CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de ciclétanine ........ 50 mg

Pour une gélule.

Excipient : chaque gélule contient 20,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule de calibre n°4 avec un corps de couleur ivoire et une tête de couleur caramel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le traitement est initié à 50 mg/jour mais la posologie efficace est le plus souvent de 100 mg/jour.

La posologie ne doit pas dépasser 150 mg/jour (augmentation des effets indésirables sans gain d'efficacité).

A prendre de préférence en une seule prise, le matin.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Insuffisance rénale et hépatique sévères.

Encéphalopathie hépatique.

Contre-indications relatives: associations avec le lithium et les médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mise en garde spéciales

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique -. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques. (voir rubrique 4.8). En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

·Equilibre hydroélectrolytique :

oNatrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

oKaliémie : La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le rique de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme. Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme un facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement. La constatation d'une hypokaliémie nécessite sa correction.

oCalcémie : Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.

·Glycémie : Il importe, chez les diabétiques, de contrôler la glycémie, notamment en présence d'hypokaliémie.

·Acide urique : Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée : la posologie sera adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d'acide urique.

·Fonction rénale et diurétiques : Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe du patient, par exemple selon la formule de Cockroft : *Clcr = (140 - âge) x poids/0.814 x créatininémie Avec: l'âge exprimé en années, Le poids en kg La créatininémie en micromol/l. Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin, et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85. L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.

·Associations antihypertensives : II est conseillé de réduire la posologie en cas d'association avec un autre antihypertenseur, au moins dans un premier temps.

·Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Augmentation de la lithiémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium). Cependant, si l'usage des diurétiques est nécessaire, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

+ Médicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointes en cas d'hypokaliémie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ A.I.N.S. (voie générale), salicylées à forte dose

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire).

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction; à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique. Utiliser des laxatifs non stimulants.

+ Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade, surveiller la fonction rénale en début du traitement.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie, ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients, n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG, et, s'il y lieu, reconsidérer le traitement.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable peut avoir entraîné une déplétion sodée, il faut :

·soit arrêter le diurétique 3 jours avant le début du traitement par l'IEC et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire;

·soit administrer des doses initiales réduites de l'IEC et suivre une progression lente.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive, commencer par une dose très faible d'IEC éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de la créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'I.E.C.

+ Médicaments antiarythmiques donnant des torsades de pointes : antiarythmiques du groupe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), amiodarone, brétylium, sotalol

Torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant).

Prévention de l'hypokaliémie et, si besoin, correction: surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).

+ Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

+ Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs imipraminiques (tricycliques), neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

+ Calcium (sels de)

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des taux circulants de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée.

+ Corticoïdes, tétracosactide (voie générale)

Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En règle générale, les diurétiques thiazidiques et apparentés doivent être évités chez la femme enceinte et ne jamais être prescrits au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse. Les diurétiques peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Toutefois, le manque d'observations de grossesses exposées fait déconseiller l'utilisation du ciclétanine pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables biologiques ou cliniques sont pour la plupart dose-dépendants et peuvent être réduits par la recherche de la dose minimale efficace.

Au plan biologique

·Déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi)

·Hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique voire d'un syndrome confusionnel. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.

Au plan clinique

·En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4 Mises en garde spéciales).

·Asthénie, vertiges, céphalées, nausées, gastralgies, prurit, dèmes des membres inférieurs,

·Des cas de réaction de photosensibilité ont été rapportés peu fréquemment (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes de l'intoxication aiguë avec les diurétiques thiazidiques et apparentés se manifestent surtout par des désordres hydro-électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie). Cliniquement, possibilité de nausées, vomissements, hypotension artérielle, crampes, vertiges, somnolence, états confusionnels, polyurie ou oligurie allant jusqu'à l'anurie (par hypovolémie).

Les premières mesures consistent à éliminer rapidement le ou les produits ingérés par lavage gastrique et/ou administration de charbon activé puis à restaurer l'équilibre hydro-électrolytique dans un centre spécialisé jusqu'à normalisation. La correction d'une hyponatrémie doit être réalisée très progressivement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

(C: système cardiovasculaire).

Le ciclétanine est un diurétique, apparenté sur le plan pharmacologique aux diurétiques thiazidiques, et qui agit en inhibant la réabsorption du sodium par le tubule au niveau du segment cortical de dilution. Il augmente l'excrétion urinaire du sodium et des chlorures et, à un moindre degré, l'excrétion du potassium et du magnésium, accroissant de la sorte la diurèse et exerçant une action antihypertensive. L'effet salidiurétique (et donc le risque d'hypokaliémie) est manifeste pour des doses égales ou supérieures à 100 mg par jour.

Comme les autres diurétiques étudiés, le ciclétanine abaisse les résistances périphériques et augmente la compliance des grosses artères sans modifier leur calibre ni le tonus veineux.

Le ciclétanine n'élève pas l'uricémie et respecte le métabolisme glucidique.

L'effet thérapeutique des diurétiques thiazidiques reste en plateau au-delà d'une certaine dose, tandis que les effets indésirables continuent d'augmenter: en cas d'inefficacité du traitement, il n'est pas utile, et souvent mal toléré, d'augmenter les doses au-delà des posologies recommandées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Absorption La biodisponibilité du ciclétanine est élevée. Le temps nécessaire pour obtenir le pic plasmatique (Tmax) varie entre 30 et 45 minutes.

·Distribution La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 90 %. La demi-vie est comprise entre 6 et 8 heures. L'administration de ciclétanine augmente le niveau des concentrations plasmatiques à l'équilibre (plateau) par rapport à une administration unique, mais ce plateau reste stable au cours du temps, traduisant l'absence d'accumulation.

·Elimination Le pourcentage de produit inchangé retrouvé dans les urines est inférieur à 1 %, le ciclétanine étant principalement excrété sous forme de métabolites. Chez le sujet âgé (75 ans en moyenne), la demi-vie d'élimination et le volume de distribution sont augmenté, l'absorption est ralentie; toutefois, le produit ne s'accumule pas au cours d'un traitement chronique de 30 jours.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, talc.

Composition denveloppe de la gélule: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·497 263-9 ou 34009 497 263 9 4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·497 264-5 ou 34009 497 264 5 5 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·497 265-1 ou 34009 497 265 1 6 : 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·497 266-8 ou 34009 497 266 8 4 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/01/2017

Dénomination du médicament

CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule

Chlorhydrate de ciclétanine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

DIURETIQUE DU SEGMENT CORTICAL DE DILUTION

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertension artérielle; il peut être prescrit seul ou en association.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule dans les cas suivants :

·allergie connue à ce médicament

·insuffisance rénale

·atteinte hépatique grave.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV).

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de troubles hépatiques, rénaux, de diabète, de goutte, de grossesse ou désir de grossesse, d'allaitement.

Le médecin peut également associer un régime à ce médicament afin d'en augmenter encore l'efficacité.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment le lithium, l'astémizole, le bépridil, l'érythromycine par voie intraveineuse, l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, la vincamine, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé durant la grossesse et en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

En cas d'utilisation chez le sportif, il faut savoir que ce produit peut être responsable d'une réaction positive lors d'un contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule

Ce médicament contient dulactose.

3. COMMENT PRENDRE CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie de ce médicament est adaptée à chaque cas particulier.

RESPECTER STRICTEMENT LA PRESCRIPTION DE VOTRE MEDECIN

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Compte tenu de l'effet diurétique de ce médicament, il est préférable d'éviter de prendre la dernière prise tard dans la journée, afin d'éviter d'éventuels réveils nocturnes. En cas de prise unique, celle-ci aura lieu le matin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule que vous n'auriez dû :

En cas de surdosage, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule :

Contacter votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

II est possible que se produisent des variations des paramètres sanguins, notamment une perte excessive de potassium, plus particulièrement chez les personnes âgées ou dénutries.

Votre médecin peut demander de faire pratiquer des examens de laboratoire afin de contrôler ces paramètres.

Il existe un risque de déshydratation, majoré chez les personnes âgées et les insuffisants cardiaques.

Une fatigabilité, des céphalées, des nausées ont été rapportés.

Peu fréquemment, une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV a été rapportée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule ?

La substance active est :

Chlorhydrate de ciclétanine ........ 50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, talc.

Composition denveloppe de la gélule : Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CICLETANINE TEVA 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule de couleur ivoire et caramel.

Boîte de 30, 60, 90 ou 120 gélules sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA

ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES

1 RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

OU

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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