : voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1,092 g de poudre en flacon de 20 ml (verre incolore de type III) avec bouchon (Bromobutyl/Chlorobutyl), capsule (Aluminium) et opercule détachable (plastique). Boîtes de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Reconstituer dans 16 ml d'eau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9 % ou glucosé à 5 %.

La cloxacilline est compatible avec:

·les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate ),

·l'hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 474-8: 1,092 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

·564 079-6: 1,092 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

·564 080-4: 1,092 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 25.

·564 081-0: 1,092 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 20/05/2015

Dénomination du médicament

CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la cloxacilline comme substance active, qui appartient à la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines M.

Ce médicament agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant pour traiter les infections suivantes:

·infections des poumons et des bronches,

·infections des oreilles, du nez ou de la gorge,

·infections des voies urinaires et des organes génitaux,

·infections du cerveau,

·infections des os et des articulations,

·infections au niveau du cur,

·infections de la peau.

Il est également indiqué dans la prévention d'infections post-opératoires en neurochirurgie (mise en place d'une dérivation interne du liquide céphalo-rachidien).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

·si vous êtes allergique à la substance active, la cloxacilline, aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines: (pénicillines et céphalosporines).

·en administration par voie sous-conjonctivale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons,...) apparaissant en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke) (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec ce médicament, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique connue(s).

L'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions (voir Rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

L'administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) sera prudente chez le nouveau-né.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ce médicament contient 2,3 mmol (52,8 mg) de sodium par flacon de 1 gramme de cloxacilline. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend de l'état du fonctionnement des reins et du foie, et chez l'enfant, de son poids corporel.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

·en traitement curatifAdulte: 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières. Enfant: 100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

·en traitement préventifPrévention des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures. 2 g IV à l'induction anesthésique, Puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d'intervention prolongée. La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée. La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale et/ou d'insuffisance hépatique associée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie intraveineuse - Perfusion

Chaque dose sera injectée dans votre circulation générale en perfusion lente dans une de vos veines. La durée de la perfusion dure 60 minutes.

Voir les instructions pour l'administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.).

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous soyez complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

Des manifestations de surdosage, avec des troubles neurologiques, des troubles au niveau du rein et au niveau digestif, ont été rapportées avec des antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament. Si de tels troubles apparaissent, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.):

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Urticaire, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau de la face et du cou), exceptionnellement choc allergique (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie) (voir rubrique 2: Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)).

Peau

Eruptions cutanées d'origine allergique ou non. Cas isolés d'inflammation de la peau et de rougeur cutanée sévère, pouvant aller jusqu'au décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).

Système gastro-intestinal

Nausées, vomissements, diarrhée.

De rares cas de colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre) ont été rapportés (voir rubrique 2: Faites attention avec CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV)).

Foie

Elévation modérée de certaines enzymes du foie (transaminases), exceptionnellement hépatite (inflammation du foie) avec jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau).

Système nerveux

Troubles neurologiques à type de troubles de la conscience, confusion, mouvements anormaux, contractions musculaires involontaires, crises convulsives, rapportés après l'administration de fortes doses d'antibiotiques du groupe des pénicillines M, groupe auquel appartient ce médicament, en particulier en cas de dysfonctionnement des reins.

Reins

Maladie des reins (néphropathies interstitielles aiguës).

Système sanguin et lymphatique

Troubles sanguins réversibles: Quantité insuffisante du nombre de globules rouges (anémie) ou de certains globules blancs (leucopénie, neutropénie) ou de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) (thrombopénie); diminution très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose).

Ces modifications du bilan sanguin peuvent se traduire par une pâleur, une fatigue intense, une fièvre inexpliquée ou des saignements de nez ou des gencives.

Effets indésirables généraux

Fièvre

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption indiqué sur le flacon et sur lemballage après {EXP} . La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Avant reconstitution : Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique du produit reconstitué avec de leau pour préparations injectables a été démontrée pendant 6 heures à 25°C.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durée et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur.

Après dilution : La stabilité physicochimique du produit dilué na pas été démontrée. La solution après dilution doit être utilisée immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Cloxacilline ..... 1 g

Sous forme de cloxacilline sodique monohydratée

Pour un flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV) en flacon (contenant 1 g de cloxacilline).

Boîte de 1, 10, 25 ou 50 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PANPHARMA SA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Exploitant

LABORATOIRES PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Fabricant

LABORATOIRES PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY LUITRE

35133 FOUGERES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Instructions pour l'administration de CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.)

Reconstituer 1 g dans 16 ml d'eau pour préparations injectables.

Diluer dans 100 ml de sérum isotonique à 0,9 % ou glucosé à 5 %.

La cloxacilline est compatible avec:

·les solutions utilisées habituellement en perfusion (chlorure de sodium, glucosé isotonique, bicarbonate ),

·l'hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.

La cloxacilline est incompatible avec les solutions d'acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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