CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Désogestrel 0,075 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé rond, blanc à blanc cassé, biconvexe.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception orale.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être débutée le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Il est possible de commencer entre le 2ème et le 5ème jour du cycle, mais dans ce cas, au cours du premier cycle, une contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) est à utiliser pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais dun contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)

La femme doit commencer CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (cest à dire le dernier comprimé contenant la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de lanneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, il nest pas nécessaire dutiliser de contraception mécanique supplémentaire.

La femme peut également commencer CLAREAL0,075 mg, comprimé pelliculé au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou danneau, ou alors suivant la période de prise de comprimés placebo du précédent COC. Toutefois, lutilisation dun moyen de contraception supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif)

En relais d'une pilule microprogestative, la femme peut commencer n'importe quel jour. En relais dun implant ou d'un SIU : le jour de leur retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour linjection suivante. Il nest pas nécessaire dutiliser une contraception mécanique supplémentaire.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter la prise des comprimés immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de contraception mécanique supplémentaire.

Après une naissance ou après un avortement du second trimestre

CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé peut être débutée 21 à 28 jours après la naissance ou lavortement du second trimestre. Si la prise des comprimés commence plus tard, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et une méthode de contraception mécanique supplémentaire doit être utilisée pendant les sept premiers jours de prise des comprimés (voir rubrique 4.6).

Conseils en cas doubli dun comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise dun comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de prise dun comprimé, la femme devra prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à lheure habituelle, même si cela conduit à la prise de deux comprimés en même temps. De plus, la femme devra utiliser une méthode de contraception mécanique supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Si des vomissements ou une diarrhée sévère se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique 4.2 concernant loubli dun comprimé doivent être suivis.

Dans le cas de figure où la prise d'un nouveau comprimé s'impose, si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle pourra prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être pris selon lordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure avec un peu deau si nécessaire, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs uniquement progestatifs ne doivent pas être utilisés en cas de présence de lune des situations listées ci-dessous. Si lune de ces situations apparaît pour la première fois pendant lutilisation de CLAREAL, ce médicament doit être immédiatement arrêté.

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent daffection hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs malignes sensibles aux stéroïdes sexuels connues ou suspectées.

·Hémorragies génitales inexpliquées.

·En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Examen/ consultation médical(e)

Avant toute prescription, un interrogatoire médical complet devra être réalisé incluant les antécédents médicaux et un examen gynécologique complet et/ou un test de grossesse sont recommandés afin dexclure une grossesse.Les troubles du cycle, comme une oligoménorrhée ou une aménorrhée, devront être explorés avant toute prescription.

Lintervalle entre les examens sera adapté à chaque femme.

Les femmes devront être informées que CLAREALne protège pas du VIH (SIDA) et des autres infections sexuellement transmissibles.

Mises en garde

En présence de l'une des affections ou de l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les bénéfices de l'utilisation d'un progestatif devront être mesurés par rapport aux risques éventuels pour chaque patiente et discutés avec celle-ci avant quelle ne décide de commencer CLAREAL. La patiente devra contacter son médecin en cas d'aggravation, d'exacerbation ou d'une première apparition de l'une de ces affections. Le médecin décidera alors de larrêt éventuel de lutilisation de CLAREAL.

Cancer du sein :

Le risque de cancer du sein augmente généralement avec l'âge. Durant l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COCs), le risque de diagnostic dun cancer du sein est légèrement augmenté. L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendus pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes nayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe dâge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Classe dâge

Nombre de cas attendus chez les femmes utilisant des COCs

Nombre de cas attendus chez les femmes nutilisant pas de COCs

16-19 ans

4,5

4

20-24 ans

17,5

16

25-29 ans

48,7

44

30-34 ans

110

100

35-39 ans

180

160

40-44 ans

260

230

Le risque chez les utilisatrices de contraceptifs uniquement progestatifs, tel que CLAREAL, est potentiellement similaire aux COCs. Cependant, pour une contraception uniquement progestative, les preuves sont moins concluantes. Comparé au risque de développer un cancer du sein au cours de la vie, le risque est faiblement augmenté par lassociation de COCs. Les cas de cancer du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de COCs ont tendance à être moins avancés que chez les femmes qui nen ont pas pris. Laugmentation du risque chez les utilisatrices de COC peut être dû à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la pilule ou à lassociation des deux.

Troubles hépatiques :

CLAREAL est contre-indiquée en cas de présence ou antécédent daffectionhépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés (voir rubrique 4.3).

En cas de troubles hépatiques aigus ou chroniques, la patiente devra être adressée à un spécialiste pour examen et conseil.

Thromboses :

Des études épidémiologiques ont associé l'utilisation des COC à une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse (accidents thrombo-emboliques veineux, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire). Bien que la pertinence clinique de ce résultat pour le désogestrel utilisé comme contraceptif en labsence dun composant estrogénique ne soit pas connue, CLAREAL doit être arrêtée en cas de thrombose. Larrêt de CLAREAL doit aussi être envisagé en cas d'immobilisation à long terme liée à une intervention chirurgicale ou à une maladie.

Patientes diabétiques :

Bien que les progestatifs puissent avoir un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et sur la tolérance au glucose, il nexiste aucun élément démontrant la nécessité de modifier le schéma posologique chez les femmes diabétiques utilisant des pilules ne contenant que des progestatifs. Cependant, les patientes diabétiques doivent être attentivement surveillées durant les premiers mois d'utilisation de CLAREAL.

Patientes hypertendues :

Si une hypertension artérielle persistante se développe au cours de lutilisation de CLAREAL, ou si une augmentation significative de la pression artérielle ne répond pas convenablement à un traitement antihypertenseur, l'arrêt de CLAREAL doit être envisagé.

Autres affections :

Le traitement par CLAREAL conduit à une diminution du taux sérique d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. A ce jour, on ne sait pas si cette diminution a un effet clinique pertinent sur la densité minérale osseuse.

Traditionnellement, avec les pilules uniquement progestatives, la protection vis-à-vis des grossesses extra-utérines n'est pas aussi bonne qu'avec les COCs, en raison de la survenue fréquente d'ovulations au cours de l'utilisation des pilules uniquement progestatives. Bien que CLAREAL inhibe l'ovulation de façon constante, une grossesse extra-utérine doit être envisagée pour le diagnostic différentiel si la femme présente une aménorrhée ou des douleurs abdominales.

Un chloasma peut occasionnellement survenir, notamment chez les femmes ayant présenté un antécédent de chloasma gravidique. Les femmes ayant tendance à avoir des chloasmas doivent éviter de sexposer au soleil ou aux rayons UV lors de la prise de CLAREAL.

Les affections suivantes ont été rapportées à la fois pendant la grossesse et pendant l'utilisation de stéroïdes sexuels, mais une corrélation avec la prise des progestatifs n'a pas été établie :

·ictère et/ou prurit lié à une cholestase ;

·formation de calculs biliaires ;

·porphyrie ;

·lupus érythémateux disséminé ;

·syndrome hémolytique et urémique ;

·chorée de Sydenham ;

·herpès gestationnel ;

·perte daudition liée à une otospongiose ;

·angioedème (héréditaire).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation estdéconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Diminution de lefficacité

L'efficacité des pilules uniquement progestatives peut être réduite en cas d'oubli de comprimés ou de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) ou de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).

Changement du profil de saignement vaginal

Pendant lutilisation dun contraceptif uniquement progestatif, les saignements vaginaux peuvent devenir plus fréquents ou durer plus longtemps chez certaines femmes, tandis que chez dautres femmes les saignements peuvent se raréfier voire être totalement absents. Une information, des conseils et lutilisation dun calendrier des saignements peuvent améliorer ladhésion de la femme à son profil de saignement. Lévaluation des saignements vaginaux doit être faite au cas par cas et peut inclure un examen visant à éliminer une tumeur maligne ou une grossesse.

Développement folliculaire

Avec tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, le développement folliculaire persiste et occasionnellement un follicule peut continuer à croître au-delà de la taille quil atteindrait au cours dun cycle normal. En général, ces kystes fonctionnels disparaissent spontanément. Ils sont souvent asymptomatiques ; dans certains cas, ils sont associés à de légères douleurs abdominales. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Millepertuis

Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques (carbamazépine, dabrafenib, efavirenz, fosphénytoïne, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifabutine, rifampicine).

Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Nelfinavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Inhibiteurs de protéases boostés par Ritonavir

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, dû à laugmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Pérampanel

Pour des doses de pérampanel ≥ 12 mg/jour : risque de diminution de lefficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique

+ Ulipristal

Risque dantagonisme des effets du progestatif. Ne pas reprendre un traitement progestatif moins de 12 jours après larrêt de lulipristal.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Aprépitant

Diminution des concentrations du progestatif, avec risque de moindre efficacité contraceptive.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Bocéprévir

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par le bocéprévir.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de lassociation.

+ Bosentan

Risque de diminution de lefficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.

Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

+ Griséofulvine

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation de son métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Examens biologiques

Les données obtenues avec les COCs ont montré que les stéroïdes contraceptifs peuvent affecter les résultats de certains tests biologiques, dont les paramètres biochimiques hépatiques, les tests thyroïdiens, les tests des fonctions surrénaliennes et rénales, les taux sériques de protéines (porteuses) telles que la corticosteroid binding globulin (CBG) et les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des glucides ainsi que les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale. Toutefois, on ne sait pas si elles s'appliquent aussi aux contraceptifs uniquement progestatifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament na pas dindication pendant la grossesse. Labsence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des ftus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance au cours de la grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

CLAREAL ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéine, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme détonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par lenfant (en se basant sur une ingestion moyenne quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. Daprès les données disponibles, CLAREAL peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise CLAREAL devront être suivis attentivement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CLAREAL na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est lirrégularité des saignements. Jusquà 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de lovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, lirrégularité des saignements est plus fréquente quavec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d'organes (MedDRA*)

Fréquence des effets indésirables

Fréquent

≥ 1/100

Peu Fréquent

< 1/100, ≥ 1/1000

Rare

< 1/1000

Infections et infestations

Infections vaginales

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur, diminution de la libido, humeur dépressive

Affections du système nerveux

Cephalées

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Alopécie

Rash, urticaire, érythème noueux

Affections des organes de reproduction et du sein

Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée

Dysménorrhée, kyste ovarien

Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration

Asthénie

Investigations

Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de lutilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses extra-utérines ont été rapportées (voir rubrique 4.4). Un angioedème ou une aggravation dun angioedème (héréditaire) peut également survenir (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre deffets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves rapportés à la suite dun surdosage. Les symptômes dun surdosage sont : nausées, vomissements, et, chez les jeunes filles, des saignements vaginaux légers. Il nexiste pas dantidote et le traitement doit être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : contraceptifs hormonaux à usage systémique, Code ATC : G03AC09.

CLAREAL est un contraceptif uniquement progestatif, contenant du désogestrel.

Comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, CLAREAL convient le mieux aux femmes qui allaitent et à celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser destrogènes.

CLAREAL, comme les autres contraceptifs uniquement progestatifs, agit en induisant une augmentation de la viscosité de la glaire cervicale.

De plus, au cours dune étude clinique de 12 mois, les échographies des ovaires, labsence de pic de LH et labsence de laugmentation de la progestérone en phase lutéale ont permis de conclure que leffet contraceptif de CLAREAL était aussi lié à une inhibition de lovulation (58/59 des cas).

Au cours d'une étude menée sur deux cycles, en considérant qu'une ovulation a eu lieu lorsqu'un taux de progestérone supérieur à 16 nmol/l a été retrouvé pendant 5 jours consécutifs, la fréquence de l'ovulation a été de 1% (1/103) avec un intervalle de confiance à 95% de 0,02% - 5,29% dans le groupe en intention de traiter (ITT) (en prenant en compte les erreurs des utilisatrices et les échecs de la méthode). L'inhibition de l'ovulation a été obtenue dès le premier cycle d'utilisation. Dans cette étude, après interruption du désogestrel au bout de 2 cycles (56 jours consécutifs), le retour de l'ovulation s'est produit en moyenne après 17 jours (entre 7 et 30 jours).

Dans un essai comparatif sur l'efficacité (avec un délai de prise d'un comprimé oublié inférieur ou égal à 3 heures), l'indice de Pearl du désogestrel calculé sur la population en ITT était de 0,4 (intervalle de confiance à 95% 0,09 - 1,20), comparativement à 1,6 (intervalle de confiance à 95% 0,42 - 3,96) pour 30 μg de lévonorgestrel.

L'indice de Pearl de CLAREAL est comparable à celui que lon retrouve historiquement pour les COCs dans la population générale les utilisant.

Le traitement avec CLAREAL conduit aussi à une diminution des taux d'estradiol à un niveau correspondant à celui observé au début de la phase folliculaire. Aucun effet clinique sur le métabolisme des glucides, des lipides et de l'hémostase n'a été observé.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une prise orale de CLAREAL, le désogestrel (DSG) est rapidement absorbé et converti en son métabolite biologiquement actif létonogestrel (ENG). Au niveau des conditions de létat d'équilibre, les taux sériques maximaux sont atteints 1,8 heures après la prise du comprimé et la biodisponibilité absolue de l'ENG est approximativement de 70%.

Distribution

LENG est liée à 95,5-99% aux protéines sériques, surtout à l'albumine et dans une proportion moindre à la Sex Hormon Binding Globuline (SHBG).

Biotransformation

Le DSGest métabolisé par hydroxylation et déshydrogénation en un métabolite actif, l'ENG. L'ENG est métabolisé par une réaction de sulfo-conjugaison et une réaction de glucuro-conjugaison.

Élimination

L'ENG est éliminé avec un temps de demi-vie moyen d'approximativement 30 heures sans aucune différence observée entre la prise d'une dose unique ou la prise de doses réitérées. Les taux plasmatiques au niveau d'équilibre sont atteints après 4 à 5 jours. La clairance sérique après une administration I.V. d'ENG est approximativement de 10 l/heure.

L'excrétion d'ENG et de ses métabolites, sous forme de stéroïdes libres ou sous forme conjuguée, est urinaire ou fécale (avec un ratio de 1,5/1). Chez la femme qui allaite, l'ENG est excrété dans le lait maternel avec un ratio lait/sérum de 0,37-0,55. En tenant compte de ces données, on estime qu'un enfant peut ingérer 0,01-0,05 µg d'étonogestrel par kg/jour par absorption de 150 ml/kg / jour de lait.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicologie n'ont pas révélé d'effets autres que ceux qui peuvent être expliqués par les propriétés hormonales du désogestrel.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylene glycol, dioxyde de titane, talc).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium). Boîtes de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE fabre medicament

45, PLACE ABEL GANCE

92100 boulogne billancourt

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 183-0 ou 34009 419 183 0 8 : 1 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·419 184-7 ou 34009 419 184 7 6 : 3 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·580 385-0 ou 34009 580 385 0 1 : 6 x 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/08/2017

Dénomination du médicament

CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03AC09

CLAREAL contient du désogestrel, une hormone progestative (hormone sexuelle féminine).

CLAREAL est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse. Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelle féminine, un progestatif appelé désogestrel. Cest la raison pour laquelle CLAREAL est appelé pilule uniquement progestative, ou pilule microprogestative.

Contrairement aux pilules combinées, la pilule uniquement progestative ou pilule microprogestative ne contient pas d'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives ou pilules microprogestatives agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans lutérus. Elles nempêchent pas toujours lovulation, qui est la principale cible daction des pilules combinées. CLAREAL se différencie des autres pilules microprogestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer lovulation dans la plupart des cas. Cest pourquoi, lefficacité contraceptive de CLAREAL est élevée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

CLAREAL, comme tous les contraceptifs hormonaux, ne protège pas de linfection par le VIH (SIDA) ou des autres infections sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation dun caillot de sang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thrombose veineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraîner une embolie pulmonaire].

·si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère (coloration jaune de la peau) ou une maladie du foie sévère et que votre fonction hépatique (de votre foie) nest pas encore redevenue normale.

·si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible aux stéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

·si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser CLAREAL.

Votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode contraceptive non hormonale. Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendant l'utilisation de CLAREAL, vous devez immédiatement consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

·si vous avez des antécédents de cancer du sein.

·si vous avez un diabète.

·si vous souffrez dépilepsie (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

·si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique 2 « Prise d'autres médicaments »).

·si vous avez de lhypertension artérielle ou si votre pression artérielle augmente significativement.

·si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques de pigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau du visage) ; dans ces cas, vous devez éviter lexposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si lune de ces affections vous concerne, parlez-en à votre médecin.

Lorsque CLAREAL est utilisé en présence de lune de ces affections, vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce quil convient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez CLAREAL, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour effectuer des examens cliniques réguliers. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle.

Contactez votre médecin dès que possible :

·Si vous avez des douleurs sévères ou un gonflement de lune de vos jambes, une douleur inexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une toux inhabituelle, notamment si vous crachez du sang (pouvant indiquer respectivement une thrombose ou une embolie pulmonaire) ;

·Si vous avez des douleurs destomac sévères dapparition soudaine ou le teint jaune (pouvant indiquer des troubles hépatiques) ;

·Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer du sein) ;

·Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de labdomen ou à lestomac (pouvant indiquer une grossesse extra-utérine, cest-à-dire en dehors de lutérus) ;

·Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale (consultez votre médecin au moins 4 semaines à lavance) ;

·Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ;

·Si vous pensez être enceinte.

Cancer du sein

Surveillez régulièrement vos seins et prenez contact avec votre médecin dès que possible si une boule apparait dans vos seins.

On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé chez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas. Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chez les femmes nayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risque augmente avec lâge. Par conséquent, le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui larrêtent à lâge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cas supplémentaire de cancer de sein trouvé jusquà 10 ans après larrêt de la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cette tranche dâge.

De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui larrêtent à lâge de 30 ans, il y aurait 5 cas supplémentaires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiqués sans prise de pilule. Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum mais qui larrêtent à lâge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, en plus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodes contraceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme CLAREAL, serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi des estrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendent à être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule. On ignore si la différence de risque de cancer du sein est due à la pilule. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souvent examinées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du sein plus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (les signes possibles dune thrombose figurent en rubrique 2, paragraphe « Contactez votre médecin dès que possible»).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher un vaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veines dans lesquelles il sest formé, il peut atteindre les artères des poumons et bloquer le passage du sang à ce niveau. Cest ce phénomène qui est à lorigine de ce que lon appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettre la vie en jeu et conduire au décès. Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuvent se développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également se produire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule que chez les femmes ne prenant pas la pilule. On ne sait pas quelle est la différence en termes de risques de thrombose entre les femmes prenant une pilule microprogestative comme CLAREAL et celles prenant des pilules contenant également des estrogènes (pilules combinées).

Kystes ovariens

De petits sacs remplis de liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent généralement spontanément. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Ils nécessitent rarement une intervention chirurgicale.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent empêcher CLAREAL dagir correctement et peuvent conduire à des saignements inattendus ou à une moindre efficacité dans la prévention des grossesses. Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

·de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, fosphénitoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et pérampanel)

·de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine)

·des infections à VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, efavirenz)

·des infections par le virus de lhépatite C (bocéprévir),

·dautres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

·de lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan),

·de lhumeur dépressive (un produit à base dune plante appelée Millepertuis),

·du mélanome (dabrafenib),

·des nausées lors des chimiothérapies (aprépitant),

·médicament utilisé dans la contraception durgence (ulipristal)

Il faut toujours signaler à votre médecin quels médicaments ou plantes médicinales vous prenez déjà. Signalez également à tout autre médecin ou dentiste qui prescrivent un autre médicament (ou au pharmacien) que vous prenez CLAREAL. Ils peuvent vous dire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple utiliser des préservatifs) et, le cas échéant, pendant combien de temps.

CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas CLAREAL si vous êtes enceinte ou pensez lêtre.

CLAREAL peut être pris lorsque vous allaitez.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre CLAREAL, contactez votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLAREAL na pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Excipient à effet notoire

CLAREAL contient du lactose monohydraté.

3. COMMENT PRENDRE CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Méthode dadministration

·Une plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé contient 28 comprimés.

·Prenez un comprimé par jour à peu près à la même heure afin que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

·Avalez le comprimé tel quel avec une quantité suffisante deau.

Des flèches sont imprimées sur les deux faces de la plaquette, entre les comprimés.

Vous verrez également les jours de la semaine inscrits sur laluminium. A chaque jour correspond un comprimé. Chaque fois que vous commencez une nouvelle plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé, prenez un comprimé sur la rangée du haut. Ne commencez pas en prenant nimporte quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devez prendre le comprimé de la rangée supérieure marqué "MER". Continuez à prendre un comprimé par jour jusquà épuisement de la plaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant au dos de la plaquette vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votre comprimé quotidien.

Des saignements peuvent survenir au cours de la prise de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé, vous devez néanmoins continuer à prendre vos comprimés normalement. Lorsque la plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelle plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé dès le lendemain sans aucune interruption de la prise et sans attendre vos règles.

Prise de la première plaquette de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé

·Lorsquaucune contraception hormonale na été utilisée durant le mois précédent

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez le premier comprimé de CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé. Vous navez pas besoin dutiliser un moyen de contraception supplémentaire. Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour des règles à condition d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de prise.

·En relais d'une pilule combinée, dun anneau vaginal ou dun patch transdermique

Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vous retirez lanneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire quil ny a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette de pilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez commencer la prise des comprimés CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous nêtes pas sûre de savoir de quel comprimé il sagit, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivant lintervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patch transdermique ou après lintervalle habituel de prise de comprimés inactifs de votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devez utiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthode barrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé.

·En relais d'une autre méthode contraceptive uniquement progestative (pilule microprogestative)

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé immédiatement. Vous navez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Relais dune contraception par injection, par implant ou par un système intra-utérin (SIU) libérant un progestatif

Commencez à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre SIU. Vous navez pas besoin de prendre des précautions contraceptives supplémentaires.

·Après un accouchement

Vous pouvez commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé entre les 21ème et 28ème jours après la naissance.Si vous commencez à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé plus de 28 jours après laccouchement, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière, par exemple préservatifs) au cours des 7 premiers jours de la prise des comprimés. Néanmoins si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il faut exclure léventualité dune grossesse avant de commencer à prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé.

·Après une fausse couche ou un avortement

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise dun nombre excessif de comprimés contenant du désogestrel en une seule fois. Les symptômes pouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou chez les jeunes filles de légers saignements vaginaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé :

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de CLAREAL est maintenue. Prenez immédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de CLAREAL peut être réduite. Plus le nombre de comprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif est élevé.Prenez immédiatement le dernier comprimé oublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifie quéventuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez une méthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les 7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés au cours de la 1ère semaine de prise des comprimés, et avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquez d'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par ex. vomissements, diarrhée sévère)

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3-4 heures qui suivent la prise de CLAREAL, le principe actif peut ne pas avoir été complètement absorbé et lefficacité de CLAREAL peut être réduite. La situation est similaire à celle dun oubli de comprimés. Prenez un autre comprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures qui suivent lheure de la prise normale du comprimé.

Si cela nest pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez les indications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendre CLAREAL».

Si vous arrêtez de prendre CLAREAL 0,075 mg comprimé pelliculé :

Vous pouvez arrêter de prendre CLAREAL quand vous le souhaitez. Dès larrêt, vous nêtes plus protégée dune grossesse.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables graves associés à lutilisation de CLAREAL sont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAREAL 0,075 mg, comprimé pelliculé». Veuillez lire cette rubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecin immédiatement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers au cours de l'utilisation de CLAREAL. Ces saignements peuvent être juste de légères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiénique ou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peu abondantes et qui nécessitent une protection hygiénique. Une absence de règles peut également survenir. Les saignements irréguliers ne signifient pas une diminution de la protection contraceptive de CLAREAL. Généralement vous navez à prendre aucune mesure. Continuez simplement à prendre CLAREAL.

Cependant, si les saignements sont importants ou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquences suivantes :

·Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

·Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

·Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles de lhumeur, diminution du désir sexuel (libido), humeur dépressive

Infection vaginale

Éruption, urticaire, grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (il sagit daffections de la peau)

Maux de tête

Intolérance aux lentilles de contact

Nausées

Vomissements

Acné

Chute de cheveux

Douleurs dans les seins, règles irrégulières ou absentes

Règles douloureuses, kyste de lovaire

Prise de poids

Fatigue

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Désogestrel .............. 0,075 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, alpha-tocophérol, acide stéarique, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : Tabcoat TC-white (Hydroxypropylmethyl cellulose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane, talc).

Quest-ce que CLAREAL 0,075 mg, comprime pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Plaquette de 28 comprimés. Boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

CENEXI

17 RUE DE PONTOISE

95520 OSNY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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