CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cimétidine .............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien,

·alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d'un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.

Chez l'enfant et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère:

·ulcère gastro-duodénal et sophagite par reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Adultes

·Pour le traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien, la posologie est de un comprimé au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour.

·Pour le traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale, la posologie est de deux comprimés, à prendre avant l'induction anesthésique.

Enfants

·Pour le traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l'sophagite:

onouveau né: 5 mg/kg/jour,

omoins de 1 an: 20 mg/kg/jour,

o1 à 12 ans: 20 à 30 mg/kg/jour.

Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

Cas particuliers

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine:

o0 à 15 ml/min: 200 mg toutes les 12 heures.

o15 à 30 ml/min: 200 mg toutes les 8 heures.

o30 à 50 ml/min: 200 mg toutes les 6 heures.

Les taux circulants de cimétidine étant diminués par hémodialyse, il est recommandé d'administrer la cimétidine à la fin de l'hémodialyse. Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients sous dialyse péritonéale.

·En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est préférable de réduire la dose avec un maximum de 600 mg/jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue à la cimétidine.

·Association avec le carvédilol (voir rubrique 4.5).

La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne, la carmustine et la lomustine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

·En raison de la présence de sorbitol ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.

·En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 209 mg par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments et notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

Associations contre-indiquées

+ Carvédilol

Augmentation des concentrations plasmatiques en carvédilol pouvant être préjudiciable dans le cas du traitement de l'insuffisance cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Utiliser un autre anti-sécrétoire.

Associations déconseillées

+ Phénytoïne

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.

Si l'association ne peut être évitée: surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Carmustine, lomustine (cytotoxiques alkylants)

Toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de l'alkylant).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anti-coagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son métabolisme hépatique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.

+ Alfentanil

Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.

Adapter la posologie de l'analgésique opiacé en cas de traitement par la cimétidine.

+ Carbamazépine

En début du traitement, augmentation transitoire des concentrations plasmatiques de carbamazépine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine spécialement pendant les premiers jours de traitement par la cimétidine.

+ Chlordiazépoxide, diazépam

Risque accru de somnolence.

Avertir les patients de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.

+ Midazolam, triazolam

Augmentation des concentrations plasmatiques de la benzodiazépine (diminution de son métabolisme hépatique avec majoration de la sédation).

Surveillance clinique et réduction de la posologie de la benzodiazépine pendant le traitement par la cimétidine.

+ Lidocaïne (voie parentérale) (antiarythmique de classe Ib)

Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.

2 - Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Méthadone

Augmentation des concentrations plasmatiques de méthadone avec signes de surdosage.

Mécanisme invoqué: diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique renforcée: s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la méthadone pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Moclobémide (IMAO sélectif)

Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antidépresseur (diminution de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.

+ Nifédipine

Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine (inhibition de son métabolisme hépatique).

Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Tacrine

Augmentation des effets cholinergiques de la tacrine (nausées, vomissements, diarrhée), par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tacrine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Théophylline (base et sels) et aminophylline

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage par diminution de son métabolisme.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie. S'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Itraconazole (forme gélule), kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'antifongique azolé, par augmentation du pH intragastrique par la cimétidine.

+ Ciclosporine

Augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une ftotoxité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques cas de diarrhée, asthénie, céphalées, états fébriles, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées parfois sévères ont été signalés.

·Sur le plan biologique, une élévation transitoire des transaminases ou de la créatininémie a été observée.

·Ont également été rapportés les effets indésirables suivants, réversibles à l'arrêt du traitement:

odes gynécomasties, galactorrhées et exceptionnellement des alopécies,

odes états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,

ode rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite,

ode rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable), de tachycardie et de bloc auriculo-ventriculaire,

ode rares cas de dépression,

oune leucopénie et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de patients traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,

oune thrombopénie (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine), de rares cas de pancytopénie, et de très rares cas d'aplasies,

oexceptionnellement des réactions de type anaphylactique et des vascularites allergiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lors des prises de doses entre 20 et 40 g de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l'adulte après ingestion d'une dose unique de 40 g de cimétidine. Des émétiques et un lavage gastrique, associés à un traitement symptomatique, peuvent être justifiés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, Code ATC: A02BA1.

La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

L'administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale, l'effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.

La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la production de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.

La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet antiandrogénique.

Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

L'association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d'action:

·Activité antiacide immédiate des citrates (données in vitro) combinant:

oun pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmoles d'acide consommées, à pH 3.5 (méthode USP pour un comprimé),

oun pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5.5.

·Activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine:

oLa cimétidine, antihistaminique H2, inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique réalisée chez le volontaire sain a montré que l'association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l'ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation plus précoce qu'avec la cimétidine seule augmente la rapidité et la durée d'action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalente, l'élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale. Sa biodisponibilité est de 70 % et n'est pas modifiée par la nourriture.

La fixation de la cimétidine aux protéines plasmatiques est faible.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 2 heures. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines, en grande partie non métabolisée. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron (arôme citron: sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, dextrine, acacia, huile essentielle d'agrumes, arôme fruit de la passion), cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène de 20 comprimés effervescents. Boîte de 1, 2 ou 3 tube(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·348 823-2: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 1 tube.

·348 824-9: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 2 tubes.

·348 825-5: 20 comprimés en tube (polypropylène). Boîte de 3 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/06/2005

Dénomination du médicament

CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-HISTAMINIQUE H2.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement du reflux gastro-sophagien (reflux du contenu gastrique de l'estomac) et chez l'enfant dans le traitement de l'ulcère de l'estomac et du duodénum et de certaines sophagites (inflammation de l'sophage).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

·Ne prenez jamais CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent en cas:

od'allergie connue à la cimétidine ou à l'un des constituants,

od'association avec le carvédilol.

·Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec la phénytoïne, la carmustine, et la lomustine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, la posologie doit, dans ce cas, être adapté.

·Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, il faut interrompre le traitement en cas de survenue d'une confusion ou d'un ralentissement du rythme cardiaque important.

·Ce médicament contient 209 mg de sodium par comprimé effervescent: en tenir compte en cas de régime pauvre en sel.

·Les taux circulants de cimétidine étant diminués par l'hémodialyse, il est recommandé d'administrer la cimétidine à la fin de l'hémodialyse.

·Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients sous dialyse péritonéale.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et du duodénum (fibroscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment le carvédilol (traitement de l'insuffisance cardiaque), la phénytoïne (antiépileptique), la carmustine et la lomustine (anticancéreux), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament alors que vous êtes enceinte. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse; il vous conseillera un traitement plus adapté à votre état. Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il convient de ne plus l'utiliser si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte:

·Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien: 1 comprimé au moment des brûlures et/ou des regurgitations, avec un maximum de 3 comprimés par jour.

Chez l'enfant:

·Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite: se conformer à la prescription médicale.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau.

Durée du traitement

Chez l'adulte:

·Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien: 2 semaines de traitement, au maximum.

Chez l'enfant:

·Maladie ulcéreuse gastro-duodénale et sophagite: se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·diarrhée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, sensations vertigineuses, éruptions cutanées, fièvre;

·gonflement des seins, écoulement de lait et exceptionnellement chute des cheveux;

·élévation dans le sang du taux de certaines valeurs biologiques (transaminases, créatinine);

·confusion spécialement chez le sujet âgé et en cas d'insuffisance rénale;

·ralentissement (surtout par voie injectable) ou augmentation du rythme cardiaque;

·hépatite, atteinte du rein, du pancréas;

·diminution du taux des globules blancs, des globules rouges, des plaquettes;

·réactions allergiques;

·rares cas de dépression.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Cimétidine .............. 200 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, arôme citron, cyclamate de sodium, saccharine sodique, siméthicone, citrate de sodium.

L'arôme citron contient du mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CIMETIDINE ARROW 200 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 20, 40 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

Laboratoires HOCHLAND Pharma GmbH

Hans- Urmiller- Ring 52

82515 Wolfratshausen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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