CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine ......... 3,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine ........ 3,50 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour instillation auriculaire.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement antibactérien local chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 an:

·des otites externes aiguës,

·des otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant à partir de 1 an

Otites externes aiguës

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 jours.

Otorrhées purulentes sur cavité d'évidement et sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert

Chez l'adulte, la posologie est de 4 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

Chez l'enfant, la posologie est de 3 gouttes de solution dans l'oreille atteinte 2 fois par jour.

La durée de traitement est de 7 à 10 jours.

Chez les patients nécessitant l'utilisation d'une mèche, la posologie peut être doublée pour la première administration uniquement: 8 gouttes chez l'adulte et 6 gouttes chez l'enfant.

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés.

Mode d'administration

Voie locale - instillation auriculaire

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Instiller, tête penchée, les gouttes dans l'oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l'oreille. Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif externe. Répéter, si nécessaire, dans l'autre oreille.

A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·Hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux autres quinolones ou à l'un des excipients du médicament.

·Otites moyennes aiguës.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué

Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques dantibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la solution pour instillation auriculaire :

En utilisation auriculaire, un suivi médical est nécessaire afin de déterminer le besoin éventuel dautres mesures thérapeutiques

L'innocuité et l'efficacité de ce produit ont étéévaluées chez des patientspédiatriquesâgésde 1 an et plus dansdes essais cliniques contrôlés. Bien que les données disponibles chez les patients âgés de moins de 1 avec le CILOXAN dans le traitement de l'otite externe aiguë soient très limitées, il nexiste pas de différence dans le déroulement de la maladie elle-même, dans cette population de patients qui empêcherait son utilisation. Sur la base de ces données très limitées, le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice risque avant de prescrire CILOXAN à des patients âgés de moins de 1 an.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Au moment de lemploi, il faut éviter la mise en contact de lembout avec loreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Lefficacité et la tolérance chez les insuffisants rénaux et hépatiques nont pas été évaluées.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée. Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Les études permettant dévaluer leffet de ladministration topique de CILOXAN sur la fertilité n'ont pas été effectuées.

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études animales nindiquent pas deffets indirects nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter dutiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

La ciprofloxacine par voie orale a été retrouvée dans le lait maternel. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire. Une attention particulière doit être portée lors de ladministration du CILOXAN pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il ny a pas deffet connu de ce médicament sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce produit a une influence nulle ou négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système dorgane

Terme préféré MedDRA

Affections du système nerveux

Peu fréquent : maux de tête

Affections de loreille et du labyrinthe

Peu fréquent : douleur auriculaire, congestion auriculaire, otorrhée, prurit auriculaire.

Indéterminé : acouphènes

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Peu fréquent : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : fièvre

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisé), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

En usage auriculaire, les excipients sont rarement sensibilisants. Cependant, comme avec toute substance appliquée sur la peau, une réaction allergique à lun des excipients de la préparation est possible.

Effets systémiques :

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémiques. Les études et lexpérience post-commercialisation de ladministration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données cliniques et post commercialisation n'ont pas démontré une association claire entre CILOXAN et les réactions indésirables musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de CILOXAN ont été évaluées chez 193 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave na été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage auriculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments otologiques, anti-infectieux.

CODE ATC: S02AA.

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez des enfants présentant une otite avec mise en place d'aérateurs trans-tympaniques après tympanotomie, traités par une solution de ciprofloxacine à 3 mg/ml (3 gouttes 3 fois par jour pendant 14 jours), les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine ont toutes été non quantifiables (limite de quantification de 5 ng/ml).

Chez des enfants ayant une otite suppurative avec perforation du tympan, traités par une solution de ciprofloxacine à 2 mg/ml (2 fois par jour pendant 7 à 10 jours), il n'a pas été mis en évidence de ciprofloxacine circulante à une concentration supérieure à la limite de quantification de 5 ng/ml.

Il n'y a pas lieu de s'attendre à un passage systémique notable de la ciprofloxacine dans les conditions normales d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux -ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Cette dose est 270 fois plus élevée que la dose administrée en clinique par voie auriculaire à un enfant de 10 kg traité par 0,27 mg de ciprofloxacine dans chaque oreille deux fois par jour.

Alors que les articulations de jeunes animaux de certaines espèces sont sensibles aux effets dégénératifs des fluoroquinolones (principalement le chien), de jeunes cobayes adultes recevant de la ciprofloxacine dans l'oreille moyenne pendant 1 mois, n'ont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules auditives de la cochlée, ni aucune lésion des osselets.

Des études de 14 à 30 jours réalisées chez le cobaye ont montré quelques cas de perte d'audition associée à la présence de tissu fibreux autour de l'implantation de la canule.

Des études de tolérance cutanée de 14 jours effectuées chez le lapin ont révélé de légers érythèmes sans traduction histologique d'inflammation; la solution peut être considérée comme légèrement irritante pour la peau.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture, conserver 4 semaines maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en flacon en polyéthylène basse densité et bouchon à vis en polypropylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 130-3: 5 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines otites chez l'adulte et l'enfant à partir de 1 an.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:

·si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, aux autres médicaments de la famille des quinolones ou à l'un des autres composants de ce médicament,

·si vous avez une otite moyenne aiguë.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Si vous avez avalé CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.

Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire. Si vous rencontrez une inflammation ou un état inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées. Un suivi médical méticuleux est nécessaire

N'utilisez CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.

Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.

Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut re-consulter.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lutilisation de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire naffecte pas laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas;

·ne pas le réutiliser sans avis médical;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette solution pour instillation auriculaire est destinée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Adultes: 4 gouttes dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir

Enfants: 3 gouttes dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour - matin et soir

En cas d'utilisation de mèche dans l'oreille, votre médecin peut augmenter la posologie.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Voie d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire

Mode d'administration

Tiédir le flacon au moment de l'emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille.

Pour mettre les gouttes dans une oreille et faire un bain d'oreille:

·Il faut d'abord pencher la tête du côté opposé à l'oreille atteinte pour que l'oreille atteinte se trouve en haut.

·Mettre les gouttes dans l'oreille atteinte.

·Tirer à différentes reprises sur le pavillon de l'oreille pour que les gouttes coulent bien dans le fond de l'oreille.

·Attendre environ 5 minutes en gardant la tête ainsi penchée.

·Lorsque vous relevez la tête, les gouttes peuvent ressortir un peu; il faut alors essuyer avec un papier absorbant qui n'a pas besoin d'être stérile.

Il est important de bien suivre cette recommandation car il en va de l'efficacité de votre traitement: en effet, il faut garder suffisamment longtemps la tête penchée pour permettre une bonne pénétration du médicament dans l'oreille. Redresser trop tôt la tête va provoquer une perte du médicament car les gouttes couleront le long de votre visage et n'iront pas dans le fond de l'oreille; ceci expose alors à une moindre efficacité du traitement.

·Refermez le flacon immédiatement après usage.

·A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Deux administrations par jour: une administration de gouttes le matin et une administration de gouttes le soir.

La durée du traitement est habituellement de 7 à 10 jours.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire que vous n'auriez dû

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquents :

·maux de tête, douleurs auriculaires, congestion auriculaire, otorrhée

·dermatite

·pyrexie

Fréquence indéterminée :

·acouphènes

Chez l'enfant

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire après la date de péremption figurant sur la boîte

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire ?

La substance active est:

Ciprofloxacine ......... 3,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine ......... 3,50 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Solution de chlorure de benzalkonium, acétate de sodium (E 262), acide acétique (E 260), mannitol (E 421), édétate disodique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (qs pH = 4,5), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CILOXAN 3 mg/ml, solution pour instillation auriculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour instillation auriculaire. Flacon de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14

B-2870 PUURS

BELGIQUE

ou

ALCON CUSI S.A.

CAMIL FABRA, 58

08320 EL MASNOU

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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