CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine .. 5 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Excipients: jaune orangé S (E110), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharose.

Une cuillère à soupe (15 ml) contient 6 g de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé en automédication, chez l'adulte en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale

Réservé à l'adulte

·1 cuillère à soupe (15 ml) à renouveler si nécessaire 3 fois par jour (soit 2,25 g/jour).

·Ne pas dépasser 3 cuillères à soupe par 24 heures (soit 2,25 g/jour de carbocistéine).

·1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

·A prendre matin, midi et soir si nécessaire mais de préférence en dehors des repas.

·La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Enfants (moins de 15 ans).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue de la carbocistéine n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Dans ce cas il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), jaune orangé S (E 110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml ou 250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 141-1: 150 ml en flacon (verre brun).

·343 044-5: 250 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010

Dénomination du médicament

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

MUCOLYTIQUE

(R: Système respiratoire)

Ce médicament en modifiant les sécrétions bronchiques, facilite leur évacuation par la toux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en automédication, chez l'adulte en cas d'affections respiratoires récentes avec difficulté d'expectoration (difficultés à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop:

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant (moins de 15 ans).

EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop:

Mises en garde spéciales

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE

·en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

·si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

·en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

·Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

·Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 6 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.

PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent... Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop:

Jaune orangé S (E110),

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

Saccharose (6 g par cuillère à soupe).

3. COMMENT PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

N'utilisez pas ce médicament chez l'enfant de moins de 15 ans

Posologie

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans).

Une cuillère à soupe à renouveler si nécessaire, matin, midi et soir mais en dehors des repas.

Ne dépassez pas 3 cuillères à soupe par jour (soit 2,25 g par jour).

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Bien reboucher le flacon après usage.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Espacez les prises

En les répartissant sur la journée matin, midi et soir mais en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Possibilité de troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées. Il est conseillé dans ce cas de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop ?

La substance active est:

Carbocistéine .. 5 g

Pour 100 ml de sirop.

1 cuillère à soupe = 15 ml = 750 mg de carbocistéine.

Les autres composants sont:

Saccharose, arôme caramel, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), jaune orangé S (E110), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 250 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

ou

DELPHARM TOURS

LA BARAUDIERE

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3, ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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