CICLOPIROX RATIOPHARM 8 %, vernis à ongles médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox............ 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

·Appliquer CICLOPIROX TEVA sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

·Bien fermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

·Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.

·La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte.

oenviron 3 mois pour une onychomycose des doigts.

oenviron 6 mois pour une onychomycose des orteils.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de sensibilisation cutanée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14.

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans :

·aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphatases et potassium,

·aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

·Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes) ?

·Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures) ?

·Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures).

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

·des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

·les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

ole 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

ole 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en polypropylène muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

Flacon contenant 3 ml de solution.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 226 5 6: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 07/02/2017

Dénomination du médicament

CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC: D01AE14.

Ce médicament est un vernis contenant un antifongique.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionné en rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'effet de ce médicament pendant la grossesse n'est pas connu. Son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de doute.

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration

Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

·Appliquer CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux sur tous les ongles du membre atteint une fois pour jour de préférence le soir.

·Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

Durée de traitement

La durée du traitement est fonction de la localisation :

·environ 3 mois pour une mycose des doigts,

·environ 6 mois pour une mycose des orteils

Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·une réaction locale allergique de la peau est possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciclopirox ...... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

·Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, isopropanol, copolymère d'éther méthylvinylique et de monobutylester d'acide maléique.

Quest-ce que CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux. Flacon de 3 ml avec un pinceau.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité