CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine.............. 500 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la résistance bactérienne à la ciprofloxacine avant d'initier le traitement.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Chez ladulte

·Infections des voies respiratoires basses dues à des bactéries à Gram négatif

oexacerbations de broncho-pneumopathie chronique obstructive

oinfections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose ou de bronchectasie

opneumonies

·Otites moyennes chroniques purulentes

·Exacerbations aiguës de sinusite chronique, en particulier dues à des bactéries à Gram négatif

·Infections urinaires

·Infections de l'appareil génital

ourétrites et cervicites gonococciques dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oorchi-épididymites, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

oinfections gynécologiques hautes, y compris les infections dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae sensibles

·Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)

·Infections intra-abdominales

·Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif

·Otites malignes externes

·Infections ostéoarticulaires

·Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

Chez l'enfant et ladolescent

·Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose dues à Pseudomonas aeruginosa

·Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

·Maladie du charbon (prophylaxie après exposition et traitement curatif)

La ciprofloxacine peut également être utilisée pour traiter des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent, si nécessaire.

Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie dépend de l'indication, de la gravité et du siège de l'infection, de la sensibilité du/des germes en cause à la ciprofloxacine, de la fonction rénale du patient et du poids de l'enfant et de l'adolescent.

La durée du traitement est fonction de la sévérité de la maladie et de l'évolution clinique et bactériologique.

Le traitement des infections dues à certains germes (par ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ou staphylocoques) peut nécessiter des doses plus élevées de ciprofloxacine, ainsi que l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés.

Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l'administration concomitante d'autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.

Chez l'adulte

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Infections des voies respiratoires basses

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections des voies respiratoires hautes

Exacerbations aiguës de sinusite chronique

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites moyennes chroniques purulentes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Otites malignes externes

750 mg 2 fois/jour

28 jours et jusqu'à 3 mois

Infections urinaires

(voir rubrique 4.4)

Cystites non compliquées

250 mg 2 fois/jour à 500 mg 2 fois/jour

3 jours

Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.

Cystites compliquées, Pyélonéphrites non compliquées

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Pyélonéphrites compliquées

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 10 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)

Prostatites

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

2 à 4 semaines (aiguë) à 4 à 6 semaines (chronique)

Infections de l'appareil génital

Urétrites et cervicites gonococciques

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au moins 14 jours

Infections gastro- intestinales et infections

intra- abdominales

Diarrhées dues aux bactéries telles que Shigella spp. autres que Shigella dysenteriae de type 1 et traitement empirique de la diarrhée sévère du voyageur

500 mg 2 fois/jour

1 jour

Diarrhées dues à Shigella dysenteriae de type 1

500 mg 2 fois/jour

5 jours

Diarrhées dues à Vibrio cholerae

500 mg 2 fois/jour

3 jours

Fièvre typhoïde

500 mg 2 fois/jour

7 jours

Infections intra- abdominales dues à des bactéries à Gram négatif

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

5 à 14 jours

Infections de la peau et des parties molles

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

7 à 14 jours

Infections ostéoarticulaires

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

au max. 3 mois

Traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée.

La ciprofloxacine doit être administrée en association avec un/des antibiotique(s) approprié(s) conformément aux recommandations officielles.

500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour

Le traitement doit être poursuivi pendant toute la durée de la neutropénie

Prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitidis

500 mg en dose unique

1 jour (dose unique)

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

500 mg 2 fois/jour

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Population pédiatrique

Indications

Dose quotidienne en mg

Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)

Mucoviscidose

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 14 jours

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

10 mg/kg 2 fois/jour à 20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

10 à 21 jours

Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes pouvant recevoir un traitement per os si le contexte clinique le justifie. L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.

10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 500 mg par dose

60 jours à partir de la confirmation de l'exposition à Bacillus anthracis

Autres infections sévères

20 mg/kg 2 fois/jour avec un maximum de 750 mg par dose

Selon le type d'infections

Patients âgés

Chez les patients âgés, la dose administrée sera fonction de la gravité de l'infection et de la clairance de la créatinine.

Patients atteints dinsuffisance rénale et hépatique

Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :

Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]

Créatinine sérique [µmol/I]

Dose orale [mg]

> 60

< 124

Voir la posologie habituelle

30-60

124 à 168

250-500 mg toutes les 12 h

< 30

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Patients hémodialysés

> 169

250-500 mg toutes les 24 h (après la dialyse)

Patients sous dialyse péritonéale

> 169

250-500 mg toutes les 24 h

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.

La posologie chez l'enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n'a pas été étudiée.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans être croqués. Ils peuvent être pris indépendamment des repas. S'ils sont ingérés à jeun, la substance active est absorbée plus rapidement. Les comprimés de ciprofloxacine ne doivent pas être pris avec des produits laitiers (par ex. lait, yaourt) ou des jus de fruits enrichis en minéraux (par ex. jus d'orange enrichi en calcium) (voir rubrique 4.5).

En cas d'atteinte sévère ou si le patient est dans l'incapacité d'avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu'à ce qu'un relais par voie orale soit possible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinolones ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies

La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies. Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.

Infections à streptocoques (y compris à Streptococcus pneumoniae)

La ciprofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.

Infections de l'appareil génital

Les urétrites et cervicites gonococciques, les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.

La ciprofloxacine doit donc être administrée pour le traitement des urétrites et cervicites gonococciques seulement si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue.

Pour les orchi-épididymites et les infections gynécologiques hautes, un traitement empirique par la ciprofloxacine doit être envisagé uniquement en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple une céphalosporine) sauf si la présence d'une souche de Neisseria gonorrhoeae résistante à la ciprofloxacine peut être exclue. Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours de traitement, il faut reconsidérer le choix du traitement.

Infections urinaires

La résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones (pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires) varie au sein de l'Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance dEscherichia coli aux fluoroquinolones.

Il est attendu qu'une dose unique de ciprofloxacine, pouvant être utilisée dans le traitement des cystites non compliquées chez les femmes non ménopausées, ait une efficacité moindre qu'un traitement de plus longue durée. Ceci est d'autant plus à prendre en compte que le taux de résistance dEscherichia coli aux quinolones est en augmentation.

Infections intra-abdominales

Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra­abdominales sont limitées.

Diarrhée du voyageur

Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.

Infections ostéoarticulaires

La ciprofloxacine doit être utilisée en association avec un autre antibiotique en fonction des résultats microbiologiques.

Maladie du charbon

L'utilisation chez l'homme est basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l'animal, de même que sur des données limitées chez l'homme. Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.

Population pédiatrique

L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur. Le traitement par la ciprofloxacine devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l'enfant et de l'adolescent.

Chez des animaux immatures, la ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses. Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (décelées sur la base des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J+42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs. Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %. L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes. Etant donnée la survenue possible d'événements indésirables sur les articulations et/ou tissus environnants, le traitement ne devra être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques (voir rubrique 4.8).

Infections broncho-pulmonaires en cas de mucoviscidose

Des enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques. L'expérience chez les enfants âgés de 1 à 5 ans est plus limitée.

Infections urinaires compliquées et pyélonéphrite

Le traitement des infections urinaires par la ciprofloxacine doit être envisagé si les autres traitements ne peuvent pas être utilisés et ce traitement devra s'appuyer sur les résultats des examens microbiologiques.

Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.

Autres infections sévères spécifiques

Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.

L'utilisation de la ciprofloxacine dans ces infections sévères spécifiques autres que les infections mentionnées plus haut, n'a pas été évaluée lors des essais cliniques et l'expérience clinique dans ce domaine est limitée. Par conséquent, la prudence est recommandée lors du traitement des patients présentant ce type d'infections.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, la ciprofloxacine doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être mis en place.

Système musculo-squelettique

De façon générale, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des antécédents de pathologie/d'affection des tendons liée à un traitement par une quinolone. Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.

Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt d'un traitement par la ciprofloxacine. Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).

Au moindre signe de tendinite (par ex. gonflement douloureux ou inflammation), le traitement par la ciprofloxacine doit être interrompu. Le membre atteint devra être mis au repos.

La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car les symptômes peuvent être exacerbés (voir rubrique 4.8).

Troubles de la vision

Un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement en cas de baisse de la vision ou dapparition de tout autre trouble oculaire.

Photosensibilité

La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité. Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).

Système nerveux central

La ciprofloxacine, comme les autres quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène. Des cas d'état de mal épileptique ont été rapportés. La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives. Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8). Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine. Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer vers des idées/pensées suicidaires pouvant aboutir à une tentative de suicide ou à un suicide. Dans de telles situations, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue.

Des cas de polyneuropathie (basés sur des symptômes neurologiques de type douleurs, brûlure, troubles sensoriels ou faiblesse musculaire, isolés ou associés) ont été rapportés chez des patients traités par la ciprofloxacine. Afin de prévenir l'évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu'apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment : douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).

Troubles cardiaques

Les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'allongement de l'intervalle QT tels que, par exemple :

·un syndrome du QT long congénital,

·un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques),

·un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple une hypokaliémie, une hypomagnésémie),

·une pathologie cardiaque (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).

Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux traitements allongeant l'intervalle QT. Par conséquent, les fluoroquinolones, dont la ciprofloxacine, doivent être utilisées avec précaution chez ces populations.

(Voir rubrique 4.2 Patients âgés, rubrique 4.5, rubrique 4.8 et rubrique 4.9).

Hypoglycémie

Comme avec les autres quinolones, une hypoglycémie a été rapportée le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Chez tous les patients diabétiques, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie (voir rubrique 4.8).

Système gastro-intestinal

L'apparition d'une diarrhée sévère et persistante pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, la prise de ciprofloxacine doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré. L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.

Système rénal et urinaire

Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les patients traités par ciprofloxacine doivent être correctement hydratés et toute alcalinité excessive des urines doit être évitée.

Insuffisance rénale

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Une adaptation posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, comme mentionné en rubrique 4.2, afin d'éviter une augmentation des effets indésirables due à une accumulation de ciprofloxacine.

Système hépatobiliaire

Des cas de nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8). Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des cas d'hémolyse aiguë ont été rapportés sous ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit être évitée chez ces patients à moins que le bénéfice attendu du traitement ne soit supérieur aux risques potentiels d'hémolyse. Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.

Résistance

L'isolement d'une bactérie résistante à la ciprofloxacine, avec ou sans surinfection clinique apparente, peut s'observer pendant ou après un traitement par la ciprofloxacine.

Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.

Cytochrome P450

La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex.théophylline, clozapine, olanzapine, ropinirole, tizanidine, duloxétine, agomélatine). Par conséquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d'un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5). L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre­indiquée.

Méthotrexate

L'utilisation concomitante de ciprofloxacine et de méthotrexate n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les tests de laboratoire

L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Effets des autres produits sur la ciprofloxacine :

Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT

La ciprofloxacine, comme dautres fluoroquinolones, doit être utilisée avec précaution chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les anti-arythmiques de classe IA et Ill, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4).

Formation de complexes par chélation

L'administration simultanée de ciprofloxacine (voie orale) et de médicaments contenant des cations polyvalents, ainsi que de compléments minéraux (par ex. calcium, magnésium, aluminium, fer), de chélateurs polymériques du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane), de sucralfate ou d'antiacides, et de médicaments fortement tamponnés (par ex. les comprimés de didanosine) contenant du magnésium, de l'aluminium ou du calcium, réduit l'absorption de la ciprofloxacine. La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances. Cette restriction ne s'applique pas aux antiacides de la famille des antagonistes des récepteurs H2.

Aliments et produits laitiers

Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit. Par contre, l'ingestion de produits laitiers ou de boissons enrichies en minéraux (par ex. lait, yaourt, jus d'orange enrichi en calcium) administrés en dehors des repas en même temps que la ciprofloxacine doit être évitée car l'absorption de la ciprofloxacine pourrait être réduite.

Probénécide

Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine. L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.

Métoclopramide

Le métoclopramide accélère labsorption de la ciprofloxacine (voie orale), ce qui aboutit à une diminution du Tmax de la ciprofloxacine. Aucun effet sur la biodisponibilité de la ciprofloxacine n'a été observé.

Oméprazole

L'administration concomitante de ciprofloxacine et de médicaments contenant de l'oméprazole conduit à une légère diminution de la concentration maximale et de l'aire sous la courbe de la ciprofloxacine.

Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux :

Tizanidine

La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3). Lors d'un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax : d'un facteur 7, extrêmes : 4 à 21 ; augmentation de l'aire sous la courbe : d'un facteur 10, extrêmes : 6 à 24) a été observée lors de l'administration concomitante de ciprofloxacine. L'augmentation de la concentration sérique de la tizanidine est associée à une majoration des effets hypotenseur et sédatif.

Méthotrexate

Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate. L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Théophylline

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline qui, rarement, mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals. Lors d'une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).

Autres dérivés de la xanthine

Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.

Phénytoïne

L'administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu'il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.

Ciclosporine

Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée lors de ladministration simultanée de ciprofloxacine et de médicaments contenant de la ciclosporine. Il est donc nécessaire de contrôler fréquemment (2 fois par semaine) la créatininémie chez ces patients.

Antivitamines K

L'administration simultanée de ciprofloxacine et d'antivitamines K peut augmenter les effets anticoagulants de ces derniers. Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part de la ciprofloxacine dans l'augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio »). L'INR doit être contrôlé fréquemment pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine et d'une antivitamine K (par exemple la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, le fluindione).

Duloxétine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de duloxétine avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, telle que la fluvoxamine, peut aboutir à une augmentation de l'aire sous la courbe et de la concentration maximale de la duloxétine. Même si aucune donnée clinique n'est disponible sur cette possible interaction avec la ciprofloxacine, des effets similaires peuvent être attendus en cas d'administration simultanée (voir rubrique 4.4).

Ropinirole

Un essai clinique a montré que l'utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l'AUC du ropinirole de 60 % et 84 %, respectivement. Une surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement posologique sont recommandés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Lidocaïne

Il a été démontré, chez des sujets sains, que l'utilisation simultanée de médicaments contenant de la lidocaïne avec de la ciprofloxacine, inhibiteur modéré de l'isoenzyme 1A2 du CYP450, réduit la clairance de la lidocaïne administrée par voie intraveineuse de 22 %. Même si le traitement par la lidocaïne est bien toléré, une possible interaction avec la ciprofloxacine, accompagnée d'effets indésirables, peut survenir en cas d'administration simultanée.

Clozapine

Après administration concomitante de 250 mg de ciprofloxacine et de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de la clozapine et de la N-desméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29 % et 31 %. Une surveillance clinique et un ajustement posologique de la clozapine sont conseillés pendant et juste après l'administration simultanée de ciprofloxacine (voir rubrique 4.4).

Sildénafil

La concentration maximale et l'aire sous la courbe du sildénafil sont approximativement doublées, chez des sujets sains, après administration simultanée d'une dose de 50 mg par voie orale et de 500 mg de ciprofloxacine. La prescription de ciprofloxacine de façon concomitante avec le sildénafil doit donc être effectuée avec précaution, en tenant compte des risques et des bénéfices.

Agomélatine

Dans les essais cliniques, il a été démontré que la fluvoxamine, un inhibiteur puissant de lisoenzyme 1A2 du CYP450, inhibait de façon marquée le métabolisme de l'agomélatine, résultant en une exposition à l'agomélatine 60 fois plus élevée. Bien quaucune donnée clinique ne soit disponible concernant une interaction possible avec la ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de lisoenzyme 1A2 du CYP450, des effets similaires peuvent être attendus en cas dadministration concomitante (voir rubrique 4.4, « Cytochrome P450 »).

Zolpidem

Ladministration concomitante de ciprofloxacine peut entraîner une augmentation des concentractions sanguines de zolpidem : une utilisation simultanée nest pas recommandée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité ftale/néonatale de la ciprofloxacine. Les études chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. En phase prénatale et chez les jeunes animaux, des effets sur le cartilage immature ont été observés lors de l'exposition aux quinolones. La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du ftus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.

Allaitement

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. Etant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

En raison de ses effets neurologiques, la ciprofloxacine peut agir sur le temps de réaction. L'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut donc être altérée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché de ciprofloxacine (traitement oral, intraveineux et traitement séquentiel) sont énumérés ci-dessous par fréquences. L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.

Classe desystèmes dorganes

Fréquent

≥1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000à < 1/100

Rare

≥1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles)

Infectionset infestations

Surinfections mycotiques

Affections hématologiqueset du système lymphatique

Éosinophilie

Leucopénie

Anémie

Neutronie

Hyperleucocytose

Thrombocytopénie

Thrombocymie

Anémie molytique

Agranulocytose

Pancytopénie (mettanten jeule pronostic vital)

Aplasie médullaire (mettanten jeule pronostic vital)

Affectionsdu système immunitaire

Réaction allergique

dème allergique/me de Quincke

Réaction anaphylactique

Choc anaphylactique (mettanten jeule pronostic vital) (voir rubrique 44)

Réaction de type maladie sérique

Troublesdu métabolismeet de lanutrition

Diminution de lappétit

Hyperglycémie

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Hyperactivité psychomotrice/

agitation

Confusionet désorientation

Réactions danxiété

Rêves anormaux

Dépression (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ou à un suicide)(voir rubrique 44)

Hallucinations

Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des idées/pensées suicidairesouà des tentatives de suicide ouà un suicide) (voir rubrique 44)

Manie, y compris hypomanie

Affectionsdu système nerveux

phalées

Étourdissements

Troublesdu sommeil

Dysgueusie

Paresthésie et dysesthésie

Hypoesthésie

Tremblements

Crises convulsives (incluant desétats de mal épileptique) (voir rubrique 4.4)

Vertige

Migraine

Troublede la coordination

Troublede la marche

Troublesde lolfaction

Hypertension intracnienne et pseudo-tumeur cérébrale

Neuropathie périphérique et polyneuropathie (voir rubrique 44)

Affectionsoculaires

Troublesde lavision (par exemple diplopie)

Distorsion de la vision des couleurs

Affectionsde loreilleet du labyrinthe

Acouphènes

Surdité/ altérationde laudition

Affections cardiaques

Tachycardie

Arythmie ventriculaireet torsades de pointes

(rapportés principalement chez des patients présentantdes facteurs de risque dallongement de lintervalle QT), Allongement de lintervalle QT observé lors dun enregistrement ECG(voir rubriques 4.4 et 4.9)

Affections vasculaires

Vasodilatation

Hypotension

Syncope

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciqueset médiastinales

Dyspnée ycompris affection asthmatique)

Affectionsgastro- intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Douleurs gastro- intestinaleset abdominales

Dyspepsie

Flatulences

Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Élévation des transaminases

Élévation de la bilirubine

Insuffisance hépatique

Ictèrecholestatique

Hépatite

Nécrose hépatique (évoluant dans de trèsrares cas vers une insuffisance hépatique mettanten jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)

Affectionsdela peau et dutissu sous-cutané

Éruption cutanée

Prurit

Urticaire

Réactions de photosensibilité (voir rubrique 44.)

Pétéchies

Érythème polymorphe

Érythème noueux

Syndromede Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)

Syndromede Lyellpouvant mettreen jeu le pronostic vital)

Pustulose Exanthématique AigGénéralisée (PEAG)

Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome)

Affectionsmusculo- squelettiqueset systémiques

Douleurs musculo-

squelettiques (par ex. douleurs des extrémités, douleurs dorsales, douleurs thoraciques)

Arthralgie

Myalgie

Arthrite

Augmentation du tonus musculaire et crampes

Faiblesse musculaire

Tendinite

Rupture de tendons (essentiellement le tendon dAchille) (voir rubrique 44)

Exacerbationdes symptômesde myasthénie(voir rubrique 44)

Affectionsdureinet desvoiesurinaires

Dysfonctionnement

rénal

Insuffisance rénale

Hématurie

Cristallurie (voir rubrique 44)

Néphrite tubulo- interstitielle

Troublesgénéraux et anomaliesausite dadministration

Asthénie

Fièvre

dèmes

Sudation (hyperhidrose)

Investigations

Élévation des phosphatases alcalines

Élévation de lamylasémie

Augmentation de lINR (« International Normalized Ratio») (chez les patientstraités par des antivitamines K)

Population pédiatrique

L'incidence des arthropathies (arthralgie, arthrite) mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte. Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits. Une insuffisance rénale aiguë a été signalée à la suite d'un surdosage aigu de 16 g.

Les symptômes du surdosage sont les suivants : étourdissements, tremblements, céphalées, asthénie, crises convulsives, hallucinations, confusion, gêne abdominale, insuffisance rénale et hépatique, ainsi que cristallurie et hématurie. Une toxicité rénale réversible a été décrite.

En plus des mesures d'urgence standard, par exemple un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon médicinal, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie. Les patients doivent bénéficier d'une hydratation correcte. Les anti­acides contenant du calcium ou du magnésium peuvent théoriquement réduire l'absorption de ciprofloxacine en cas de surdosage.

L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne permettent d'éliminer la ciprofloxacine qu'en faible quantité (< 10 %).

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. Une surveillance par ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Fluoroquinolone, code ATC : J01MA02

Mécanisme daction

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. Son activité bactéricide résulte de l'inhibition de la topo-isomérase de type Il (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.

Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique

L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.

Mécanisme de résistance

La résistance in-vitro peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur l'ADN-gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l'affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in-vitro sont fréquemment observés chez les isolats cliniques. La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Spectre d'activité antibactérienne

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :

Recommandations EUCAST

Micro-organismes

Sensible

Résistant

Entérobactéries

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

Pseudomonas spp.

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

Acinetobacter spp.

S≤ 1 mg/l

R >1 mg/l

Staphylococcusspp1

S≤ 1 mg/l

R >1 mg/l

Haemophilusinfluenzae et Moraxella catarrhalis

S≤ 0,5 mg/l

R >0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

S≤ 0,03 mg/l

R >0,06mg/l

Neisseria meningitidis

S≤ 0,03 mg/l

R >0,06mg/l

Concentrations critiques non liées aux espèces*

S≤ 0,5 mg/l

R >1 mg/l

1 Staphylococcus spp. - les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées.

* Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques. Elles s'appliquent uniquement aux espèces pour lesquelles aucune concentration critique propre à l'espèce n'a été définie et non à celles pour lesquelles un test de sensibilité n'est pas recommandé.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques).

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies àGram positif

Bacillus anthracis (1)

Aérobies àGram négatif

Aeromonas spp.

Brucella spp.

Citrobacter koseri

Francisella tularensis

Haemophilusducreyi

Haemophilusinfluenzae

Legionella spp.

Moraxella catarrhalis

Neisseria meningitidis

Pasteurellaspp.

Salmonella spp.*

Shigella spp.*

Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaérobies

Mobiluncus

Autres

Chlamydia trachomatis($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

RESISTANCEACQUISE ≥ 10%

Aérobies àGram positif

Enterococcus faecalis ()

Staphylococcusspp.* (2)

Aérobies àGram négatif

Acinetobacter baumannii+

Burkholderiacepacia+*

Campylobacter spp+*

Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii*

Neisseria gonorrhoeae*

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris*

Providenciaspp.

Pseudomonas aeruginosa*

Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaérobies

Peptostreptococcusspp.

Propionibacteriumacnes

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies àGram positif

Actinomyces

Enteroccus faecium

Listeria monocytogenes

Aérobies àGram négatif

Stenotrophomonas maltophilia

Anaérobies

Alexceptionde celles lises ci-dessus

Autres

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Lefficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.

+ Taux de résistance≥ 50 % dans un ou plusieurs paysde lUE

($) Sensibilité naturellement intermédiaire en labsence de mécanisme de résistance acquise

(1)Desétudesontétémenéeschezlanimalsurdesinfectionsexpérimentaleseffectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis ; ces études montrent que lantibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet déviter la survenuedelamaladiesiletraitementestpoursuivijusquàcequelenombrede sporespersistantesdanslorganismetombe au-dessous de ladoseinfectante. Lutilisation recommandée chez lhomme estprincipalement basée sur les données de sensibilitéin-vitroetsurlesdones expérimentaleschezlanimal,demêmequesur desdonnéeslimitéeschezlhomme. Uneduréededeuxmoisduntraitementpar ciprofloxacineadministréeparvoieoraleàlaposologiede500 mgdeuxfoisparjour chezladulte, estconsidéréecommeefficacepourprévenirlamaladieducharbonchez lhomme. Lemédecindoitseréférerauxrecommandationsnationaleset/ou internationales concernant le traitementde la maladiedu charbon.

(2)LessouchesdeS.aureusrésistantesàlaméticillineexprimenttrèsfréquemmentune co-résistance auxfluoroquinolones.Lafréquence derésistanceàlaméticillineest denvironde20à50 %delensembledesstaphylocoquesetestgénéralementplus élevée en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.

Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/I. Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.

La biodisponibilité absolue est d'environ 70 à 80 %.

Après administration d'une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures, l'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique en fonction du temps obtenue est équivalente à celle observée après une perfusion intraveineuse d'une heure de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 12 heures.

Distribution

La liaison aux protéines de la ciprofloxacine est faible (20-30 %). La ciprofloxacine est largement présente dans le plasma sous forme non ionisée et le volume de distribution à l'équilibre est important, de l'ordre de 2-3 l/kg de masse corporelle.

Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus et les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) ou l'appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.

Biotransformation

Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M1), sulfociprofloxacine (M2), oxociprofloxacine (M3) et formylciprofloxacine (M4). Les métabolites présentent une activité antimicrobienne in-vitro, mais moindre que celle observée avec la molécule mère.

La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des isoenzymes 1A2 du CYP450.

Elimination

La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale. La demi-vie d'élimination sérique chez les sujets à fonction rénale normale est d'environ 4 à 7 heures.

Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose)

Administration par voie orale

Urine

Fèces

Ciprofloxacine

44,7

25,0

Métabolites (M1-M4)

11,3

7,5

La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h. La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.

La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme. 1 % de la dose est excrétée par voie biliaire. Les concentrations de ciprofloxacine dans la bile sont élevées.

Chez lenfant

Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.

Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an). Aucune augmentation significative de la Cmax et de l'AUC n'a été observée après administrations répétées (10 mg/kg trois fois par jour).

Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/I (intervalle : 4,6-8,3 mg/I) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg ; elle a été de 7,2 mg/I (intervalle : 4,7-11,8 mg/I) chez les enfants âgés de 1 à 5 ans. Les valeurs de l'AUC ont été respectivement de 17,4 mg.h/I (intervalle : 11,8-32,0 mg.h/I) et de 16,5 mg.h/I (intervalle : 11,0-23,8 mg.h/I) dans ces mêmes groupes d'âge.

Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l'adulte aux doses thérapeutiques. D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Comme d'autres quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l'animal à des niveaux d'exposition pertinents pour la pratique clinique. Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal. Ces effets sont comparables à ceux des autres inhibiteurs de la gyrase.

Tolérance articulaire

Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine provoque des lésions des grosses articulations de l'animal immature. L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions. Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse. Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

6, 10, 12, 14, 20, 28, 100 ou 150 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 218 4 3 : 6 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 358 219 0 4 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 363 843 0 9 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 358 220 9 3 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 358 221 5 4 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 358 222 1 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 563 812 1 0 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 563 813 8 8 : 150 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire.]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

Dénomination du médicament

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Ciprofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01MA02

CIPROFLOXACINE BIOGARAN contient une substance active, la ciprofloxacine.

La ciprofloxacine est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. Elle agit en tuant les bactéries responsables des infections. Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.

Chez l'adulte

CIPROFLOXACINE BIOGARAN est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des voies respiratoires,

·infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus,

·infections urinaires,

·infections de l'appareil génital chez l'homme et chez la femme,

·infections gastro-intestinales et infections intra-abdominales,

·infections de la peau et des tissus mous,

·infections des os et des articulations,

·prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis,

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut être utilisé dans le traitement de patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie en est la cause.

Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de CIPROFLOXACINE BIOGARAN.

Chez l'enfant et l'adolescent

CIPROFLOXACINE BIOGARAN est utilisé chez l'enfant et l'adolescent, sous le contrôle d'un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes :

·infections des poumons et des bronches chez l'enfant et l'adolescent atteint de mucoviscidose,

·infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite),

·exposition à la maladie du charbon.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut également être utilisé pour traiter d'autres infections sévères spécifiques de l'enfant et de l'adolescent si votre médecin le juge nécessaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2 « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

·si vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d'adapter votre traitement,

·si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre affection neurologique,

·si vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que CIPROFLOXACINE BIOGARAN,

·si vous êtes diabétique car vous pourriez risquer de présenter une hypoglycémie avec la ciprofloxacine,

·si vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire) car les symptômes peuvent être exacerbés,

·si vous avez des problèmes cardiaques. La ciprofloxacine doit être utilisée avec précaution si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé sur un tracé ECG, enregistrement du tracé électrique du cur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez déjà eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme ou une personne âgée ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable »),

·sivousouunmembredevotrefamilleêtesatteint(e)d'undéficitenglucose-6-phosphate déshydronase (G6PD),car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.

Pour le traitement de certaines infections de l'appareil génital, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique en association à CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Pendant la prise de CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Votre médecin déterminera si le traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN doit être arrêté.

·Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, dème de Quincke). Dès la première dose, il existe un risque faible de survenue dune réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, sensations vertigineuses, sensation de malaise ou de faiblesse, ou sensations vertigineuses lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARANet contactez immédiatement votre médecin.

·Des douleurs et gonflements des articulations ainsi que des tendinites peuvent survenir occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticoïdes. Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Au moindre signe de douleur ou d'inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture des tendons.

·Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique telle quune ischémie cérébrale ou un accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire. Si des crises convulsives surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

·Vous pourriez présenter des symptômes évocateurs d'une neuropathie, tels que des douleurs, des brûlures, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire. Si de tels symptômes surviennent, arrêtez CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin.

·Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Dans de rares cas, une dépression ou une psychose peut évoluer vers des pensées suicidaires, des tentatives de suicide, ou un suicide. Si de telles réactions surviennent, contactez immédiatement votre médecin.

·Des cas dhypoglycémie ont été rapportés le plus souvent chez des patients diabétiques, principalement dans la population âgée. Sicet effet indésirable survient,contactez immédiatement votre médecin.

·Une diarrhée peut se produire pendant la prise d'antibiotiques, y compris avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN, et même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

·Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste.

·Votrepeaudevientplussensibleausoleiletauxrayonsultraviolets(UV)lorsquevousprenezCIPROFLOXACINE BIOGARAN. Eviteztouteexpositionprolongéeau soleilouaux rayonsUV artificielscommeceuxdescabinesde bronzage.

·Prévenez le médecin ou le personnel du laboratoire d'analyses que vous prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine.

·Si vous avez des problèmes rénaux, prévenez votre médecin car la dose de CIPROFLOXACINE BIOGARAN doit éventuellement être adaptée.

·CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des troubles hépatiques. Si vous remarquez le moindre symptôme tel quune perte d'appétit, un ictère (jaunissement de la peau), des urines foncées, des démangeaisons ou une sensibilité de l'estomac à la palpation, contactez immédiatement votre médecin.

·CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut entrainer une diminution du taux de globules blancs dans votre sang et réduirevotrerésistance aux infections. Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une altération importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose). Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE BIOGARAN en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé »).

Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

·antivitamine K (par exemple : la warfarine, lacénocoumarol, la phenprocoumone ou le fluindione) ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang),

·probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

·méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde),

·théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires),

·tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques),

·olanzapine (un antipsychotique),

·clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques),

·ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson),

·phénytoïne (utilisée dans l'épilepsie),

·métoclopramide (utilisé dans les nausées et les vomissements),

·ciclosporine (utilisée dans les maladies de peau, la polyarthrite rhumatoïde, et les transplantations d'organe),

·autres médicaments pouvant modifier votre rythme cardiaque : les médicaments appartenant au groupe des antiarythmiques (par exemple, la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, l'amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l'ibutilide), les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques (qui appartiennent à la famille des macrolides), certains antipsychotiques,

·zolpidem (utilisé dans les troubles du sommeil).

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :

·pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation),

·caféine,

·duloxétine (utilisée dans la dépression, les atteintes nerveuses liées au diabète ou dans l'incontinence urinaire),

·lidocaïne (utilisée dans les maladies cardiaques ou à usage anesthésique),

·sildénafil (par exemple, dans les troubles de l'érection),

·agomélatine (utilisée dans la dépression).

Certains médicaments atténuent les effets de CIPROFLOXACINE BIOGARAN. Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :

·des anti-acides,

·de l'oméprazole,

·des compléments minéraux,

·du sucralfate,

·un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer ou le carbonate de lanthane),

·des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l'aluminium ou du fer.

S'il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

Si vous prenez CIPROFLOXACINE BIOGARAN en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser CIPROFLOXACINE BIOGARAN pendant la grossesse.

Ne prenez pas de CIPROFLOXACINE BIOGARAN pendant l'allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CIPROFLOXACINE BIOGARAN peut abaisser votre niveau de vigilance. Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire. Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à CIPROFLOXACINE BIOGARAN avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.

CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de CIPROFLOXACINE BIOGARAN vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps. Ceci dépendra du type dinfection et de sa sévérité.

Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.

Le traitement dure généralement de 5 à 21 jours mais peut être plus long en cas dinfection sévère.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes sur le nombre de comprimés de CIPROFLOXACINE BIOGARAN à prendre ou la façon de les prendre.

a.Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson. Ne croquez pas les comprimés car ils ont mauvais goût.

b.Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.

c.Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas. Le calcium présent dans un repas na pas dincidence grave sur leffet du médicament. Cependant, ne prenez pas les comprimés de CIPROFLOXACINE BIOGARAN avec des produits laitiers de type lait ou yaourt ou des jus de fruit enrichis (par ex. jus dorange enrichi en calcium).

Pensez à boire abondamment pendant le traitement par ce médicament.

Si vous avez pris plus de CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si possible, emportez les comprimés restants ou la boîte avec vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuez le traitement normalement. Toutefois, sil est presque lheure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Veillez à suivre votre traitement jusquà la fin.

Si vous arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable :

Il est important que vous suiviez le traitement jusquà la fin même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection pourrait ne pas être complètement guérie et les symptômes de linfection pourraient réapparaître ou saggraver. Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves que vous pouvez reconnaître vous-même sont listés dans la section ci-dessous.

Arrêtez de prendre CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement votre médecin afin denvisager un autre traitement antibiotique, si vous remarquez lun des effets indésirables graves listés ci-dessous :

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000) :

·crises convulsives (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·réaction allergique sévère et soudaine se manifestant par des symptômes tels quune oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses, une sensation de malaise ou de faiblesse, ou la survenue de sensations vertigineuses lors du passage en position debout (réaction anaphylactique, choc anaphylactique) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·faiblesse musculaire, inflammation des tendons qui peut conduire à une rupture des tendons, en particulier du gros tendon situé à larrière de la cheville (tendon dAchille) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·éruption cutanée sévère pouvant mettre votre vie en danger, apparaissant généralement sous forme de cloques ou dulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et les autres muqueuses comme les organes génitaux, et pouvant évoluer vers lapparition de cloques ou dun décollement de la peau sur tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·sensations inhabituelles de douleurs, de brûlures, de picotements, dengourdissement ou de faiblesse musculaire dans les extrémités (neuropathie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·effet indésirable qui entraine des éruptions cutanées, de la fièvre, une inflammation dorganes internes, des anomalies hématologiques et une maladie systémique (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques appelé syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptom], PEAG : Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée).

Dautres effets indésirables qui ont été observés au cours dun traitement par CIPROFLOXACINE BIOGARAN sont listés ci-dessous, selon leur fréquence de survenue :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·naues, diarrhée ;

·douleurs dans les articulations et inflammation des articulations chez l'enfant.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·douleurs dans les articulations chez l'adulte ;

·surinfections fongiques (dues à des champignons) ;

·taux élevé dun type de globules blancs (éosinophiles) ;

·diminution de lappétit ;

·hyperactivité, agitation ;

·maux de tête, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, troubles du goût ;

·vomissements, douleurs abdominales, problèmes digestifs tels que des problèmes d'estomac (indigestion/brûlures d'estomac) ou flatulences ;

·augmentation de la quantité de certaines substances dans le sang (transaminases et/ou bilirubine) ;

·éruption cutanée, démangeaisons, urticaire ;

·altération de la fonction rénale ;

·douleurs dans les muscles et les os, sensation de fatigue générale (asthénie), fièvre ;

·élévation du taux dune substance présente dans le sang (phosphatases alcalines).

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :

·douleurs musculaires, inflammation des articulations, augmentation du tonus musculaire et crampes ;

·inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·modification du nombre de certains globules blancs ou des globules rouges (leucopénie, leucocytose, neutropénie, anémie), augmentation ou diminution de la quantité de facteurs présents dans le sang servant à la coagulation sanguine (plaquettes) ;

·réaction allergique, gonflement (dème) ou gonflement rapide de la peau et des muqueuses (dème de Quincke) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ;

·diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·confusion, désorientation, réactions danxiété, rêves étranges, dépression (pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), hallucinations ;

·fourmillements, sensibilité inhabituelle aux stimuli sensoriels, diminution de la sensibilité de la peau, tremblements, vertiges ;

·troubles de la vision, incluant une vision double (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions)

·bourdonnements doreilles, troubles ou perte de laudition ;

·accélération des battements cardiaques (tachycardie) ;

·dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation), baisse de la pression artérielle, évanouissement ;

·essoufflement, y compris symptômes asthmatiques ;

·troubles hépatiques, jaunisse (ictère cholestatique), hépatite ;

·sensibilité à la lumière (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·insuffisance rénale, présence de sang ou de cristaux dans les urines, inflammation des voies urinaires ;

·rétention deau, transpiration excessive ;

·augmentation de la concentration dans le sang dune enzyme issue du pancréas (amylase).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

·type particulier de baisse du nombre de globules rouges dans le sang (anémie hémolytique), baisse très importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions), baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie) pouvant être fatale, appauvrissement de la moelle osseuse en cellules sanguines (aplasie médullaire) pouvant également être fatale ;

·réaction allergique appelée réaction de type maladie sérique (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·troubles psychiatriques (réactions psychotiques pouvant conduire à des pensées suicidaires, à des tentatives de suicide ou à un suicide) (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·migraine, troubles de la coordination, démarche instable (troubles de la marche), troubles de l'odorat (troubles olfactifs), pression exercée sur le cerveau (hypertension intracrânienne et pseudotumeur cérébrale) ;

·troubles de la vision des couleurs ;

·inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins (vascularite) ;

·inflammation du pancréas (pancréatite) ;

·destruction des cellules du foie (nécrose hépatique) aboutissant très rarement à une insuffisance hépatique mettant votre vie en danger (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions) ;

·petits saignements sous forme de points rouges sous la peau (pétéchies), éruptions cutanées diverses ;

·aggravation des symptômes de la myasthénie (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

·sensation dêtre très excité (manie) ou sensation de grand optimisme avec hyperactivité (hypomanie) ;

·rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier mettant votre vie en danger, rythme cardiaque modifié (appelé « allongement de lintervalle QT », observé sur un ECG, enregistrement du tracé électrique du cur) ;

·modification de la coagulation du sang (chez les patients traités par des antivitamines K).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciprofloxacine....... 500 mg

sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine

pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont :

Noyau : Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que CIPROFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

CIPROFLOXACINE BIOGARAN se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables ; boîtes de 6, 10, 12, 14, 20, 28, 100 ou 150.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  Retour en haut de la page

ACTAVIS HF.

REYKJAVIKURVEGUR 78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEIL DEDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1.Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2.Respectez strictement votre ordonnance.

3.Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4.Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5.Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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