CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine ............ 0,30 g

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine ............ 0,35 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Pommade ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adultes et enfants à partir de l'âge de 1 an

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères (conjonctivites sévères, kératites, ulcères cornéens et abcès de cornée) dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants à partir de l'âge de 1 an:

·Abcès cornéens: appliquer un ruban de 1, 25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l'il toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.

·Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens: appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Chez le sujet âgé:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:

·hypersensibilité à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·hypersensibilité à l'un des excipients de cette pommade,

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Générales

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après l'administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des réactions graves d'hypersensibilité aiguë à la ciprofloxacine peuvent nécessiter un traitement d'urgence immédiat. Une oxygénothérapie et une assistance respiratoire doivent être administrées lorsque cela est cliniquement indiqué.

Peu de patients seulement avaient des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité.

Le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d'éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité.

Comme toutes les présentations pharmaceutiques dantibiotique, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence ou une sélection de bactéries résistantes ou le développement de champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être initié.

Des tendinites et ruptures de tendons peuvent survenir avec un traitement systémique par fluroquinolone comme la ciprofloxacine, en particulier chez le sujet âgé et chez ceux traités simultanément par des corticostéroïdes. Par conséquent, CILOXAN doit être interrompu au premier signe de tendinite.

Liées à la pommade :

Lutilisation de cette pommade ophtalmique doit tenir compte dun risque de passage rhinopharyngé pouvant contribuer à lémergence et à la diffusion de la résistance bactérienne.

Il peut exister une résistance croisée entre quinolones.

Il nexiste pas dexpérience clinique chez lenfant de moins de 1 an.

Lutilisation de CILOXAN 0,3%, pommade ophtalmique chez les nouveau-nés atteints de conjonctive néo-natale nest pas recommandée car il na pas été évalué chez ces patients. Ces nouveau-nés devraient recevoir un traitement approprié.

Le port de lentilles de contact est déconseillé lors du traitement dune infection oculaire. Par conséquent, les patients doivent éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement avec CILOXAN 0,3%, pommade ophtalmique.

Lors de lapplication, ne pas toucher lil, les paupières ou dautres surfaces avec lextrémité du tube.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée. Compte tenu de la faible concentration systémique de la ciprofloxacine à la suite dune administration topique oculaire du produit, des interactions médicamenteuses sont peu probables.

Lefficacité dune pommade ophtalmique peut être perturbée par linstillation concomitante dun collyre. En cas de traitement concomitant par dautres produits ophtalmiques par voie locale, il convient dattendre 5 minutes avant leur instillation. La pommade ophtalmique doit être appliquée en dernier.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Les études permettant dévaluer leffet de ladministration topique de CILOXAN sur la fertilité n'ont pas été effectuées.

Grossesse

Il ny a pas de données suffisantes sur lutilisation de CILOXAN chez les femmes enceintes. Les études animales nindiquent pas deffets indirects nocifs sur la reproduction.

L'exposition systémique à la ciprofloxacine après une utilisation topique est faible. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter dutiliser CILOXAN pendant la grossesse, sauf si le bénéfice thérapeutique attendu est plus important que le risque potentiel pour le ftus.

Allaitement

La ciprofloxacine par voie orale a été retrouvée dans le lait maternel. On ignore si la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel à la suite dune administration topique oculaire ou auriculaire. Une attention particulière doit être portée lors de ladministration du CILOXAN pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une vision floue provisoire ou dautres troubles visuels peuvent diminuer laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de linstillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables recensés dans le tableau ci-dessous sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans lordre décroissant de gravité. Ces effets indésirables ont été obtenus sur la base des études cliniques ou des rapports spontanés après commercialisation.

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN :

Classe de système dorgane

Terme préféré MedDRA

Infections et infestations

Rare :orgelet, rhinite

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent : dysgueusie

Peu fréquent : maux de tête

Rare : vertiges

Affections oculaires

Fréquent : dépôts cornéens, gêne oculaire, hyperémie oculaire

Peu fréquent : kératopathie, infiltrats cornéens, coloration cornéenne, photophobie, baisse de lacuité visuelle, dème de la paupière, vision floue, douleur oculaire, sécheresse oculaire, gonflement des yeux, prurit oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, larmoiement augmenté, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de la paupière, dème conjonctival, érythème de la paupière

Rare :toxicité oculaire, kératite ponctuée, kératite, conjonctivite, affection de la cornée et de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie oculaire, asthénopie, irritation oculaire, inflammation oculaire, hyperhémie conjonctivale

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : douleurs auriculaires

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : hypersécrétion des sinus paranasaux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent: nausées

Rare : diarrhée, douleurs abdominales

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Rare : dermatite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : intolérance au médicament

Investigations

Rare : tests biologiques anormaux

Description de certains effets indésirables :

Effets locaux :

Avec les fluoroquinolones administrées localement, éruption cutanée (généralisée), épidermolyse toxique, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens Johnson et urticaire sont très rarement observés.

Chez les patients avec ulcère cornéen ou nécessitant une administration fréquente du médicament, des précipités blancs (résidus de médicament) ont été observés mais ceux-ci disparaissent lors de la poursuite du traitement par CILOXAN. Le précipité n'empêche pas de continuer à utiliser CILOXAN et n'entrave pas le processus clinique de guérison.

Effets systémiques :

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (choc anaphylactique), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, fourmillements, dème pharyngé ou facial, dyspnée, urticaire et démangeaisons.

Des ruptures des tendons de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille, ou d'autres tendons nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones par voie systémique. Les études et lexpérience post-commercialisation de ladministration systémique des fluoroquinolones indiquent que le risque de ces ruptures est augmenté chez les patients traités par corticostéroïdes, en particulier chez les patients âgés, et dans le cas où le tendon est soumis à un stress élevé, y compris le tendon d'Achille. À ce jour, les données cliniques et post-commercialisation n'ont pas démontré une association claire entre CILOXAN et les réactions indésirables musculo-squelettiques et du tissu conjonctif.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et lefficacité de CILOXAN ont été évaluées chez 103 enfants âgés de 1 à 12 ans. Aucune réaction indésirable grave na été observée chez ces patients.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas dapplication locale excessive, rincer abondamment avec de leau tiède.

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTI-INFECTIEUX

Code ATC: S01AX13

La ciprofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortement bactéricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 2 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en Europe est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe ( > 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus anthracis**

Staphylococcus méticilline-sensible

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter baumannii

6 - 93 %

Bordetella pertussis

Campylobacter

0 - 80 %

Citrobacter freundii

0 - 26 %

Enterobacter cloacae

0 - 13 %

Escherichia coli

0 - 10 %

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

2 - 13 %

Legionella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Morganella morganii

Neisseria

Pasteurella

Proteus mirabilis

0 - 10 %

Proteus vulgaris

Providencia

10 - 65 %

Pseudomonas aeruginosa

1 - 45 %

Salmonella

Serratia

0 - 21 %

Shigella

Vibrio spp.

Yersinia

Anaérobies

Mobiluncus

Peptostreptococcus

25 - 30 %

Propionibacterium acnes

5 - 10 %

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en Europe (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Corynebacteria

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

Autres

Mycoplasma pneumoniae

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Enterococci

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroides

Staphylococcus méticilline-résistant*

Anaérobies

à lexception de Mobiluncus, Peptostreptococcus et Propionibacterium acnes

Autres

Ureaplasma urealyticum

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle dinfection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que lantibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusquà ce que le nombre de spores persistantes dans lorganisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Mycobactéries atypiques : la ciprofloxacine a in vitro une activité modérée sur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii, et encore moindre sur Mycobacterium avium.

Résistance croisée

Il existe une résistance croisée in vitro entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones. Etant donné le mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres classes d'antibactériens.

Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la ciprofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

D'après les données obtenues après administration de ciprofloxacine sous forme collyre.

Chez l'homme

La pénétration dans la cornée est aux alentours de 5 µg/g après 1 goutte/heure pendant 10 heures, et augmente aussi fortement avec la multiplication des doses (173 µg/g après 1 goutte toutes les 15 minutes pendant 4 heures) et avec l'abrasion de la cornée (900 µg/g).

La cinétique dans les larmes montre un taux de 16 µg/ml 4 heures après 1 goutte de ce produit chez le volontaire sain.

Les concentrations sériques maximales moyennes ne sont pas plus élevées (2,6 ng/ml) lors de l'administration intensive dans les ulcères de cornée que lors de l'administration à la posologie des conjonctivites (2,4 ng/ml). Ces taux correspondent au 1/1000 des taux sériques après administration d'un comprimé de ciprofloxacine à 500 mg.

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez l'enfant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité par administrations réitérées réalisées chez le rat et le singe, d'une durée maximale de 13 et 26 semaines respectivement, ont mis en évidence des modifications typiques de certains tubules rénaux provoquées par la présence de cristaux. Ceux-ci étant observés chez l'animal dans des conditions maximalisées de doses et spécifiques de pH, la survenue des atteintes rénales est peu probable chez l'homme dans les conditions d'utilisation thérapeutiques.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénèse et de tératogénèse n'ont pas mis en évidence de risque particulier.

Dans la plupart des espèces étudiées, la ciprofloxacine et d'autres quinolones administrées par voie orale ont provoqué des arthropathies chez les jeunes animaux. Le degré d'impact sur le cartilage dépendait de l'âge, des espèces et de la posologie. A la dose de 30 mg/kg, l'effet de la ciprofloxacine sur les articulations était minime.

Une étude d'un mois évaluant l'administration oculaire de ciprofloxacine à 3 mg/ml chez de jeunes chiens n'a pas montré de lésion articulaire. Aussi n'y a-t-il pas de signes précliniques suggérant que la forme ophtalmique puisse avoir des effets sur les articulations.

Aucune survenue de cataracte n'a été rapportée dans les études toxicologiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, vaseline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après première ouverture:1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

3,5 g en tube (Aluminium verni) avec embout polyéthylène et bouchon à vis.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A la fin du traitement, le reste du tube doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 227-7: 3,5 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique: autres anti-infectieux.

Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant un antibiotique de la famille des quinolones, du groupe des fluoroquinolones: la ciprofloxacine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 1 an, dans le traitement local de certaines infections sévères de l'il dues à des bactéries pouvant être combattues par cet antibiotique: conjonctivites sévères, kératites (inflammation de la cornée d'origine bactérienne), ulcères de la cornée et abcès de la cornée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique:

·si vous êtes allergique à la ciprofloxacine ou à un autre médicament de la famille des quinolones,

·si vous êtes allergique à l'un des composants de cette pommade,

·si vous allaitez (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique:

Mises en garde spéciales

Générales

Si vous avez avalé CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique dune manière accidentelle, contactez votre médecin. Néanmoins, aucune complication sérieuse nest attendue.

Des réactions allergiques à type durticaire, démangeaisons, fourmillements, et des chocs dorigine allergique généralisés (brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, chute de la tension artérielle) pouvant mettre en jeu la vie, ont été observés, parfois dès la première prise, chez des patients traités par des médicaments de la famille des quinolones administrés par voie orale ou par injection.

Si vous remarquez les premiers signes d'une éruption cutanée ou de toute autre réaction d'hypersensibilité, y compris une urticaire, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez une réaction allergique grave, alors vous avez besoin dun traitement en urgence.

Si vos symptômes s'aggravent ou reviennent soudainement, consultez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensibles à d'autres infections avec l'utilisation de ce médicament, surtout après une utilisation prolongée.

Si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments appelés corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation, l'asthme ou les problèmes dermatologiques, vous avez un risque plus élevé davoir des problèmes de tendon pendant le traitement par CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique. Si vous rencontrez une inflammation ou un état ​​inflammatoire, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez une douleur, un gonflement ou une inflammation des tendons, pendant ou peu de temps après la prise de ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Liées à la pommade ophtalmique

N'utilisez CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique chez les enfants de moins dun an que sil est explicitement prescrit par votre médecin.

Ne portez pas de lentilles de contact (souples ou dures) pendant le traitement avec CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas de traitement concomitant par une autre préparation ophtalmique, il convient dattendre au moins 5 minutes entre chaque instillation. Si vous utilisez une pommade ophtalmique, appliquez là en dernier.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si votre médecin le juge nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de la poursuivre.

Ladministration de ce médicament fait contre-indiquer lallaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre vision est temporairement floue après avoir utilisé CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique, veuillez ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

·il ne peut être adapté à un autre cas;

·ne pas le réutiliser sans avis médical;

·ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Cette pommade ophtalmique est destinée à l'adulte et à l'enfant à partir de l'âge de 1 an.

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:

Abcès cornéens: appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival de l'il toutes les 1 ou 2 heures, même pendant la nuit, pendant 2 jours, puis toutes les 4 heures pendant les 12 jours suivants.

Conjonctivites, kératites, ulcères cornéens: appliquer un ruban de 1,25 cm dans le cul-de-sac conjonctival trois fois par jour pendant 2 jours, puis 2 fois par jour pendant les 5 jours suivants.

Les schémas posologiques peuvent être adaptés selon l'appréciation du médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

·Lavez-vous soigneusement les mains.

·Prenez le tube de cette pommade ophtalmique et placez-vous devant un miroir.

·Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'il. Le ruban de pommade sera déposé à cet endroit.

·Rapprochez l'embout du tube de votre il.

·Ne touchez pas votre il, les paupières ou d'autres surfaces avec l'embout du tube.

·Appuyez légèrement sur le tube pour libérer le ruban de pommade.

·Fermez votre il pendant quelques secondes après avoir appliqué la pommade dans votre il.

Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'aut re il.

Se conformer à la prescription de votre médecin.

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition des symptômes ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique que vous n'auriez dû :

Rincez votre il avec de leau tiède.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La fréquence des effets indésirables potentiels listés ci-dessous est définie de la façon suivante :

Très fréquents (survient chez plus de 1 personne sur 10)

Fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)

Peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1.000)

Rares (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation oculaire de CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique :

Fréquents :

·mauvais goût

·dépôts blancssur lasurface de l'il(cornée),gêneoculaire, rougeur oculaire

Peu fréquents :

·maux de tête

·dommagesou colorationde lasurface de l'il cornée), trouble de lasurface de l'il cornée), sensibilité à la lumière, vision réduite oufloue, gonflementde l'ilou la paupière, douleur oculaire, sécheresse oculaire, démangeaison oculaire, sensationanormale dans loeil, augmentation de la production lacrymale, écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, exfoliation de lapaupières, érythème de la paupière

·nausées

Rares :

·orgelet,inflammation à l'intérieurdu nez

·hypersensibilité

·étourdissements

·dommages oculaire, inflammation oculaire, une vision double, diminution de la sensibilitédes yeux, yeux fatigués, irritation des yeux

·douleur à l'oreille

·décharge de sinus

·diarrhée, douleurs abdominales

·inflammation de la peau

·intolérance au médicament

·tests de laboratoire anormaux

Chez l'enfant

Dans les études cliniques, aucune réaction indésirable grave n'a été observée chez les enfants âgés de 1 à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

A la fin du traitement, le reste du tube doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d'une réutilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique ?

La substance active est:

Ciprofloxacine ............ 0,30 g

Sous forme de chlorhydrate de ciprofloxacine ............ 0,35 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

La paraffine liquide et la vaseline.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CILOXAN 0,3 %, pommade ophtalmique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de pommade ophtalmique.

Tube de 3,5 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A. ALCON-COUVREUR N.V.

RIJKSWEG 14,

B-2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité