CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clindamycine.............. 600 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine.

Pour 4 ml de solution injectable.

Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

En curatif

Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles, dans leurs manifestations :

·ORL,

·bronchopulmonaires,

·stomatologiques,

·cutanées,

·génitales,

·ostéoarticulaires,

·abdominales post-chirurgicales,

·septicémiques,

à l'exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d'une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.

En prophylaxie

Pour les patients allergiques aux bêtalactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :

·neurochirurgie ;

·chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;

·chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;

·chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

·amputation de membre en association avec un aminoside.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Traitement curatif

·adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;

·enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement prophylactique

L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·Pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

·Pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

·Pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Mode dadministration

Voie intramusculaire

L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Voie intraveineuse

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

Dose

Volume de dilution

Durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.

Pour les instructions concernant la reconstitution et dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, clindamycine, à la lincomycine ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Des diarrhées dues à une colite pseudo-membraneuse peuvent survenir pendant ou après un traitement par la clindamycine (même plusieurs semaines après l'arrêt).

Ces diarrhées peuvent être graves si elles ne sont pas traitées par un antibiotique actif contre Clostridium difficile, producteur de toxines.

De telles diarrhées imposent l'arrêt immédiat de la clindamycine, ainsi qu'une antibiothérapie spécifique. L'administration d'inhibiteurs du péristaltisme intestinal est contre-indiquée.

Précautions d'emploi

Ne jamais administrer par voie IV directe.

Ne pas administrer aux colitiques (cf. rubrique « Mises en garde »).

A utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d'asthme ou d'autres allergies.

Une augmentation des taux sériques et un allongement de la demi-vie d'élimination de la clindamycine ont été documentés chez l'insuffisant hépatique.

Les traitements de longue durée ne devront être effectués que sous surveillance de la formule sanguine, des enzymes hépatiques et de la fonction rénale.

Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 36 mg dalcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions de type anaphylactoïde chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Curarisants

Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.

·Ciclosporine

Diminution des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur, avec risque de perte de l'activité immunosuppressive. Contrôle renforcé des dosages sanguins de ciclosporine et augmentation éventuelle de sa posologie.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient, apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit, notamment, des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Vitamine K et antagonistes

Des patients traités par clindamycine en association avec des antagonistes de la vitamine K (par exemple, warfarine, acénocoumarol et fluindione) ont présenté des saignements et des résultats sanguins augmentés (temps de prothrombine et INR (International Normalized Ratio)). Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR chez les patients sous traitement anticoagulant oral.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clindamycine au cours de la grossesse. En effet, bien que les données cliniques soient rassurantes, elles sont en nombre limité et les données animales sont insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations digestives

·Douleurs abdominales, diarrhées persistantes (voir. rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi ») ;

·Nausées, vomissements ;

·sophagite ;

·Manifestations hématologiques ;

·Neutropénie, leucopénie, agranulocytose, purpura thrombopénique.

Manifestations cutanées et allergiques

·Des réactions d'hypersensibilité telles que dème de Quincke et anaphylaxie ont été signalées chez quelques sujets allergiques à la pénicilline ;

·De rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ont été associés à l'administration de clindamycine ;

·Prurit, éruptions cutanées, urticaire.

Hépatotoxicité

Bien qu'aucune relation directe entre administration de clindamycine et dysfonctionnement hépatique n'ait pu être établie, quelques cas d'ictères et de perturbation des fonctions hépatiques (transaminases) ont été signalés.

Effets indésirables liés aux modalités de l'injection

Après administration intraveineuse trop rapide (cf. rubrique « Posologie et Mode d'administration »), ont été observés de rares cas d'hypotension, voire d'arrêt cardiaque.

Cependant, la clindamycine administrée par voie intramusculaire est en règle générale parfaitement tolérée.

Quelques cas de thrombophlébite se sont manifestés.

Ces réactions peuvent être réduites en pratiquant des injections intramusculaires profondes et en évitant l'utilisation permanente de cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides, code ATC : J01FF01

Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrèmes)

ESPECES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif :

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecium

Erysipelothrix

Staphylococcus méti-S

Saphylococcus méti-R*

Streptococcus B,

Streptococcus non groupable

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aérobies à Gram négatif

Campylobacter

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Capnocytophaga

Clostridium (autres que perfringens et difficile)

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Chlamydia trachomatis

Leptospires

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

(50-70%)

(70-80%)

(30-40%)

(35-70%)

(16-31%)

(5-30%)

(25-35%)

(20-30%)

(5-15%)

Catégories

ESPECES RESISTANTES

Aérobies à Gram positif :

Corynebacterium jeikeium

Entérocoques (autres que Enterococcus faecium)

Listeria

Nocardia asteroides

Rhodococcus equi.

Aérobies à Gram négatif

Bacilles à Gram négatif non fermentaires

(Acinetobacter, Pseudomonas...)

Branhamella catarrhalis

Entérobactéries

Haemophilus

Legionella

Neisseria

Pasteurella

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Mycobactéries

Ureaplasma urealyticum

La clindamycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le phosphate de clindamycine, inactif in vitro, est rapidement hydrolysé in vivo en clindamycine active.

Concentration sérique : différents facteurs influencent les concentrations sériques, notamment la voie d'administration, la dose et un éventuel état pathologique.

Le tableau suivant illustre les pics de concentration atteints chez le sujet sain, après administration parentérale :

Voie

Dose( mg)

Tmax (heures)

Cmax (mcg/ml)

Intramusculaire

600

2

6,3 6,7

Intraveineuse

600

1/2

17

Chez les diabétiques, il a été signalé des concentrations sériques légèrement plus basses que chez le sujet sain.

La demi-vie biologique moyenne est de 2,5 heures.

Liaison aux protéines plasmatiques

Elle est importante : de l'ordre de 80 à 94 %.

Diffusion humorale et tissulaire

La clindamycine est distribuée dans les liquides extra et intra-cellulaires et a une très forte concentration tissulaire.

La diffusion dans le liquide céphalorachidien est très faible.

Biotransformation

Le métabolisme de la clindamycine est hépatique.

Excrétion

La clindamycine est principalement éliminée par la bile : les concentrations obtenues sont 2 à 6 fois plus importantes que les concentrations sanguines.

L'excrétion urinaire de la clindamycine correspond à environ 6,4% de la dose administrée. Les concentrations sériques de la clindamycine ne sont pas modifiées par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il existe une incompatibilité physicochimique avec les médicaments suivants : ampicilline, phénytoïne, barbituriques, aminophylline, gluconate de calcium, sulfate de magnésium, ceftriaxone sodium, ciprofloxacine, diphénylhydantoïne, idarubicine hydrochloride et ranitidine hydrochloride.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après dilution : le produit doit être utilisé immédiatement. Dun point de vue microbiologique, une fois dilué, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant usage sont sous la responsabilité de lutilisateur mais ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4 ml de solution injectable en ampoules en verre transparent de type I. Boîte de 5 et 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 572 943 8 0 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ampoules.

·34009 572 944 4 1 : 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/03/2017

Dénomination du médicament

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

Clindmaycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides, code ATC : J01FF01

Ce médicament est un antibiotique qui appartient à la famille des lincosamides.

Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.

Ce médicament est également utilisé chez les patients allergiques aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) dans la prévention des infections post-opératoires en :

·Neurochirurgie ;

·Chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside ;

·Chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside ;

·Chirurgie gynécologique en association avec un aminoside ;

·Amputation de membre en association avec un aminoside.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable :

·si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme en raison de la présence dalcool benzylique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement par ce médicament (même plusieurs semaines après son arrêt).

La survenue de diarrhée au cours dun traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions demploi

Prévenez votre médecin :

·Si vous avez des colites (inflammation de lintestin),

·En cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas dantécédents dasthme,

·En cas dinsuffisance hépatique (maladie du foie),

·Un bilan sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

Warfarine et médicaments similaires (utilisés pour fluidifier le sang)

Il est possible que vous ayez des saignements. Votre médecin pourrait vous prescrire des tests sanguins réguliers destinés à vérifier la capacité de votre sang à coaguler.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous prenez Clindamycine Kabi, lallaitement est contre-indiqué durant le traitement.

Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement, de toujours demander lavis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable contient du sodium et de lalcool benzylique.

Ce médicament contient 33,9 mg de sodium par ampoule. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport en sodium.

Ce médicament contient 36 mg dalcool benzylique par ampoule. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

3. COMMENT UTILISER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie dadministration

Voie intraveineuse :

Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.

Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :

Dose

Volume de dilution

Durée minimale de perfusion

300 mg

50 ml

10 minutes

600 mg

50 ml

20 minutes

900 mg

50 100 ml

30 minutes

1200 mg

100 ml

40 minutes

La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/ml et la vitesse d'injection ne doit pas excéder 30 mg/min.

Voie intramusculaire :

L'administration IM de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Traitement curatif

·adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations ;

·enfants : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.

Traitement préventif des infections post-opératoires en chirurgie :

Il doit être de courte durée, le plus souvent limité à la durée de lintervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

·pour l'ensemble des chirurgies, sauf la chirurgie ORL et l'appendicectomie : injection de 600 mg IV à l'induction anesthésique, suivie d'une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu'à la fin de l'intervention.

·pour l'appendicectomie, une dose unique suffit.

·pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.

Fréquence d'administration

·Traitement curatif : 2, 3 ou 4 administrations par jour.

·Traitement préventif : dépend du type de chirurgie.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri.

Léventuelle impression de fatigue nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Si vous avez utilisé plus de CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable que vous nauriez dû

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée persistante (cf. section « Mises en garde spéciales »), nausées, vomissements, inflammation de lsophage ;

·Manifestations du foie : quelques cas de jaunisse et de manifestations hépatiques (enzymes du foie : transaminases) ;

·Modifications de la formule sanguine : quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites taches rouge-violacées sur la peau ; en cas dapparition dune telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin ;

·Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques pouvant être à type de gonflement du visage et du cou observées chez les patients allergiques à la pénicilline ; rare cas dérythèmes cutanés, de décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps ; démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire ; prévenir immédiatement un médecin ;

·Manifestations liées aux modalités dinjection : baisse de la tension, arrêt du cur après administration intraveineuse trop rapide (cf. section « mode et voie dadministration ») ;

·inflammations dues à un caillot qui obstrue une veine ; ces effets peuvent être diminués en faisant une injection intramusculaire profonde du médicament et en évitant la mise en place dun cathéter (petit tuyau mis dans la veine).

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Clindamycine.............. 600 mg

Sous forme de phosphate de clindamycine.

pour 4 ml de solution injectable.

·Les autres composants sont :

Edédate disodique, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Ampoule de 4 ml. Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL, BATIMENT G

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13,

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

OU

LABESFAL LABORATORIOS ALMIRO SA

LAGEDO - 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce traitement, si vous ne respectez pas :

·La dose à prendre,

·Les moments de prise,

·Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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