CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium =154 mmol/l

Chlorures =154 mmol/l

Osmolarité =308 mOsm/l

pH compris entre 3,5 et 7,0.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

·déshydratations extra-cellulaires,

·hypovolémie,

·véhicule pour apport thérapeutique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse pour perfusion.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré en cas d'inflation hydro-sodée et, notamment, en cas de:

·insuffisance cardiaque décompensée;

·insuffisance hépatocellulaire avec poussée démato ascitique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du contenant et de son bouchage. Vérifier la limpidité de la solution. Désinfecter le bouchon.

Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux;

Précautions d'emploi

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 %.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Se référer à la rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/ CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium 0,9 %.

·Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Poche souple en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié avec suremballage (PET/Polypropylène) et munie de deux tubes d'accès (un site d'injection et un site de connexion), de 3 types:

oPoche de perfusion Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisopropène de synthèse, ainsi qu'un site de connexion trocardable en polycarbonate cristal et chlorobutyl: poche de 50 ml ou de 100 ml (boîte de 40, 5 ou 1), de 250 ml (boîte de 30, 20 ou 1), de 500 ml (boîte de 20, 12 ou 1), de 1000 ml (boîte de 10, 6 ou 1), de 2000 ml (boîte de 5 ou 1), de 3000 ml (boîte de 5, 3 ou 1) ou

oPoche de perfusion Luer Accès (LA) comprenant un site d'injection droit en polycarbonate cristal et polyisopropène de synthèse et un site de connexion Luer verrouillable en polycarbonate blanc: poche de 50 ml ou de 100 ml (boîte de 40, 5 ou 1), de 250 ml ou de 500 ml (boîte de 20 ou 1), de 1000 ml (boîte de 10 ou 1) ou

oPoche de perfusion Luer Sites (LS) comprenant et un site d'injection Luer polycarbonate blanc et polyisopropène de synthèse et un site de connexion Luer verrouillable en polycarbonate blanc: poche de 250 ml (boîte de 20), de 500 ml (boîte de 20), de 1000 ml (boîte de 10), de 2000 ml (boîte de 5), de 3000 ml (boîte de 4).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·359 097-6: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 40.

·359 098-2: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

·359 099-9: 50 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 100-7: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 40.

·359 101-3: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

·359 103-6: 100 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 104-2: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 30.

·359 105-9: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 20.

·359 106-5: 250 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 107-1: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 20.

·359 108-8: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 12.

·359 109-4: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 110-2: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 10.

·359 111-9: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 6.

·359 112-5: 1000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 113-1: 2000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

·359 114-8: 2000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 115-4: 3000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 5.

·359 116-0: 3000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 3.

·359 117-7: 3000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 1.

·359 118-3: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 40.

·359 120-8: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 5.

·359 121-4: 50 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

·359 122-0: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 40.

·359 123-7: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 5.

·359 124-3: 100 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

·359 126-6: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 20.

·359 127-2: 250 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

·359 128-9: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 20.

·359 129-5: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

·359 130-3: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 10.

·359 132-6: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 1.

·359 133-2: 250 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 20.

·359 134-9: 500 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 20.

·359 135-5: 1000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 10.

·359 136-1: 2000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 5.

·359 137-8: 3000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 4.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2010

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

·rééquilibration ionique (apport en sels minéraux),

·déshydratations extracellulaires,

·hypovolémie (diminution brutale du volume du sang circulant),

·véhicule pour apport thérapeutique (permettant le passage de traitements par voie veineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion en cas d'inflation hydro-sodée (eau et sel ) et notamment en cas de:

·insuffisance cardiaque décompensée,

·insuffisance hépatocellulaire (du foie) avec poussée démato ascitique (rétention d'eau dans le foie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du contenant et de son bouchage et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Avant utilisation, désinfecter les embouts.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 % (pH=3,5 à 7,0).

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

Posologie

La posologie est fonction du poids et de l'état du malade.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Voie intraveineuse pour perfusion.

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium = 154 mmol/l

Chlorure = 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

pH compris entre 3,5 et 7,0

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 50 ml ou 100 ml (boîte de 1, 5 ou 40), poche de 250 ml (boîte de 1, 20 ou 30), poche de 500 ml (boîte de 1, 12 ou 20), poche de 1000 ml (boîte de 1, 6 ou 10), poche de 2000 ml (boîte de 1 ou 5) ou poche de 3000 ml (boîte de 1, 3, 4 ou 5).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Exploitant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Fabricant

PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES

TSA 30004

45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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