CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15 % ENFANTS, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de pentoxyvérine ............ 0,15 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

Excipients:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

Saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de sacharose par 1/2 cuillère-mesure),

Colorant (E151), colorant (E124) et colorant (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

Chez l'enfant, la dose unitaire de citrate de pentoxyvérine est de 0,25 mg/kg, la dose quotidienne maximale est de 1 mg/kg soit:

·Enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans: 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·Enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans: 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·Enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 cuillère-mesures par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·insuffisance respiratoire,

·toux de l'asthmatique,

·risque de glaucome par fermeture de l'angle,

·risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

·allergie à l'un des constituants.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

·Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

·Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

·Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

·Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124) et le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

·La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

·Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par 1 cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de sacharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du citrate de pentoxyvérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du manque de données clinique, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

·réactions allergiques cutanées,

·effets atropiniques à type de sécheresse buccale, constipation,

·plus rarement: somnolence, rétention urinaire, trouble de l'accommodation, augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, tachycardie, confusion mentale,

·liés à la présence de parabènes (parahydoxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en pentoxyvérine se manifeste par de la somnolence et la dépression du système nerveux central.

Des nausées et des effets atropiniques peuvent être observés (rétention urinaire...).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. En cas de surdosage, la surveillance des fonctions respiratoires et cardiovasculaires s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTITUSSIF

(R = système respiratoire)

Pentoxyvérine

Antitussif d'action centrale ayant aussi des propriétés antispasmodiques, dépourvu d'effet dépresseur sur les centres respiratoires aux doses thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie d'absorption de la pentoxyvérine est inférieure à 25 minutes; le pic de concentration sérique est atteint entre la 1ère et la 4ème heure après administration du produit: la décroissance sérique subit un processus biphasique; le volume de distribution calculé est d'environ 77 l, laissant supposer qu'il existe une liaison endogène pour la pentoxyvérine; l'excrétion de la pentoxyvérine est essentiellement rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme vanille/caramel [contient du glucose, fructose, colorant (E151), colorant (E124) et colorant (E102)], parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml en flacon en verre jaune fermé par un bouchon en polyéthylène ou un bouchon en aluminium + une cuillère mesure de 5 ml en polystyrène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 670-0 ou 34009 382 670 0 6: 150 ml en flacon verre jaune (brun) avec cuillère-mesure (polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/11/2009

Dénomination du médicament

CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop

Citrate de pentoxyvérine

Encadré

·Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION destinée à être utilisée sans consultation ni prescription d'un médecin.

·La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un avis médical.

·Lisez attentivement la notice, et pour toute précision, comme en cas de doute, demandez conseil à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

(R = système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop:

CE MEDICAMENT NE DOIT PAS ETRE PRIS PAR VOTRE ENFANT EN CAS:

·d'allergie à l'un des constituants notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle),

·d'asthme,

·d'insuffisance respiratoire,

·de gêne urinaire liée à une maladie de la prostate,

·de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

·En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

·Ne traitez pas par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

·Si la toux de votre enfant devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, prenez l'avis de votre médecin.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient un agent azoïque le colorant (E151), le colorant (E124) et le colorant (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution (précautions d'emploi)

·En cas de survenue de fièvre, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours, ne pas augmenter les doses au delà de ce qui est préconisé, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais CONSULTEZ VOTRE MEDECIN,

·N'associez pas un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique) avec cet antitussif.

·Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par 1 cuillère-mesure (5 ml) ou 1,4 g de sacharose par 1/2 cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation de boissons alcoolisées doit être évitée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

L'utilisation de ce médicament vous est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire ou des vertiges risquant d'être dangereux chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises. Il peut-être utile de commencer le traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216),

Saccharose (2,8 g par cuillère-mesure de 5 ml ou 1,4 g de sacharose par 1/2 cuillère-mesure),

Colorant (E124), colorant (E151) et colorant (E102).

3. COMMENT PRENDRE CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 6 ans.

Posologie

RESERVE A L'ENFANT DE 6 A 15 ANS ET PESANT PLUS DE 20 KG.

·enfant de plus de 20 kg à 30 kg, soit de 6 ans jusqu'à environ 10 ans: 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·enfant de 30 à 40 kg, soit environ de 10 à 13 ans: 1 cuillère-mesure + 1/2 cuillère-mesure par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

·enfant de 40 à 50 kg, soit environ de 13 à 15 ans: 2 cuillère-mesures par prise, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.

En cas de maladie du foie ou des reins:consultez votre médecin afin qu'il puisse adapter la posologie.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses prescrites.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises d'au minimum 6 heures

Ce médicament n'est à administrer qu'aux horaires où survient la toux (par exemple, pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique de ce médicament le soir peut suffire).

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Possibilité de:

·réactions allergiques, notamment cutanées,

·constipation, sécheresse buccale,

·plus rarement: somnolence, gêne respiratoire, palpitations, troubles visuels, troubles urinaires, confusion,

·en raison de la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), ce médicament peut provoquer de l'urticaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop ?

La substance active est:

Citrate de pentoxyvérine ............ 0,15 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère-mesure (5 ml) contient 7,5 mg de citrate de pentoxyvérine.

1/2 cuillère-mesure (2,5 ml) contient 3,75 mg de citrate de pentoxyvérine.

Les autres composants sont:

Saccharose, arôme vanille/caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

*Composition de l'arôme vanille/caramel: teintures de vanilline et de raisin, distillats de cacao et de vanilline solubilisés dans un mélange de sirop de glucose/fructose, alcool éthylique, eau, propylène glycol, colorant (E 151), colorant (E124), colorant (E102).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARIX TOUX SECHE PENTOXYVERINE 0,15% ENFANTS, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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