CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine ............ 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient:

·250 mg de carbocistéine et

·33,3 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS

3 cuillères-mesure de 5 ml = 750 mg de carbocistéine.

3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (soit 100 mg par unité de prise): en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé, strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Dans ces cas, il est conseillé de réduire la dose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB03.

La carbocistéine est un mucodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La carbocistéine après administration orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125, 150, 200, 250 ou 300 ml en flacon (verre teinté jaune de type III) obturé par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (Polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 609-7: 125 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·360 610-5: 150 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·360 611-1: 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·360 612-8: 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

·360 613-4: 300 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (Polystyrène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 23/11/2009

Dénomination du médicament

CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

·Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est à dire utilisé sans consultation ni prescription d'un médecin.

·Si les symptômes persistent, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent après 5 jours, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

·Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez là, vous pourriez avoir besoin de la relire.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique si vous avez une allergie connue à l'un des composants de ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique:

TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE:

·En cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre,

·Si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons,

·En cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum.

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (100 mg de sodium dans 3 cuillères-mesure de 5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient de la carbocistéine.

D'autres médicaments en contiennent

Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium.

3. COMMENT PRENDRE CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'A DULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

Posologie

3 cuillères-mesure, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique que vous n'auriez dû: Arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Possibilité de troubles digestifs: douleurs d'estomac, nausées, diarrhées. Dans ces cas, il est conseillé de réduire la posologie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

La substance active est:

Carbocistéine ............ 5,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), arôme caramel*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme caramel: extrait de vanille, vanilline, éthylvanilline, pipéronal, acide lévulinique, triacétine, propylèneglycol.

Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient:

·250 mg de carbocistéine et

·33,3 mg de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLARIX EXPECTORANT CARBOCISTEINE 5 % ADULTES SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 125, 150, 200, 250 ou 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1-3 ALLEE DE LA NESTE

Z.I. D'EN SIGAL

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité