CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Cilazapril ... 2,5 mg

Sous forme de cilazapril monohydraté

Excipients:

Lactose monohydraté ....... 153, 390 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, avec une barre de sécabilité sur une face, et « C 2.5 » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le cilazapril doit être administré par voie orale en une seule prise par jour. Comme tout traitement administré en 1 prise quotidienne, il doit être pris à heure régulière. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption du cilazapril.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle (voir rubrique 4.4).

Hypertension artérielle

Le cilazapril peut être utilisé seul ou en association avec d'autres classes de médicaments antihypertenseurs.

Patients hypertendus non traités par diurétiques:

Initiation du traitement

La dose initiale recommandée est de 1 mg par jour en une prise. En cas de stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldestérone (en particulier en cas d'hypertension réno-vasculaire, de déplétion sodée et/ou hydrique, de décompensation cardiaque ou d'hypertension sévère) une chute tensionnelle excessive peut survenir à l'occasion de la première prise. L'instauration du traitement chez ces patients devra avoir lieu sous surveillance médicale.

Traitement d'entretien

La posologie habituelle journalière est de 2,5 mg à un maximum de 5 mg administrés en une prise. En général, si l'effet thérapeutique recherché n'est pas atteint en 3 à 4 semaines à une posologie donnée, celle-ci pourra être augmentée.

Si la pression artérielle n'est pas convenablement contrôlée avec 5 mg de cilazapril à raison d'une prise par jour, une faible dose de diurétique hypokaliémiant peut être administrée en association pour majorer l'effet anti-hypertenseur.

Patients hypertendus traités avec une thérapie diurétique concomitante:

Une hypotension symptomatique peut survenir lors de l'initiation du traitement par le cilazapril. Ce risque est accru chez les patients traités par diurétiques, en particulier les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les patients âgés (plus de 75 ans) et les patients présentant un dysfonctionnement rénal. Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, car ils peuvent présenter une déplétion hydrique et/ou sodée. Si possible, le diurétique devra être arrêté 2 à 3 jours avant l'initiation du traitement par le cilazapril. Chez les patients hypertendus dont le traitement par diurétiques ne peut pas être interrompu, et plus particulièrement chez les patients traités par de fortes doses de diurétiques, le traitement par le cilazapril devra être instauré avec une dose de 0,5 mg.

La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées. La posologie du cilazapril sera ensuite adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Si besoin, le traitement par diurétiques pourra être repris (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5). Lorsqu'un traitement est instauré chez un patient déjà traité par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale pendant plusieurs heures et jusqu'à stabilisation de la pression artérielle.

Insuffisance cardiaque

En cas d'insuffisance cardiaque symptomatique, le cilazapril doit être utilisé en association avec un traitement diurétique et, si nécessaire, aux digitaliques.

La dose initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, instaurée sous surveillance médicale étroite.

Si la dose initiale est bien tolérée, les patients devront ensuite être traités par la dose d'entretien la plus faible de 1 mg par jour, en fonction de la réponse clinique. Un ajustement supplémentaire de la dose dans les limites de la dose d'entretien habituelle de 1 à 2,5 mg par jour devra être réalisé en fonction de la réponse du patient, de l'état clinique et de la tolérance.

La dose maximale habituelle est de 5 mg une fois par jour.

Les résultats des essais cliniques ont mis en évidence l'existence d'une corrélation entre la clairance du cilazapril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et la clairance de la créatinine. Par conséquent, il conviendra de suivre les recommandations spéciales de posologie (voir rubrique « Insuffisance rénale » plus bas) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et d'insuffisance rénale.

La survenue d'une hypotension après l'administration de la dose initiale ne devra pas exclure un dosage du cilazapril suite à une prise en charge efficace de l'hypotension.

En cas de déplétion sodée avec ou sans hyponatrémie, d'hypovolémie ou de traitement diurétique efficace, ces conditions devront être si possible corrigées chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique avant de débuter le traitement par le cilazapril.

La fonction rénale et la kaliémie devront être surveillées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, en fonction de la clairance de la créatinine.

Les schémas posologiques suivants sont recommandés:

Clairance de la créatinine

Posologie initiale de cilazapril

Posologie maximale de cilazapril

> 40 ml/min

1 mg une fois par jour

5 mg une fois par jour

10 à 40 ml/min

0,5 mg une fois par jour

2,5 mg une fois par jour

< 10 ml/min

non recommandé

Hémodialyse

Chez les patients hémodialysés, le cilazapril devra être administré les jours sans dialyse, et la posologie devra être ajustée en fonction de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique

Si des patients atteints de cirrhose du foie ont besoin d'un traitement par le cilazapril, celui-ci devra être initié avec prudence à une posologie de 0,5 ou de 0,25 mg une fois par jour, car une hypotension significative peut se produire voir rubriques 4.4et 5.2).

Sujets âgés

Dans le traitement de l'hypertension, il est recommandé de débuter le traitement par le cilazapril à une posologie comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.

La dose d'entretien peut être ultérieurement adaptée à la réponse individuelle.

Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, il conviendra d'initier le traitement par le cilazapril à une posologie de 0,5 mg par jour.

La dose d'entretien de 1 à 2, 5 mg doit être adaptée à la tolérance individuelle, à la réponse et à l'état clinique.

Chez les sujets âgés atteints d'insuffisance cardiaque chronique, la dose initiale recommandée de cilazapril, à savoir de 0,5 mg, doit être strictement suivie en raison du risque d'hypotension symptomatique.

Enfants et adolescents

L'utilisation de Cilazapril n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant son innocuité et son efficacité.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au cilazapril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC)

·Antécédents d'angio-dème associé à un traitement antérieur par IEC

·dème angioneurotique héréditaire ou idiopathique

·Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients atteints d'une hypertension non compliquée. Une hypotension peut survenir plus fréquemment lorsque le cilazapril est administré chez l'hypertendu présentant une déplétion hydrique suite à, par exemple, un traitement diurétique, un régime hyposodé, une dialyse, des diarrhées ou vomissements, ou en cas d'hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8). En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère, définie par l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse de Henlé, la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle. En cas de risque accru d'hypotension symptomatique, l'initiation du traitement et l'adaptation posologique doivent faire l'objet d'un suivi étroit. Ces précautions s'appliquent également aux patients présentant une pathologie ischémique cardiaque ou cérébro-vasculaire, chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

En cas de survenue d'hypotension, le patient doit être mis en position allongée et recevoir, si nécessaire, une perfusion intraveineuse de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La survenue d'une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut être poursuivi sans difficulté après correction de la volémie et normalisation de la pression artérielle.

Chez certains patients insuffisants cardiaques présentant une pression artérielle normale ou basse, le cilazapril peut provoquer une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est prévisible et ne constitue généralement pas un motif d'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou un arrêt du cilazapril peut être nécessaire.

Sténose valvulaire mitrale / rétrécissement aortique / cardiomyopathie hypertrophique

Comme avec les autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le cilazapril doit être administré avec précautions en cas de sténose de la valve mitrale et en cas d'obstruction du flot ventriculaire gauche, telle que sténose aortique ou cardiomyopathie hypertrophique.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la posologie du cilazapril devra être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Chez ces patients, le suivi médical normal comprend une surveillance périodique du potassium et de la créatinine.

En cas d'insuffisance cardiaque, une hypotension suite à l'initiation du traitement par IEC peut majorer l'altération de la fonction rénale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë, habituellement réversibles, ont été rapportés dans cette situation.

Chez certains patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein fonctionnel unique, traités par IEC, des élévations de l'urémie et de la créatininémie, habituellement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrites. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale. En cas d'hypertension réno-vasculaire concomitante, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite à posologie faible et avec une augmentation prudente des doses. Les diurétiques pouvant contribuer à la survenue de ces effets, ils doivent donc être interrompus et la fonction rénale doit être surveillée au cours des premières semaines de traitement par le cilazapril.

Certains hypertendus sans maladie vasculaire rénale pré-existante apparente, ont présenté des cas d'augmentation de l'urémie et de la créatininémie, habituellement mineures et transitoires, observés, en particulier lorsque le cilazapril était associé à un diurétique. Ce risque augmente en cas d'insuffisance rénale pré-existante. Une diminution de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou de l'IEC peuvent être nécessaires.

Protéinurie

Chez les patients présentant une insuffisance rénale pré-existante, une protéinurie peut se produire dans de rares cas. Dans la protéinurie cliniquement pertinente (supérieure à 1 g/jour), le cilazapril ne devra être utilisé qu'après une évaluation très critique du rapport bénéfices / risques et avec une surveillance régulière des paramètres cliniques et biologiques.

Hypersensibilité / angio-dème

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été observé dans de rares cas, chez des patients traités par des IEC, y compris le cilazapril. Cet effet peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement.

Dans ces cas, le cilazapril devra être immédiatement interrompu, et un traitement ainsi qu'une surveillance appropriés devront être instaurés jusqu'à disparition complète des symptômes avant sortie du patient de l'hôpital. Une période prolongée d'observation peut être nécessaire, même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut ne pas être suffisant.

De très rares cas de décès liés à un angio-dème associé à un dème du larynx ou de la langue ont été observés. L'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies aériennes, particulièrement en cas d'antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Dans ce cas, un traitement d'urgence doit être appliqué, ce traitement pouvant comprendre l'administration d'adrénaline et/ou le maintien de la perméabilité des voies aériennes. Une surveillance médicale étroite doit être maintenue jusqu'à disparition complète et prolongée des symptômes.

Un taux plus élevé de survenue d'angio-dème a été observé chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres patients.

Les patients ayant un antécédent d'angio-dème non lié à la prise d'IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-dème sous IEC (voir rubrique 4.3).

De rares cas d'angio-dème intestinal ont été observés chez les patients traités par IEC. Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); dans certains cas, il n'y avait aucun antécédent d'angio-dème de la face, et les taux de C-1 estérase étaient normaux. L'angio-dème a été diagnostiqué par des procédures incluant un tomodensitogramme, une échographie ou pendant une intervention chirurgicale, et les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement par IEC. L'angio-dème intestinal devrait être inclus dans le diagnostic différentiel des patients traités par IEC présentant des douleurs abdominales (voir rubrique 4.8).

Réactions anaphylactoïdes chez les patients hémodialysés

Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par ex. AN 69) et traités par IEC. Chez ces patients, l'utilisation d'un autre type de membrane ou d'une autre classe d'antihypertenseurs devra être envisagée.

Réactions anaphylactoïdes au cours de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL)

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales ont été observées chez des patients traités par IEC au cours de l'aphérèse des LDL utilisant du sulfate de dextran. Ces réactions ont pu être évitées en interrompant temporairement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.

Désensibilisation

Les patients traités par IEC au cours d'une désensibilisation (ex: venin d'hyménoptère) ont présenté des réactions anaphylactoïdes prolongées. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en interrompant temporairement l'IEC, mais elles sont réapparues lors de la ré-administration accidentelle du traitement.

Insuffisance hépatique

Des concentrations plasmatiques élevées de cilazapril peuvent survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Dans de très rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique ou une hépatite, et évolue vers une nécrose fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas connu. En cas d'apparition d'ictère ou d'élévation marquée des enzymes hépatiques chez un patient traité par cilazapril, le cilazapril doit être interrompu et un suivi médical approprié doit être mis en uvre.

Neutropénie / agranulocytose

Une neutropénie / agranulocytose, une thrombocytopénie et une anémie ont été rapportées au cours du traitement par IEC. Il est rare d'observer une neutropénie chez un patient à fonction rénale normale, sans autre facteur de complications. La neutropénie et l'agranulocytose sont réversibles à l'arrêt du traitement par l'IEC. Le cilazapril doit être administré avec une prudence extrême en cas de collagénose, de traitement concomitant par immunosuppresseur, allopurinol ou procaïnamide, ou lorsque plusieurs de ces facteurs sont associés, en particulier en cas d'altération pré-existante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections sévères, ne répondant pas, dans quelques cas, à une antibiothérapie intensive. Si le cilazapril est administré chez de tels patients, une surveillance périodique des leucocytes est recommandée et il convient d'informer le patient de signaler tout signe d'infection.

Origine ethnique

Comme avec les autres IEC, l'effet antihypertenseur du cilazapril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients, à cause d'une prévalence accrue de patients à faible activité rénine dans la population noire hypertendue.

Toux

La survenue de toux a été rapportée lors de l'utilisation des IEC. Elle est caractérisée par son aspect non productif, sa persistante, ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Chirurgie / anesthésie

Au cours d'interventions chirurgicales majeures ou d'anesthésies utilisant des produits hypotenseurs, le cilazapril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. En cas de survenue d'une hypotension considérée comme liée à ce mécanisme, celle-ci peut être prise en charge par correction de la volémie.

Hyperkaliémie

Des élévations de la kaliémie ont été observées chez des patients traités par IEC, y compris par cilazapril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont: les insuffisants rénaux ou les patients présentant une aggravation de la fonction rénale, les diabétiques, les patients souffrant de décompensation cardiaque aiguë, d'acidose métabolique, d'événements intercurrents, notamment de déshydratation, les sujets âgés (âge > 70 ans) ou les patients traités par diurétiques épargneurs potassique, de potassium ou prenant des substituts de sel contenant du potassium (en particulier les patients atteints d'insuffisance rénale, pour qui une utilisation combinée peut entraîner des augmentations significatives de la kaliémie), ainsi que les patients traités par d'autres médicaments hyperkaliémiants (ex: héparine). L'hyperkaliémie peut provoquer des arythmies graves, voire mortelles. Si la prise concomitante de ces produits est jugée nécessaire, la prudence et une surveillance régulière de la kaliémie sont recommandées (voir rubrique 4.5).

Diabète

Chez le patient diabétique traité par antidiabétiques oraux ou insuline, un contrôle glycémique étroit doit être effectué au cours du premier mois de traitement par IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium

L'association de lithium avec le cilazapril est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Teneur en lactose monohydraté

Ce médicament contient du lactose monohydraté.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Diurétiques

Lorsqu'un diurétique est associé au cilazapril, les effets antihypertenseurs sont en général additifs.

Chez les patients déjà traités par diurétiques, en particulier en cas d'instauration récente de ce traitement, une chute excessive de la pression artérielle peut occasionnellement survenir lors de l'introduction du cilazapril. Le risque d'hypotension symptomatique peut être limité en arrêtant le diurétique avant de débuter le traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).

+ Suppléments potassiques, diurétiques épargneurs de potassium, substituts de sel contenant du potassium ou autres médicaments associés à des hyperkaliémies (ex. héparine) (voir rubrique 4.4. Hyperkaliémie

Bien qu'au cours des études cliniques, la kaliémie soit demeurée habituellement dans les limites normales, une hyperkaliémie a été rapportée chez certains patients. Les facteurs de risque favorisant la survenue d'une hyperkaliémie comprennent: l'insuffisance rénale, le diabète et la prise concomitante de diurétique épargneur de potassium (ex.: spironolactone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments associés à des hyperkaliémies (ex: héparine).

La prise de ces produits peut provoquer une augmentation significative de la kaliémie en particulier en cas d'altération de la fonction rénale.

Si le cilazapril est associé à un diurétique hypokaliémiant, l'hypokaliémie provoquée par le diurétique peut être améliorée.

+ Lithium

Une élévation de la lithémie et une toxicité réversibles ont été décrites lors de l'association de lithium avec des IEC. La prise concomitante de diurétique thiazidique peut augmenter le risque de toxicité du lithium, déjà majoré par la prise d'IEC. L'association du cilazapril avec le lithium n'est pas recommandée. Si elle s'avère nécessaire, une surveillance étroite des taux sériques de lithium doit être effectuée (voir rubrique 4.4).

+ Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique ≥ 3 g/jour

La prise chronique d'AINS (y compris d'acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, d'inhibiteurs de la COX-2 et d'AINS non sélectifs) peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. Les AINS et les IEC exercent un effet additif sur l'élévation de la kaliémie et peuvent conduire à une détérioration de la fonction rénale, en particulier chez les patients à fonction rénale altérée. Cette association doit être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance étroite de la fonction rénale après l'instauration du traitement concomitant, puis de façon régulière devra être mise en place.

+ Autres antihypertenseurs

Une association à d'autres antihypertenseurs comme les bêta-bloquants, la méthyldopa, les antagonistes calciques et les diurétiques peut majorer l'effet hypotenseur. L'association avec la trinitrine et d'autres dérivés nitrés ou d'autres vasodilatateurs peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.

+ Antidépresseurs tricycliques / Antipsychotiques / Anesthésiques

La prise concomitante de certains anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec un IEC peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).

+ Sympathomimétiques

Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.

+ Antidiabétiques

Des études épidémiologiques ont suggéré que l'association d'un IEC avec un antidiabétique (insuline, hypoglycémiants oraux) peut provoquer une diminution plus importante de la glycémie, avec risque d'hypoglycémie. Ce phénomène semble apparaître plus fréquemment au cours des premières semaines de traitement en cas d'association et en cas d'insuffisance rénale.

+ Acide acétylsalicylique, thrombolytiques, bêta-bloquants, dérivés nitrés

Le cilazapril peut être associé à l'acide acétylsalicylique (aux doses utilisées en cardiologie), aux thrombolytiques, aux bêta-bloquants et/ou aux dérivés nitrés.

+ Immunosuppresseurs, cytostatiques, corticostéroïdes systémiques ou procaïnamide, allopurinol

L'association du cilazapril à des immunosuppresseurs et/ou à des médicaments pouvant causer une leucopénie devra être évitée.

+ Alcool

L'alcool majore l'effet hypotenseur du cilazapril.

+ Antiacides

Les antiacides (ex: hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméticone) peuvent diminuer l'absorption du cilazapril. En cas d'association, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de l'antiacide et l'administration de cilazapril.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours de l'allaitement, CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le cilazapril n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Bien qu'on ne s'attende pas à ce que le cilazapril affecte directement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, des effets indésirables tels qu'une hypotension, des étourdissements et une sensation de vertiges peuvent interférer avec ces activités.

Ces manifestations surviennent plus particulièrement en début de traitement, lors d'augmentation de la posologie, lors du relais à d'autres traitements, pendant la prise concomitante d'alcool, et en fonction de la prédisposition individuelle.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par le cilazapril ou par d'autres IEC (marqués d'un astérisque). Ils sont classés selon la convention de fréquence suivante: Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000, infegal 1/100); rares (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000); très rares (≤ 1/10 000), pas connus (ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares

Diminution du taux d'hémoglobine ou de l'hématocrite, dépression médullaire*, anémie*, thrombocytopénie*, leucopénie, neutropénie*, agranulocytose (voir rubrique 4.4), anémie hémolytique*, lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Très rares

Maladie auto-immune*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares

Hypoglycémie*

Affections du système nerveux

Fréquents

Céphalées, étourdissements

Peu fréquents

Peu fréquents troubles de l'humeur*, syncope*, troubles du sommeil

Rares

Dépression, paresthésie, confusion, troubles du goût

Très rares

Neuropathie

Affections cardiaques

Fréquents

Hypotension, orthostatique ou autre (y compris hypotension)* (voir rubrique 4.4)

Peu fréquents

Peu fréquents Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique 4.4)*, palpitations, tachycardie*, syndrome de Raynaud*

Très rares

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents

Toux

Peu fréquents

Rhinite, douleurs thoraciques

Rares

Dyspnée, sinusite*, bronchite, alvéolite allergique/pneumonie à éosinophiles*, bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Nausées, diarrhées*, vomissements*

Peu fréquents

Douleurs abdominales, dyspepsie, troubles digestifs*

Rares

Sécheresse buccale, glossite

Très rares

Pancréatite, angio-dème intestinal*

Affections hépatobiliaires

Très rares

Hépatite hépatocellulaire ou cholestatique avec ou sans nécrose (des formes sévères ont été observées dans des cas exceptionnels), jaunisse, insuffisance hépatique*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents

Eruption cutanée

Peu fréquents

Exanthème, prurit*

Rares

Hypersensibilité / angio-dème: angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de l'épiglotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4), urticaire*, alopécie*, psoriasis*

Très rares

Diaphorèse*, pemphigus*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants ont été rapporté avec des IEC: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation (TS), éosinophilie et leucocytose. Erhythème, photosensibilisation ou autres manifestations dermatologiques peuvent se produire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rares

Myalgie, arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Rares

Insuffisance rénale, urémie*

Très rares

Insuffisance rénale aiguë, oligurie / anurie*

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquents

Impuissance*

Très rares

Gynécomastie

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Fréquents

Fatigue

Peu fréquents

Asthénie*

Investigations

Peu fréquentes

Elévation modérée de l'urémie et de la créatininémie, réversible à l'arrêt du traitement et plus fréquemment observée chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, une hypertension traitée par diurétiques, une insuffisance rénale. Hyperkalémie habituellement transitoire.

Rares

Protéinurie chez les patients atteints de néphropathie glomérulaire, élévation de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT), hyponatrémie*

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Bien que des doses uniques pouvant atteindre 160 mg de cilazapril aient été administrées à des volontaires sains sans effet indésirable sur la pression artérielle, peu de données sont disponibles en cas de surdosage au cours de traitement.

Symptômes

Les symptômes liés au surdosage en IEC peuvent comporter: hypotension, choc circulatoire, perturbations électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Le traitement recommandé d'un surdosage consiste en une perfusion intraveineuse de solution normale saline.

Traitement

Suite à un surdosage par IEC, le patient sera mis sous surveillance médicale étroite, de préférence dans une unité de soins intensifs. Les électrolytes plasmatiques et la créatininémie seront contrôlés fréquemment. Les mesures thérapeutiques sont fonction de la nature et de la sévérité des symptômes. En cas d'ingestion récente, des mesures visant à limiter l'absorption, telles que lavage gastrique, administration d'agents adsorbants et de sulfate de sodium dans les 30 minutes après la prise et accélération de l'élimination, doivent être prises. En cas d'hypotension, le patient doit être mis en position de choc et une supplémentation hydrique et en sel doit lui être administrée rapidement.

Un traitement par angiotensine II doit être envisagé. Une bradycardie ou des réactions vagales extensives doivent être traitées par l'administration d'atropine. La pose d'un stimulateur cardiaque pourra être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes de haute perméabilité en polyacrylonitrile doit être évitée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Code ATC:C09AA08

Le cilazapril est un inhibiteur spécifique à longue durée d'action de l'enzyme de conversion qui inhibe le système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la transformation de l'angiotensine inactive I en angiotensine II, puissant vasoconstricteur. Aux doses préconisées, l'effet du cilazapril chez le patient hypertendu et chez l'insuffisant cardiaque se maintient pendant 24 heures.

Chez les patients à fonction rénale normale, la kaliémie reste normale au cours d'un traitement par le cilazapril. Chez les patients traités également par des diurétiques épargneurs potassiques, la kaliémie peut augmenter.

Hypertension

Le cilazapril induit une réduction des pressions artérielles systolique et diastolique en position allongée et debout, habituellement sans trouble orthostatique. Il est efficace à tous les stades de l'hypertension artérielle, aussi bien que dans l'hypertension rénale. L'effet antihypertenseur du cilazapril s'observe habituellement dans l'heure qui suit l'administration, avec un effet maximal observé entre 3 et 7 heures après l'administration. Généralement, la fréquence cardiaque reste inchangée. Une tachycardie réflexe n'est pas induite, bien que des altérations mineures de la fréquence cardiaque, sans signification clinique, puissent se produire. Chez certains patients, la réduction de la pression artérielle peut être atténuée vers la fin de l'intervalle d'administration.

La dose initiale permet rarement d'obtenir la réponse thérapeutique désirée. Une évaluation de la pression sanguine et un ajustement de la dose sont nécessaires. Si l'effet du cilazapril à la dose maximale recommandée est insuffisant, il peut être associé à des diurétiques non-épargneurs potassiques.

L'effet antihypertenseur du cilazapril se maintient pendant un traitement à long terme. L'arrêt brutal du traitement par cilazapril ne s'accompagne pas d'un rebond de l'hypertension artérielle.

Chez les patients hypertendus atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le débit sanguin rénal sont restés en général inchangés avec le cilazapril, en dépit d'une réduction cliniquement significative de la pression sanguine.

L'effet antihypertenseur du cilazapril peut être moins marqué chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients. En cas d'association du cilazapril à l'hydrochlorothiazide, cette différence est moins visible.

Insuffisance cardiaque chronique

En cas d'insuffisance cardiaque chronique, le système rénine-angiotensine-aldostérone et le système nerveux sympathique sont généralement activés, entraînant une vasoconstriction systémique majorée et une augmentation de la rétention sodée et hydrique. En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, le cilazapril réduit le travail du cur défaillant en diminuant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou sous digitaliques.

En outre, la tolérance aux tests à l'effort de ces patients est considérablement augmentée, se traduisant par une amélioration de la qualité de vie. Les effets hémodynamiques et cliniques se manifestent rapidement et persistent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le cilazapril est rapidement absorbé et hydrolysé en sa forme active, le cilazaprilate. La prise d'aliments immédiatement avant l'administration de cilazapril retarde et diminue l'absorption à un degré moindre qui, toutefois, est thérapeutiquement sans effet. La biodisponibilité du cilazaprilate à partir du cilazapril administré oralement est d'environ 60 %, à partir des données de collecte de l'urine. Le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 2 heures suivant la prise et est directement lié à la posologie.

Le cilazaprilate est éliminé par les reins sous forme inchangée, avec une demi-vie efficace de neuf heures après une prise unique une fois par jour de cilazapril. Les concentrations plasmatiques sont plus élevées chez les insuffisants rénaux que chez les patients à fonction rénale normale, étant donné que la clairance de la substance est réduite lorsque la clairance de la créatinine est plus basse. Aucune élimination ne se produit chez les insuffisants rénaux sans fonction rénale résiduelle, mais l'hémodialyse diminue de façon limitée les concentrations du cilazapril et du cilazaprilate.

Chez les sujets âgés à fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques du cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % plus élevées et la clairance 20 % plus basse que chez les patients plus jeunes. Des changements similaires des propriétés pharmacocinétiques se produisent chez les patients présentant une cirrhose modérée à sévère.

En cas d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est liée à la clairance de la créatinine. Des ajustements de posologie au-delà de celles recommandées pour les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2) ne devraient pas être nécessaires.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénèse, n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicité orale chronique (chez le rat et le singe), l'organe cible est le rein, avec dommage réversible.

Dans des études sur la fertilité et la reproduction chez le rat, l'administration de 50 mg/kg/jour de cilazapril a entraîné des échecs d'implantation plus grands, un taux de mort ftale supérieur, un retard de croissance et une dilatation du pelvis rénal de la descendance. Aucun effet tératogène ou indésirable n'a été observé sur le développement post-natal de la descendance chez le rat et le singe Cynomolgus au cours des études d'embryotoxicité. Chez le rat toutefois, à une dose de 400 mg/kg/jour, une cavitation rénale a été observée dans la descendance. Dans les études de toxicité péri- et post-natale chez le rat, une posologie de 50 mg/kg/jour a entraîné une mortalité plus élevée de la descendance, ainsi qu'une taille plus petite et un déploiement retardé du pavillon de l'oreille. Lors de l'administration de 14C-cilazapril à des souris, rats et singes gravides, une radioactivité a été mesurée chez les ftus.

Les IEC provoquent des effets indésirables sur le développement ftal tardif, pouvant provoquer une mort ftale ainsi que des anomalies congénitales chez les rongeurs et les lapins: des lésions rénales et une augmentation de la mortalité péri- et post-natale ont été observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, talc, carboxyméthylamidon (sodique Type A), copovidone, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage du comprimé

OPADRY II 85F24033 rose: alcool de poly(vinyle), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·386 638-4 ou 34009 386 638 4 6: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 639-0 ou 34009 386 639 0 7: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 640-9 ou 34009 386 640 9 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 641-5 ou 34009 386 641 5 7: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 642-1 ou 34009 386 642 1 8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 643-8 ou 34009 386 643 8 6: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 644-4 ou 34009 386 644 4 7: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 645-0 ou 34009 386 645 0 8: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 646-7 ou 34009 386 646 7 6: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·386 647-3 ou 34009 386 647 3 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I. Médicament soumis à prescription médicale.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Cilazapril.

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Cilazapril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), qui contribue à faire baisser la pression artérielle. Il facilite le travail du cur pour faire circuler le sang dans l'ensemble du corps.

Indications thérapeutiques

Cilazapril est indiqué dans le traitement de pression artérielle élevée (hypertension) et d'une insuffisance cardiaque (le cur n'est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins du corps).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au Cilazapril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres IEC (par ex. au ramipril);

·Si vous avez déjà présenté un gonflement de la face, des lèvres, de la gorge ou de la langue au cours d'un traitement par IEC (par ex. le ramipril) ou pour des raisons héréditaires ou inconnues;

·Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est généralement pas recommandé dans les cas suivants, dans ces cas, parlez-en avec votre médecin avant de commencer ou de continuer à prendre ce médicament:

·Si vous prenez également du lithium (utilisé pour traiter des troubles mentaux), des diurétiques épargneurs potassiques (« comprimés favorisant l'élimination de l'eau »), des suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium.

·Si vous souffrez de rétrécissement de l'artère rénale (sténose) ou si vous n'avez qu'un seul rein qui fonctionne.

·En cas de jaunisse au cours du traitement, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter votre médecin.

·Si vous présentez des taux élevés de potassium dans le sang.

En début de traitement ou lorsque la posologie est modifiée, il peut se produire une baisse excessive de la pression artérielle, en particulier si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique (angine de poitrine) ou de troubles des vaisseaux sanguins dans le cerveau (pathologies cérébrovasculaires).

Signalez à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament:

·Si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez des diurétiques (« comprimés favorisant l'élimination de l'eau »);

·Si vous avez plus de 70 ans;

·Si vous présentez des taux anormaux d'eau et de minéraux dans le corps (déséquilibre hydrique / des électrolytes). Les signes possibles sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, myalgie ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie, nausées et vomissements.

·Si vous avez récemment souffert de vomissements et/ou de diarrhées. Si vous présentez une maladie des muscles cardiaques (cardiomyopathie hypertrophique), un rétrécissement de l'aorte (sténose aortique), ou insuffisance cardiaque.

·Si vous avez ou avez eu des problèmes hépatiques ou rénaux ou si vous êtes hémodialysé.

·Si vous souffrez de diabète.

·Si vous présentez des maladies des tissus conjonctifs (par ex. lupus érythémateux, maladie inflammatoire de la peau, des intestins, des articulations, des reins et du cur), si vous utilisez des médicaments immunosuppresseurs ou si vous êtes traité(e) par allopurinol (médicament contre la goutte) ou par procaïnamide (médicament contre les battements anormaux du cur).

·Si vous avez besoin d'avoir une anesthésie locale ou d'une intervention chirurgicale lourde.

·Si vous avez devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (retrait du cholestérol du sang au moyen d'une machine).

·Si vous devez subir un traitement de désensibilisation aux piqûres d'insectes.

·Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

De plus, ce médicament peut provoquer une toux sèche. Celle-ci disparaîtra à l'arrêt du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin:

·Des sels de lithium, utilisés pour traiter des troubles mentaux (voir Faites attention avec Cilazapril).

·Des diurétiques épargneurs potassiques (« comprimés favorisant l'élimination de l'eau »), tels que spironolactone, triamtérène, canrénoate de potassium ou amiloride.

·Des sels de potassium.

·D'autres médicaments pour traiter l'hypertension artérielle, tels que bêta-bloquants (par ex. bisoprolol), inhibiteurs calciques (par ex. vérapamil), méthyldopa, nitrates (par ex. trinitrine), vasodilatateurs (par ex. minoxidil).

·D'autres diurétiques (« comprimés favorisant l'élimination de l'eau »).

·Des médicaments connus comme étant sympathomimétiques, par ex. salbutamol, éphédrine et certains médicaments contre le rhume, la toux ou les symptômes de la grippe.

·Des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), utilisés pour diminuer les douleurs et l'inflammation, par ex. acide acétylsalicylique (aspirine) ou ibuprofène.

·Des héparines pour empêcher la formation de caillots sanguins et les disperser.

·Des immunosuppresseurs tels que ciclosporine ou tacrolimus, utilisés suite à une greffe d'organe.

·Des corticostéroïdes, tels que béclométasone ou prednisolone, parfois utilisées pour empêcher l'inflammation causée par des réactions allergiques.

·De l'allopurinol, utilisé pour traiter la goutte.

·De la procaïnamide, utilisée pour traiter les rythmes cardiaques anormaux.

·Des médicaments utilisés dans le diabète, tels que insuline, sulfamides hypoglycémiants ou metformine.

·Des antiacides, utilisés pour soulager l'indigestion. La prise de cilazapril doit être espacée d'au moins 2 heures de celle de l'antacide.

·Des antidépresseurs tels que imipramine.

·Des médicaments utilisés pour traiter des maladies psychotiques, tels que chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, triflupérazine, amisulpride, sulpiride, tiapride, dropéridol, halopéridol ou pimozide.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez éviter de consommer de l'alcool lorsque vous prenez ce médicament, car l'effet hypotenseur pourrait être majoré.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable. CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut occasionnellement provoquer des étourdissements, une hypotension artérielle ou des vertiges. Si vous ressentez ces symptômes, abstenez -vous de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Ce médicament contient du lactose monohydraté: si d'après votre médecin, vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera de la posologie initiale adaptée pour vous et toute augmentation de la posologie dépendra de votre état de santé et de la prise concomittante ou non de tout autre médicament. Ne changez pas votre posologie, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Cilazapril peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle.

La posologie habituelle est:

Hypertension artérielle:

·La posologie initiale habituelle est de 1 mg par jour en une prise. Dans certains cas, votre médecin pourra juger que vous devez débuter le traitement à une posologie plus faible.

·Si vous êtes une personne âgée, votre médecin instaurera probablement votre traitement avec une posologie initiale de 0,5 ou de 1 mg par jour.

·En cas de troubles rénaux ou hépatiques, votre médecin instaurera votre traitement avec une posologie initiale inférieure à la normale.

·Si vous prenez déjà des diurétiques (comprimés favorisant l'élimination de l'eau), votre médecin pourra vous prescrire l'arrêt complet du diurétique pendant 2 ou 3 jours avant que vous ne commenciez à prendre Cilazapril. Votre médecin pourra vous prescrire une posologie initiale de 0,5 mg de Cilazapril.

·Votre médecin augmentera probablement votre posologie entre 2,5 et 5 mg par jour en fonction de votre réponse.

Insuffisance cardiaque:

·La posologie initiale habituelle est de 0,5 mg par jour en une prise.

·Si vous êtes une personne âgée, votre médecin instaurera probablement votre traitement avec une posologie initiale de 0,5 mg par jour.

·En cas de troubles rénaux ou hépatiques, votre médecin instaurera votre traitement avec une posologie initiale inférieure à la normale.

·Votre médecin augmentera probablement votre posologie à au moins 1 mg par jour en fonction de votre réponse.

·La dose maximale habituelle est de 5 mg par jour en une prise.

Mode d'administration

Avaler les comprimés pelliculés de Cilazapril avec une boisson, à peu près à la même heure tous les jours.

Enfants et adolescents:

Cilazapril ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données actuellement disponibles sur son innocuité et son efficacité.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un grand nombre de comprimés en une seule prise ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, adressez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche ou à votre médecin. Un surdosage est susceptible de provoquer hypotension, étourdissements, hyperventilation, rythme cardiaque élevé ou faible, palpitations, anxiété et sensation de somnolence et de confusion. Veuillez emporter avec vous cette notice, tous les comprimés restants et la boîte du médicament à l'hôpital ou chez votre médecin pour faire connaître la quantité de comprimés ingérés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante à l'heure normale.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable:

Le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque est un traitement à long terme et l'interruption du traitement doit être discutée avec votre médecin.

L'interruption ou l'arrêt de votre traitement pourrait causer une augmentation de votre pression artérielle si vous êtes traité(e) pour une hypertension, ou un retour de vos symptômes si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été signalés aux fréquences approximatives indiquées.

Si vous remarquez les effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Cilazapril et informez immédiatement votre médecin ou allez consulter le service des urgences de l'hôpital le plus proche:

·Une réaction allergique sévère (érythème, démangeaisons, dème de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à déglutir ou respirer). Cet effet indésirable est grave mais rare (affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000). Il survient plus fréquemment chez les patients de population noire que chez les autres populations de patients. Vous pouvez avoir besoin d'une attention médicale urgente ou d'une hospitalisation.

·Une jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux induit par des problèmes hépatiques ou sanguins) (voir 2. Avant de prendre Cilazapril, Faites attention avec Cilazapril). Cet effet indésirable est grave mais très rare. Il survient chez moins d'une personne sur 10 000.

Si vous remarquez les effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:

·Une infection avec des symptômes tels que fièvre et détérioration marquée de votre état général, ou fièvre avec des symptômes d'infection locale tels que maux de gorge / du pharynx / de la bouche ou troubles urinaires: Cilazapril peut entraîner une diminution des globules blancs et votre résistance à l'infection peut s'en voir amoindrie.

·Cet effet indésirable est très rare. Il survient chez moins d'une personne sur 10 000. Une analyse de sang sera réalisée pour vérifier une possible diminution des globules blancs (agranulocytose). Il est important que vous informiez votre médecin du médicament que vous prenez.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés:

Fréquents (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):

·Céphalées, étourdissements;

·Hypotension, qui peut être caractérisée par une sensation d'étourdissements, asthénie, malaise ou vertiges lorsque vous vous levez;

·Toux (voir 2. Avant de prendre Cilazapril, Faites attention avec Cilazapril);

·Nausées, diarrhées, vomissements;

·Erythème;

·Fatigue.

Peu fréquents (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000):

·Changements d'humeur, malaise, troubles du sommeil;

·Crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, palpitations, battements du cur excessivement rapides, diminution passagère du flux sanguin vers les membres (pouvant être associée à un refroidissement, une pâleur ou un engourdissement du membre affecté);

·Nez qui coule, douleurs thoraciques;

·Douleurs abdominales, indigestion, troubles digestifs;

·Erythème avec fièvre, démangeaisons;

·Impuissance;

·Asthénie;

·Augmentation de la quantité d'urée ou de créatinine dans le sang;

·Taux élevés de potassium dans le sang.

Rares (affectant moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une personne sur 10 000):

·Dépression, fourmillements, confusion, troubles du goût;

·Essoufflement, difficultés respiratoires pouvant être associées à une respiration sifflante, une sinusite, des problèmes pulmonaires allergiques, une pneumonie;

·Sécheresse de la bouche, inflammation de la langue;

·Réactions allergiques (hypersensibilité), notamment angio-dème (caractérisé par des symptômes tels que respiration sifflante, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses, érythèmes cutanés, malaise ou étourdissements), urticaire;

·Psoriasis (maladie de la peau induisant la formation de squames argentées sur la peau), perte de cheveux;

·Douleurs musculaires et/ou articulaires;

·Fonction rénale anormale;

·Tests anormaux de la fonction hépatique;

·Faibles taux de sodium dans le sang.

Très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000):

·Anomalies sanguines telles que diminution des globules rouges ou blancs, gonflement ou tuméfaction ganglionnaire;

·Maladie auto-immune (par ex. certains types d'arthrites);

·Hypoglycémie;

·Maladie des nerfs, pouvant être associée à des douleurs;

·Inflammation des vaisseaux sanguins;

·Inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales (pancréatite);

·Angio-dème (gonflement) dans les intestins;

·Inflammation du foie (hépatite), jaunisse, insuffisance hépatique;

·Transpiration, érythèmes ou changements cutanés graves;

·Association de plusieurs symptômes pouvant se produire avec fièvre, inflammation des vaisseaux sanguins, douleurs musculaires, douleurs et/ou une inflammation articulaires, analyses de sang anormales, érythème, sensibilité de la peau au soleil et autres problèmes cutanés;

·Insuffisance rénale aiguë, production d'urine absente ou anormalement faible;

·Hypertrophie de la poitrine, même chez les hommes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: cilazapril.

Un comprimé pelliculé contient 2,5 mg de cilazapril sous forme de cilazapril monohydraté.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, talc, carboxyméthylamidon (sodique Type A), copovidone, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage:

Opadry II 85F24033 rose: alcool de poly(vinyle), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de forme ovale, rose avec une barre de sécabilité sur une face et « C 2.5 » gravé sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîtes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

GRANDE BRETAGNE

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29

C.P. 305

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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