CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de bétaïne anhydre ...... 1,890 g

(correspondant à 2,00 g de citrate de bétaïne monohydraté)

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire: saccharose, sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans

1 à 3 comprimés par jour.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

La durée de traitement est de 7 jours.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l'emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du citrate de bétaïne lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques (urticaire, angidème et éruption cutanée) ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME,

Code ATC: A16AA06.

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l'animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé.

Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube aluminium (vernis intérieur époxyphénolique) avec bouchon (polyéthylène) et déshydratant.

Tube en polypropylène avec bouchon (polyéthylène) et déshydratant.

Toutes les présentations peuvent ne pas commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·397 392-1 ou 34009 397 392 1 2 : 1 tube (aluminium) de 10 comprimés.

·397 393-8 ou 34009 397 393 8 0 : 2 tubes (aluminium) de 10 comprimés.

·397 394-4 ou 34009 397 394 4 1 : 1 tube (aluminium) de 15 comprimés.

·397 395-0 ou 34009 397 395 0 2 : 2 tubes (aluminium) de 15 comprimés.

·397 396-7 ou 34009 397 396 7 0 : 1 tube (PP) de 10 comprimés.

·397 397-3 ou 34009 397 397 3 1 : 2 tubes (PP) de 10 comprimés.

·397 399-6 ou 34009 397 399 6 0 : 1 tube (PP) de 15 comprimés.

·397 400-4 ou 34009 397 400 4 1 : 2 tubes (PP) de 15 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament (voir Que contient CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent :

Un avis médical est nécessaire en cas d'utilisation prolongée, un phénomène de rebond peut s'observer à l'arrêt du traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 118,6 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent :

Ce médicament contient du saccharose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Posologie

1 à 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d'eau.

Bien refermer le tube après chaque usage.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 7 jours. Au-delà, vous devez consulter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Prévenir votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans certains cas, une réaction allergique peut survenir. Vous pouvez identifier les signes d'allergie : par des boutons et/ou des démangeaisons et/ou des rougeurs de la peau, ou par un brusque gonflement du visage et du cou.

Si vous ressentez un effet indésirable et que vous pensez que celui-ci est lié à ce médicament, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le tube.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Citrate de bétaïne anhydre ...... 1,890 g

(correspondant à 2,00 g de citrate de bétaïne monohydraté)

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, macrogol 6000, saccharine sodique, huile essentielle de citron, huile essentielle d'orange douce.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CITRATE DE BETAINE CRISTERS 1,89 g, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent en tube de 10 ou 15 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

Z.I LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

Si vous êtes régulièrement sujet à des troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements), il est alors recommandé:

·D'avoir une alimentation variée et équilibrée.

·D'éviter les repas trop riches en graisses et/ou trop copieux, les boissons gazeuses.

·Manger dans le calme, si possible à heures fixes.

·Boire suffisamment d'eau dans la journée.

·Eviter la pratique d'un effort important juste après les repas.

·Eviter dans la mesure du possible stress et anxiété.

·Observer une bonne hygiène de vie générale: sommeil suffisant, exercice physique.

·Eviter la vie sédentaire.

·Limiter la consommation d'alcool.

·Supprimer le tabac.

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Source : ANSM

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