CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox ....... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Appliquer CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES sur tous les ongles du membre atteint une fois par jour de préférence le soir.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

·Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique.

·La durée du traitement est fonction de la localisation et de la hauteur de l'atteinte.

oenviron 3 mois pour une onychomycose des doigts.

oenviron 6 mois pour une onychomycose des orteils.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de sensibilisation cutanée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE,

Code ATC: D01AE14.

Le ciclopirox est un antifongique de la famille des pyridones au mécanisme d'action spécifique: il a été étudié sur Candida albicans:

·aux concentrations fongistatiques, le ciclopirox inhiberait l'entrée dans la cellule d'ions métalliques, d'ions phosphatases et potassium,

·aux concentrations fongicides, le ciclopirox agirait sur la chaîne respiratoire de la cellule par ses propriétés chélatantes.

Espèces constamment sensibles:

·Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons (Dermatophytes)

·Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum (Levures)

·Scopulariopsis, Aspergillus (Moisissures)

Espèces inconstamment sensibles:

Dans une des expériences, Hendersonula toruloïdea est apparue inconstamment sensible.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement:

·des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

·les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale: elles apparaissent entre:

ole 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

ole 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

mylan sas

117 allée des parcs

69800 saint-priest

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·388 240-8 ou 34009 388 240 8 7: flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

Dénomination du médicament

CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongle médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongle médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des mycoses des ongles (affections dues à des champignons).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux si vous avez une allergie à l'un des composants (voir composition).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux:

Précautions d'emploi

Ne pas avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'effet de ce médicament pendant la grossesse n'est pas connu. Son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

·Voie cutanée, réservé à l'usage externe.

·Appliquer CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux sur tous les ongles du membre atteint une fois pour jour de préférence le soir.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif.

Durée de traitement

La durée du traitement est fonction de la localisation:

·environ 3 mois pour une mycose des doigts,

·environ 6 mois pour une mycose des orteils

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·une réaction locale allergique de la peau est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

La substance active est:

Ciclopirox ....... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Les autres composants sont:

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CICLOPIROX MYLAN GENERIQUES 8 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon de 3 ml avec un pinceau.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

mylan sas

117 allée des parcs

69800 saint-priest

Exploitant

mylan sas

117 allée des parcs

69800 saint-priest

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, route de Monnaie

BP16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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