source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ...... 9 mg

Pour 1 ml.

Formule ionique:

·chlorure: 154 mmol/l

·sodium: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·rééquilibration ionique par apport de chlorure et de sodium,

·déshydratations extra-cellulaires,

·véhicule pour apport thérapeutique,

·hypovolémie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale, en perfusion intraveineuse.

La posologie est à adapter selon l'âge, le poids et l'état clinique du patient.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

1 g de chlorure de sodium correspond à 17 mmol d'ion sodium.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrosodée et, notamment, en cas de:

·hyperhydratation,

·hypernatrémie,

·hyperchlorémie,

·contre-indications relative au médicament ajouté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l'emploi la date de péremption, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Macoperf Duo: en fin d'administration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d'air dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex +: Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Précautions particulières d'emploi

Avant addition d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Des précautions doivent être prises chez les patients en cas d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, de cirrhose avec insuffisance demato-ascitique, d'dème périphérique ou pulmonaire, d'insuffisance rénale sévère, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou de tout autre traitement ou pathologie associés à la rétention de sodium. Il est recommandé de surveiller l'état clinique du patient ainsi que son taux de sodium.

Le nouveau-né (prématuré ou non) peut présenter une rétention excessive de sodium, en raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la natrémie (voir rubrique 4.2 ci-dessus).

Précautions d'emploi de la poche

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

·Vérifier que la solution est limpide.

·Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert. Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles. Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Les effets indésirables généraux liés à l'hypernatrémie sont décrits dans la rubrique 4.9 Surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les effets indésirables généraux d'une administration excessive de sodium sont liés à l'hypernatrémie et comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie pouvant conduire à une déshydratation intracellulaire, et doit être traitée par un médecin spécialiste.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates et une acidose.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: SOLUTION D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA03.

Solution parentérale isotonique pour le remplissage vasculaire et la rééquilibration ionique (osmolarité = 308 mOsm/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure (154 mmol/l pour chaque ion).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le sodium est principalement excrété par le rein, mais la réabsorption rénale est considérable. De petites quantités de sodium sont éliminées dans les fécès et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans

objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant toute addition de médicament, vérifier l'absence d'incompatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium 0,9 %.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de chlorure de sodium 0,9 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du suremballage: 2 ans.

Après ouverture du suremballage: une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Macoflex: poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml.

Macoflex N: poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml.

Easyflex N: poche en polyoléfine avec site d'accès sans aiguille suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Easyflex +: poche en polyoléfine avec site d'accès sans aiguille suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Macoflex mono-luer: poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000 et 2000 ml.

Macoflex bi-luer: poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500, 1000, et 2000 ml.

Macoperf: système clos suremballé composé d'une poche en PVC plastifié et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP: 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Macoperf mixte: système clos suremballé composé d'une poche en polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP: 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Macoperf N: système clos suremballé composé d'une poche en polyoléfine et d'un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP: 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Macoperf Duo: système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP: 50 + 100 ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d'emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.

Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution:

1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d'aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament:

Easyflex N

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu'à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament:

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d'emploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·Reclamper la tubulure.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d'emploi du système clos Macoperf Duo:

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d'injection.

Dans le service de soins

PURGE DE LA LIGNE DE PERFUSION ET PREPARATION DE L'ADMINISTRATION

1. Suspendre le dispositif.

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.

3. Rompre l'ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu'aux 3/4 en pressant prudemment sur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s'arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l'évent hydrophobe).

6. Fermer le régulateur de débit.

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

8. Retourner la poche de reconstitution.

9. Rompre l'ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l'air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu'à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention: éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

12. Accrocher la poche de reconstitution.

ADMINISTRATION

1. Connecter le luer terminal au patient.

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention: il s'agit d'une administration par gravité. Le débit d'administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

RINCAGE

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion.

Attention: en fin d'administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 291-1 ou 34009 352 291 1 3: 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·352 292-8 ou 34009 352 292 8 1: 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·353 591-9 ou 34009 353 591 9 3: 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·353 592-5 ou 34009 353 592 5 4: 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·353 593-1 ou 34009 353 593 1 5: 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·353 594-8 ou 34009 353 594 8 3: 2000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée.

·356 314-6 ou 34009 356 314 6 6: 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·356 315-2 ou 34009 356 315 2 7: 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·356 317-5 ou 34009 356 317 5 6: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·356 318-1 ou 34009 356 318 1 7: 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·356 319-8 ou 34009 356 319 8 5: 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·356 320-6 ou 34009 356 320 6 7: 2000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·380 279-2 ou 34009 380 279 2 1: 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·380 280-0 ou 34009 380 280 0 3: 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·380 281-7 ou 34009 380 281 7 1: 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·380 282-3 ou 34009 380 282 3 2: 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·380 284-6 ou 34009 380 284 6 1: 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée.

·497 494-0 ou 34009 497 494 0 9: 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée.

·497 495-7 ou 34009 497 495 7 7: 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée.

·497 496-3 ou 34009 497 496 3 8: 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée.

·497 498-6 ou 34009 497 498 6 7: 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée.

·497 499-2 ou 34009 497 499 2 8: 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée.

·356 321-2 ou 34009 356 321 2 8: 50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 322-9 ou 34009 356 322 9 6: 100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 324-1 ou 34009 356 324 1 8: 250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 325-8 ou 34009 356 325 8 6: 500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 326-4 ou 34009 356 326 4 7: 1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 327-0 ou 34009 356 327 0 8: 2000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée.

·356 328-7 ou 34009 356 328 7 6: 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·356 329-3 ou 34009 356 329 3 7: 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·356 331-8 ou 34009 356 331 8 7: 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·356 332-4 ou 34009 356 332 4 8: 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·356 333-0 ou 34009 356 333 0 9: 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·356 334-7 ou 34009 356 334 7 7: 2000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée.

·353 595-4 ou 34009 353 595 4 4: 50 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·353 596-0 ou 34009 353 596 0 5: 100 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·353 598-3 ou 34009 353 598 3 4: 250 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·353 600-8 ou 34009 353 600 8 3: 500 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·353 601-4 ou 34009 353 601 4 4: 1000 ml en système clos MACOPERF suremballé: poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·358 918-6 ou 34009 358 918 6 0: 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·358 919-2 ou 34009 358 919 2 1: 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·358 921-7 ou 34009 358 921 7 1: 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·358 922-3 ou 34009 358 922 3 2: 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·358 924-6 ou 34009 358 924 6 1: 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).

·365 485-4 ou 34009 365 485 4 1: 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 486-0 ou 34009 365 486 0 2: 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 487-7 ou 34009 365 487 7 0: 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 488-3 ou 34009 365 488 3 1: 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 490-8 ou 34009 365 490 8 1: 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé: poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 491-4 ou 34009 365 491 4 2: 50 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé: deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 492-0 ou 34009 365 492 0 3: 100 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé: deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

·365 493-7 ou 34009 365 493 7 1: 250 ml + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé: deux poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010

Dénomination du médicament

CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

Chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution pour perfusion à base de chlorure de sodium permettant:

·la rééquilibration ionique (apport en sels minéraux),

·le traitement des états de déshydratations,

·le traitement des hypovolémies (baisse brutale du volume du sang total de l'organisme),

·d'être utilisé comme véhicule pour apport thérapeutique (permettant le passage de traitements par voie veineuse).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de:

·d'inflation hydrosodée (rétention d'eau et de sels)

et, notamment, en cas de:

·hyperhydratation,

·hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang),

·hyperchlorémie (taux anormalement élevé de chlorure dans le sang),

·contre-indications relatives au médicament ajouté.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de:

Précautions d'emploi de la poche:

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

·vérifier que la solution est limpide,

·vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,

·vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,

·ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Précautions particulières d'emploi:

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.

Votre état clinique ainsi que votre taux de sodium sont à surveiller.

Chez le nouveau-né, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la natrémie (taux de sodium dans le sang).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium, le mélange doit être administré immédiatement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votre poids et votre état clinique.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 500 ml à 3000 ml par 24 heures.

Chez le nourrisson et l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 100 ml par 24 heures et par kg de masse corporelle, en fonction de l'âge et du poids corporel total.

Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de chlorure de sodium est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer. Cependant, la posologie et le débit de perfusion dépendent principalement du médicament à administrer.

Ne pas dépasser 3000 ml par 24 heures.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent: nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de la salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, dème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée en milieu spécialisé.

Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de surdosage sont liés à la nature de l'additif utilisé.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition de signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions normales d'utilisation.

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant).

Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.

Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que:

·le contenant est partiellement utilisé ou défectueux,

·la solution n'est pas limpide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorure de sodium ...... 9 mg

Pour 1 ml.

Formule ionique:

·chlorure: 154 mmol/l

·sodium: 154 mmol/l

Osmolarité: 308 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion limpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants en plastique:

·Macoflex: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml;

·Macoflex N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml;

·Easyflex N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

·Easyflex +: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

·Macoperf: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

·Macoperf mixte: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

·Macoflex mono-luer: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml;

·Macoflex bi-luer: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml;

·Macoperf N: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml;

·Macoperf Duo: 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Exploitant

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Fabricant

MACO PRODUCTIONS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé:

Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité dans l'eau au pH de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du contenant et de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d'emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

Enlever le protecteur du site de perfusion.

Connecter le perfuseur à la poche.

L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site d'accès sans aiguille muni d'une valve bidirectionnelle pour l'ajout ou le retrait de solution.

Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution:

1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament:

Easyflex N

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu'à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament:

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d'emploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·Remplir la chambre compte-gouttes.

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion.

·Reclamper la tubulure.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode d'emploi des poches monoluer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer.

·Rompre l'ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (Clic-Clac).

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection (rompre l'ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d'emploi du système clos Macoperf Duo:

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d'injection.

Dans le service de soins

PURGE DE LA LIGNE DE PERFUSION ET PREPARATION DE L'ADMINISTRATION

1. Suspendre le dispositif.

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer.

3. Rompre l'ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu'aux 3/4 en pressant prudemment sur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s'arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l'évent hydrophobe).

6. Fermer le régulateur de débit.

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

8. Retourner la poche de reconstitution.

9. Rompre l'ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d'un côté puis de l'autre (CLIC-CLAC).

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l'air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu'à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention: éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage.

12. Accrocher la poche de reconstitution.

ADMINISTRATION

1. Connecter le luer terminal au patient.

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution.

Attention: il s'agit d'une administration par gravité. Le débit d'administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

RINCAGE

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion.

Attention: en fin d'administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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