CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium 15,4 mmol/100 ml

Chlorures 15,4 mmol/100 ml

Osmolarité 308 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium.

·Déshydratations extra-cellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique.

·Hypovolémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie injectable.

A titre indicatif pour l'adulte, selon le poids et l'état du malade: de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion Sodium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydrosodée et notamment:

·insuffisance cardiaque

·insuffisance démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, d'dème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions d'emploi

L'administration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier l'ionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT SODE ISOTONIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Solution parentérale pour rééquilibration ionique.

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle du soluté de chlorure de sodium à 0.9 %.

·Lorsqu'un médicament est ajouté à ce soluté, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

·Flacon et ampoule (verre incolore) : 5 ans.

·Poche (PVC) : 27 mois.

·Ampoule (PP) : 3 ans.

·Poche (PP) de 50 ml : 18 mois.

·Poche (PP) de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml : 2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

·Flacon et ampoule (verre incolore): Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant ouverture.

·Poche (PVC et PP): A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre de type II) de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille (verre de type I) de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.

Poche (polychlorure de vinyle plastifiée) fermée par un embout makrolon (polycarbonate de bisphénol A) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 6, 10, 20, 30 ou 50.

Poche (polypropylène) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml suremballée : présentation unitaire ou boîte de 1, 10, 20, 30, 50 ou 60.

Flacon (polyéthylène) de 100, 250, 500 et 1000 ml.

Ampoules de polypropylène de 5 ml (boîtes de 10 et 100), de 10 ml (boîtes de 10 et 100), et de 20 ml (boîtes de 10 et 50).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode d'emploi de la poche plastifiée suremballée :

Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du site d'injection.

Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à double aiguille.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardable, purgerlaligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 555 797 7 9: 50 ml en flacon de 125 ml (verre), pack de 24

·34009 555 798 3 0: 100 ml en flacon de 125 ml (verre), pack de 24

·34009 305 784 5 2: 1 flacon de 125 ml (verre)

·34009 553 513 1 3: 1 flacon de 125 ml (verre), pack de 24.

·34009 305 789 7 1: 1 flacon de 250 ml (verre)

·34009 553 512 5 2: 1 flacon de 250 ml (verre), pack de 12.

·34009 305 794 0 4: 1 flacon de 500 ml (verre)

·34009 553 511 9 1: 1 flacon de 500 ml (verre), pack de 12.

·34009 305 783 9 1: 1 flacon de 1000 ml (verre)

·34009 553 510 2 3: 1 flacon de 1000 ml (verre), pack de 6.

·34009 363 404 7 3: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 565 343 9 5: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·34009 363 405 3 4: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 565 344 5 6: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·34009 363 407 6 3: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 565 345 1 7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·34009 363 408 2 4: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 565 346 8 5: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·34009 354 702 9 4: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 354 703 5 5: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·34009 354 704 1 6: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10

·34009 562 848 2 5: 50 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.

·34009 354 705 8 4: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 354 706 4 5: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·34009 354 707 0 6: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·34009 562 849 9 3: 100 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 50.

·34009 354 708 7 4: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 354 709 3 5: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·34009 354 710 1 7: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 6.

·34009 354 711 8 5: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·34009 572 089 7 4: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.

·34009 562 850 7 5: 250 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 30.

·34009 354 712 4 6: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 354 713 0 7: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 4.

·34009 354 714 7 5: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·34009 354 715 3 6: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·34009 562 851 3 6: 500 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 20.

·34009 354 717 6 5: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 354 718 2 6: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 5.

·34009 354 719 9 4: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·34009 562 853 6 5: 1000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 10.

·34009 354 720 7 6: 2000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 562 854 2 6: 2000 ml en poche (PVC) suremballée. Boîte de 1.

·34009 300 042 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

·34009 550 015 9 1 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 60.

·34009 550 016 0 7 : 50 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 50.

·34009 300 042 5 8 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

·34009 550 016 1 4 : 100 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 50.

·34009 300 042 6 5 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

·34009 550 016 2 1 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 20.

·34009 550 016 3 8 : 250 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 30.

·34009 300 042 7 2 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

·34009 550 016 4 5 : 500 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 20.

·34009 300 042 8 9 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 1.

·34009 550 016 5 2 : 1000 ml en poche (polypropylène) suremballée. Boite de 10

·34009 395 340 4 6: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 575 456 0 4: 5 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

·34009 395 233 3 0: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 575 420 6 1: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

·34009 395 235 6 9: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 395 236 2 0: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

·34009 390 770 0 0: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 771 7 8: 100 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 390 772 3 9: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 774 6 8: 250 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 390 775 2 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 776 9 7: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 390 777 5 8: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.

·34009 390 778 1 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.

·34009 398 996 8 8: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 1.

·34009 576 426 8 6: 125 ml en flacon de 250 ml (verre). Boîte de 12.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/05/2016

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT SODE.

(B: sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

·en cas de déshydratation.

·en cas de rééquilibration ionique (apport en sels minéraux).

·en cas d'hypovolémie (diminution du volume de sang total de l'organisme),

·et pour permettre le passage de traitements par voie veineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT LAVOISIER, solution injectable: en cas de rétention hydrosodée (insuffisance cardiaque, cirrhose).

EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT LAVOISIER, solution injectable.

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi, l'intégrité du récipient et la limpidité de la solution ;

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé ;

Opérer dans des conditions aseptiques.

La solution de chlorure de sodium doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant dhypertension, dinsuffisance cardiaque, dinsuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite, ddème périphérique ou pulmonaire, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, aldostéronisme ou tout autre état ou traitement associé à une rétention de sodium.

Précautions demploi

Ladministration doit être réalisée sous surveillance régulière et attentive.

Les paramètres cliniques et biologiques, en particulier lionogramme, doivent être surveillés.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.

Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après détermination du sodium plasmatique.

Il appartient au médecin de juger de lincompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuels changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant cette adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0). Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Voir Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle est variable en fonction du poids et de l'état du malade.

Mode et voie d'administration

Voie injectable;

Mode d'emploi de la poche plastifiée suremballée:

Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.

Pour les ajouts médicamenteux injecter à la seringue au travers du site d'injection.

Pour la reconstitution des poudres utiliser un set de transfert à double aiguille.

Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardable, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.

Durée du traitement

Selon l'indication du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des conditions cliniques.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions habituelles de traitement.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine le risque d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieure aprèsEXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Flacon et ampoule (verre incolore) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Poche (PVC et PP) : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C

Durée de conservation après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ...... 0,9 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Sodium 15,4 mmol/100 ml

Chlorures 15,4 mmol/100 ml

Osmolarité 308 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

L'autre composant est:

Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CHLORURE DE SODIUM LAVOISIER 0,9 POUR CENT, solution injectable et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour préparation injectable.

Ampoule (verre) de 2 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml

Ampoule (polypropylène) de 5 ml, 10 ml, 20 ml

Flacon (verre) de 50 ml dans 125 ml, 100 ml dans 125 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Flacon (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Poche (PVC et PP) suremballée de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 allée Henri Hugon

ZI des Gailletrous

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSE SAINT VICTOR

ou

Pour les ampoules (verre) de 10 ml :

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

ou

Pour les poches (PVC) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml :

LABORATORIOS GRIFOLS SA

AVDA JUAN CARLOS I, 97

30565 LAS TORRES DE COTILLAS (MURCIA)

ESPAGNE

ou

Pour les poches (PP) de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml :

LABORATORIOS GRIFOLS S.A. (M1)

POLIGONO INDUSTRIAL LOS LLANOS - S/N

30565 LAS TORRES DE COTILLAS (MURCIA)

ESPAGNE

Pour les flacons (polyéthylène) :

VIOSER SA

TAXIARCHES

421 00 TRIKALA

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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