CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ciclopirox........... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Sauf mention contraire, CICLOPIROX MYLAN est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour de préférence le soir.

·Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon alcalin après l'application du produit.

·Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.

·Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.

·Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.

·Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils). Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En l'absence de données cliniques, CICLOPIROX MYLAN n'est pas indiqué chez les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.

Le vernis à ongles CICLOPIROX MYLAN est réservé à l'usage externe.

Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être mis en place.

Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.

Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études réalisées chez l'animal, en l'absence de données chez la femme enceinte, ne pas administrer ce produit au cours de la grossesse.

Allaitement

En raison dune exposition systémique négligeable chez la femme qui allaite, aucun effet sur le nourrisson nest attendu au cours de lallaitement.

Le ciclopirox peut être utilisé au cours de lallaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine na été mis en évidence dans les études expérimentales après administration par voie orale de ciclopiroxolamine chez le rat.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

CICLOPIROX MYLAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe Système d'organe et fréquence (classification MedDRA)

Effet indésirable

Affection de la peau et du tissu sous-cutanéFréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Dermatite de contact allergique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce produit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE14

Le principe actif de CICLOPIROX MYLAN est le ciclopirox, antifongique de la famille des pyridones.

Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur quelques bactéries gram-positives et gram-négatives.

Toute espèce fongique n'appartenant pas à un des genres sus mentionnés devra faire l'objet d'une étude in vitro permettant de déterminer son degré de sensibilité.

L'activité fongicide du ciclopirox repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fungiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium).

Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sort du médicament a été étudié in situ chez l'homme sain (ongle sain).

Le ciclopirox se distribue dans la tablette unguéale très rapidement :

·des concentrations fongicides sont détectées dès 7 jours d'application quotidienne,

·les concentrations maximales détectées dans la partie distale de l'ongle sont témoins de la saturation de la tablette unguéale : elles apparaissent entre :

ole 14ème et le 30ème jour d'application pour les ongles des doigts,

ole 30ème et le 45ème jour d'application pour les ongles des orteils.

En cas d'arrêt thérapeutique, la rémanence du ciclopirox se manifeste par des concentrations actives durant 7 à 14 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).

Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n'ont pas révélé d'effets toxiques.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n'induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu'au sévrage des petits.

Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que le vernis était irritant pour la peau. Il présente par ailleurs un faible potentiel sensibilisant.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer ou un vernis à ongles à 8% de ciclopirox sont négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre) blanc transparent avec bouchon à vis blanc en urée muni d'un pinceau applicateur avec tige en polyéthylène basse densité et touffe en nylon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 228 8 5 : flacon avec pinceau contenant 3 ml de solution.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/01/2017

Dénomination du médicament

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

3. Comment utiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AE14.

AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE.

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est destiné au traitement des mycoses (onychomycoses) des ongles des pieds et des mains (affections dues à des champignons). La substance active, le ciclopirox, pénètre l'ongle et détruit les champignons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez moins de 18 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CICLOPIROX MYLAN.

·Ne pas avaler.

·Tant que CICLOPIROX MYLAN nest pas sec, éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

·CICLOPIROX MYLAN ne doit être utilisé quen application locale.

·Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou dautres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

·En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

·Si vous avez plusieurs ongles à traiter ou si vous avez un diabète ou une maladie immunitaire, contactez votre médecin, vous pourriez avoir besoin d'un traitement oral complémentaire.

Autres médicaments et CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux

Les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas connues à ce jour.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'effet de ce médicament pendant la grossesse n'est pas connu. Son utilisation est déconseillée chez la femme enceinte.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

CICLOPIROX MYLAN n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteuxcontient :

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Posologie

Usage externe uniquement.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Utilisez toujours CICLOPIROX MYLAN comme indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avant de commencer le traitement par CICLOPIROX MYLAN :

·éliminez le plus possible du tissu malade de l'ongle à l'aide de ciseaux, d'un coupe-ongles ou d'une lime à ongles.

Pendant toute la durée du traitement :

·Appliquer une couche fine de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux sur toute la surface de tous les ongles malades une fois pour jour, de préférence le soir.

·Eviter de se brosser les ongles avec un savon trop alcalin après l'application du produit.

·Une fois par semaine au moins, avant l'application de CICLOPIROX MYLAN, retirez la couche de vernis avec un dissolvant pour vernis à ongles du commerce.

·Evitez d'utiliser un vernis cosmétique.

Durée de traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de l'infection.

La durée minimum de traitement est de 3 mois (mycose des doigts) et ne doit pas dépasser 6 mois (mycose des orteils).

En cas de doute sur la poursuite du traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Si vous avez utilisé plus de CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux que vous nauriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d'appliquer. Poursuivez le traitement de la façon conformément au point 3 de cette notice.

Si vous arrêtez dutiliser CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux :

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement trop tôt, votre mycose risque de réapparaître.Si vous n'êtes pas certain(e) que votre affection de l'ongle s'est améliorée, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Une dermatite de contact allergique (éruption cutanée de type eczéma) peut survenir, dont la fréquence nest pas déterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquéesur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ciclopirox..... 8 g

Pour 100 g de vernis à ongles médicamenteux.

·Les autres composants sont :

Acétate d'éthyle, alcool isopropylique, ester butylique du copolymère d'éther méthylvinylique et d'acide maléique.

Quest-ce que CICLOPIROX MYLAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de vernis à ongles médicamenteux.

Flacon de 3 ml avec un pinceau.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MYLAN S.A.S.

117, allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, route de Monnaie

BP16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS ET RECOMMANDATIONS POUR ACCOMPAGNER VOTRE TRAITEMENT

L'onychomycose : quels sont les facteurs de risque ?

Pour les ongles des pieds :

·microtraumatismes répétés de l'ongle ou des pieds, malposition des orteils,

·port de chaussures fermées et/ou en matières plastiques ou de chaussettes en tissu synthétique, qui favorisent la macération,

·professions exposées nécessitant le port de bottes, de chaussures de protectionqui facilitent la transpiration,

·sports à risque surtout pratiqués pieds nus : natation, judo, marathon.

Pour les ongles des mains :

Présence d'une mycose des pieds (dermatophytose) à rechercher.

Contacts répétés avec l'eau (candidose).

Traumatisme ou irritation de l'ongle par :

·microtraumatismes répétés (jardinage),

·utilisation manuelle de détergent (lessive te autres produits corrosifs),

·professions exposées (coiffeur, manucure, podologue).

L'onychomycose : comment prévenir et éviter la contamination ?

·Désinfecter les chaussettes et les chaussures. Demandez conseil à votre pharmacien.

·Traiter toute atteinte cutanée entre les orteils et plantaire le plus rapidement possible.

·Utiliser des serviettes individuelles afin d'éviter la contamination des autres personnes.

·Sécher minutieusement les espaces inter-orteils et l'ensemble des pieds après la douche ou le bain afin d'éviter la contamination des autres ongles et de la peau.

L'onychomycose : pourquoi est-il important de bien suivre le traitement ?

Pour être efficace, le traitement doit être pris pendant toute la durée prévue jusqu'à la repousse complète de l'ongle, sans interruption.

NE PAS SE DECOURAGER !

Cela peut prendre 3 mois pour les ongles des mains et 6 mois pour les ongles de pied.

Tous les traitements sont longs, car c'est le temps de la repousse de l'ongle sain qui montre l'efficacité

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Source : ANSM

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