CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Amoxicilline ............. 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Excipient: sodium (31 mg par flacon).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (IM -IV).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

·pneumopathies aiguës,

·surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

·infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques,

·infections urinaires,

·infections génitales masculines et infections gynécologiques,

·infections digestives et biliaires,

·endocardites, septicémies,

·méningites,

·maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...).

·prophylaxie de l'endocardite bactérienne.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez le sujet à fonction rénale normale

La posologie est fonction de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du germe en cause, et du poids du sujet:

Par voie intraveineuse:

·Adultes: 2 g à 12 g/jour.

·Enfants et nourrissons (1 mois à 15 ans): 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.

·Nouveau-nés (0 à 1 mois) prématurés ou à terme:

Prématurés

0 à 7 jours

100 mg/kg/jour

voie intraveineuse directe en 3 à 4 minutes

7 à 30 jours

100 à 150 mg/kg/jour

Nouveau-nés à terme

0 à 7 jours

100 à 150 mg/kg/jour

7 à 30 jours

100 à 200 mg/kg/jour

Par voie intramusculaire:

·Adultes: 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.

·Enfants et nourrissons: 50 mg/kg/jour.

Cas particuliers:

·Dans la maladie de Lyme:

oAdultes:

§érythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour,

§en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.

oEnfants:

§érythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,

§en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour.

La durée du traitement sera de 15 à 21 jours.

·Prophylaxie de l'endocardite bactérienne: Protocole parentéral:

oAdultes: 2 g IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration de 1 g 6 heures plus tard.

oEnfants: 50 mg/kg IV (perfusion de 30 min) dans l'heure qui précède le geste à risque suivi d'une administration per os de 25 mg/kg 6 heures plus tard.

Chez le sujet insuffisant rénal:

Clairance de la créatinine

Schéma posologique

Entre 30 et 60 ml/min

2 à 4 g/jour - Posologie maximale: 4 g/jour en 2 administrations.

Entre 10 et 30 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 12 h.

Inférieure à 10 ml/min

1 g puis 500 mg toutes les 24 h.

Dans les infections sévères, cette posologie peut être insuffisante. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques, et éventuellement méningés, de l'amoxicilline pour un ajustement éventuel des doses.

Mode d'administration

VOIE INTRAVEINEUSE ou VOIE INTRAMUSCULAIRE

Par voie intraveineuse:

Ce médicament peut être administré soit:

·en injection IV directe, injecter lentement en 3 à 4 minutes:

ochez l'adulte, ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois,

ochez l'enfant, le nourrisson et le nouveau-né, ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois;

·en perfusion discontinue rapide: 30 à 60 minutes:

ochez l'adulte, ne pas injecter plus de 2 g d'amoxicilline à la fois,

ochez l'enfant et le nourrisson: ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois;

·en perfusion continue.

Par voie intramusculaire:

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.

Mode de préparation

Voir paragraphe 6.6 - Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination -

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

·Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

·L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

·La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exant hématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8); elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

·Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

·L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).

·L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

·En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré pour réduire les risques de cristallurie.

·Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

·Ce médicament contient 31 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

·diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

·interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

·donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante:

·très fréquent: ≥1/10

·fréquent: ≥1/100; <1/10

·peu fréquent: ≥1/1000; <1/100

·rare: ≥1/10000; <1/1000

·très rare: <1/10000

·fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée: éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare: convulsions.

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausées.

Peu fréquent: vomissements.

Très rare: colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruption cutanée.

Peu fréquent: urticaire et prurit.

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4).

Infections et infestations

Fréquent: candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée: manifestations allergiques, dont urticaire, dème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare: hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie - voir rubrique 4.4) et gastro-intestinales.

Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:PENICILLINES A LARGE SPECTRE, code ATC:J01CA04.

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

50 - 80 %

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

30 - 50 %

Haemophilus influenzae

20 - 35 %

Haemophilus para-influenzae

10 - 20 %

Helicobacter pylori

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 40 %

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Streptobacillus moniliformis

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

60 - 70 %

Propionibacterium acnes

Veillonella

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Alcaligenes

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Legionella

Morganella morganii

Proteus rettgeri

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas

Serratia

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Autres

Chlamydia

Mycobacterium

Mycoplasma

Rickettsia

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Taux sériques après injection intraveineuse rapide: le pic sérique atteint en 1 minute, est de 187 µg/ml avec 1 g d'amoxicilline et 111 µg/ml avec 500 mg. A partir de 30 minutes, les taux sériques sont 2 fois plus élevés après injection de 1 g qu'après celle de 500 mg. Les taux décroissent ensuite rapidement jusqu'à devenir inférieurs à 1 µg/ml à partir de la 6ème heure.

Taux sériques après injection intramusculaire: le produit est bien résorbé. Le pic sérique, atteint en 45 à 60 minutes, est de 22 µg/ml après injection IM de 1 g et de 11 µg/ml après injection IM de 500 mg.

Demi-vie plasmatique:

·chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales: 1 heure en moyenne;

·chez le sujet anurique: 16 heures;

·chez le sujet sous hémodialyse: 3,6 heures.

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques, constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines: 17 %.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant.

On retrouve environ 20 pour cent de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion sous forme active

·dans les urines, en grande partie (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée),

·dans la bile (5 à 10 %).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·les hydrolysats de protéines,

·les émulsions lipidiques,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en flacon (verre) (contenant 500 mg d'amoxicilline anhydre), boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.

VOIE INTRAVEINEUSE

·Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.

·En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont: le sérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité: 1 h au maximum).

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 524-8: poudre en flacon (verre) (contenant 500 mg d'amoxicilline anhydre), boîte de 1.

·556 487-1: poudre en flacon (verre) (contenant 500 mg d'amoxicilline anhydre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Amoxicilline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

3. COMMENT UTILISER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV):

·en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV):

Mises en garde spéciales

Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur (même avec une autre famille d'antibiotique), une réaction allergique est apparue: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (dème de Quincke).

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale connue.

Boire abondamment pendant la durée du traitement.

Ce médicament peut fausser certains résultats d'analyse biologique: test de Coombs, glycémie, protides totaux sériques, recherche de glucose dans les urines. Prévenez votre médecin de la prise d'amoxicilline, si ces examens vous sont prescrits.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines chez l'insuffisant rénal ou chez les patients ayant eu par exemple des convulsions antérieurement, une épilepsie traitée ou des atteintes méningées, peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Ce médicament contient 31 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le méthotrexate, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament.

Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (infection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut-être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV):

Ce médicament contient du sodium (31 mg par flacon).

3. COMMENT UTILISER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

La posologie varie selon le type d'infection traitée, sa localisation et sa gravité, selon le germe en cause et selon le poids du patient.

A titre indicatif:

Pour la voie intraveineuse, la posologie peut varier:

·chez l'adulte: de 2 g à 12 g par jour.

·chez l'enfant et le nourrisson: de 100 mg/kg/jour à 200 mg/kg/jour.

Pour la voie intramusculaire, la posologie est:

·chez l'adulte: de 2 g/jour, soit 1 injection de 1 g deux fois par jour.

·chez l'enfant et le nourrisson: de 50 mg/kg/jour.

La posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voies d'administration, Fréquence d'administration

Voie intraveineuse ou voie intramusculaire.

Par voie intraveineuse

Ce médicament peut être administré par voie veineuse en injection intraveineuse directe lente, en perfusion discontinue rapide ou en perfusion continue:

·en injection IV directe, injecter lentement en 3 à 4 minutes:

ochez l'adulte, ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois,

ochez l'enfant, le nourrisson et le nouveau-né, ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois;

·en perfusion discontinue rapide: 30 à 60 minutes:

ochez l'adulte, ne pas injecter plus de 2 g d'amoxicilline à la fois,

ochez l'enfant et le nourrisson: ne pas injecter plus de 50 mg/kg à la fois.

Par voie intramusculaire

Ne pas injecter plus de 1 g d'amoxicilline à la fois chez l'adulte.

Ne pas injecter plus de 25 mg/kg à la fois chez l'enfant.

Mode de préparation

VOIE INTRAMUSCULAIRE

Dissoudre sur la base de 500 mg de poudre d'amoxicilline dans 5 ml d'eau pour préparations injectables.

VOIE INTRAVEINEUSE

Diluer sur la base de 1 g de poudre d'amoxicilline dans 20 ml d'eau pour préparations injectables.

En perfusion discontinue, les solutions à utiliser comme véhicule de perfusion, en fonction de la stabilité de ce médicament en solution, sont: le sérum physiologique (durée de stabilité: 6 h) ou les solutions glucosées (durée de stabilité: 1 h au maximum).

Incompatibilités

Ce médicament en solution est incompatible avec:

·le succinate d'hydrocortisone (trouble dans la solution),

·le sang, le plasma,

·les solutions d'acides aminés,

·les hydrolysats de protéines,

·les émulsions lipidiques,

·le chlorhydrate de néosynéphrine,

·les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

De façon générale, il vaut mieux ne pas mélanger ce médicament à un autre produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion, en raison de l'incompatibilité de certains médicaments.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV):

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquemment observéschez moins de 1 patient sur 10 et chez plus de 1 patient sur 100

·Nausées, diarrhée. En cas de diarrhée survenant au cours du traitement, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.

·Eruption cutanée.

·Candidose de la peau ou des muqueuses (infection due à certains champignons microscopiques).

Effets peu fréquemment observéschez moins de 1 patient sur 100 et chez plus de 1 patient sur 1000

·Vomissements.

·Urticaire et prurit (démangeaisons).

Effets très rarement observés chez moins de 1 patient sur 10 000

·Leucopénie (baisse plus ou moins importante du nombre de globules blancs), neutropénie (baisse de certains globules blancs: neutrophiles dans le sang), agranulocytose (chute importante du nombre de certains globules blancs: neutrophiles ), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes), anémie hémolytique (par destruction des globules rouges) réversibles.

·Allergie généralisée (dont choc allergique), maladie sérique (éruption cutanée avec fièvre et douleurs articulaires), vascularite allergique (inflammation des petits vaisseaux sanguins) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

·Convulsions.

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou douleurs abdominales), colite hémorragique (inflammation de l'intestin avec diarrhée et/ou saignements).

·Hépatite (inflammation du foie), jaunisse.

·Erythème cutané, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps), dermatite bulleuse ou exfoliative (inflammation de la peau avec bulles).

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre) (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

Effets dont la fréquence est indéterminée

·Allergies pouvant se manifester de façon plus ou moins grave: dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), gêne respiratoire, urticaire (voir Prendre des précautions particulières/Mises en garde).

·Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs dans le sang).

·Vertiges.

·Néphrite interstitielle (maladie inflammatoire des reins), cristallurie (présence de cristaux dans les urines).

·Augmentation modérée et passagère du taux de transaminases (enzymes du foie) dans le sang.

Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) après la date de péremption figurant sur la boîte et l'étiquetage du flacon.

Durée de conservation après reconstitution:

·après dissolution dans du sérum physiologique: 6 h.

·après dissolution dans une solution glucosée: 1 h au maximum.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)?

La substance active est:

Amoxicilline ............. 500 mg

Sous forme d'amoxicilline sodique

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre pour solution injectable (IM -IV) en flacon (contenant 500 mg d'amoxicilline anhydre). Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

BEECHAM S.A.

1, RUE DE CAPILONE

ZONING INDUSTRIEL

6220 HEPPIGNIES

BELGIQUE

ou

SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

CLARENDON ROAD - WORTHING

WEST SUSSEX - BN14 8QH

ROYAUME UNI

ou

BIOPHARMA S.R.L.

Via delle Gerbere - 22/30

00134 Santa Palomba

Rome

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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