CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ticarcilline sodique ... 5,572 g

Quantité correspondante à ticarcilline base .............. 5,000 g

Clavulanate de potassium ........ 0,238 g

Quantité correspondante à acide clavulanique .......... 0,200 g

Pour un flacon.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'association ticarcilline-acide clavulanique.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment dans leurs manifestations:

·respiratoires,

·ORL,

·digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales,

·septicémiques,

·de la peau et des tissus mous,

·ostéoarticulaires,

·urinaires,

·infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à l'exclusion des méningites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Perfusion de 20 à 30 min.

·Volume de solvant à utiliser: 100 ml.

Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

·solution isotonique de chlorure de sodium,

·solution isotonique de glucose,

·solution de Ringer,

·solution de Hartman.

Ne pas utiliser de solution de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.

Bien que les solutions pour perfusion soient stables pendant au moins 6 heures à 25°C, il est recommandé de ne préparer les solutions qu'au moment de l'utilisation.

Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Lors de l'administration en association avec un aminoside, chacun des antibiotiques devra être administré séparément.

Posologie

Chez le sujet normo-rénal

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 5 g/200 mg: traitement des malades immunodéprimés en hématologie, administration toutes les 8 heures en perfusion de 20 à 30 min.

Ne jamais dépasser pour l'adulte:

·200 mg d'acide clavulanique par injection.

·1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

Chez l'insuffisant rénal

Adapter la posologie en fonction du degré d'insuffisance rénale, selon le schéma suivant:

Clairance de la créatinine

Posologies

60 à 30 ml/min

3 g/200 mg ou 5 g/200 mg toutes les 8 heures

30 à 10 ml/min

3 g/200 mg toutes les 12 heures

Inférieure à 10 ml/min

1,5 g/100 mg toutes les 24 heures

Sous hémodialyse: dose supplémentaire à administrer après 3 g/200 mg chaque séance d'hémodialyse

3 g/200 mg

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation évocatrice d'une allergie à la pénicilline nécessite l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

·Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·Des troubles de la coagulation à type d'hypoagrégabilité plaquettaire, accompagnés de saignement, éventuellement favorisés par une insuffisance rénale sous-jacente, ont été rapportés. La survenue de saignements nécessite l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

·Surveiller régulièrement l'ionogramme sanguin et éventuellement urinaire en cas de traitement prolongé.

·En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.

·Pour les amino-pénicillines, il a été observé un risque accru d'accidents cutanés en cas:

od'infection virales comme la mononucléose infectieuse,

od'association avec l'allopurinol.

Ces accidents n'ont jamais été signalés avec la ticarcilline.

·Il est recommandé de respecter le volume de reconstitution afin d'éviter l'apparition de veinite au point d'injection.

·Tenir compte de l'apport en sodium et en potassium. Sodium: 120 mg, soit 5,2 mEq de sodium, pour 1 g de ticarcilline; potassium: 19,6 mg, soit 0,5 mEq pour 100 mg d'acide clavulanique.

·L'acide clavulanique présent dans CLAVENTIN peut entraîner une fixation non spécifique d'IgG et d'albumine sur la membrane des hématies résultant en un test de Coombs faussement positif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate:

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Problème particulier du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risques. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont d'avantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

L'acide clavulanique présent dans CLAVENTIN peut entraîner une fixation non spécifique d'IgG et d'albumine sur la membrane des hématies résultant en un test de Coombs faussement positif.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Pour la ticarcilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la ticarcilline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de l'association ticarcilline-acide clavulanique ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit), éosinophilie, fièvre, dème de Quincke, gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe ont été rapportés.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses.

·De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

·Des convulsions peuvent survenir chez les patients avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement:

oélévation modérée et transitoire des transaminases,

ohépatite et ictère cholestatique,

onéphrite interstitielle aiguë,

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles.

·Possibilité de saignement par baisse du taux de prothrombine et augmentation du temps de saignement.

·Modifications de l'ionogramme à type d'hypokaliémie facilement contrôlables par un apport potassique, et réversibles à l'arrêt du traitement.

·Veinite et thrombophlébite.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut exceptionnellement survenir en cas d'insuffisance rénale si l'adaptation de la posologie n'a pas été respectée. Des troubles peuvent apparaître: saignements ou diminution de l'agrégabilité plaquettaire, troubles neuropsychiques, convulsions, hyperexcitabilité musculaire. Ils imposent l'arrêt du traitement et un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS DE LA FAMILLE DES BETA-LACTAMINES DU GROUPE DES CARBOXY-PENICILLINES, ASSOCIES A UN INHIBITEUR D'ENZYME, Code ATC: J01CR03.

Association de la ticarcilline, antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des carboxy-pénicillines et de l'acide clavulanique (d'origine naturelle, produit par Streptomyces clavuligerus) inhibiteur de bêta-lactamases.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

entérobactéries et Pseudomonas aeruginosa : S £ 16 mg/l et R > 64 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

20 - 50 %

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Capnocytophaga

Citrobacter freundii

20 - 30 %

Citrobacter koseri

Eikenella

Enterobacter

20 - 40 %

Escherichia coli

10 - 30 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Morganella morganii

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas aeruginosa

20 - 60 %

Salmonella

0 - 40 %

Serratia

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Yersinia enterocolitica

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium perfringens

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Legionella

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La ticarcilline n'étant pas absorbée par voie orale, la ticarcilline n'est administrable que par voie parentérale.

Distribution

·Concentrations sériques chez l'adulte sain

oAprès administration de 5 g/200 mg en perfusion de 30 min: pics sériques en fin de perfusion, en moyenne de 426 µg/ml pour la ticarcilline, 9,2 µg/ml pour l'acide clavulanique.

oAprès administration de 3 g/200 mg en perfusion de 30 min: pics sériques entre 30 et 45 min, en moyenne de 238 µg/ml pour la ticarcilline, 11,3 µg/ml pour l'acide clavulanique.

oAprès administration de 3 g/200 mg en IV directe (2 min): pics sériques entre 2 et 10 min, en moyenne de 387 µg/ml pour la ticarcilline, 20,1 µg/ml pour l'acide clavulanique.

·Diffusion Les études ont montré chez l'homme la diffusion de la ticarcilline et de l'acide clavulanique dans:

ole liquide interstitiel,

ola lymphe,

ola sphère ORL (sinus, amygdales),

oles sécrétions bronchiques,

ole liquide pleural,

ole liquide péritonal, l'utérus et annexes,

ola vésicule biliaire et la bile.

La ticarcilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire. Les concentrations en ticarcilline dans le lait maternel sont très faibles (pas de données pour l'acide clavulanique).

·Demi-vies d'élimination Ticarcilline et acide clavulanique: après perfusion ou injection IV environ 1 heure.

·Taux de liaison aux protéines plasmatiques: ticarcilline 45 %, acide clavulanique 22 %.

Biotransformation

La ticarcilline n'est pratiquement pas métabolisée.

L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire, exempts d'activité inhibitrice de pénicillinases.

Elimination

Quels que soient la dose administrée et le mode d'administration, le pourcentage d'élimination urinaire, dans les 6 heures qui suivent l'administration parentérale, est chez l'adulte de: 70 à 80 % de la dose administrée pour la ticarcilline; 50 % environ de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez les patients aux fonctions rénales normales, après injection IV de 3 g/200 mg, les concentrations urinaires moyennes sont de 6 000 µg/ml de ticarcilline et 330 µg/ml d'acide clavulanique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lors de l'association du produit à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5,81 g de poudre en flacon (verre). Boîte de 1 ou 25.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·376 991-3: 5,81 g de poudre en flacon (verre), boîte de 1.

·555 931-5: 5,81 g de poudre en flacon (verre), boîte de 25.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.)

Ticarcilline/Acide clavulanique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des carboxy-pénicillines, associé à un inhibiteur d'enzyme.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles, notamment respiratoires, ORL, digestives et intra-abdominales, en particulier péritonéales, septicémiques, de la peau et des tissus mous, ostéoarticulaires, urinaires, infections à flore mixte polymicrobienne aéro et anaérobie, à l'exclusion des méningites.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) dans les cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur, vous avez présenté un urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un dème de Quincke.

En cas de saignement survenant lors du traitement, prévenez votre médecin.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas:

·de traitement prolongé (surveillance régulière de l'ionogramme sanguin (formule représentant les concentrations des différents ions) et éventuellement urinaire);

·d'insuffisance rénale.

·Ce médicament contient 5,2 mEq de sodium, soit 120 mg pour 1 g de ticarcilline: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

·Ce médicament contient 0,5 mEq de potassium, soit 19,6 mg pour 100 mg d'acide clavulanique.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le méthotrexate IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

La ticarcilline et l'acide clavulanique passent dans le lait maternel, cependant, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (diarrhée, candidose) ou d'éruption, il est nécessaire d'interrompre l'allaitement, ou de le suspendre jusqu'à la fin du traitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes

12 à 15 g/jour de ticarcilline.

Dosage 5 g/200 mg: traitement des malades immunodéprimés en hématologie, administration toutes les 8 heures en perfusion de 20 à 30 min.

Ne jamais dépasser:

·200 mg d'acide clavulanique par injection,

·1 200 mg d'acide clavulanique par jour.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Perfusion (20 à 30 min)

·Volume de solvant à utiliser: 100 ml.

·Pour l'administration par perfusion, il est possible d'administrer les solutions suivantes:

osolution isotonique de chlorure de sodium,

osolution isotonique de glucose,

osolution de Ringer,

osolution de Hartman.

·Ne pas utiliser des solutions de bicarbonate de sodium, d'acides aminés, de protéolysats ou d'émulsions lipidiques.

·Lors de l'administration en association à un aminoside, il est recommandé de ne pas mélanger les deux antibiotiques dans un même flacon, mais de les passer en perfusion croisée, ou de les administrer séparément.

·Il est recommandé de ne préparer la solution pour perfusion qu'au moment de l'utilisation bien que ces solutions soient stables 6 heures à 25°C.

·Ne pas mélanger à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

Fréquence d'administration

Administration toutes les 8 heures pour les malades immunodéprimés en hématologie.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin, un traitement peut être proposé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.):

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Manifestations allergiques, notamment cutanées (urticaire, prurit, (démangeaisons)), éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs dans le sang), fièvre, dème de Quincke (variété d'urticaire avec brusque infiltration de liquide au niveau du visage et du cou), gêne respiratoire, exceptionnellement choc anaphylactique.

·Eruptions cutanées maculopapuleuses d'origine allergique ou non. Très exceptionnellement quelques cas de syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe (réactions sévères cutanées) ont été rapportés.

·Manifestations digestives: nausées, vomissements, diarrhées, candidoses (infection due à certains champignons microscopiques).

·De rares cas de colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées et douleurs abdominales) ont été rapportés. Ils nécessitent l'arrêt du traitement et la mise en place d'une thérapeutique adaptée.

·Des convulsions peuvent survenir chez des personnes avec une insuffisance rénale ou traités par de fortes doses.

·D'autres manifestations ont été rapportées, plus rarement:

oélévation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie (transaminases),

onéphrite interstitielle aiguë (maladie inflammatoire des reins),

ohépatite et ictère cholestatique (jaunisse)

oanémie, leucopénie, thrombopénie réversibles (quantité insuffisante de certains éléments du sang).

·Modifications de l'ionogramme: hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang) réversibles à l'arrêt du traitement.

·Veinite (inflammation d'une veine) et thrombophlébite (inflammation due à un caillot qui obstrue une veine).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Ticarcilline sodique ... 5,572 g

Quantité correspondante à ticarcilline base .............. 5,000 g

Clavulanate de potassium ........ 0,238 g

Quantité correspondante à acide clavulanique .......... 0,200 g

Pour un flacon.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLAVENTIN 5 g/200 mg, poudre pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (IV). Boîte de 1 ou 25 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

6, ESPLANADE CHARLES DE GAULLE

92731 NANTERRE CEDEX

ou

BIOPHARMA S.R.L.

VIA DELLE GERBERE S.N.C.

S. PALOMBA (RM)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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