CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.......... 9 mg

Pour 1 ml.

Formule ionique :

Chlorure : 154 mmol/l

Sodium : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants :

·rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

·déshydratations extra-cellulaires,

·véhicule pour apport thérapeutique,

·hypovolémie.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

La posologie est à adapter selon lâge, le poids et létat clinique du patient.

Chez ladulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Chez le nourrisson et lenfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de lâge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de létat clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol dion sodium.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré en cas dinflation hydrosodée et, notamment, en cas de :

·hyperhydratation,

·hypernatrémie,

·hyperchlorémie,

·contre-indications relative au médicament ajouté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant lemploi la date de péremption, lintégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Macoperf Duo : en fin dadministration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence dair dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : Ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6)

Précautions particulières demploi

Avant addition dun médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9% (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients en cas dhypertension, dinsuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance demato-ascitique, ddème périphérique ou pulmonaire, dinsuffisance rénale sévère, de prééclampsie, dhyperaldostéronisme ou de tout autre traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il est recommandé de surveiller létat clinique du patient ainsi que son taux de sodium.

Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en raison de limmaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées quaprès détermination de la natrémie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).

Précautions demploi de la poche

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la solution est limpide.

·Vérifier louverture de lanneau de suspension

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.

·Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi ».

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique dadministration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site dinjection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux liés à lhypernatrémie sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, la nature de ladditif détermine la probabilité dapparition dautres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux dune administration excessive de sodium sont liés à lhypernatrémie et comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée par un médecin spécialiste.

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de ladditif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solution delectrolytes, code ATC : B 05 XA 03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pour chaque ion).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fécès et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant toute addition de médicament, vérifier labsence dincompatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0.9%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Macoflex : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml

Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml

Easyflex N : poche en polyoléfine avec site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Easyflex + : poche en polyoléfine avec site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Macoflex mono-luer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml

Macoflex bi-luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000, et 2000 ml

Macoperf : système clos suremballé composé dune poche en PVC plastifié et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Macoperf mixte : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Macoperf N : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

Macoperf Duo : système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 + 100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

Easylink : poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille et une ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1.Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser daiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2.Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3.Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5.Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2.Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3.Administrer le médicament.

Easyflex + :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2.Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3.Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament :

1.Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Administrer le médicament.

3.Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi des poches Easylink

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter le médicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

Mode demploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac).

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·Reclamper la tubulure.

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches mono-luer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac).

·laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo

Préparation à la pharmacie

1.Ouvrir le suremballage. utiliser immédiatement après ouverture.

2.Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection.

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de ladministration

1.Suspendre le dispositif.

2.Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.

3.Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC).

4.Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5.Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe).

6.Fermer le régulateur de débit.

7.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

8.Retourner la poche de reconstitution.

9.Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC).

10.Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12.Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1.Connecter le luer terminal au patient.

2.Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1.Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2.Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3.Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 291 1 3 : 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 352 292 8 1 : 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 353 591 9 3 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 353 592 5 4 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 353 593 1 5 : 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 353 594 8 3 : 2000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 314 6 6 : 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 315 2 7 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 317 5 6: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 318 1 7 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 319 8 5 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 356 320 6 7 : 2000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 279 2 1 : 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 280 0 3 : 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 281 7 1 : 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 282 3 2 : 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 380 284 6 1 : 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

·34009 497 494 0 9 : 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 495 7 7 : 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 496 3 8 : 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 498 6 7 : 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 497 499 2 8 : 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 2 6 : 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 3 3 : 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 4 0 : 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 300 722 5 7 : 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

·34009 356 321 2 8 : 50ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 322 9 6 : 100ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 324 1 8 : 250ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 325 8 6 : 500ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 326 4 7 :1000ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 327 0 8 :2000ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 328 7 6 : 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 329 3 7 : 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 331 8 7 : 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 332 4 8 : 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 333 0 9 : 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 356 334 7 7 : 2000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

·34009 353 595 4 4 : 50 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 353 596 0 5 : 100 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 353 598 3 4 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 353 600 8 3 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 353 601 4 4 :1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 918 6 0 : 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 919 2 1 : 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 921 7 1 : 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 922 3 2 : 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 358 924 6 1 : 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

·34009 365 485 4 1 : 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 486 0 2 : 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 487 7 0 : 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 488 3 1 : 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 490 8 1 : 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 491 4 2 : 50 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 492 0 3 : 100 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

·34009 365 493 7 1 : 250 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

Dénomination du médicament

Chlorure de sodium0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est une solution pour perfusion à base de chlorure de sodium permettant :

·la rééquilibration ionique (apport en sels minéraux),

·le traitement des états de déshydratations,

·le traitement des hypovolémies (baisse brutale du volume du sang total de lorganisme),

·dêtre utilisé comme véhicule pour apport thérapeutique (permettant le passage de traitements par voie veineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de :

·inflation hydrosodée (rétention deau et de sels)

et, notamment, en cas de :

·hyperhydratation,

·hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang),

·hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang),

·contre-indications relatives au médicament ajouté

Faites attention avec Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de :

Précautions d'emploi de la poche :

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la solution est limpide.

·Vérifier louverture de lanneau de suspension.

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Précautions particulières demploi :

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Votre état clinique ainsi que votre taux de sodium sont à surveiller.

Chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées quaprès détermination de la natrémie (taux de sodium dans le sang).

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium, le mélange doit être administré immédiatement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse Allaitement

Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votre poids et votre état clinique.

Chez ladulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Chez le nourrisson et lenfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de lâge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de létat clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

Ne pas dépasser 3000 ml par 24 heures.

Mode et voie dadministration

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium comprennent : nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans lorganisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, les signes et symptômes de surdosage sont liés à la nature de ladditif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Se conformer à lavis médical dans tous les cas.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, le Chlorure de sodium 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales dutilisation.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique dadministration et comprennent : fièvre, infection au niveau du site dinjection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site dinjection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de lexcès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0.9% est utilisé comme diluant pour des préparations injectables dautres médicaments, la nature de ladditif détermine la probabilité dapparition dautres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

A conserver dans lemballage dorigine.

N'utilisez pas CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que :

·le contenant est partiellement utilisé ou défectueux,

·la solution nest pas limpide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorure de sodium..9 mg

Pour 1 ml

Formule ionique :

Chlorure : 154 mmol/l

Sodium : 154 mmol/l

Osmolarité : 308 mOsm/l

·Lautre composant est : eau pour préparations injectables

Quest-ce que CHLORURE DE SODIUM 0.9% MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour perfusion limpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants en plastique :

·Macoflex : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;

·Macoflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;

·Easyflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

·Easyflex + : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

·Macoperf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

·Macoperf mixte : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

·Macoflex mono-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;

·Macoflex bi-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml ;

·Macoperf N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

·Macoperf Duo : 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage ;

·Easylink : 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420-MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420-MOUVAUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTIONS SAS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0.9%.

Il incombe au médecin de juger de lincompatibilité dune médication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1.Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3.Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5.Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2.Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3.Administrer le médicament.

Easyflex + :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2.Connecter le perfuseur à la poche sans mouvement de rotation.

3.Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament

1.Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Administrer le médicament.

3.Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (clic-clac)

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·Reclamper la tubulure.

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches mono-luer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (clic-clac)

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo

Préparation à la pharmacie

·Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection.

Dans le service de soins

PURGE DE LA LIGNE DE PERFUSION ET PREPARATION DE LADMINISTRATION

1. Suspendre le dispositif.

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.

3. Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (clic-clac).

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe).

6. Fermer le régulateur de débit.

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

8. Retourner la poche de reconstitution.

9. Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (clic-clac).

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12. Accrocher la poche de reconstitution

ADMINISTRATION

1. Connecter le luer terminal au patient.

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention : il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

RINÇAGE

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Mode demploi de Easylink :

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter lemédicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité
Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité
Publicité