CITRATE DE GALLIUM [67 Ga] MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable. [Référence : DRN 3103]

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de gallium (67Ga).... 37 MBq/mL à la date et heure de calibration

La composition qualitative est conforme à la monographie 555 de la Pharmacopée Européenne. Le gallium-67 a une période physique de 3,26 jours (78,3 heures). Il décroît en zinc-67 stable par capture électronique et émission de photons dénergie 93 KeV (38 %), de 185 keV (21 %) et 300 keV (16,8 %). La radioactivité due au gallium-66 est au plus égale à 0,5 % de la radioactivité totale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La scintigraphie au gallium- 67 ne doit être utilisée que lorsque la tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18 F) (TEP - FDG) n'est pas accessible.

·4.1.1 Visualisation et/ou localisation non spécifique de tumeurs

La scintigraphie au citrate de gallium-67 (67Ga) est utilisée, en association avec d'autres techniques d'imagerie en vue du diagnostic, de la definition du stade et de la prise en charge ultérieure des lymphomes malins tels que les lymphomes hodgkiniens ou non hodgkiniens. Elle peut être utilisée pour évaluer la réponse à une chimiothérapie.

·4.1.2 La localisation de lésions inflammatoires

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut-être utilisée pour le diagnostic de certaines pathologies inflammatoires, notamment celles affectant le tissu pulmonaire, telles que la sarcoïdose. Lors de sarcoïdose et des pneumopathies interstitielles, lintensité de la fixation dépend de la gravité de la maladie.

La scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut contribuer à mettre en évidence et /ou préciser la localisation de lésions inflammatoires extra-pulmonaires, comme les adénopathies tuberculeuses. Elle peut également être utilisée dans le cadre du bilan dune fièvre détiologie indéterminée. Cette technique ne fournit que des données non spécifiques concernant les foyers inflammatoires au sein de lorganisme. Des biopsies ou dautres techniques dimagerie sont nécessaires pour confirmer et compléter linformation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et Population âgée

Chez ladulte et le sujet âgé, lactivité recommandée est comprise entre 74 et 185 MBq.

Population pédiatrique

Chez lenfant, lexpérience clinique est limitée. Lorsqu'aucune autre méthode de diagnostic non irradiante n'est disponible et que lexamen TEP-FDG nest pas accessible, la scintigraphie au citrate de gallium (67Ga) peut être utilisée en cas de pathologie maligne demontrée, en adaptant lactivité à la masse corporelle. Une activité de 1,85 MBq par kilo de masse corporelle est recommandée.

Méthode dadministration

Pour usage multidose.

La solution de citrate de gallium (67Ga) ne doit être injectée que par voie intraveineuse.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images peuvent etre acquises entre la 24ème et la 92ème heures après l'injection, bien quil soit préférable de les effectuer le deuxième ou le troisième jour, pour la recherche de tumeurs. Pour la recherche de lésions inflammatoires, la scintigraphie précoce est réalisée dès la 4ème heure suivant l'injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Grossesse.

·Allaitement.

·Enfant ou adolescent de moins de 18 ans, excepté en cas de cancer diagnostiqué.

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·En raison de la présence dalcool benzylique, ce médicament est contre-indiqué chez les prématurés et les nouveau-nés à terme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction dhypersensibilité ou de réaction anaphylactique, ladministration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas durgence, il convient davoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde dintubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du rapport bénéfice/risque

Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Population pédiatrique

Pour toute information relative à une utilisation chez lenfant, voir rubrique 4.2 et 4.3

L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations .

Après lexamen

Les images obtenues lors dune scintigraphie pulmonaire, réalisée 24 à 48 heures après linjection, doivent être interprétées avec attention car des fixations non spécifiques de gallium-67 peuvent être observées sans signifier pour autant une atteinte pulmonaire interstitielle.

En raison de laccumulation hépatique du gallium-67 et de la formation de conjugés du gallium, excrétés par voie biliaire, lintérêt de la scintigraphie pour la détection de lésions abdominales peut être diminué. Il est alors utile d'administrer un laxatif avant l'examen. Cette administration se fera avec précaution en cas de diabète insulino-dépendant.

Précautions à prendre vis-à-vis de lenvironnement, voir rubriques 6.6.

Ce médicament contient 9 mg/mL dalcool benzylique. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusquà 3 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La biodistribution du gallium-67 peut être modifiée par un grand nombre de substances telles que les agents cytotoxiques, les immunosuppresseurs (y compris les corticoïdes), les produits de contraste, les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, le métoclopramide, la réserpine, la méthyl-dopa, les contraceptifs oraux et le diéthylstilbestrol.

A titre dexemple, les effets suivants peuvent être observés :

a) Certains agents cytostatiques peuvent entrainer une augmentation de la fixation osseuse du gallium-67, accompagnée dune diminution de la fixation du foie, les tissus mous, mais aussi par les tumeurs.

b) Fixation non-spécifique et non-pathologique du gallium-67 après une administration de produits de contraste lors d'une lympho-angiographie.

c) Fixation importante du gallium-67 par le thymus chez des enfants traités par chimio ou radiothérapie, cette fixation nétant en fait que la conséquence d'une hyperplasie secondaire.

d) Augmentation de la fixation du gallium-67 par le tissu mammaire après administration de médicaments augmentant la concentration plasmatique de prolactine.

e) Modification de la cinétique et de la fixation tissulaire du gallium-67 après un traitement par le fer.

Par conséquent, la possibilité d'obtenir de faux positifs doit être envisagée systématiquement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme nayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations souhaitées. Dautres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles naltèrent pas la qualité diagnostique.

Grossesse

Le citrate de gallium-67 est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus.

Allaitement

Avant dadministrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période dallaitement, il faut envisager si on peut retarder raisonnablement lexamen jusqu'à la fin de lallaitement ou sassurer, dans le cas contraire, que la méthode dexploration mettant en uvre un radiopharmaceutique est la plus appropriée, compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si ladministration en est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedRA).

Le groupe de fréquence est défini d'après la convention suivante: très rare: <1/10.000 :

Classe de système d'organes (MedDRA)

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques

Affections de la peau et du tissu

Urticaire

Très rare

sous-cutané

Prurit

Erythème cutané

Troubles vasculaires

Flush généralisé

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensation de chaleur

Des cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés à la suite de l'administration intraveineuse de citrate de gallium (67Ga), à une fréquence estimée à 1 - 5/100 000 injections. Les symptômes sont généralement d'intensité mineure et consistent en une sensation de chaleur, un flush généralisé, un érythème cutané, un prurit et/ou un urticaire.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers et/ou des déficiences héréditaires.

L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le citrate de gallium (67Ga) étant administré exclusivement par un personnel qualifié dans un service médical agréé, l'éventualité d'un surdosage est donc très peu probable.

En cas dadministration dune activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par l'administration intraveineuse d'agents chélatants appropriés (comme pour les autres métaux lourds). S'il est nécessaire d'accélérer l'excrétion du traceur radioactif, on doit augmenter l'apport hydrique et administrer des laxatifs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Code ATC : VO4HX01

Mécanismes daction

L'accumulation du gallium dans les tissus tumoraux et les foyers inflammatoires semble due à son comportement analogue à celui du fer. La fixation du gallium à la transferrine, à la ferritine et à la lactoferrine a été démontrée in-vivo et, en ce qui concerne la transferrine, également in-vitro.

Effets pharmacologiques

Aux concentrations utilisées chez l'homme pour les examens de diagnostic (< 10-7 mg/kg), aucun effet pharmacologique ayant une importance clinique nest attendu.

A des doses élevées, le gallium présente des interactions connues avec les tissus de l'organisme. Les effets toxiques du zinc, produit de décroissance du gallium-67, ont été décrits chez l'homme pour des doses supérieures à 2 g.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Elimination

Pendant les premières 24 heures suivant l'administration du produit, 15 à 25 % de la radioactivité sont éliminés par voie rénale. Le gallium restant est éliminé lentement par le tube digestif (t½ = 25 jours). Sept jours après l'injection, environ 65 % de la quantité administrée sont encore présents dans lorganisme.

Fixation

Le gallium est principalement fixé par le squelette (25 % de la quantité administrée). Les autres organes fixant de façon appréciable sont le foie, la rate, le rein, le nasopharynx, les glandes lacrymales et salivaires et les glandes mammaires (particulièrement en période de lactation).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité du citrate de gallium par administration par voie intraveineuse varie selon l'espèce, le chien étant nettement plus sensible que le rat. Le gallium a des effets toxiques cumulatifs. Des quantités variant de 6,5 à 20 mg/kg, administrées sur une période de quelques semaines peuvent être létales. Ces quantités sont plus de 1 000 fois plus importantes que les quantités maximales de gallium-67 utilisées chez l'homme pour des examens diagnostiques (<1 µg/70 kg).

Aucune donnée nest disponible concernant les effets mutagènes ou cancérogènes potentiels du gallium. Le gallium est connu pour être tératogène après administration de fortes quantités, bien que les données disponibles soient insuffisantes pour préciser ce risque.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

La durée de conservation du produit est de 15 jours après la date de fabrication.

La date de péremption est indiquée sur létiquette de lemballage de protection.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le produit entre 15° et 25°C dans son conditionnement dorigine.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre 2° et 8° C (au réfrigérateur).

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon multidose de 10 mL, (type I Ph. Eur.) fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule daluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Solution prête à lemploi.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Comme pour tout produit pharmaceutique, si à tout moment au cours de la préparation de ce produit, l'intégrité dun flacon venait à être compromise, le produit ne devrait pas être utilisé.

Ladministration de radiopharmaceutiques doit être réalisée dans des conditions de façon à minimiser le risque de contamination et dexposition aux radiations du personnel. Lutilisation de protection plombée adéquate est requise.

Ladministration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour lentourage du patient en raison de lirradiation externe ou de la contamination par les urines. les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Lélimination des déchets doit être faite en accord avec les réglementations nationales et internationales.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·560 990-6 ou 34009 560 990 6 1 : 82 MBq (2,2 mL) à 370 MBq (10 mL) par flacon (verre) : boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

09/04/1998 / 09/04/2003

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

08/07/2009

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Pour ce produit, la dose efficace (E) résultant de l'administration d'une activité de 185 MBq est de 18,5 mSv pour un patient pesant 70 kg.

Dans ce cas, la dose absorbée par les surfaces osseuses serait de l'ordre de 116,5 mGy. Chez lenfant de 1 an, la réduction de cette activité par un facteur 10 conduirait à la même dose absorbée.

La contribution du gallium-66 contaminant à la dose de radiation délivrée est inférieure à 0,5 % au moment de la livraison du produit. Elle diminue rapidement ensuite du fait de la période courte de ce radionucléide (9 heures).

Le gallium-66 est émetteur de positons et de rayons gamma.

Le tableau ci-après (ICRP 80) montre les doses absorbées en fonction de l'activité administrée au niveau de différents organes.

Organe

DOSE ABSORBEE PAR UNITE D'ACTIVITE ADMINISTREE (mGy/MBq)

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surfaces osseuses

0,63

0,81

1,3

2,2

5,2

Paroi du côlon descendant

0,21

0,26

0,44

0,71

1,4

Moelle rouge

0,21

0,23

0,38

0,71

1,5

Colon

0,16

0,20

0,33

0,54

1,0

Rate

0,14

0,20

0,31

0,48

0,86

Surrénales

0,13

0,18

0,26

0,36

0,57

Paroi du côlon ascendant

0,12

0,15

0,25

0,41

0,75

Foie

0,12

0,15

0,23

0,33

0,61

Reins

0,12

0,14

0,20

0,29

0,51

Ovaires

0,082

0,11

0,16

0,24

0,45

Vésicule biliaire

0,082

0,11

0,17

0,25

0,38

Pancréas

0,081

0,10

0,16

0,24

0,43

Vessie

0,081

0,11

0,15

0,20

0,37

Utérus

0,076

0,097

0,15

0,23

0,42

Cur

0,069

0,089

0,14

0,21

0,38

Estomac

0,069

0,090

0,14

0,21

0,39

Poumons

0,063

0,083

0,13

0,19

0,36

Thyroïde

0,062

0,080

0,13

0,20

0,38

Thymus

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

sophage

0,061

0,079

0,12

0,19

0,35

Autres organes

0,061

0,078

0,12

0,19

0,35

Muscles

0,060

0,076

0,12

0,18

0,35

Intestin grêle

0,059

0,074

0,11

0,16

0,28

Cerveau

0,057

0,072

0,12

0,19

0,34

Testicules

0,056

0,072

0,11

0,18

0,33

Seins

0,047

0,061

0,093

0,15

0, 29

Peau

0,045

0,057

0,092

0,15

0,29

Dose Efficace (mSv/MBq)

0,10

0,13

0,20

0,33

0,64

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Les précautions appropriées dasepsie et de radioprotection doivent être respectées.

Le flacon doit être conservé à lintérieur de sa protection plombée.

Après avoir désinfecté le bouchon, la solution doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à laide dune aiguille stérile à usage unique.

Il est conseillé douvrir lemballage du produit et deffectuer toutes les manipulations sous une hotte ventilée.

Liste I.

Prescription réservée à l'usage hospitalier.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable

Citrate de gallium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

3. Comment utiliser CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La solution injectable de citrate de gallium (67Ga) est utilisée pour obtenir des images scintigraphiques de différentes parties de lorganisme. Ces images scintigraphiques apportent une information sur la localisation et la caractérisation des sites pathologiques.

Votre médecin vous expliquera dans quel but il a lintention dutiliser ce produit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical, solution injectable dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans le Citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical (voir liste en rubrique 6).

·Si vous êtes enceinte.

·Si vous allaitez, ou vous devrez arrêter l'allaitement.

·L'administration de ce produit n'est pas indiquée chez les patients âgés de moins de 18 ans, sauf en cas de cancer diagnostiqué.

·Chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec citrate de gallium (67Ga) mallinckrodt medical, solution injectable :

Ce médicament est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes lautorisation dutilisation des radioéléments. La réception, lutilisation et ladministration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, lutilisation, le transfert et lélimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation dun médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées dasepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Enfants et adolescents

Voir contre-indications.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

·Signalez lors de la prise de rendez-vous de l'examen, si vous prenez un des médicaments suivants ou contenant un de ces principes actifs car ils peuvent modifier les résultats de votre examen :

oagents cytostatiques, diéthylstilbestrol (médicaments utilisés dans le traitement d'un cancer),

oimmunosuppresseurs, y compris les corticoïdes (médicaments utilisés pour atténuer ou supprimer les réactions immunitaires de l'organisme),

oproduits de contraste (médicaments utilisés en radiographie, échographie ou imagerie par résonance magnétique /IRM),

ophénothiazines (médicaments généralement utilisés dans le traitement des troubles mentaux et du comportement),

oantidépresseurs tricycliques (médicaments généralement utilisés pour le traitement de la dépression),

ométoclopramide (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements),

oréserpine, méthyldopa (médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle),

ocontraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses).

·Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre pharmacien, votre médecin ou au médecin spécialiste qui va pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas recevoir de Citrate de gallium (67Ga), si vous êtes enceinte. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Vous devez prévenir votre médecin si vous avez un retard de règles ou s'il est possible que vous soyez enceinte. Les examens de médecine nucléaire peuvent impliquer un risque pour un enfant à naître.

Demandez conseil à votre médecin et /ou à votre pharmacien ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous allaitez. Si l'examen est nécessaire, l'allaitement doit être définitivement interrompu et le lait maternel doit être remplacé par un lait de substitution.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable :

Alcool benzylique.

3. COMMENT UTILISER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Le spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, déterminera la quantité de Citrate de gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable à utiliser dans votre cas. Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations cliniques désirées. L'activité injectée est exprimée en Mégabecquerel, le becquerel étant l'unité pour mesurer la radioactivité.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin détermine la quantité de citrate de gallium (67Ga) radioactif à utiliser. Chez ladulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 74 et 185 MBq. Lorsque lexamen est réalisé chez lenfant, les activités administrées sont plus faibles.

Mode dadministration

Administration par voie intraveineuse stricte.

Durée de lexamen

En fonction de la nature de lexamen, plusieurs séries dimages scintigraphiques peuvent être réalisées entre 4 et 92 heures après linjection.

Après ladministration de Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, vous devrez :

Il vous sera demandé duriner fréquemment afin déliminer le produit de votre corps.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable, demandez plus dinformations au médecin spécialiste de médecine nucléaire en charge de lexamen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable que vous nauriez dû :

L'injection sera préparée par le personnel hospitalier dans des conditions strictement contrôlées, il sera donc très peu probable que vous receviez une quantité excessive. Si cela se produit cependant, il vous sera demandé de boire beaucoup d'eau et de prendre un laxatif afin d'accélérer l'élimination du produit de votre corps.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ladministration de la solution injectable de citrate de gallium (67Ga) nentraine généralement pas deffets indésirables.

Chez un nombre très faible de patients, des réactions de type allergiques ont été signalées.

Les symptômes, généralement de courte durée, sont les suivants :

·sensation de chaleur,

·bouffée de chaleur généralisée (flush),

·rougeur de la peau (érythème cutané),

·démangeaison (prurit et/ou urticaire).

Tout produit radioactif peut provoquer un cancer ou des anomalies congénitales; la fréquence de ces réactions indésirables est inconnue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE GALLIUM (67 Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où sera réalisé cet examen, s'en charge.

Date de péremption

La date de péremption est indiquée sur létiquette figurant sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Conserver le produit entre 15° et 25°C dans son conditionnement dorigine.

A utiliser dans les 8 heures suivant la première utilisation et conserver à une température comprise entre 2° et 8°C (au réfrigérateur).

Le stockage doit être conforme à la réglementation nationale en vigueur pour le matériel radioactif.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

Ne pas utiliser Citrate de Gallium (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable en cas de signe visible de détérioration.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable ?

La substance active est : le citrate de gallium (Ga-67).

Les autres composants sont :citrate de sodium dihydraté, alcool benzylique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CITRATE DE GALLIUM (67Ga) MALLINCKRODT MEDICAL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable multidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MALLINCKRODT MEDICAL B.V.

WESTERDUINWEG 3

1755 LE PETTEN

PAYS BAS

Exploitant

MALLINCKRODT FRANCE

2 BIS RUE LOUIS ARMAND

75015 PARIS

Fabricant

mallinckrodt medical b.v.

Westerduinweg 3

1755 ZG PETTEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 08 07 2009.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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