CIMETIDINE MYLAN 200 mg,comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cimétidine 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte :

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien lorsque les règles hygiénodiétiques ne se sont pas montrées efficaces,

·alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

Chez l'enfant et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère :

Ulcère gastro-duodénal et sophagite par reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Adultes

·Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, la posologie est de un comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et sur une période n'excédant pas 2 semaines.

·Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de deux comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.

Enfants

Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'sophagite :

·nouveau né : 5 mg/kg/jour,

·moins de 1 an : 20 mg/kg/jour,

·1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour. Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

Cas particuliers

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :

o0 à 15 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 12 heures

o15 à 30 ml/min : ne pas dépasser 200 mg toutes les 8 heures

osupérieure à 30 ml/min : posologie usuelle avec un maximum de 600 mg par 24 h. La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l'administrer à la fin de l'hémodialyse.

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximun de 600 mg/jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la cimétidine.

La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

·Chez le sujet agé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante

·En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 209 mg par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg, excepté pour les topiques gastro-intestinaux.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Si l'association ne peut être évitée : surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux(acénocoumarol, phénindione, warfarine).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Carbamazépine

Augmentation transitoire des concentrations plasmatiques en début de traitement.

+ Benzodiazépines(chlordiazépoxide, diazépam, midazolam et triazolam)

Risque accru de somnolence, dont il faudra avertir les patients en particulier en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Béta-bloquants(labétalol, métoprolol, propranolol)

Risque de majoration de l'activité béta-bloquante et bradycardie.

+ Lidocaïne (voie parentérale)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques.

1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.

2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du traitement.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée).

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Surveillance clinique et éventuellement théophyllinémie.

Associations à prendre en compte

+ Carmustine(cytostatique - alkylant)

Toxicité médullaire accrue.

+ Ciclosporine

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une ftotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.

·Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.

·Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement :

odes gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,

odes états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,

ode rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,

ode rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,

oune leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par millions de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,

oune thrombopénie (environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie,

oexceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Emétiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2.

(A : appareil digestif et métabolisme)

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine. L'administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale, l'effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 g inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.

La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

L'association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d'action :

·activité antiacide immédiate des citrates (données in vitro) combinant :

oun pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmoles d'acide consommées à pH 3.5 (méthode USP pour un comprimé),

oun pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5.5 ;

·activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine : La cimétidine, antihistaminique H2, inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique réalisée chez le volontaire sain a montré que l'association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l'ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation plus précoce qu'avec la cimétidine seule augmente la rapidité et la durée d'action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalent, l'élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n'est pas modifiée par la nourriture.

La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron*, cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

*Arôme citron : sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, dextrine, acacia, huile essentielle d'agrumes, arôme fruit de la passion.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube(s) en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 20 comprimés effervescents. Boîte de 1, 2 et 3 tubes.

Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 30 comprimés effervescents. Boîte de 1 tube.

Tube en aluminium avec bouchon en polyéthylène de 60 comprimés effervescents. Boîte de 1 tube.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 584-8: boîte de 1 tube de 20 comprimés effervescents.

·348 585-4: boîte de 2 tubes de 20 comprimés effervescents.

·348 586-0: boîte de 3 tubes de 20 comprimés effervescents.

·350 603-6: boîte de 1 tube de 30 comprimés effervescents.

·360 479-6: boîte de 1 tube de 60 comprimés effervescents.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

Dénomination du médicament

CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-HISTAMINIQUE H2.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement du reflux gastro-sophagien (reflux du contenu gastrique de l'estomac) et chez l'enfant dans le traitement de l'ulcère de l'estomac et du duodénum et de certaines sophagites (inflammation de l'sophage).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent en cas d'allergie connue à la cimétidine

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé avec la phénytoïne.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent:

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de régime désodé ou hyposodé (209 mg de sodium par comprimé), d'insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il faut interrompre le traitement en cas de survenue d'une confusion ou d'un ralentissement du rythme cardiaque important.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et du duodénum (fibroscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La cimétidine peut augmenter l'effet de certains médicaments métabolisés par le foie.

Ceci n'a aucun retentissement tant que la dose de 800 mg/jour n'est pas dépassée. L'association de ce médicament avec la phénytoïne est déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse ; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état. Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium (209 mg par comprimé), sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien : 1 comprimé au moment des brûlures et/ou des regurgitations, avec un maximum de 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant :

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite : les doses sont adaptées au poids de l'enfant.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Durée de traitement

Chez l'adulte :

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien : 2 semaines de traitement, au maximum.

Chez l'enfant :

Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite : se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre,

·gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux,

·élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine),

·confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale,

·ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque,

·hépatite, atteinte du rein, du pancréas,

·diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes,

·réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de la l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Cimétidine 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron (contenant notamment du sorbitol), cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIMETIDINE MYLAN 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20, 30, 40 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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