CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 2 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cisatracurium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable/pour perfusion.

Solution incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre, avec un pH de 3,0 à 3,8.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM PFIZER est indiqué au cours des interventions chirurgicales ainsi qu'en réanimation, chez l'adulte et l'enfant âgé de 1 mois et plus. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés, faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM PFIZER ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible. La surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins.

Posologie

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale

La dose de CISATRACURIUM PFIZER recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg de poids corporel. Cette dose procure de bonnes ou d'excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection, après induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après injection de CISATRACURIUM PFIZER à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg de poids corporel chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1* (min.)

Délai de suppression maximum de T1* (min.)

Délai de récupération spontanée de 25 % de T1* (min.)

0,1

opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

propofol

2,6

3,5

55

0,2

opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

opioïdes

1,5

1,9

91

* T1: simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou l'isoflurane peut prolonger (jusqu'à 15 %) la durée d'action clinique d'une dose initiale de dose initiale de cisatracurium.

Entretien

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM PFIZER. Une dose de 0,03 mg/kg de poids corporel, administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Récupération spontanée

Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de CISATRACURIUM PFIZER administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par CISATRACURIUM PFIZER est aisément antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration d'un anticholinestérasique à environ 10 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans)

Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de CISATRACURIUM PFIZER est de 0,15 mg/kg de poids corporel, administrée en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation 120 secondes après l'injection de CISATRACURIUM PFIZER. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles de l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d'action plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,15

halothane

1,4

2,0

52

0,15

opioïdes

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,15

halothane

2,3

3,0

43

0,15

opioïdes

2,6

3,6

38

Quand l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER n'est pas requise pour l'intubation : une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous:

Dose de cisatracurium (mg/kg de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90 % de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25 % T1 (min)

0,08

halothane

1,7

2,5

31

0,1

opioïdes

1,7

2,8

28

L'administration de cisatracurium après suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).

La durée d'action clinique du cisatracurium semble être allongée jusqu'à 20 % par l'halothane. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec les autres agents anesthésiques halogénés. Néanmoins, l'action curarisante du cisatracurium devrait être également potentialisée par ces agents.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans)

Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de CISATRACURIUM PFIZER. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes en cas d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée

Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais moyens de récupération spontanée de 25 à 75 % et de 5 à 95 % sont respectivement de 11 et 28 minutes.

Antagonisation

Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de l'antagoniste à environ 13 % de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75 % et jusqu'à récupération complète (T4/T1 supérieur ou égal à 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion continue de CISATRACURIUM PFIZER. Un débit initial de perfusion de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99 % de suppression de T1 après l'obtention de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 µg/kg de poids corporel par minute (0,06 à 0,12 mg/kg/h) semble suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire jusqu'à 40 % le débit de perfusion si le cisatracurium est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER non dilué.

Débit de perfusion de CISATRACURIUM PFIZER

Poids corporel du patient (kg)

Dose (µg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive du temps de curarisation.

Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire intervient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus et/ou utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

CISATRACURIUM PFIZER peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de 3 µg/kg de poids corporel par minute (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 µg/kg par minute [bornes: 0,5 à 10,2 µg/kg/min, 0,03 à 0,6 mg/kg/h].

Le délai moyen de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.

Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Population particulières

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai d'action légèrement plus court.

Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de doses de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage coronarien, n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg soit 8 fois la DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention de chirurgie cardiaque.

Population pédiatrique

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins de 1 mois)

L'administration de cistracurium chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée.

Mode d'administration

CISATRACURIUM PFIZER ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle.

CISATRACURIUM PFIZER ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Le médicament doit être contrôlé visuellement avant emploi. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasiment incolore jusqu'à légèrement jaune/jaune verdâtre et pratiquement dépourvue de particules, et si le récipient n'est pas endommagé. Le produit doit être éliminé si son aspect visuel a changé ou si son récipient est endommagé.

Lorsque d'autres médicaments sont administrés dans le même cathéter que CISATRACURIUM PFIZER il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Comme avec pour tout produit administré par vois intraveineuse, lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM PFIZER est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au bésilate de cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzène sulfonique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Spécificités du médicament

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif.

Lors de l'administration de cisatracurium une attention particulière sera portée aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité à d'autres curares, car un taux élevé de réactions d'hypersensibilité croisée (supérieur à 50 %) entre les curares a été rapporté.

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, CISATRACURIUM PFIZER n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux agents anesthésiants ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Par conséquent, il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg de CISATRACURIUM PFIZER chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs sensibles à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Aucune étude du cisatracurium n'a été menée chez des patients opérés sous hypothermie induite (25 à 28°C). Le débit de perfusion requis pour entretenir une relaxation chirurgicale adéquate dans ces conditions devrait être nettement plus faible.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez des patients brûlés, mais la possibilité d'un accroissement des besoins posologiques et d'une plus courte durée d'action doit être prise en compte chez ces patients s'ils reçoivent le cisatracurium.

CISATRACURIUM PFIZER est une solution hypotonique qui ne doit pas être perfusée dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du cisatracurium chez le nouveau-né de moins de 1 mois, en l'absence d'études dans cette population.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'effets à type d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont environ trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

De rare cas de convulsions ont été rapportés chez des patients en USI qui avaient reçu l'atracurium et d'autres agents. Ces patients présentaient habituellement une ou plusieurs affections médicales prédisposant aux convulsions (par exemple traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, dème cérébral, encéphalite virale, hyperazotémie). Aucune relation de causalité avec la laudanosine n'a été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment:

Potentialisation de l'effet curarisant

·par les agents anesthésiants tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine,

·par d'autres curares non dépolarisants,

·par d'autres médicaments tels que les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),

·par les anti-arythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

·par les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),

·par les sels de magnésium et de lithium,

·par les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).

Une diminution de l'effet est constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de cisatracurium, ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certaines substances peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anti-cholinestérases utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le donézépil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du bésilate de cisatracurium chez la femme enceinte. Les études de reproduction menées chez l'animal sont insuffisantes pour écarter tout risque de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

CISATRACURIUM PFIZER n'est pas recommandé chez la femme enceinte et chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de méthode de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si le bésilate de cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Comme le risque pour l'enfant allaité ne peut être totalement écarté, CISATRACURIUM PFIZER ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Compte tenu de la demi-vie courte du médicament, il ne devrait pas avoir d'effet sur l'enfant allaité si la mère reprend l'allaitement une fois que les effets de la substance se sont estompés. Par mesure de précaution, il convient d'interrompre l'allaitement pendant la durée du traitement et de respecter un délai d'attente d'au moins 12 heures après l'administration de CISATRACURIUM PFIZER.

Fécondité

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM PFIZER, comme tous les autres anesthésiques, peut fortement nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines à la suite d'une anesthésie par le cisatracurium.

Le délai avant la reprise de ces activités doit être décidé au cas par cas par le médecin.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est classée selon les catégories suivantes:

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions anaphylactiques.

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement ces réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs produits anesthésiques.

Affections cardiaques

Fréquent : bradycardie.

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension.

Peu fréquent : rougeur cutanée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : bronchospasme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare : myopathie, faiblesse musculaire.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés à la suite de l'administration prolongée de myorelaxants chez des patients en état grave en USI. La plupart de ces patients recevaient une corticothérapie concomitante. Ces événements ont été rarement rapportés en association au cisatracurium, et aucune relation de causalité n'a été établie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes et signes

Les principaux signes de surdosage attendus avec le cisatracurium sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par le cisatracurium. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Groupe pharmacothérapeutique : myorelaxants, agents d'action périphérique, autre composé ammonium quaternaire, code ATC : M03AC11.

Le cisatracurium est un relaxant non dépolarisant des muscles squelettiques de durée d'action intermédiaire de la famille des benzylisoquinolines.

Les études cliniques chez l'homme ont montré que l'administration de cisatracurium n'était pas associée à une libération dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 fois la DE95.

Mécanisme d'action

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice afin d'antagoniser l'action de l'acétylcholine, ce qui induit un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est aisément antagonisée par une anticholinestérase telle que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE95 du cisatracurium (dose requise pour l'obtention d'une suppression de 95 % de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).

Population pédiatrique

La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hofmann (processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes habituels d'élimination, mais le foie et les reins interviennent en premier dans l'élimination de ses métabolites.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique non compartimentale du cisatracurium est indépendante de la dose, dans l'intervalle des doses étudiées (0,1 à 0,2 mg/kg, soit deux à quatre fois la DE95).

Une analyse pharmacocinétique de population a confirmé et étendu ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (huit fois la DE95). Les paramètres pharmacocinétiques du cisatracurium après administration de 0,1 et 0,2 mg/kg à des patients adultes sains chirurgicaux sont résumés au tableau ci-dessous :

Paramètre

Intervalle des valeurs moyennes

Clairance

4,7 à 5,7 ml/min/kg

Volume de distribution à l'état d'équilibre

121 à 161 ml/kg

Demi-vie d'élimination

22 à 29 min

Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte jeune. Le profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal, ou hépatique, sévère et l'adulte jeune en bonne santé. Leur profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.

Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes sains opérés, sous perfusion, ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites n'ont pas d'activité curarisante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 5000 μg/plaque.

Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutané.

Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des concentrations supérieures ou égales à 40 μg/ml.

La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle et/ou brève est discutable.

Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du cisatracurium sur le développement ftal.

Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et aucune modification liée à la substance active n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzènesulfonique 1 % (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou la même ligne d'injection avec des solutions alcalines telles que le thiopental sodique.

Le cisatracurium n'est pas compatible avec le ketorolac trométamol, ni l'émulsion injectable de propofol.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.

Après dilution : la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 5 ml, 5 ml et 10 ml en ampoule incolore de verre de type I.

2, 5 ml en ampoule de 3 ml ; boîtes de 1, 5, 10 ou 50.

5 ml en ampoule ; boîtes de 1, 5, 10 ou 50.

10 ml en ampoule ; boîtes de 1, 5, 10 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

La dilution de CISATRACURIUM PFIZER est physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures à 25°C à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans des solutions :

·de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ;

·de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose 50 mg/ml (5 %) ;

·de glucose 50 mg/ml (5 %).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée juste avant utilisation, ou bien conservée dans les conditions indiquées à la rubrique 6.3.

CISATRACURIUM PFIZER est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en peropératoire en cas de mélange dans des conditions simulant l'administration intraveineuse conjointe continue (à travers une tubulure en Y): chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·584 664-1 ou 34009 584 664 1 0 : 2, 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 1

·584 665-8 ou 34009 584 665 8 8 : 2, 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 5

·584 666-4 ou 34009 584 666 4 9 : 2, 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 10

·584 667-0 ou 34009 584 667 0 0 : 2, 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 50

·584 668-7 ou 34009 584 668 7 8 : 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 1

·584 669-3 ou 34009 584 669 3 9 : 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 5

·584 670-1 ou 34009 584 670 1 1 : 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 10

·584 671-8 ou 34009 584 671 8 9 : 5 ml en ampoule (verre type I); boîte de 50

·584 672-4 ou 34009 584 672 4 0 : 10 ml en ampoule (verre type I); boîte de 1

·584 673-0 ou 34009 584 673 0 1 : 10 ml en ampoule (verre type I); boîte de 5

·584 674-7 ou 34009 584 674 7 9 : 10 ml en ampoule (verre type I); boîte de 10

·584 675-3 ou 34009 584 675 3 0 : 10 ml en ampoule (verre type I); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CISATRACURIUM PFIZER appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires.

Indications thérapeutiques

CISATRACURIUM PFIZER est utilisé :

·pour relaxer les muscles au cours d'une anesthésie générale lors d'une intervention chirurgicale chez les adultes et les enfants de plus d'un mois,

·pour faciliter l'introduction d'un tube dans la trachée (intubation trachéale) afin d'aider le patient à mieux respirer,

·pour relaxer les muscles de patients adultes en soins intensifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au cisatracurium, à l'atracurium ou à l'acide benzènesulfonique. Une réaction allergique peut inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Vous pouvez le savoir si vous avez précédemment éprouvé ces troubles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Mises en garde spéciales

Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Avant l'administration de CISATRACURIUM PFIZER, prévenez votre médecin ou infirmière si vous présentez :

·une faiblesse musculaire, une fatigue ou des difficultés de coordination de vos mouvements (myasthénie),

·une maladie neuromusculaire, par exemple une fonte musculaire, une paralysie, une maladie musculaire ou une infirmité motrice cérébrale,

·une brûlure qui nécessite un traitement médical,

·un trouble sévère de l'équilibre acido-basique ou des électrolytiques,

·des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d'une intervention.

Enfants

Les enfants de moins de un mois (nouveau-nés) ne doivent pas recevoir CISATRACURIUM PFIZER.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce point est particulièrement important s'il s'agit des médicaments suivants, car ils peuvent interagir avec CISATRACURIUM PFIZER:

·anesthésiques (utilisés pour la sédation et la réduction des douleurs durant une opération chirurgicale, par exemple l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane et la kétamine),

·autres relaxants musculaires, par exemple le suxaméthonium,

·antibiotiques (utilisés pour traiter des infections, par exemple les aminosides, la polymyxine, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine),

·antiarythmiques (utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, par exemple le propranolol, l'oxprénolol, les antagonistes calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine),

·médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, par exemple le trimétaphan et l'hexaméthonium,

·diurétiques (dont le furosémide, les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide),

·médicaments utilisés pour traiter des rhumatismes, par exemple la chloroquine ou la d-pénicillamine,

·corticoïdes,

·médicaments antiépileptiques, par exemple la phénytoïne ou la carbamazépine,

·médicaments pour le traitement de maladies mentales, par exemple le lithium ou la chlorpromazine,

·médicaments contenant du magnésium,

·médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (les anticholinestérases, par exemple le donépézil).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous pourrez néanmoins recevoir CISATRACURIUM PFIZER et votre médecin devra décider de ce qui convient dans votre cas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'expérience de l'utilisation de CISATRACURIUM PFIZER chez des femmes enceintes ou qui allaitent est limitée.

L'administration de CISATRACURIUM PFIZER au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est donc pas recommandée. Une influence sur le nourrisson allaité n'est pas attendue si la mère reprend l'allaitement quand les effets de la substance ont disparu. A titre de précaution, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM PFIZER et pendant au moins douze heures après son arrêt.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CISATRACURIUM PFIZER est administré sous anesthésie générale. Une anesthésie générale exerce une influence majeure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il peut être dangereux de conduire des véhicules, d'utiliser des machines ou de travailler dans des conditions dangereuses peu après une opération chirurgicale.

Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

CISATRACURIUM PFIZER doit uniquement vous être administré par un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation et de l'action de ce type de médicament, ou sous son contrôle. Il vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, où un équipement de traitement d'urgence est disponible.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la dose de CISATRACURIUM PFIZER que vous recevrez.

La quantité de CISATRACURIUM PFIZER nécessaire dépend:

·de votre poids corporel,

·du degré et de la durée de la relaxation musculaire requise,

·de votre réponse attendue à ce médicament.

Mode d'administration

CISATRACURIUM PFIZER vous sera administré :

·par injection unique dans une veine (injection intraveineuse en bolus),

·par perfusion continue dans une veine (perfusion intraveineuse ou « goutte-à-goutte »). Dans ce cas, le médicament vous sera administré lentement sur une plus longue durée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous nauriez dû :

CISATRACURIUM PFIZER vous sera toujours administré dans des conditions soigneusement contrôlées, et il est donc improbable que vous en receviez une quantité excessive.

Votre médecin prendra immédiatement les mesures nécessaires si vous avez reçu ou semblez avoir reçu trop de CISATRACURIUM PFIZER.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Comme tous les décontractants musculaires, le cisatracurium peut provoquer des réactions allergiques, mais elles sont rarement graves et sont très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000). Toute apparition subite d'une respiration sifflante, de difficultés à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres et d'une éruption cutanée ou de démangeaisons (particulièrement affectant la totalité du corps) doit être immédiatement signalée à un médecin.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 100) :

·diminution de la fréquence cardiaque,

·diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes traitées sur 1 000)

·bronchospasme (symptômes asthmatiques),

·rougeurs et éruptions cutanées.

Très rare (affecte moins d'1 personne traitée sur 10 000)

·faiblesse ou défaillance musculaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution:

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Utiliser uniquement une seule dose par administration.

CISATRACURIUM PFIZER doit être utilisé immédiatement après l'ouverture et/ou la dilution. Toute solution inutilisée doit être éliminée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser ce médicament si vous notez que la solution n'est pas limpide et exempte de particules, ou si le contenant est endommagé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

La substance active est : le cisatracurium

1 ml de solution injectable/pour perfusion contient 2,68 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 2 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 6,7 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 5 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 5 ml de solution injectable/pour perfusion contient 13,4 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 10 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable/pour perfusion contient 26,8 mg de bésilate de cisatracurium, équivalent à 20 mg de cisatracurium

Les autres composants sont :

Acide benzènesulfonique 1 % et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

CISATRACURIUM PFIZER est une solution injectable/pour perfusion, limpide, incolore à jaune pâle ou jaune verdâtre.

CISATRACURIUM PFIZER est disponible en boîte de 1, 5, 10, 50 ampoules en verre incolore, contenant chacune 2,5 ml, 5 ml, ou 10 ml de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING France

23-25 avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

HAMELN PHARMACEUTICALS GmbH

Langes Feld 13,

31789 HAMELN

Allemagne

HAMELN RDS A.S.

Horna 36

900 01 Modra

SLOVAQUIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

GUIDE DE PREPARATION POUR

CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml, solution injectable/ pour perfusion

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de ce médicament.

Il s'agit d'un résumé des informations concernant la préparation du CISATRACURIUM PFIZER. Pour trouver les informations complètes, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Incompatibilités

Ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres produits, hormis ceux mentionnés à la rubrique 6.6.

Le cisatracurium n'étant stable qu'en solutions acides, il ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément par le même cathéter avec les solutions alcalines, par exemple le thiopental sodique.

Il n'est pas compatible avec les émulsions injectables de kétorolac, de trométamol ou de propofol.

Instructions pour la dilution

Dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg de cisatracurium/ml, CISATRACURIUM PFIZER 2 mg/ml est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures à 25°C en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %); en solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et de glucose à 50 mg/ml (5 %) ; et en solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) solution.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Posologie et mode d'administration

Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore ou quasi-incolore, tirant sur le jaune/jaune-vert, pratiquement exempte de particules et si le contenant n'est pas endommagé. Si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être éliminé.

Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien, il est donc destiné à être utiliser uniquement pour une seule dose par administration.

Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'ampoule.

Lorsque d'autres médicaments sont administrés dans le même cathéter que CISATRACURIUM PFIZER il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Comme avec pour tout produit administré par vois intraveineuse, lorsque la veine retenue pour l'injection est petite, il est recommandé de rincer CISATRACURIUM PFIZER avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 % p/v).

Pour toute autre information, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Précautions de manipulation et d'élimination

Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Il est démontré que le cisatracurium est compatible avec les produits suivants, fréquemment utilisés en contexte peropératoire, lorsqu'il est mélangé en conditions simulant l'administration dans une perfusion intraveineuse via un port d'injection en Y : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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