CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose

source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Picosulfate de sodium ............ 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger ......... 3,5 g

Acide citrique anhydre ............. 10,97 g

Pour un sachet de 15,08 g de poudre.

Excipient à effet notoire : chaque sachet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium (voir rubrique 4.4).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet -dose.

Poudre cristalline blanche (arôme citron).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage intestinal préalablement à toute exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie ou un examen radiologique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (sujet âgés compris) à partir de 18 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (sujets âgés inclus) à partir de 18 ans

Le traitement peut être pris selon les modalités suivantes :

·Généralement, un sachet le soir la veille de lexamen et le second sachet le matin du jour de lexamen.

·Ou, les deux sachets laprès-midi et le soir la veille de lexamen. Ce protocole est plus approprié si lexamen se déroule tôt le matin.

Il doit sécouler au moins 5 heures entre la prise des 2 sachets.

Mode d'administration

Voie orale.

Un régime sans résidu ou lingestion uniquement de liquides clairs sont recommandés la veille de lexamen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusquà la fin de lexamen.

Parce que losmolarité du produit doit être maintenue pour obtenir leffet souhaité, chaque sachet devra être reconstitué dans un verre deau. Ne pas boire des liquides immédiatement après la prise de chaque sachet afin de ne pas diluer le produit. Dix minutes après ladministration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire approximativement 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison de 250 mL à 400 mL par heure.

Des soupes claires et/ou des solutions équilibrées en électrolytes sont recommandées. Il est conseillé de ne pas boire que de leau claire ou déminéralisée.

Le patient devra être à jeun (nourriture et liquide) avant lexamen endoscopique habituellement pendant au moins 2 heures conformément aux préconisations pour une anesthésie générale, le cas échéant.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité aux principes actifs ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·insuffisance cardiaque congestive,

·déshydratation sévère,

·hypermagnésémie,

·rétention gastrique,

·ulcération gastro-intestinale,

·colite toxique,

·mégacôlon toxique,

·iléus,

·nausée et vomissements,

·ascite,

·affections abdominales aiguës relevant de la chirurgie comme une appendicite aiguë et une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients présentant une rhabdomyolyse dans la mesure où les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et ainsi aggraver la pathologie.

Ne pas utiliser chez les patients au cours de la phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique.

Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une accumulation de magnésium dans le plasma est possible. Une autre préparation devra être utilisée dans de tels cas.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

CitraFleet ne doit pas être considéré comme un traitement laxatif à utiliser de façon régulière.

CitraFleet pourrait dans de rares cas entraîner des troubles électrolytiques sévères et potentiellement fatals chez les sujets fragiles ou affaiblis. Par conséquent, il est nécessaire de bien évaluer le rapport bénéfice/risque de CitraFleet préalablement à la mise en route du traitement dans cette population à risque.

Au moment de prescrire CitraFleet chez un patient, il est nécessaire de prendre en compte les contre-indications connues, de veiller à ce que le patient soit correctement hydraté et chez les sujets à risque (définis ci-dessous), il est également nécessaire de mesurer les taux d'électrolytes avant et après traitement.

Une attention toute particulière pourra être portée aux patients âgés et aux patients affaiblis, ainsi qu'aux patients à risque d'hypokaliémie ou d'hyponatrémie.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients présentant des troubles connus de l'équilibre hydrique et/ou électrolytique ou recevant un traitement susceptible d'influer sur l'équilibre hydrique et/ou électrolytique, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium par exemple (voir rubrique 4.5).

La prudence est également recommandée chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale digestive ou présentant une atteinte rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une cardiopathie.

La durée du lavage intestinal ne doit pas dépasser 24 heures, une durée supérieure étant susceptible de majorer le risque de déséquilibre hydro-électrolytique.

CitraFleet pouvant modifier l'absorption de médicaments oraux prescrits de manière régulière, il doit donc être utilisé avec prudence: des cas isolés de crises épileptiques ont ainsi été rapportés chez des patients sous antiépileptiques dont l'épilepsie était précédemment équilibrée (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cet élément doit être pris en compte chez les patients dont la fonction rénale est diminuée ou les patients suivant un régime limité en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En tant que purgatif, CitraFleet accélère le transit gastro-intestinal. L'absorption d'autres médicaments pris par voie orale (antiépileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut éventuellement être modifiée pendant la période de traitement (voir rubrique 4.4). Pour éviter toute chélation avec le magnésium, les antibiotiques tels que les tétracyclines et les fluoroquinolones, ainsi que la penicillamine, sont à prendre soit au moins 2 heures avant soit 6 heures après l'administration de CitraFleet.

L'efficacité de CitraFleet est diminuée par les laxatifs augmentant le volume du bol fécal.

Il est recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients recevant déjà un traitement pouvant être associé à une hypokaliémie (comme les diurétiques ou les corticoïdes, ou un traitement pour lequel l'hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les digitaliques). Il est également recommandé d'être prudent lors de l'utilisation de CitraFleet chez les patients sous AINS ou sous traitement connu pour induire un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les neuroleptiques et la carbamazépine, ces produits étant susceptibles de majorer le risque de rétention hydrique et/ou de déséquilibre électrolytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée sur l'utilisation du CitraFleet chez la femme enceinte ou de toxicité sur la reproduction n'est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, par mesure de sécurité, il est préférable d'éviter l'utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée sur l'utilisation de CitraFleet chez la femme allaitante n'est disponible. Cependant, compte tenu des propriétés pharmacocinétiques des substances actives, le traitement par CitraFleet peut être envisagé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CitraFleet peut entraîner une fatigue ou des vertiges, potentiellement liés à la déshydratation, ce qui peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lors des essais cliniques utilisant une association de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient en rapport avec des effets directs sur l'intestin (douleurs abdominales et nausée) et liés aux conséquences d'une diarrhée et d'une déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse buccale, soif, céphalées, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification des systèmes d'organes MedDRA et le terme préconisé, sur la base de la convention suivante en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100). Le calcul des fréquences repose sur les données issues de l'analyse des essais cliniques. Les effets indésirables non rapportés lors de ces essais cliniques sont classés sous « Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)».

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactoïde, hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie.

Affections psychiatriques

Fréquent : troubles du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges.

Fréquence indéterminée : épilepsie, crises tonico-cloniques, convulsions, état confusionnel.

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : douleurs abdominales.

Fréquent : sécheresse buccale, nausée, météorisme, gêne anale, proctalgie.

Peu fréquent : vomissements, incontinence fécale.

Fréquence indéterminée : diarrhée*, flatulence.

*La diarrhée est le principal effet clinique indésirable de Citrafleet.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : éruptions cutanées (comprenant éruptions érythémateuses et maculopapuleuses), urticaire, prurit, purpura.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : soif, fatigue.

Fréquence indéterminée : douleur.

L'hyponatrémie a été signalée avec ou sans convulsions associées (voir rubrique 4.4). Chez les patients épileptiques, des cas de crises/convulsions tonico-cloniques ne s'accompagnant pas d'hyponatrémie ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec CitraFleet, ou des associations comparables de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium. Toutefois, du fait de son mode d'action, on peut s'attendre à ce qu'un surdosage en CitraFleet provoque une diarrhée abondante avec déshydratation et fuite électrolytique. Une déshydratation peut également conduire à une hypotension orthostatique et à des vertiges. La déshydratation et le déséquilibre électrolytique seront corrigés grâce à des apports hydro-électrolytiques, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : picosulfate de sodium, associations, Code ATC: A06AB58.

Les substances actives de CitraFleet sont le picosulfate de sodium, un laxatif stimulant, actif localement au niveau du côlon, et le citrate de magnésium qui agit comme laxatif osmotique en retenant l'eau dans le côlon. L'action correspond à un puissant effet de purge associé à une stimulation péristaltique visant à vider l'intestin de son contenu préalablement à une radiographie, une coloscopie ou une intervention chirurgicale. Le produit n'est pas indiqué comme laxatif pour un usage au quotidien.

Dans un essai clinique randomisé, multicentrique, en aveugle pour lendoscopiste, chez ladulte, la qualité de la préparation colique de deux schémas dadministration de Citrafleet a été comparée : un schéma dadministration en prise fractionnée (un sachet la veille au soir de la coloscopie et un autre sachet le matin avant la coloscopie, n=159), versus un schéma de prise la veille de lexamen (un sachet avant 8h00 la veille de lexamen et un autre sachet 6 à 8 heures plus tard, n=156). La qualité de la préparation colique a été évaluée en utilisant un score (excellent, bon, assez bon et mauvais). Une proportion significativement plus élevée de patients dans le groupe en prise fractionnée a présenté une préparation bonne / excellente (79,9 % vs 30,8 % pour le groupe traitement pris la veille de lexamen, p <0,0001). Plus de 93 % des patients des deux groupes ont évalué le traitement comme étant «facile » ou « très facile » à prendre. Les deux schémas dadministration ont été bien tolérés avec 1,9 % et 2,5% des patients présentant des effets indésirables respectivement dans le groupe en prise fractionnée et dans le groupe traitement pris la veille de lexamen. Plus de patients dans le groupe en prise fractionnée que dans le groupe traitement pris la veille de lexamen ont rapporté des nausées (23,3% vs 13,5%) et un inconfort physique général (29,6% vs 17,3%) tandis que davantage de patients dans le groupe traitement pris la veille de lexamen ont rapporté des symptômes de faim (46,2% vs 32,1% avec la prise fractionnée). Aucun effet indésirable grave na été rapporté. Au total, les variations moyennes du taux délectrolytes et autres paramètres biologiques étaient mineurs dans les deux groupes.

La qualité de la préparation colique de deux schémas dadministration de Citrafleet a été comparée à la préparation par Klean-Prep (chaque sachet contenant 59 g de polyéthylène glycol 3350 - 5,685 g de sulfate de sodium anhydre - 1,685 g de bicarbonate de sodium - 1,465 g de chlorure de sodium et 0,7425 g de chlorure de potassium, sachet à dissoudre dans 1 litre deau) au cours dun essai clinique randomisé, multicentrique, en aveugle pour lendoscopiste, chez ladulte,. Les groupes de traitement étaient constitués dun groupe de patients prenant CitraFleet en fin de journée la veille de la coloscopie (2 sachets avec 5 heures dintervalle entre la prise de laprès-midi et celle du soir, , n=229), dun groupe de patients prenant Klean-Prep en fin de journée la veille de la coloscopie (4 sachets administrés laprès-midi et le soir, n=227), et dun groupe de patients prenant CitraFleet le matin même de la coloscopie (2 sachets à 3 heures dintervalle, n=56). La qualité de la préparation colique a été évaluée en utilisant un score (excellent, bon, assez bon et mauvais). Une préparation bonne / excellente a été rapportée chez 68,1% des patients prenant Citrafleet en fin de journée la veille de la coloscopie (différence non significative par rapport à la préparation par Klean-Prep) tandis quune proportion significativement plus élevée de patients avaient une préparation bonne / excellente dans le groupe de patients prenant CitraFleet le matin même de la coloscopie comparée à une prise la veille en fin de journée (p<0,05). Les deux modes dadministration de CitraFleet ont été évalués par les patients comme étant significativement plus faciles à terminer que le traitement par Klean-Prep (p<0,001). Tous les schémas de traitement ont été bien tolérés. Seulement 2,2% des patients prenant CitraFleet en fin de journée la veille de la coloscopie ont présenté des effets indésirables. Il ny a pas eu deffets indésirables graves.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les substances actives sont toutes deux actives localement, au niveau du côlon, et ni l'une ni l'autre n'est absorbée en quantités décelables.

Une accumulation de magnésium dans le plasma est possible chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement diminuée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études du développement prénatal réalisées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium à des doses atteignant 100 mg/kg/j, mais une embryotoxicité a été observée chez les deux espèces à ce niveau de dose. Chez le rat, des doses quotidiennes de 10 mg/kg administrées en fin de gestation (développement ftal) et au cours de l'allaitement ont entraîné une réduction du poids corporel et de la survie dans la descendance. La fécondité masculine et féminine n'est pas affectée par des doses orales de picosulfate de sodium en deçà de 100 mg/kg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme citron (arôme citron, maltodextrine, tocophérol (E307)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Sachet non ouvert: 30 mois.

Utiliser immédiatement après reconstitution.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

La poudre est fournie en sachet unidose contenant 15,08 g. Les sachets sont conditionnés par boîte de 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) et 1000 ou par boîte de 50 (conditionnement hospitalier). Le sachet est un complexe formé d'une couche de polyester, d'une couche intermédiaire d'aluminium et d'une couche interne de polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Instruction pour la reconstitution

Reconstituer le contenu d'un sachet dans une tasse d'eau (environ 150 ml). La solution obtenue a un aspect trouble. Remuer pendant 2 à 3 minutes et boire la solution. Si elle est trop chaude, attendre qu'elle ait suffisamment refroidi pour la boire.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 384 164 5 9 : 15,08 g de poudre en sachet-dose (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 2

·34009 572 217 5 1 : 15,08 g de poudre en sachet-dose (Polyester/Aluminium/Polyéthylène) ; boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/08/2016

Dénomination du médicament

CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Picosulfate de sodium/Oxyde de magnésium léger/Acide citrique anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d´ autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Vous prenez CitraFleet pour un lavage des intestins (intestin grêle et gros intestin ou côlon) préalablement à une exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie (examen visuel de lintérieur du côlon à laide dun instrument souple introduit dans le corps par lanus) ou un examen radiologique. CitraFleet est une poudre qui a lodeur et le goût du citron. Dans chaque sachet, CitraFleet contient deux types de laxatifs mélangés qui purgent et lavent les intestins lorsquils sont ingérés après avoir été dissous dans de leau. Il est important que les intestins soient vidés de leur contenu et propres pour permettre une bonne visualisation au médecin ou au chirurgien.

Citrafleet est indiqué chez ladulte (y compris le sujet âgé) à partir de 18 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CitraFleet si :

·vous êtes allergique au picosulfate de sodium, à l'oxyde de magnésium, à l'acide citrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

·vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque congestive (votre cur ne peut plus correctement effectuer son travail de pompe et assurer la circulation du sang dans l'organisme) ;

·vous présentez une rétention gastrique (votre estomac ne se vidange pas correctement) ;

·vous avez un ulcère de l'estomac (parfois appelés ulcère gastrique ou ulcère duodénal) ;

·vous avez une occlusion intestinale ou vos selles sont anormales (un trouble parfois désigné par le terme d'iléus) ;

·un médecin vous a diagnostiqué une lésion de la paroi intestinale (appelée également colite toxique) ;

·vous présentez une dilatation du gros intestin (connue également sous le nom de mégacôlon toxique) ;

·vous avez récemment eu des vomissements ou vous avez des nausées ;

·vous ressentez une soif importante ou pensez pouvoir être beaucoup déshydraté ;

·votre médecin vous a diagnostiqué une distension de l'abdomen due à un épanchement de liquide (ascite);

·vous avez récemment subi une intervention chirurgicale abdominale, pour une appendicite par exemple ;

·il est possible que vous présentiez une perforation ou une lésion au niveau de l'intestin ou encore une occlusion intestinale ;

·votre médecin vous a diagnostiqué une phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique par exemple) ;

·votre médecin vous a diagnostiqué une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse) ;

·vous présentez des troubles rénaux graves ou votre médecin vous a diagnostiqué un taux trop élevé de magnésium dans le sang (hypermagnésémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prende CitraFleet si.

·vous avez récemment fait l'objet d'une chirurgie intestinale ;

·vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques ;

·vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (sodium ou potassium) ou prenez des médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre hydrique et/ou électrolytique (sodium ou potassium) de l'organisme, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium ;

·vous êtes atteint d'épilepsie ou avez des antécédents de crises épileptiques ;

·votre tension artérielle est basse (hypotension) ;

·vous ressentez une sensation de soif ou pensez pouvoir être légèrement à modérément déshydraté ;

·vous êtes âgé ou faible sur le plan physique ;

·vous avez déjà présenté une baisse des taux sanguins de sodium ou de potassium (à savoir une hyponatrémie ou une hypokaliémie).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CitraFleet :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous le prenez avec d'autres médicaments, il est possible que CITRAFLEET ait une incidence sur ces médicaments ou qu'il soit affecté par ces médicaments. Si vous prenez l'un des traitements énumérés ci-dessous, votre médecin pourra décider de prescrire un médicament différent ou d'ajuster la dose. Si vous n'en avez pas déjà parlé à votre médecin, consultez-le de nouveau et demandez-lui conseil :

·Contraceptifs oraux, puisque leur effet peut s'en trouver réduit ;

·Médicaments du diabète ou médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, dans la mesure où leur effet peut en être diminué ;

·Antibiotiques, leur effet pouvant être réduit ;

·Autres laxatifs, y compris le son ;

·Diurétiques, comme le furosémide qui agit contre la rétention d'eau dans le corps ;

·Corticoïdes comme la prednisone, utilisée pour traiter l'inflammation dans des maladies comme l'arthrite, l'asthme, le rhume des foins, les dermites et la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ;

·Digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ;

·Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine et l'ibuprofène utilisés pour soulager la douleur et traiter l'inflammation ;

·Antidépresseurs tricycliques, comme l'imipramine et l'amitriptyline, et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la fluoxétine, la paroxétine et le citalopram utilisés pour traiter ladépression et l'anxiété ;

·Neuroleptiques comme le halopéridol, la clozapine et la rispéridone utilisés pour traiter la schizophrénie ;

·Lithium utilisé pour traiter une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ;

·Carbamazépine utilisée pour traiter l'épilepsie ;

·Penicillamine utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et d'autres troubles.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines, si vous vous sentez fatigué ou avez des vertiges après avoir pris CitraFleet.

Liste des excipients à effet notoire

CitraFleet contient du potassium

Chaque sachet de CitraFleet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Cet élément est à prendre en compte avec votre médecin si vous présentez des troubles rénaux ou suivez un régime limité en potassium.

3. COMMENT PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, ou pharmacien, dans la mesure où cet examen est susceptible dêtre renouvelé si les intestins ne sont pas entièrement vidés de leur contenu. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacie en cas de doute.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris CitraFleet et à ce que ces selles soient liquides. Ceci est normal et montre que le médicament agit correctement. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettes jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Il est important que vous suiviez un régime spécial (faible teneur en solides) la veille de votre examen. A partir du moment où vous commencez à prendre les sachets de ce médicament, vous ne devez pas avoir une alimentation solide jusquà la fin de lexamen. Vous devez toujours suivre les instructions diététiques de votre médecin. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre davantage de CitraFleet que la dose recommandée sur une période de 24 heures.

Schéma thérapeutique

On doit vous avoir remis deux sachets de CitraFleet. Chaque sachet contient une dose pour adulte.

Le traitement peut être administré de la façon suivante :

·Un sachet la veille au soir de lexamen et le second le matin de lexamen ou

·Un sachet laprès-midi et le second sachet le soir, le jour précédent lexamen : ce schéma est recommandé lorsque lexamen est programmé tôt le matin.

Lintervalle de temps entre deux sachets doit être dau moins 5 heures.

Chaque sachet doit être reconstitué dans un verre deau : ne pas boire des liquides juste après la prise de chaque sachet, afin de ne pas diluer le produit.

Attendre environ 10 minutes après la prise de chaque sachet puis, boire environ 1,5 à 2 litres de différents liquides clairs à raison denviron 250 mL (un grand verre) à 400 mL (deux verres) toutes les heures. Des soupes claires, des boissons pour sportifs, des jus de fruits sans pulpe, des tisanes, du thé ou du café sont recommandés pour éviter une déshydratation. Il est conseillé de ne pas boire seulement de leau.

Après avoir pris le second sachet et avoir bu 1,5 à 2 litres de liquides, ne rien manger, ni boire pendant au moins les 2 heures précédant lexamen ou selon les instructions de votre médecin.

MODE D'EMPLOI :

Adultes (y compris les sujets âgés) à partir de 18 ans :

Etape n° 1 : Mélanger le contenu d'1 sachet dans un verre d'eau du robinet froide (environ 150 ml).

Etape n° 2 : Remuer pendant 2 à 3 minutes. Si la solution devient chaude, attendre jusqu'à ce qu'elle ait refroidi pour la boire en entier. Une fois la solution prête, la boire immédiatement. La solution doit avoir un aspect trouble.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires connus de CitraFleet sont décrits et énumérés en fonction de leur fréquence de survenue :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

Douleurs abdominales.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

Météorisme (sensation de ballonnement), soif, gêne anale et proctalgie (douleur à l'anus et à la partie inférieure du rectum), fatigue, troubles du sommeil, céphalées (maux de tête), sécheresse buccale (bouche sèche), nausée.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

Vertiges, vomissements, incapacité à retenir ses selles (incontinence fécale).

Autres effets secondaires dont la fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Choc anaphylactique ou hypersensibilité qui constituent des réactions allergiques graves. Rendez-vous immédiatement dans un hôpital si vous éprouvez des difficultés à respirer, commencez à devenir rouge ou présentez tout autre symptôme qui selon vous peut correspondre à une réaction allergique grave.

Hyponatrémie (baisse des taux de sodium dans le sang), épilepsie, convulsions (crises), hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout susceptible de provoquer des vertiges et une perte de l'équilibre), sentiment de confusion, éruptions cutanées comprenant urticaire, prurit (démangeaisons) et purpura (hémorragies sous-cutanées).

Flatulence (émission de gaz) et douleur.

Ce médicament a pour but de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant, si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes après avoir pris ce médicament, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CitraFleet

·Les substances actives sont :

Picosulfate de sodium ............ 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger ......... 3,5 g

Acide citrique anhydre ............. 10,97 g

Pour un sachet.

·Les autres composants sont :

Bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme citron (contenant un arôme citron, de la maltodextrine et du tocophérol (E307)). Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CITRAFLEET et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

CitraFleet est une poudre pour solution buvable en sachet -dose. Boîte de 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500 (250x2) ou 1000 sachets ou par boîte de 50 sachets (conditionnement hospitalier) contenant une poudre cristalline blanche. Chaque sachet contient une dose adulte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

CASEN RECORDATI S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO

KM 13,300

50180 UTEBO

ZARAGOZA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Cette notice est disponible sur demande en version audio, imprimée en caractères agrandis ou en braille.

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Source : ANSM

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