CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cisatracurium 5,0 mg

Sous forme de bésilate de cisatracurium..6,7 mg

Un flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium, équivalent à 200,7 mg de bésilate de cisatracurium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable/pour perfusion.

Solution incolore à jaune pâle ou jaune-verdâtre

pH: 3,0-3,7.

Osmolarité: 17 mOsm/l.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le cisatracurium est indiqué chez ladulte et lenfant à partir d1 mois au cours des interventions chirurgicales et autres procédures, ainsi quen unité de soins intensifs. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie générale, ou de la sédation en Unité de Soins Intensifs (USI) pour relâcher les muscles striés et faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le cisatracuriumne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquate doit être disponible.

Le cisatracurium ne doit pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne dinjection que l'émulsion injectable de propofol ou que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique (voir rubrique 6.2).

Ce médicament ne contient aucun conservateur antimicrobien et est destiné à être utilisé chez un seul patient.

Conseils de surveillance

Comme avec les autres curares, la surveillance des fonctions neuromusculaires lors de l'utilisation du cisatracurium est recommandée afin d'ajuster individuellement les besoins posologiques.

Utilisation par injection intraveineuse en bolus

Posologie chez l'adulte

Intubation trachéale: La dose de cisatracurium recommandée pour l'intubation chez l'adulte est de 0,15 mg/kg (de poids corporel). Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'administration de cisatracurium, après induction de l'anesthésie par du propofol.

Des doses plus élevées réduisent le délai d'installation du bloc neuromusculaire.

Le tableau ci-dessous résume les données pharmacodynamiques moyennes obtenues après administration de cisatracurium à des doses de 0,1 à 0,4 mg/kg (de poids corporel) chez des patients adultes sains au cours d'anesthésies avec des opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam) ou du propofol.

Dose initiale de cisatracurium en mg/kg (de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90% de T1* (min)

Délai de suppression maximum de T1* (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1* (min)

0,1

Opioïdes

3,4

4,8

45

0,15

Propofol

2,6

3,5

55

0,2

Opioïdes

2,4

2,9

65

0,4

Opioïdes

1,5

1,9

91

T1: simple twitch ou première composante d'une réponse au train-de-quatre du muscle adducteur du pouce après stimulation électrique supramaximale du nerf cubital.

L'anesthésie à l'enflurane ou à l'isoflurane peut prolonger jusqu'à 15% la durée de leffet clinique d'une dose initiale de cisatracurium.

Entretien : Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Une dose de 0,03 mg/kg (de poids corporel), administrée au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, procure environ 20 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace.

L'injection de doses d'entretien consécutives nentraîne pas d'augmentation progressive de la durée de leffet.

Récupération spontanée : Lorsque la récupération spontanée du bloc neuromusculaire est commencée, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou du propofol, les délais médians de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% sont d'environ 13 et 30 minutes respectivement.

Antagonisation: Le bloc neuromusculaire induit par ladministration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de lantagoniste à environ 10% de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à récupération complète (ratio T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement de 4 et 9 minutes environ.

Posologie chez l'enfant

Intubation trachéale (chez l'enfant âgé de 1 mois à 12 ans): Comme chez l'adulte, la dose d'intubation recommandée de cisatracurium est de 0,15 mg/kg (de poids corporel), administrée rapidement en 5 à 10 secondes. Cette dose procure de bonnes à excellentes conditions d'intubation trachéale 120 secondes après l'injection de cisatracurium. Les tableaux ci-dessous présentent les données pharmacodynamiques pour cette dose.

Le cisatracurium n'a pas été étudié pour l'intubation chez les enfants des classes ASA III - IV. Les données disponibles de l'utilisation de cisatracurium chez les enfants âgés de moins de 2 ans subissant une intervention chirurgicale majeure ou prolongée sont limitées.

Chez les enfants âgés de 1 mois à 12 ans, le cisatracurium a une durée d'effet clinique plus courte et un profil de récupération spontanée plus rapide que ceux observés chez l'adulte, dans des conditions anesthésiques similaires. De légères différences dans le profil pharmacodynamique ont été observées entre les enfants âgés de 1 à 11 mois et ceux âgés de 1 à 12 ans; elles sont résumées dans les tableaux ci-dessous :

Enfants âgés de 1 à 11 mois

Dose de cisatracurium mg/kg (de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90% de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1 (min)

0,15

Halothane

1,4

2,0

52

0,15

Opioïdes

1,4

1,9

47

Enfants âgés de 1 à 12 ans

Dose de cisatracurium mg/kg (de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90% de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1 (min)

0,15

Halothane

2,3

3,0

43

0,15

Opioïdes

2,6

3,6

38

Quand l'utilisation de cisatracurium n'est pas requise pour l'intubation: une dose inférieure à 0,15 mg/kg peut être utilisée. Les données pharmacodynamiques correspondant aux doses de 0,08 et 0,1 mg/kg chez les enfants âgés de 2 à 12 ans sont présentées dans le tableau ci-dessous :

Dose de cisatracurium mg/kg (de poids corporel)

Type d'anesthésie

Délai de suppression de 90% de T1 (min)

Délai de suppression maximum de T1 (min)

Délai de récupération spontanée de 25% de T1 (min)

0,08

Halothane

1,7

2,5

31

0,1

Opioïdes

1,7

2,8

28

L'administration de cisatracurium après le suxaméthonium n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.5).

Lhalothane est susceptible dallonger jusqu'à 20% la durée d'effet clinique dune dose de cisatracurium. Il n'y a pas de données concernant l'utilisation du cisatracurium chez les enfants au cours d'anesthésies avec dautres agents anesthésiques fluorocarbones halogènes. Néanmoins, ces agents sont susceptibles dallonger la durée d'effet clinique dune dose de cisatracurium.

Entretien (chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans): Le bloc neuromusculaire peut être prolongé par des doses d'entretien de cisatracurium. Chez l'enfant âgé de 2 à 12 ans, une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel administrée au cours d'une anesthésie à l'halothane procure environ 9 minutes supplémentaires de curarisation cliniquement efficace. L'injection de plusieurs doses d'entretien ne provoque pas d'augmentation progressive de la durée de curarisation.

Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander une dose d'entretien chez l'enfant de moins de 2 ans. Néanmoins, des données très limitées provenant des études cliniques chez l'enfant de moins de 2 ans suggèrent qu'une dose d'entretien de 0,03 mg/kg pourrait prolonger le bloc neuromusculaire cliniquement efficace d'une durée pouvant aller jusqu'à 25 minutes en cas d'anesthésie aux opioïdes.

Récupération spontanée : Lorsque la récupération du bloc neuromusculaire est en cours, sa vitesse est indépendante de la dose de cisatracurium administrée. Au cours d'une anesthésie avec des opioïdes ou l'halothane, les délais médians de récupération de 25 à 75% et de 5 à 95% sont respectivement de 11 et 28 minutes environ.

Antagonisation: Le bloc neuromusculaire induit par l'administration de cisatracurium est facilement antagonisé avec des doses standard d'anticholinestérasiques. Après administration de lantagoniste à environ 13% de récupération de T1, les délais moyens de récupération de 25 à 75% et jusqu'à récupération complète (ratio T4/T1 ≥ 0,7) sont respectivement de 2 et 5 minutes environ.

Utilisation en perfusion intraveineuse

Posologie chez l'adulte et chez l'enfant de 2 à 12 ans

L'entretien du bloc neuromusculaire peut être obtenu par perfusion de cisatracurium. Un débit initial de perfusion de 3 μg/kg (de poids corporel)/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé pour rétablir 89 à 99% de suppression de T1 après l'apparition de signes de récupération spontanée. Après une période initiale de stabilisation du bloc neuromusculaire, un débit de 1 à 2 μg/kg (de poids corporel)/min (0,06 à 0,12 mg/kg/h) devrait être suffisant pour maintenir le bloc neuromusculaire à ce niveau chez la plupart des patients.

Il peut être nécessaire de réduire le débit de perfusion jusqu'à 40% si le cisatracurium est administré au cours d'anesthésies à l'isoflurane ou à l'enflurane (voir rubrique 4.5).

Le débit de perfusion dépendra de la concentration de cisatracurium dans la solution de perfusion, du degré de bloc neuromusculaire souhaité et du poids du patient. Le tableau ci-dessous fournit des règles d'utilisation du cisatracurium non dilué.

Débit de perfusion de Cisatracurium Hospira 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Poids corporel du patient (kg)

Dose (μg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

20

0,6

0,9

1,2

1,8

ml/h

70

2,1

3,2

4,2

6,3

ml/h

100

3,0

4,5

6,0

9,0

ml/h

La perfusion continue à débit constant de cisatracurium ne provoque pas d'augmentation ou de diminution progressive de la curarisation.

Après arrêt de la perfusion de cisatracurium, la récupération spontanée du bloc neuromusculaire survient à une vitesse comparable à celle obtenue après administration d'un bolus unique.

Posologie chez le nouveau-né (âgé de moins d1 mois)

L'administration de cisatracurium chez le nouveau-né n'est pas recommandée dans la mesure où elle n'a pas été étudiée chez cette population de patients.

Posologie chez le sujet âgé

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. Chez ces patients, le cisatracurium à un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez le patient adulte jeune mais, comme pour tous les autres curares, il peut avoir un délai daction légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal.

Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction rénale est normale, mais il peut avoir un délai daction légèrement plus long.

Posologie chez l'insuffisant hépatique

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique sévère. Chez ces patients, le cisatracurium a un profil pharmacodynamique similaire à celui observé chez les patients dont la fonction hépatique est normale, mais il peut avoir un délai daction légèrement plus court.

Posologie chez le sujet atteint d'une pathologie cardiovasculaire

L'administration de cisatracurium par injection en bolus rapide (en 5 à 10 secondes) à des patients adultes ayant une pathologie cardiovasculaire sévère (New York Heart Association Class I-III) et subissant une intervention pour pontage aorto-coronarien (PAC), n'a pas provoqué d'effets cardiovasculaires cliniquement significatifs aux doses utilisées (allant jusqu'à 0,4 mg/kg (8 x DE95). Cependant, les données pour des doses supérieures à 0,3 mg/kg sont limitées dans cette population de patients).

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque.

Posologie chez le patient en Unité de Soins Intensifs (USI)

Le cisatracurium peut être administré en bolus et/ou en perfusion chez les adultes en USI.

Un débit de perfusion initial de 3 μg/kg (de poids corporel)/min (0,18 mg/kg/h) est recommandé chez l'adulte en USI. Il peut exister d'importantes variations interindividuelles des besoins posologiques qui peuvent augmenter ou diminuer en fonction du temps. Au cours des essais cliniques, le débit moyen de perfusion a été de 3 μg/kg/min [bornes : 0,5 à 10,2 μg/kg (de poids corporel)/min (0,03 à 0,6 mg/kg/h)].

Le délai médian de récupération spontanée totale après perfusion au long cours (jusqu'à 6 jours) de cisatracurium chez les patients en USI a été de 50 minutes environ.

Débit de perfusion de Cisatracurium Hospira 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Poids corporel du patient (kg)

Dose (μg/kg/min)

Débit de perfusion

1,0

1,5

2,0

3,0

70

0,8

1,2

1,7

2,5

ml/h

100

1,2

1,8

2,4

3,6

ml/h

Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au cisatracurium, à l'atracurium ou à lacide benzensulfonique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le cisatracurium paralyse les muscles respiratoires ainsi que les autres muscles striés, mais n'a pas d'effet connu sur la conscience ou le seuil nociceptif. Le cisatracurium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des cliniciens familiarisés avec l'utilisation et l'action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquate doit être disponible.

Des réactions anaphylactiques sévères aux curares ont été rapportées. Dans certains cas, ces réactions ont été susceptibles de mettre la vie en danger, voire fatales. En raison de la gravité potentielle de ces réactions, des précautions nécessaires doivent être prises, telle que la mise à disposition immédiate dun traitement durgence approprié. Des précautions doivent également être prises chez les patients qui ont déjà présenté une réaction anaphylactique avec dautres curares car une réaction croisée entre les curares, dépolarisants ou non dépolarisants, a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Le cisatracurium n'a pas de propriétés vagolytiques ou ganglioplégiques significatives. Par conséquent, il n'a aucun effet clinique significatif sur la fréquence cardiaque et ne neutralise pas la bradycardie induite par de nombreux anesthésiques ou par la stimulation vagale au cours des interventions chirurgicales.

Les patients atteints de myasthénie et d'autres pathologies neuromusculaires ont montré une sensibilité très fortement augmentée aux curares non dépolarisants. Il est recommandé de ne pas dépasser une dose initiale de 0,02 mg/kg chez ces patients.

Les déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères peuvent augmenter ou diminuer la sensibilité des patients aux curares.

Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez le nouveau-né de moins d1 mois, en l'absence d'études dans cette population de patients.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hyperthermie maligne. Les essais réalisés chez les porcs prédisposés à l'hyperthermie maligne indiquent que le cisatracurium ne déclenche pas ce syndrome.

Il n'y a pas eu d'essais du cisatracurium chez les patients devant subir une intervention chirurgicale sous hypothermie induite (25°C à 28°C). Comme pour les autres curares, on peut s'attendre à ce que le débit de perfusion nécessaire pour entretenir un relâchement musculaire adéquat dans ces conditions soit significativement réduit.

Le cisatracurium n'a pas été étudié chez les brûlés ; cependant, si du cisatracurium doit être administré à ces patients, comme pour les autres curares non dépolarisants, il faut envisager la possibilité dune augmentation des besoins posologiques et dune durée d'action réduite.

Le cisatracurium est hypotonique et ne doit pas être perfusé dans la même tubulure qu'une transfusion sanguine.

Patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

L'administration de laudanosine, un métabolite du cisatracurium et de l'atracurium, à fortes doses chez des animaux de laboratoire, a été accompagnée d'hypotension transitoire et, chez quelques espèces, d'excitation cérébrale. Chez les espèces animales les plus sensibles, ces effets sont survenus pour des concentrations plasmatiques en laudanosine identiques à celles observées chez des patients en USI après perfusion prolongée d'atracurium.

Du fait d'un débit de perfusion recommandé plus faible avec le cisatracurium qu'avec l'atracurium, les concentrations plasmatiques de laudanosine sont environ trois fois plus faibles après administration de cisatracurium.

Il a été rapporté de rares cas de convulsions chez des patients en USI qui avaient reçu entre autres de l'atracurium. Ces patients présentaient, en général, un ou plusieurs facteurs prédisposant aux convulsions (par exemple : traumatisme crânien, encéphalopathie hypoxique, dème cérébral, encéphalopathie virale, urémie). Une relation de cause à effet avec la laudanosine n'a pu être établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Il a été montré que de nombreuses substances influencent l'importance et/ou la durée de l'action des curares non dépolarisants, notamment :

Potentialisation de l'effet

Par les anesthésiques tels que l'enflurane, l'isoflurane, l'halothane (voir rubrique 4.2) et la kétamine ou par d'autres curares non dépolarisants ou par d'autres médicaments tels que les antibiotiques (dont les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine), les anti-arythmiques (dont le propranolol, les inhibiteurs calciques, la lidocaïne, le procaïnamide et la quinidine), les diurétiques (dont le furosémide, et probablement les thiazidiques, le mannitol et l'acétazolamide), les sels de magnésium et de lithium, et les ganglioplégiques (trimétaphan, hexaméthonium).

Une diminution de l'effetest constatée après administration chronique préalable de phénytoïne ou de carbamazépine.

L'administration préalable de suxaméthonium n'a aucun effet sur la durée du bloc neuromusculaire obtenu après des bolus de cisatracurium ou sur l'adaptation du débit de perfusion.

L'administration de suxaméthonium pour prolonger les effets des curares non dépolarisants peut provoquer un bloc prolongé et complexe, difficile à antagoniser avec les anticholinestérasiques.

Rarement, certains médicaments peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente, voire déclencher un syndrome myasthénique, provoquant ainsi une augmentation de la sensibilité aux curares non dépolarisants. Ces substances comprennent divers antibiotiques, des bêtabloquants (propranolol, oxprénolol), des anti-arythmiques (procaïnamide, quinidine), des médicaments utilisés en rhumatologie (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les corticostéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Le traitement par des anticholinestérasiques utilisés habituellement dans le traitement de la maladie d'Alzheimer comme le donépézil, peut diminuer la durée et l'intensité du bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données suffisantes concernant l'utilisation du cisatracurium chez la femme enceinte. Les études menées chez lanimal sont insuffisantes quant aux effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/ftal, laccouchement et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez lhumain est inconnu.

Le cisatracurium ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le cisatracurium ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Le risque pour lenfant allaité ne peut être écarté. Compte tenu de la demi-vie courte du médicament, il ne devrait pas avoir deffet sur l'enfant allaité si la mère reprend lallaitement une fois que les effets de la substance se sont estompés. Par mesure de précaution, il convient dinterrompre lallaitement pendant la durée du traitement et pendant au moins 12 heures après ladministration de ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les précautions dusage relatives à la conduite des véhicules et à lutilisation des machines ne sappliquent pas dans le cadre de ladministration du cisatracurium. Ce médicament sera toujours utilisé en association avec des anesthésiques généraux, ainsi les précautions habituelles concernant l'exécution de tâches après une anesthésie générale doivent s'appliquer

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données provenant dessais cliniques poolés ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables, de très fréquents à peu fréquents.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité, selon la convention suivante :

·Très fréquent (1/10).

·Fréquent (1/100 à < 1/10).

·Peu fréquent (1/1 000 à < 1/100).

·Rare (1/10 000 à < 1/1 000).

·Très rare (< 1/10 000).

·Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections cardiaques

Fréquent

Bradycardie.

Affections du système immunitaire

Très rare

Réaction anaphylactique.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myopathie, faiblesse musculaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée.

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Hypotension.

Rougeur cutanée.

Des réactions anaphylactiques plus ou moins sévères ont été observées après l'administration d'agents curarisants. Très rarement, des réactions anaphylactiques sévères ont été rapportées chez des patients ayant reçu du cisatracurium en association avec un ou plusieurs anesthésiques.

Des cas de faiblesse musculaire et/ou de myopathie ont été rapportés après l'utilisation prolongée de myorelaxants chez des patients en état grave en USI. La plupart des patients recevaient de manière concomitante des corticostéroïdes. De tels cas ont été rarement rapportés en association avec le cisatracurium et il na pas été établi de relation de cause à effet.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les principaux signes de surdosage attendus avec ce médicament sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Conduite à tenir

Il est essentiel de maintenir la ventilation pulmonaire et l'oxygénation artérielle jusqu'à l'observation d'une respiration spontanée adéquate. La sédation totale est nécessaire, puisque la vigilance n'est pas modifiée par ce médicament. La récupération peut être accélérée par l'administration d'anticholinestérasiques dès l'observation des premiers signes de récupération spontanée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : curare, code ATC : code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammonium quaternaire

Mécanisme daction

Le cisatracurium est un relaxant des muscles striés, non dépolarisant, à durée d'action intermédiaire, de la famille des benzylisoquinolines.

Effets pharmacodynamiques

Les études cliniques chez l'homme montrent que l'administration de ce médicament n'est pas associée à une libération dose-dépendante d'histamine, même à des doses allant jusqu'à 8 x DE95.

Le cisatracurium se lie aux récepteurs cholinergiques sur la plaque motrice pour antagoniser l'action de l'acétylcholine, provoquant un bloc compétitif de la transmission neuromusculaire. Cette action est facilement antagonisée par des anticholinestérasiques, tels que la néostigmine ou l'édrophonium.

La DE95 du cisatracurium (dose requise pour obtenir une suppression de 95% de la réponse du muscle adducteur du pouce à la stimulation du nerf cubital) a été estimée à 0,05 mg/kg de poids corporel au cours d'anesthésies avec opioïdes (thiopental/fentanyl/midazolam).

La DE95 du cisatracurium chez l'enfant au cours d'une anesthésie à l'halothane est de 0,04 mg/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Biotransformation/Élimination

Le cisatracurium est dégradé dans l'organisme, au pH et à température physiologiques, par la réaction d'Hofmann (processus chimique) pour former de la laudanosine et un métabolite, l'acrylate monoquaternaire. L'acrylate monoquaternaire est hydrolysé par des estérases plasmatiques non spécifiques pour former un métabolite, l'alcool monoquaternaire. L'élimination du cisatracurium est en majorité indépendante des organes, mais le foie et les reins interviennent en premier dans l'élimination de ses métabolites.

Ces métabolites ne possèdent aucune activité curarisante.

Pharmacocinétique chez l'adulte

La pharmacocinétique du cisatracurium, en analyse non compartimentale, est indépendante de la dose, dans l'intervalle de doses étudié (0,1 à 0,2 mg/kg, ce qui correspond à 2 à 4 x DE95).

L'analyse pharmacocinétique de population confirme et élargit ces résultats jusqu'à 0,4 mg/kg (8 x DE95). Les paramètres pharmacocinétiques, après administration de doses de 0,1 et 0,2 mg/kg de cisatracurium à des patients adultes sains opérés, sont résumés dans le tableau ci-dessous :

Paramètre

Intervalle des valeurs moyennes

Clairance

4,7 à 5,7 ml/min/kg

Volume de distribution à l'état déquilibre

121 à 161 ml/kg

Demi-vie d'élimination

22 à 29 min

Pharmacocinétique chez le patient âgé

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre le patient âgé et l'adulte jeune. Le profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal/hépatique

Il n'y a aucune différence cliniquement significative de pharmacocinétique du cisatracurium entre l'insuffisant rénal ou hépatique sévère et l'adulte jeune en bonne santé. Leur profil de récupération est également inchangé.

Pharmacocinétique au cours des perfusions

La pharmacocinétique du cisatracurium après perfusion est similaire à celle observée après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de cisatracurium est indépendant de la durée de la perfusion et similaire à celui observé après injection en bolus unique.

Pharmacocinétique chez les patients en Unité de Soins Intensifs (USI)

La pharmacocinétique du cisatracurium chez les patients en USI sous perfusion prolongée est similaire à celle des adultes sains opérés, sous perfusion ou après injection en bolus unique. Le profil de récupération après perfusion de ce médicament chez les patients en USI est indépendant de la durée de la perfusion.

Les concentrations en métabolites sont plus élevées chez les patients en USI ayant des anomalies des fonctions rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.4). Ces métabolites ne contribuent pas à l'activité curarisante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

Des études pertinentes de toxicité aiguë du cisatracurium n'ont pu être réalisées.

Pour les symptômes de toxicité, voir rubrique 4.9.

Toxicité subaiguë

Des études de toxicité après administrations répétées, pendant 3 semaines chez le chien et le singe, n'ont pas montré de signes de toxicité spécifiques au produit.

Mutagénicité

Le cisatracurium ne s'est pas montré mutagène lors des tests de mutagénicité sur bactéries, in vitro, pour des concentrations allant jusqu'à 5000 μg/plaque.

Lors d'une étude de cytogénétique in vivo chez le rat, aucune anomalie chromosomique significative n'a été constatée pour des doses allant jusqu'à 4 mg/kg administrées en sous-cutanée.

Le cisatracurium s'est montré mutagène lors d'un test de mutagénicité in vitro sur cellules de lymphome de souris, à des concentrations supérieures ou égales à 40 μg/ml.

La pertinence clinique d'une seule réponse positive à un test de mutagénicité pour un produit administré de façon ponctuelle et/ou brève est discutable.

Carcinogénicité

Aucune étude de carcinogenèse n'a été effectuée.

Toxicologie de la reproduction

Il n'a pas été réalisé d'études de fertilité. Les études de reproduction chez le rat n'ont révélé aucun effet indésirable du cisatracurium sur le développement ftal.

Tolérance locale

Une étude d'administration en intra-artériel chez le lapin a montré que l'injection de cisatracurium est bien tolérée et qu'aucune modification liée au produit n'a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzensulfonique (pour lajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne dinjection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il n'est pas compatible avec le kétorolac trométamol, ni avec l'émulsion injectable de propofol.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Durée de conservation avant dilution:2 ans.

Durée et conditions de conservation après dilution:la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5°C et à 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc ; boîtes de 1 et 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

Ce médicament peut être dilué à des concentrations comprises entre 0,1 et 2 mg/ml dans les solutions pour perfusion suivantes :

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9%).

·Solution pour perfusion IV de glucose (5%).

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%).

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%).

Le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ; dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées à la rubrique 6.3.

Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en cas dadministration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site dinjection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·581 345-2 ou 34009 581 345 2 4 : 30 ml en flacon (verre type I). Boîte de 1.

·581 346-9 ou 34009 581 346 9 2: 30 ml en flacon (verre type I). Boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à lusage hospitalier.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 05/05/2017

Dénomination du médicament

CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Cisatracurium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : curare - code ATC : M03AC11, relaxant musculaire, agent actif au niveau périphérique ; autre composé ammonium quaternaire.

Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés relaxants musculaires. Le nom complet de ce médicament est CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion mais afin de faciliter la lecture, il sera nommé CISATRACURIUM HOSPIRA tout au long de cette notice.

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé :

·au cours des interventions chirurgicales et d'autres interventions, ainsi quen unité de soins intensifs

·au cours dune anesthésie générale, ou comme sédatif en unité de soins intensifs pour relâcher les muscles

·pour faciliter lintroduction dune sonde dans la trachée (intubation trachéale) si un patient a besoin daide pour respirer (avec ou sans machine).

CISATRACURIUM HOSPIRA est utilisé chez ladulte et chez lenfant de plus d1 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au bésilate de cisatracurium, à latracurium ou à des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, avant dutiliser CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion si vous :

·avez une maladie neuromusculaire, telle que dystrophie musculaire, paralysie, atteinte neuromotrice, paralysie cérébrale ou myasthénie,

·avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

·avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire,

·savez que vous avez une acidité sanguine anormale ou des taux anormaux délectrolytes sanguins.

Autres médicaments et CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments de phytothérapie. En effet, ces médicaments peuvent affecter le bon fonctionnement de CISATRACURIUM HOSPIRA et provoquer des effets indésirables.

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment lun des médicaments suivants :

·anesthésiques (utilisés pour atténuer les sensations et la douleur pendant une intervention chirurgicale),

·antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

·médicaments pour traiter les battements de cur irréguliers (anti-arythmiques),

·médicaments pour traiter lhypertension artérielle,

·diurétiques tels que le furosémide,

·médicaments qui agissent sur les inflammations articulaires tels que la chloroquine ou la D-pénicillamine,

·corticostéroïdes,

·médicaments pour traiter les crises (épilepsie) tels que la phénytoïne ou la carbamazépine,

·médicaments pour traiter les maladies mentales tels que le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou la chlorpromazine (qui peuvent aussi être utilisés contre les nausées),

·médicaments à base de magnésium,

·médicaments pour traiter la maladie dAlzheimer (anticholinestérasiques tels que le donépézil),

·autres relaxants musculaires

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne doit pas vous administrer ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez et que vous avez reçu ce médicament pour une urgence médicale, demandez conseil à votre médecin avant de commencer lallaitement. Lallaitement peut commencer 12 heures après ladministration de ce médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients peuvent occasionnellement ressentir des vertiges, une somnolence ou une confusion après un traitement par ce médicament. Si cela est votre cas, ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines. Votre médecin vous indiquera au bout de combien de temps vous pourrez reprendre la conduite après une opération.

3. COMMENT UTILISER CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé.

Ce médicament sera administré directement et uniquement dans une veine, soit par injection, soit par perfusion intraveineuse lente. CISATRACURIUM HOSPIRA peut être administré par injection unique dans votre veine (injection intraveineuse en bolus) ou par perfusion continue dans votre veine. Dans ce cas, le médicament vous est administré lentement sur une durée plus longue

Posologie

Votre médecin décidera du mode dadministration de ce médicament et de la dose que vous recevrez. Cela dépend des facteurs suivants :

·de votre poids,

·de lintensité et de la durée de relâchement musculaire recherché,

·de votre réponse attendue au médicament.

Utilisation chez les enfants

Ce médicament ne doit pas être administré chez lenfant de moins d1 mois

Si vous avez reçu plus de CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion que vous nauriez dû :

Ce médicament vous sera toujours administré par votre médecin ou votre anesthésiste dans des conditions soigneusement contrôlées. Il est peu probable que vous en receviez trop ; toutefois, en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous présentez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

·respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique toutes d'apparition soudaine,

·gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

·éruption cutanée granuleuse ou urticaire de localisation variable,

·collapsus (état semblable à un choc).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après ladministration de ce médicament :

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10):

·rythme cardiaque ralenti,

·tension artérielle basse.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100) :

·éruption ou rougeur cutanée,

·toux ou respiration sifflante.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

·atrophie et faiblesse musculaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et létiquette après {abréviation EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver les flacons dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Le reliquat des flacons ouverts ne doit pas être conservé en vue dune utilisation ultérieure.

Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement ; toutefois, en cas dimpossibilité, elles peuvent être conservées jusquà 24 heures, dans certaines circonstances

A nutiliser que si la solution paraît limpide et incolore à légèrement colorée en jaune/verdâtre. Le produit doit être inspecté visuellement avant utilisation ; si lapparence visuelle diffère de la description qui précède ou si le flacon est endommagé, le produit doit être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.

Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est : le bésilate de cisatracurium.

Chaque flacon de 30 ml contient 150 mg de cisatracurium (sous forme de bésilate de cisatracurium).

·Les autres composants sont: acide benzensulfonique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CISATRACURIUM HOSPIRA 5 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CISATRACURIUM HOSPIRA est une solution incolore à jaune pâle/jaune-verdâtre, conditionnée dans des récipients en verre appelés flacons. Ce médicament est disponible en boîtes de 1 ou 5 flacons

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

HOSPIRA FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

HOSPIRA S.P.A.

VIA FOSSE ARDEATINE, 2

20060 LISCATE

MILAN

ITALIE

OU

HOSPIRA UK LIMITED

HORIZON,

HONEY LANE,

HURLEY,

MAIDENHEAD,

SL6 6RJ,

UNITED KINGDOM

OU

HOSPIRA ENTERPRISES B.V.

RANDSTAD 22-11

1316 BN ALMERE

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Incompatibilités:

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique « Instructions pour lutilisation et la manipulation », ci-dessous.

Le cisatracurium n'est stable qu'en solution acide et ne doit donc pas être mélangé dans la même seringue ou administré simultanément dans la même ligne dinjection que des solutions alcalines telles que le thiopental sodique. Il nest pas compatible avec le kétorolac trométamol ni l'émulsion injectable de propofol.

Instructions pour lutilisation et la manipulation

Ce produit est à usage unique.

N'utiliser que des solutions limpides et incolores ou très légèrement colorées en jaune/jaune-verdâtre. Le produit doit être contrôlé visuellement avant l'utilisation, et si l'aspect visuel a changé ou si le contenant est endommagé, le produit doit être jeté.

Le produit dilué est stable pendant 24 heures à des concentrations comprises entre 0,1 et 2,0 mg/ml dans les solutions pour perfusion suivantes :

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,9%),

·Solution pour perfusion IV de glucose (5%),

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%),

·Solution pour perfusion IV de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%).

Toutefois, le produit ne contenant pas de conservateur antimicrobien, la dilution doit être effectuée immédiatement avant utilisation ; dans le cas contraire, la solution diluée doit être conservée dans les conditions précisées ci-dessous.

Il a été démontré que le cisatracurium est compatible avec les médicaments suivants qui sont utilisés couramment en péri-opératoire en cas dadministration intraveineuse concomitante à travers une tubulure en Y : chlorhydrate d'alfentanil, dropéridol, citrate de fentanyl, chlorhydrate de midazolam et citrate de sufentanil. Lorsque d'autres substances sont administrées dans la même tubulure ou le même cathéter que ce médicament, il est recommandé de rincer chaque substance avec un volume adéquat de solution intraveineuse adaptée, par exemple, une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Comme pour tous les médicaments injectés par voie intraveineuse, quand une petite veine est choisie comme site dinjection du cisatracurium, la veine doit être rincée avec une solution intraveineuse adaptée, par exemple une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9%).

Durée de conservation après dilution

Durée et conditions de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 5°C et à 25°C à des concentrations de 0,1 et 2 mg/ml dans des poches pour perfusion en PVC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, à moins que la dilution n'ait eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.

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Source : ANSM

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