CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium...... 0,90 g

Pour 100 ml

Sodium 154 mmol/l

Chlorures 154 mmol/l

Osmolarité 308 mOsm/l

pH compris entre 4,5 et 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, est indiqué :

·pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique

·pour le traitement de la déplétion sodique

·comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl)

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant lâge, le poids, létat clinique du patient et en particulier létat dhydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante :

·chez ladulte : 500 ml à 3 litres/24 heures

·chez le nourrisson et lenfant : 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon lâge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de létat clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode dadministration

Perfusion intraveineuse.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ladministration de cette solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention hydrosodée (hypernatrémie) et en particulier en cas dinsuffisances cardiaque, dinsuffisances oedémato-ascitique des cirrhoses et pré-eclampsie/éclampsie.

Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Mises en garde générales

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Utiliser ce médicament avec précaution chez des patients atteints dhypertension, dinsuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite ddème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, daldostéronisme ou dautres affections ou traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à une rétention de sodium.

Précautions demploi

Précautions générales:

·Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

·Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer au RCP / à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique dadministration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau dinjection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, la nature de ladditif détermine la probabilité dapparition dautres effets indésirables.

En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de lhyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en ladministration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de convulsions le diazepam pourra être administré.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, les signes et les symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de ladditif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptomes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS DELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, code ATC : B05XA03

Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion est une solution isotonique dont losmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent léquilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmision et lelectrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorpiton rénale est considérable.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction dun médicament, vérifier quil est soluble et stable dans leau au pH de chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion.

Lorsquun médicament est ajouté à Chlorure de sodium Aguettant 0.9 pour cent, solution pour perfusion, le mélange doit être adminstré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacon (verre) : 5 ans.

Poche (PVC plastifié) : 18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poche souple en chlorobutyle de vinyle (PVC) plastifié de 50 ml, 10 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml 2000 ml ou 3000 ml munie de deux tubes daccès en PVC plastifié :

·avec embout Double Accès Trocardable (DAT) comprenant un site dinjection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate cristal et caoutchouc chlorobutyle.

·Ou embout T-OFF comprenant un site dinjection droit en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse ainsi quun site de connexion trocardable en PVC.

·Ou embout Luer Site (LS) comprenant un site de connexion en polycarbonate blanc et un site dinjection en polycarbonate blanc et polyisoprène de synthèse.

·Ou embout Luer Accès (LA) comprenant un site dinjection en polycarbonate cristal et polyisoprène de synthèse et un site de connexion en polycarbonate blanc.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mode demploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

ovérifier lintégrité du suremballage ;

osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

oferme la prise dair du perfuseur sil y en a une et fermer le clamp

ocasser lobturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile

operforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à lintérieur du cône de la tulipe

oouvrir le clam du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas dajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site dinjection de la poche à laide de laiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogéneiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode demploi pour la présentation en pocheTuliflex T-OFF

ovérifier lintégrité du suremballage ;

osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

ofermer la prise dair du perfuseur sil y en a une et fermer le clamp

oouvrir aseptiquement par torsion du twist-off

operforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas dajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site dinjection de la poche à laide de laiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.

Mode demploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

ovérifier lintégralité du suremballage

osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, nature de la solution, péremption)

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur

ofermer le clamp du perfuseur

oconnecter

ocasser le rupteur

oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp

oen cas dajouts de médicaments dans la poche : injecter le produit à ajouter en perforant le site dinjection de la poche à laide de laiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

oAgiter la poche pour homogéneiser la solution, le produit est prêt à être administré.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·340 194.6 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1

·553 808.1 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24

·340 191.7 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1

·553 809.8 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24

·340 192.3 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

·555 090.0 125 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24

·557 046.9 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 12

·318 438.3 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

·557 047.5 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12

·318 440.8 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

·557 048.1 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6

·318 441.4 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1

·557 049.8 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6

·340 180.5 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

·555 096.9 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5

·340 181.1 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 1

·554 405.8 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 5

·562 073.0 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout DAT, boîte de 4

·367 646.5 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1

·565 870.9 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 5

·367 647.1 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 1

·565 871.5 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout T-OFF, boîte de 4

·554 728.1 2000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 5

·557 041.7 3000 ml en poche (PVC plastifié) avec embout LS, boîte de 4

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 10 décembre 1997

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : B05XA03

Indications thérapeutiques :

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion, est indiqué:

·pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;

·pour le traitement de la déplétion sodique;

·comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas sévères de rétention deau et/ou de sodium (hypernatrémie), notamment en cas dinsuffisance cardiaque, dinsuffisance oedémato-ascitique des cirrhoses et de pré-éclampsie/éclampsie.

De plus, lorsque la solution isotonique de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule, les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion.

Mise en garde spéciales

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Utiliser ce médicament avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatocellulaire avec dème et ascite d'dème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, de fonction rénale altérée, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres affections ou traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Précautions demploi

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium à 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser> tout autre médicament.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.

La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:

·chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h

·chez le nourrisson et l'enfant: 20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Se conformer à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX DAT double accès trocardable

Schéma n° I

·vérifier l'intégrité du suremballage;

·sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption).

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

Schéma n° II

TULIFLEX DAT (double accès trocardable) Protocole d'utilisation

·fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

·casser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile.

Schéma n° III

·perforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe;

·ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

Schéma n° IV

·en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.

·agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX LA (Luer Accès)

Schéma n° I

·vérifier l'intégrité du suremballage;

·sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption).

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

Schéma n° II

·fermer le clamp du perfuseur

·connecter.

Schéma n° III

·casser le rupteur;

·ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp.

Schéma n° IV

·en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

·agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.

Mode d'emploi pour la présentation en poche TULIFLEX T-OFF

·vérifier l'intégrité du suremballage;

·sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites*, volume, nature de la solution, péremption).

* La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.

·fermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp;

·ouvrir aseptiquement par torsion du twist-off;

·perforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation;

·ouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp;

·en cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert;

·agiter la poche pour homogénéiser la solution. Le produit est prêt à être administré.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après la correction de lhyponatrémie.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie qui doit être traitée en milieu spécialisé. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en ladministration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

En cas de convulsions le diazepam pourra être administré.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Si vous oubliez dutiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Ne pas administrer de dose compensatoire et reprendre le cours normal du traitement.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C pour les poches.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de sodium.. 0,9 g

Pour 100 ml.

Sodium: 154 mmol/l

Chlorures: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

pH = 4,5 à pH = 7,0

·Lautre composant est :

Eau pour préparations injectables

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

CHLORURE DE SODIUM AGUETTANT 0,9 POUR CENT, solution pour perfusion est présentée en poche ou en flacon verre.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Sans objet.

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Source : ANSM

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