source: ANSM - Mis à jour le : 18/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cimétidine 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Ulcère gastrique ou duodénal évolutif de l'adulte.

·Traitement de l'sophagite secondaire au reflux gastro-sophagien.

·Syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Les comprimés sont à avaler avec un peu d'eau.

·Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale, la dose est de 800 mg au coucher. Le traitement doit être poursuivi 4 à 6 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai.

·Pour le traitement de l'sophagite, la dose quotidienne est de 800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions. Le traitement doit être poursuivi 4 à 8 semaines même si une amélioration symptomatique est observée avant ce délai, et peut éventuellement être poursuivi jusqu'à 12 semaines.

·Pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu'à 2 g par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la cimétidine.

La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·La cimétidine ne peut être prescrite que si l'ulcère a été authentifié par endoscopie.

·En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

·Ce dosage n'est pas adapté au traitement des enfants, des insuffisants rénaux et en cas d'insuffisance hépatique sévère.

·Chez le sujet âgé, il est préférable d'éviter la prise unique de 800 mg de cimétidine par jour. Chez ces derniers, interrompre le traitement, s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux (acénocoumarol, phénindione, warfarine).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Carbamazépine

Augmentation transitoire des concentrations plasmatiques en début de traitement.

+ Benzodiazépines (chlordiazépoxide, diazépam, midazolam et triazolam)

Risque accru de somnolence, dont il faudra avertir les patients en particulier en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Béta-bloquants (labétalol, métoprolol, propranolol)

Risque de majoration de l'activité béta-bloquante et bradycardie.

+ Lidocaïne (voie parentérale)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques.

1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.

2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du traitement.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée).

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Surveillance clinique et éventuellement théophyllinémie.

Associations à prendre en compte

+ Carmustine (cytostatique - alkylant)

Toxicité médullaire accrue.

+ Ciclosporine

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une ftotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.

·Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.

·Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :

odes gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,

ode rares cas d'impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison) ; cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale,

odes états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,

ode rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,

ode rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,

oune leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,

oune thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie,

oexceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.

La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n'est pas modifiée par la nourriture.

La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Povidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage: Opadry OY-S-88 26 (hypromellose, dioxyde de titane, povidone, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, hydroxypropylcellulose), cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans pour le conditionnement en flacon.

5 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

15, 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

15, 30, 60 ou 100 comprimés en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 647-4: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·341 649-7: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·559 907-1: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·559 909-4: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

·341 648-0: 15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·341 650-5: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·559 908-8: 60 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·559 910-2: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-PVDC/Aluminium).

·341 651-1: 15 comprimés en flacon (PE).

·341 652-8: 30 comprimés en flacon (PE).

·559 911-9: 60 comprimés en flacon (PE).

·559 912-5: 100 comprimés en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/03/2014

Dénomination du médicament

CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (gastrique ou duodénal), de certaines sophagites et dans le syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie connue à la cimétidine.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec la phénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi

Ce dosage n'est pas adapté aux enfants, aux insuffisants rénaux (défaillance des fonctions du rein) ou en cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie) sévère.

Chez le sujet âgé, il faut interrompre le traitement en cas de survenue d'une confusion ou d'un ralentissement du rythme cardiaque important.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et du duodénum (endoscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La cimétidine peut augmenter l'effet de certains médicaments métabolisés par le foie. Ceci n'a aucun retentissement tant que la dose de 800 mg/jour n'est pas dépassée. L'association de ce médicament avec la phénytoïne est déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse ; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état. Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

·Maladie ulcéreuse gastro-duodénale : 1 comprimé au coucher

·sophagite :

o1 comprimé au petit-déjeuner

oou 1 comprimé au petit-déjeuner et 1 comprimé au coucher

·Syndrome de Zollinger-Ellison : 1 à 2 comprimés et demi par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée de traitement

Afin d'obtenir une cicatrisation complète, le traitement ne doit pas être interrompu même si une amélioration est observée avant la fin de votre traitement.

·Maladie ulcéreuse gastro-duodénale : 4 à 6 semaines de traitement.

·sophagite : 4 à 8 semaines de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires,sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre,

·gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux,

·impuissance à forte dose,

·élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine),

·confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale,

·ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque,

·hépatite, atteinte du rein, du pancréas,

·diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Cimétidine 800 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Povidone, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage: Opadry OY-S-88 26 (hypromellose, dioxyde de titane, povidone, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, hydroxypropylcellulose), cire de carnauba.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIMETIDINE MYLAN 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 15, 30, 60 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

LABORATOIRES OPODEX INDUSTRIE

36-42 Avenue Marc Sangnier

92390 VILLEUNEUVE-LA-GARENNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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