CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 ml de suspension contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 1 mg de dexaméthasone.

Excipients :

1 ml de suspension contient 0,10 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension pour instillation auriculaire.

Suspension uniforme blanche à blanc cassé (pH 4,3 à 4,8).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

CILOXADEX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubrique 4.2). Voir rubrique 5.1 pour les espèces habituellement sensibles.

·Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques.

·Otites aiguës externes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant lutilisation appropriée des agents antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et personnes âgées

Instillez quatre gouttes dans l(les)oreille(s) atteinte(s), deux fois par jour pendant 7 jours, conformément aux différentes instructions dinstillation destinées aux patients atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques ou dotites aiguës externes.

Globalement, aucune différence concernant la sécurité demploi et lefficacité na été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de ce médicament ont été établies, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants dun an et plus atteints dotites aiguës externes. (Voir rubrique 4.4 pour lutilisation chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants âgés de moins dun an atteints dotites aiguës externes). CILOXADEX peut être administré à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.2).

Patients avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

Linsuffisance hépatique ou rénale (dintensité légère à modérée) ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone lors dune administration systémique.

A la suite de ladministration auriculaire de CILOXADEX en solution auriculaire, de faibles augmentations des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine et de dexaméthasone peuvent être observées chez les patients atteints daltérations sévères de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, lexposition systémique à la ciprofloxacine ou à la dexaméthasone étant relativement faible lors dune administration locale auriculaire, toute augmentation des concentrations systémiques due à un dysfonctionnement rénal ou hépatique resterait nettement inférieure aux concentrations plasmatiques bien tolérées chez les enfants ou les adultes recevant des doses recommandées par voies orale ou intraveineuse.

Ladaptation posologique de ce médicament chez les patients atteints dun dysfonctionnement hépatique ou rénal nest pas nécessaire.

Mode dadministration

Pour instillation auriculaire uniquement.

Demandez aux patients de bien agiter le flacon avant toute utilisation. La suspension doit être réchauffée en gardant le flacon dans les mains pendant quelques minutes, afin déviter tout vertige pouvant résulter de linstillation dune suspension froide. Le patient doit sallonger loreille atteinte vers le haut, puis doit instiller les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de loreille. Chez les patients atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, le tragus doit être pressé 5 fois vers lintérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans loreille moyenne. Cette position doit être maintenue environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans loreille. Répétez lopération, si nécessaire, pour lautre oreille.

Pour prévenir toute contamination de lextrémité du compte-gouttes et limiter les risques bactériens, il convient déviter son contact avec le pavillon de loreille ou le conduit auditif externe ou les zones adjacentes. Conservez le flacon soigneusement fermé lorsquil nest pas utilisé. Conservez le flacon jusquà la fin du traitement.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux autres quinolones, à la dexaméthasone ou à lun des excipients listés dans la section 6.1.

·Infections auriculaires virales (varicelle, infections à Herpes simplex) et fongiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est réservé à un usage auriculaire uniquement, et nest pas destiné à un usage ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation ni en injection.

Si lotorrhée persiste après le traitement, ou si deux ou plusieurs épisodes dotorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation complémentaire est recommandée afin dexclure tout problème sous-jacent, tel quun cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

Comme dautres préparations contenant des antibiotiques, lutilisation prolongée de ce produit peut favoriser la croissance dorganismes non sensibles, dont des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, arrêter CILOXADEX et initier un traitement approprié. Si après une semaine de traitement des signes ou symptômes persistent, une nouvelle évaluation complémentaire est recommandée afin de réévaluer la maladie et le traitement.

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrés par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, angio-dème (dème laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès lapparition dune éruption cutanée ou de toute autre réaction dhypersensibilité. Les réactions graves dhypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement en urgence. Ladministration doxygène ainsi que le dégagement des voies respiratoires devront être effectués selon les indications cliniques.

Une inflammation et une rupture des tendons peuvent survenir avec un traitement par les fluoroquinolones par voie systémique incluant la ciprofloxacine, particulièrement chez les sujets âgés et les patients traités par corticostéroïdes. Par conséquent, le traitement avec CILOXADEX doit être arrêté dès les premiers signes dinflammation du tendon.

Les corticoïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire et ainsi favoriser la survenue dinfections bactériennes, virales ou fongiques, et favoriser ces dernières. Ils peuvent masquer les signes cliniques dune infection, empêchant toute reconnaissance dinefficacité de lantibiotique ; ils peuvent également supprimer les réactions dhypersensibilité aux substances présentes dans le médicament.

Ce produit contient du chlorure de benzalkonium, reconnu comme irritant et susceptible de provoquer des réactions cutanées locales.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de CILOXADEX nont été établies ni chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, ni chez les enfants âgés de moins dun an atteints dotites aiguës externes. Dans certaines circonstances, CILOXADEX pourrait être utilisé dans ces sous-populations pédiatriques après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque par le médecin, et en tenant compte du fait que même si aucun problème de sécurité ou de différence dans la physiopathologie de la maladie liée à lutilisation de ce produit chez ces enfants nest connu(e), lexpérience clinique est insuffisante dans ces sous-populations pédiatriques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été menée.

Après une administration auriculaire chez des enfants porteurs daérateurs trans-tympaniques, de faibles concentrations plasmatiques ont été observées pour la ciprofloxacine (> 0,50 ng/ml chez seulement 4 patients sur 25) et pour la dexaméthasone (> 0,05 ng/ml chez 14 patients sur 24), 6 heures après la prise. Il a été conclu quaprès une administration auriculaire, il est peu probable, pour les deux composants de ce médicament, que soit observée une interaction pharmacocinétique cliniquement significative via une protéine de liaison, ou du fait de limplication du cytochrome P450 pour des médicaments pris concomitamment.

Toutefois, il a été montré que certaines quinolones administrées par voie générale augmentaient les effets de la warfarine (un anticoagulant oral) et de ses dérivés, et étaient associées à des élévations transitoires de la créatininémie chez les patients traités de façon concomitante par cyclosporine.

Ladministration orale de ciprofloxacine inhibe les isoenzymes CYP1A2 et CYP3A4 du cytochrome P450 et altère le métabolisme des composés de la méthylxanthine (caféine, théophylline). À la suite dune administration auriculaire de Ciloxadex, les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine sont faibles, et il est peu probable quune interaction impliquant le cytochrome P450 avec des médicaments pris concomitamment provoque des changements cliniquement significatifs des taux plasmatiques des composés de la méthylxanthine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Comme aucune étude de reproduction na été conduite chez lanimal,, et quaucune étude appropriée ou comparative associant ciprofloxacine et dexaméthasone na été menée chez des femmes enceintes, CILOXADEX ne doit être utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice attendu lemporte sur le risque encouru par le ftus (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La ciprofloxacine et les corticoïdes, sont retrouvés dans le lait à la suite dune administration orale. Il nest pas démontré que leur administration topique chez lHomme conduit à une absorption systémique suffisante, susceptible dentraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lorsque ce médicament est administré pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée nest disponible chez lHomme sur les effets de CILOXADEX sur la fertilité (voir aussi la section 5.3). Des études topiques dermiques menées chez lanimal ont montré des effets sur les organes reproducteurs masculins, à la suite de l'administration prolongée de dexaméthasone à fortes doses. Les études sur les fonctions de reproduction réalisées sur des rats et des souris à des doses jusqu'à six fois supérieures à celles administrées quotidiennement à l'Homme par voie orale, n'ont pas montré datteinte de la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CILOXADEX na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Au cours de cinq études cliniques impliquant 976 patients, CILOXADEX a été administré deux fois par jour. Trois études cliniques impliquaient 439 patients atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et deux études cliniques ont concerné 537 patients atteints dotites aiguës externes. Aucun effet indésirable systémique ou auriculaire grave relié à CILOXADEX na été rapporté dans ces études cliniques. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur auriculaire et la gêne auriculaire, survenant approximativement chez 1% à 1,5% des patients.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors détudes cliniques ou depuis la commercialisation. Ils sont classés par système dorganes et répertoriés selon la convention suivante : très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés au sein de chaque groupe par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et infestations

Peu fréquent : candidose,

Affections du système immunitaire

Indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie (picotement dans les oreilles), pleurs

Rare : sensation vertigineuse, céphalée

Affections de loreille et du labyrinthe

Fréquent : douleur auriculaire,

Peu fréquent : otorrhée, congestion de loreille, gêne auriculaire, prurit de loreille, infection fongique de loreille,

Rare : hypo-acousie, acouphènes, résidus de médicament

Indéterminée : gonflement auriculaire

Affections vasculaires

Peu fréquent : bouffée de chaleur

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : vomissements, dysgueusie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : exfoliation cutanée,

Rare : éruption érythémateuse

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : occlusion du dispositif (obstruction des aérateurs trans-tympaniques), irritabilité, fatigue

Description des effets indésirables sélectionnés

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les 439 patients atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques ont été des douleurs auriculaires (2,5 %), une gêne au niveau de loreille (2,5 %) et des dysgueusies (définies comme étant le goût du médicament) (1,1 %). De ces effets, seul 1 patient a dû arrêter le traitement pour la survenue dune gêne au niveau de loreille.

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les 537 patients atteints dotites aiguës externes fut le prurit de loreille (1,5 %). Aucun patient na dû arrêter le traitement pour cette raison.

Des réactions dhypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant juste après ladministration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie orale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardiovasculaires, de pertes de conscience, dangio-dèmes (dont dème laryngé, pharyngé ou facial), dobstruction des voies respiratoires, de dyspnée, durticaire et de démangeaisons.

Des infections secondaires se sont développées après lutilisation de lassociation corticostéroïdes et dantimicrobiens.

Des ruptures de tendons au niveau des épaules, des mains et des tendons dAchille, nécessitant une intervention chirurgicale ou entraînant une invalidité prolongée, ont été rapportées chez des patients traités par fluoroquinolones administrées par voie générale. Les études et lexpérience depuis la mise sur le marché des fluoroquinolones administrées par voie générale indiquent que le risque de ces ruptures pourrait être augmenté chez les patients traités par corticoïdes (en particulier les personnes âgées) et dans le cas où les tendons sont soumis à une tension élevée (y compris le tendon dAchille). À ce jour, les données cliniques et depuis la mise sur le marché nont pas montré de lien entre ladministration auriculaire de ciprofloxacine et ces effets indésirables portant sur les tissus musculo-squelettiques et conjonctifs.

Population pédiatrique

La sécurité de CILOXADEX a été établie, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints dotorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et chez les enfants dun an et plus atteints dotites aiguës externes. Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Pour les produits locaux auriculaires, la capacité limitée de rétention du conduit auditif exclut un surdosage avec cette voie topique. Toutefois lingestion orale de Ciloxadex résultant en un surdosage, ou un traitement topique auriculaire prolongé, peuvent entraîner linhibition de laxe hypothalamo-pituitaire-surrénal (axe HPS). Bien que des infléchissements de la courbe de croissance des enfants et/ou une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol puissent être plus prononcés après un surdosage important ou un traitement prolongé (de plusieurs mois) de Ciloxadex, il est attendu que ces effets restent transitoires (en jours/semaines) et facilement réversibles sans séquelle sur le long terme.

Le traitement dun surdosage aigu est généralement symptomatique et administré par voie générale, et peut inclure des vomitifs ou un lavage gastrique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS OTOLOGIQUES, corticoïdes et anti-infectieux en association.

Code ATC : S02CA06

Mécanisme daction

Cette suspension auriculaire contient une fluoroquinolone, la ciprofloxacine, agissant comme antibactérien. Laction bactéricide de la ciprofloxacine résulte de linhibition de la topo-isomérase de type II (ADN gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la reconstruction et la recombinaison de lADN bactérien.

Le mécanisme daction de la dexaméthasone (corticoïde) nest pas totalement compris. Toutefois, il est connu que les corticoïdes se fixent à des récepteurs présents dans le cytoplasme, quil y ait une translocation nucléaire, puis une interférence sur la transcription de gènes cibles. Les corticoïdes stimulent la transcription des protéines anti-inflammatoires et inhibent lexpression de nombreux gènes inflammatoires. La dexaméthasone a une activité anti-inflammatoire 25 fois plus puissante que lhydrocortisone.

Mécanisme de résistance

La résistance in vitro à la ciprofloxacine peut se développer par mutations successives entrainant des modifications des sites cibles de la ciprofloxacine sur lADN gyrase et sur la topo-isomérase IV. Le degré de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones est variable. Les mutations uniques ne donnent pas lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.

Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de laffinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique. Tous les mécanismes de résistance in vitro sont fréquemment observés dans les isolats cliniques. La résistance aux autres familles dantibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes defflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.

Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.

Concentrations critiques

Actuellement, les concentrations critiques de la concentration minimale inhibitrice (CMI) telles quétablies par lEuropean Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), prennent en compte les concentrations médicamenteuses atteignables au niveau systémique après ladministration orale ou intraveineuse de lantibiotique. Ces concentrations critiques de Sensibilité/Résistance (S/R en mg/L) sont utilisées quotidiennement dans la pratique des laboratoires pour déterminer lefficacité clinique. Cependant lorsque la ciprofloxacine est administrée par voie auriculaire, des concentrations plus élevées peuvent être atteintes dans loreille et lactivité du médicament peut être influencée par les caractéristiques physico-chimiques locales. Les concentrations critiques de lEUCAST ne sont pas appropriées pour les antibiotiques topiques, mais les recommandations suivantes peuvent tout de même être suivies de manière générale.

Concentrations critiques S/R recommandées par lEUCAST pour la ciprofloxacine

(version 2.0-2012.01.01)

Microorganismes

Sensibilité (S)

Résistance (R)

Staphylococcus spp.

S ≤1 mg/L

R ≥1 mg/L

Streptococcus pneumoniae

S ≤0,12 mg/L

R ≥2 mg/L

Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis

S ≤0,5 mg/L

R ≥0,5 mg/L

Pseudomonas aeruginosa

S ≤0,5 mg/L

R ≥1 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé lorsque lintérêt du médicament dans certains types dinfections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.

Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)

Streptococcus pneumoniae

Aérobies à Gram négatif :

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Espèces inconstamment sensibles

Résistance acquise > 10%

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (résistant à la méticilline)

Otites aiguës externes

Espèces habituellement sensibles

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)

Aérobies à Gram négatif :

Pseudomonas aeruginosa

Espèces inconstamment sensibles

Résistance acquise > 10%

Aérobies à Gram positif :

Staphylococcus aureus (résistant à la méticilline)

Les informations sus-mentionnées sont basées sur des études relatives à la surveillance microbiologique réalisées sur plusieurs sites européens et sur des données obtenues lors détudes cliniques effectuées aux Etats-Unis et au Canada.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ciprofloxacine

Absorption

Chez des patients pédiatriques ayant reçu localement dans loreille une dose de CILOXADEX 3 mg/ml / 1 mg/ml suspension pour instillation auriculaire, les taux de ciprofloxacine dans le sang sont très bas. Après 4 gouttes dans chaque oreille (équivalent à 0,84 mg de ciprofloxacine au total), les concentrations maximales de ciprofloxacine (Cmax) sont atteintes dans lheure qui suit, et sont comprises entre moins de 0,50 ng/mL à 3,45 ng/mL avec une Cmax moyenne de 1,33 ng/mL. Puis ces quantités sont éliminées avec une demi-vie denviron 3 heures, de façon comparable aux sujets adultes recevant des doses administrées par voie orale.

Distribution

Les études sur la distribution tissulaire réalisées sur des animaux montrent que la ciprofloxacine se répartit dans la majorité des organes et tissus. Les concentrations les plus élevées se retrouvent généralement dans le foie et les reins. Le cerveau, la graisse et les os présentent des concentrations faibles. Une augmentation de la dose entraîne une élévation proportionnelle des concentrations dans les tissus.

La distribution et lélimination de la radioactivité sont identiques après une ou plusieurs doses. La ciprofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Chez les rats et les singes, la liaison varie de 20 à 40 % et est constante dans une gamme de concentrations allant de 0,02 à 2,0 µg/mL.

La ciprofloxacine se retrouve dans le lait maternel des rates. La radioactivité présente dans le lait est principalement liée à la molécule-mère inchangée. Chez les rates gestantes recevant la ciprofloxacine marquée au 14C, la radioactivité se retrouve chez le ftus, mais à des taux inférieurs à ceux observés dans le plasma maternel.

Biotransformation

Le métabolisme de la ciprofloxacine est identique chez les rats, les singes et lHomme. La ciprofloxacine est faiblement métabolisée et est éliminée principalement sous forme inchangée dans les urines. Le métabolisme donne des métabolites dont lactivité microbiologique est beaucoup moins importante que celle de la molécule-mère. Lors détudes in vitro réalisées sur des microsomes de foie humain et de rat, la ciprofloxacine empêche toute biotransformation des CYP1A et CYP3A du cytochrome P450. Des interactions médicamenteuses ont été montrées pour certains médicaments spécifiques pris concomitamment avec la ciprofloxacine administrée par voies intraveineuse et orale. Certaines de ces interactions ont été associées à la capacité de la ciprofloxacine à inhiber la biotransformation par les CYP1A et CYP3A du cytochrome P450.

Elimination

La ciprofloxacine est excrétée par voie urinaire, fécale ou biliaire. Chez les rats, suite à une dose administrée par voie intraveineuse, 51 % est retrouvé dans les urines et 47 % dans les matières fécales. Chez les singes et lHomme, lexcrétion urinaire est la principale voie délimination. Il na pas été relevé de circulation entérohépatique significative chez le rat.

Population pédiatrique

Suite à ladministration unique, bilatérale, de 4 gouttes par oreille (8 gouttes par administration) de CILOXADEX chez 25 patients pédiatriques, la concentration plasmatique moyenne de ciprofloxacine Cmax était de 1,33 ± 0,96 ng/ml. Puis les concentrations de ciprofloxacine ont diminué et nétaient plus quantifiables (< 0,50 ng/ml) chez 21 patients, 6 heures après la première dose, indiquant une faible exposition systémique. La C max moyenne de ciprofloxacine (1,33 ng/ml) était environ 570 fois moins élevée que la C max moyenne de 760 ng/ml observée chez des sujets adultes après administration thérapeutique de 250 mg de ciprofloxacine par voie orale. Le t1/2 moyen de la ciprofloxacine était denviron 3 heures et était similaire à celui observé chez les sujets adultes après administration orale. Lexposition systémique à la ciprofloxacine observée au cours détudes cliniques après administration auriculaire de CILOXADEX représente un maximum chez les patients pédiatriques atteints dotites sur aérateurs trans-tympaniques, en raison de la présence daérateurs trans-tympaniques sans otorrhée. Lexposition systémique à la ciprofloxacine chez les patients atteints dotites aiguës externes après administration auriculaire de CILOXADEX ne serait pas aussi importante que celle observée chez les patients pédiatriques munis daérateurs trans-tympaniques, en raison dune biodisponibilité inférieure des médicaments topiques à travers une membrane tympanique intacte.

Dexaméthasone

Absorption

Chez les patients pédiatriques ayant reçu localement dans loreille une dose de CILOXADEX 3 mg/ml / 1 mg/ml suspension pour instillation auriculaire, les taux de dexaméthasone dans le sang sont très bas. Après 4 gouttes dans chaque oreille (équivalent à 0,28 mg de dexaméthasone au total), les concentrations maximales de dexaméthasone (Cmax) sont atteintes dans lheure qui suit, avec une Cmax moyenne de 0,09 ng/mL. Puis ces quantités sont éliminées avec une demi-vie denviron 4 heures, de façon comparable aux sujets adultes recevant des doses administrées par voie orale.

Distribution

Le volume moyen de distribution chez lHomme variait entre 0,576 et 1,15 L/kg. Chez les animaux, les corticoïdes se distribuent dans les muscles, le foie, la peau, les intestins et les reins. Chez les rates gestantes, la dexaméthasone sest retrouvée dans le placenta, mais les taux plasmatiques ftaux nont pas dépassé les taux maternels. On a également retrouvé des traces de dexaméthasone dans le lait maternel, mais en très faible quantité. La liaison à lalbumine sérique varie approximativement de 77 à 84 %.

Biotransformation

La principale voie délimination de la dexaméthasone est le métabolisme hépatique. Chez lHomme, près de 60 % de la dose administrée se retrouve dans les urines sous forme de 6-β hydroxydexaméthasone, avec de la 6-(β)-hydroxy-20-dihydrodexamethasone également identifiée comme métabolite urinaire important.

La dexaméthasone mère nest pas retrouvée dans les urines. Le principal isoenzyme du cytochrome P450 responsable de la biotransformation de la dexaméthasone est le CYP3A4. Chez lHomme, lélimination de la dexaméthasone varie entre 0,111 et 0,225 L/h/kg. La demi-vie délimination varie environ de 3 à 4,7 heures chez lHomme. Le métabolisme de la dexaméthasone est induit par des anticonvulsivants et est inhibé par lisoniazide et par litraconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4 P450.

Population pédiatrique

Suite à ladministration unique, bilatérale, de 4 gouttes par oreille (8 gouttes par administration) de CILOXADEX chez 24 patients pédiatriques, la concentration plasmatique moyenne de dexaméthasone Cmax était de 0,90 ± 1,04 ng/ml. Puis, les concentrations de dexaméthasone ont diminué et nétaient plus quantifiables (<0,05 ng/ml) chez 10 patients, 6 heures après la première dose, indiquant une faible exposition systémique. La Cmax moyenne de dexaméthasone (0,90 ng/ml) était environ 8,8 fois moins élevée que la Cmax moyenne de 7,9 ng/ml observée chez des sujets adultes après administration dune dose 0,5 mg de dexaméthasone par voie orale. Le t1/2 moyen de la dexaméthasone était denviron 4 heures et était similaire à celui observé chez les sujets adultes après administration orale. Lexposition systémique à la dexaméthasone observée au cours détudes cliniques après administration auriculaire de CILOXADEX représente un maximum chez les patients pédiatriques atteints dotites sur aérateurs trans-tympaniques, en raison de la présence des aérateurs trans-tympaniques sans otorrhée. Lexposition systémique à la dexaméthasone chez les patients atteints dotites aiguës externes après administration auriculaire de CILOXADEX ne serait pas aussi importante que celle observée chez les patients pédiatriques munis daérateurs trans-tympaniques, en raison dune biodisponibilité inférieure des médicaments topiques à travers une membrane tympanique intacte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, nont pas révélé de risque particulier pour lHomme.

Aucune preuve natteste que ladministration auriculaire de Ciloxadex a des effets sur les articulations, bien quune administration orale de certaines quinolones ait provoqué une arthropathie chez les animaux immatures.

Les cobayes ayant reçu une instillation auriculaire de Ciloxadex dans loreille moyenne pendant un mois, nont montré aucune modification structurelle ou fonctionnelle des cellules cochléaires liée au médicament, ni aucune lésion des osselets.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les données disponibles émanant de tests de toxicologie génétique sur la ciprofloxacine et la dexaméthasone nont montré aucun potentiel mutagène biologiquement significatif suite à une administration auriculaire de Ciloxadex.

Aucune étude menée sur le long terme na permis dévaluer le potentiel carcinogène du Ciloxadex.

Toxicité des fonctions de reproduction

Les études topiques dermiques menées chez lanimal ont montré des effets sur les organes reproducteurs masculins, suite à ladministration sur le long terme de dexaméthasone à des doses beaucoup plus élevées que celles résultant de ladministration de Ciloxadex en suspension auriculaire. Les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez des rats et des souris à des doses jusquà six fois supérieures à celles administrées quotidiennement à lHomme par voie orale, nont pas montré datteinte de la fertilité, ni datteinte chez le ftus due à la ciprofloxacine.

Après administration intraveineuse de doses allant jusquà 20 mg/kg, aucune toxicité maternelle na été observée chez le lapin, ni embryotoxicité ou tératogénicité. Les corticoïdes sont généralement tératogènes chez les animaux de laboratoires lorsquils sont administrés de façon systémique à des doses relativement faibles.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose, acétate de sodium trihydraté, acide acétique, chlorure de sodium, édétate disodique, tyloxapol, acide borique, acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas congeler. Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon compte-gouttes de 5 ml (PEBD) avec bouchon en polypropylène, contenant 5 ml de suspension.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·224 397-1 ou 34009 224 397 1 6 : 5 ml en flacon compte-gouttes (PEBD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017

Dénomination du médicament

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

Ciprofloxacine, dexaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire est une suspension pour instillation auriculaire (dans loreille). Il contient :

·La ciprofloxacine, un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones. La ciprofloxacine agit en tuant les bactéries responsables dinfections.

·Et la dexaméthasone, un corticoïde ou agent anti-inflammatoire, qui atténue les inflammations et les rougeurs.

Indications thérapeutiques

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire se présente sous forme de gouttes auriculaires.

Ce médicament est utilisé dans le traitement dinfections aigues de loreille moyenne (otite moyenne) chez les patients ayant des drains dans les oreilles (aérateurs trans-tympaniques ou « yoyo »), ou dans le traitement dinfections de loreille externe (otite aigue externe).

La sécurité et lefficacité de ce médicament ont été établies chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints dinfections de loreille moyenne et chez les enfants dun an et plus atteints dinfections de loreille externe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

·si vous êtes allergique à la ciprofloxacine, la déxaméthasone, ou à lun des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

·si vous êtes allergique aux médicaments appelés quinolones (antibiotique), car ce médicament pourrait provoquer les mêmes allergies.

·si votre infection de loreille est causée par un virus ou un champignon.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

Parlez avec votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

·cette solution doit être instillée uniquement dans les oreilles. Elle ne doit pas être utilisée dans lil, avalée, injectée ou inhalée.

·Après avoir débuté le traitement, si vous remarquez les premiers signes dune éruption cutanée ou de toute autre réaction allergique (par exemple urticaire, gonflement soudain du visage, de la gorge ou des paupières, problèmes respiratoires), vous devez immédiatement arrêter le traitement et consultez votre médecin. Les réactions allergiques graves peuvent nécessiter immédiatement un traitement durgence.

·Contactez votre médecin en labsence damélioration des symptômes dans la semaine qui suit le début du traitement, ou sils saggravent ou réapparaissent soudainement. Comme avec tout antibiotique, il arrive que dautres infections se développent en raison de la présence de germes non sensibles à la ciprofloxacine. Dans un tel cas, un traitement approprié devra être initié par votre médecin.

·Si vous ressentez une douleur un gonflement ou une inflammation des tendons pendant, ou peu après avoir pris ce médicament, arrêtez le traitement et contactez votre médecin. Veuillez faire particulièrement attention si vous avez plus de 65 ans ou si vous êtes traités avec des corticostéroïdes.

·Utilisation chez lenfant : lexpérience clinique disponible est insuffisante sur lutilisation de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire chez lenfant de moins de 6 mois pour traiter une infection de loreille moyenne, et chez lenfant de moins de 1 an pour traiter une infection de loreille externe. Veuillez contacter votre médecin avant dinstiller ce médicament à votre enfant sil est dans ces classes dâges.

Pour lune de ces informations, demandez conseil à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation dautres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire

Ce produit contient du chlorure de benzalkonium, connu comme irritant et susceptible de provoquer des réactions cutanées locales.

3. COMMENT UTILISER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose recommandée chez les adultes et les enfants est de 4 gouttes dans le conduit auditif, deux fois par jour (matin et soir), pendant 7 jours. Ce médicament doit être administré dans loreille (usage auriculaire) uniquement.

Retirez la bague du capuchon à la première ouverture du flacon.

La durée du traitement sera fixée par votre médecin. Afin déviter la réapparition de linfection, narrêtez pas le traitement plus tôt, même si vous constatez une amélioration au niveau de votre (vos) oreille(s).

Nutilisez ce médicament dans les deux oreilles que si votre médecin vous la dit.

Mode dadministration

Il est préférable quune autre personne se charge de vous instiller les gouttes. Les enfants ne doivent pas être autorisés à sinstiller eux-mêmes les gouttes.

1.Se laver les mains

La personne administrant CILOXADEX doit se laver les mains avec de leau et du savon.

2. Réchauffer et secouer le flacon

La personne administrant CILOXADEX doit garder le flacon dans ses mains pendant quelques minutes afin de réchauffer la suspension auriculaire (image 1) et éviter tout risque de vertiges résultant de linstillation dune suspension trop froide dans le conduit auditif ; il faut ensuite bien secouer le flacon avant toute utilisation.

3. Instiller les gouttes

Le patient doit sallonger, loreille atteinte vers le haut (image 2).

Instillez 4 gouttes de CILOXADEX dans loreille atteinte (image 3). Ne mettez pas lextrémité du compte-gouttes en contact avec les doigts, loreille, ou toute autre surface, sous peine de contaminer la suspension.

Après avoir instillé les gouttes, suivez les instructions suivantes selon le type dinfections de loreille.

4. Pour les patients atteints dinfections de loreille moyenne munis de drains (aérateurs trans-tympaniques ou «yoyo») : Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX doit presser délicatement le tragus de loreille (image 4) 5 fois, dans un mouvement de pompage. Cela permet le passage des gouttes par le drain au niveau du tympan et dans loreille moyenne.

5. Pour les patients atteints dinfections de loreille externe. Pendant que le patient est allongé sur le côté, la personne administrant CILOXADEX doit délicatement tirer sur le lobe de loreille, davant en arrière (image 5). Cela permet aux gouttes auriculaires de pénétrer dans le conduit auditif.

6. Rester sur le côté

Le patient doit rester sur le côté environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans loreille.

Il se peut que des gouttes sécoulent de votre oreille lorsque vous vous relevez. Vous pouvez les sécher à laide dun papier absorbant non stérile.

Veillez à respecter scrupuleusement ces instructions afin que lefficacité du médicament soit optimale. Lorsque vous instillez la suspension, veillez à garder la tête à lhorizontale et éviter de la bouger trop rapidement, afin que les gouttes pénètrent dans le fond de votre conduit auditif et ne sécoulent pas sur votre visage.

Conserver le flacon soigneusement fermé lorsquil nest pas utilisé.

Conserver le flacon jusquà la fin du traitement. Ne le conservez pas pour un usage ultérieur.

Lorsque vous instillez le médicament, veillez à ne pas mettre le compte-gouttes en contact avec votre oreille ou vos doigts, afin déviter toute contamination.

Répétez les étapes 2 à 5 pour lautre oreille, si les deux sont atteintes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire que vous nauriez dû : consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

Ne vous inquiétez pas, poursuivez le traitement avec la dose suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire :

Ninterrompez pas votre traitement sans en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ne ressentez aucune amélioration après 1 semaine de traitement, retournez consulter votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous avez une réaction allergique sévère ou tout autre effet indésirable mentionné ci-après, arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement : gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, difficultés à avaler ou à respirer, rougeurs ou urticaire, irritations, ulcères.

Fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.

Effets au niveau de loreille : douleurs auriculaires,

Peu fréquents : peut affecter jusquà 1 personne sur 100

Effets au niveau de loreille : gêne auriculaire obstruction de laérateur drainant loreille, picotements, congestion de loreille, démangeaisons de loreille, infections due à un champignon au niveau de loreille externe, écoulement auriculaire, desquamation des oreilles.

Effets indésirables généraux : infections à Candida, irritabilité, pleurs, bouffées de chaleur, vomissements, mauvais goût, épuisement.

Rares : peut affecter jusquà 1 personne sur 1000

Effets au niveau de loreille : baisse de laudition, bourdonnements des oreilles, résidus de médicaments.

Effets indésirables généraux : vertiges, maux de tête, rougeur dans loreille.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec CILOXADEX. La fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles :

Effets au niveau de loreille : inflammation auriculaire

Effets indésirables généraux : allergie

La déclaration deseffets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez aussi signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant des effets indésirables, vous pouvez aider à fournir plus dinformations sur la sécurité de ce médicament.

5. COMMENT CONSERVER CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 1 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire ?

Les substances actives sont : la ciprofloxacine et la dexaméthasone.

Chaque ml de suspension contient 3 mg de ciprofloxacine (sous forme de chlorhydrate) et 1 mg de dexaméthasone.

Les autres composants sont :

Le chlorure de benzalkonium, lhydroxyéthylcellulose, lacétate de sodium trihydraté, lacide acétique, le chlorure de sodium, lédétate disodique, le tyloxapol, lacide borique, lacide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), leau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que CILOXADEX 3 mg/1 mg par ml, suspension pour instillation auriculaire et contenu de lemballage extérieur ?

Ciloxadex est une suspension uniforme blanche à blanc cassé, contenue dans un flacon compte-gouttes de 5 ml (PEBD) doté dun bouchon blanc (PP).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Belgique

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils/Education sanitaire

Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique; le traitement antibiotique peut être rendu inefficace.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité