CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne ... 1,6 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale:

·tonométrie,

·examens par verre de contact,

·extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive,

·tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre, une à deux minutes avant l'examen ou l'intervention.

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.

Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.

Ne pas toucher l'il ou les paupières avec l'unidose.

Après utilisation, jeter l'unidose.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'oxybuprocaïne et aux autres anesthésiques locaux ou aux excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

·en injection péri- ou intraoculaire,

·chez les jeunes enfants,

·de façon concomitante avec toute solution contenant de lhypochlorite de sodium (voir rubrique 6.2 Incompatibilités) en raison dune dégradation totale du principe actif entrainant une perte defficacité du chlorhydrate doxybuprocaïne.

Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

·des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions particulières d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'il.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines tant qu'il y a gêne visuelle.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés.

·Une sensation transitoire de picotement ou une irritation peuvent survenir à l'instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE

Code ATC: S01HA02

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Action anesthésique locale rapide s'installant dans la minute qui suit l'instillation et qui se prolonge 5 à 10 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Lutilisation de CHLORHYDRATE DOXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est incompatible avec lutilisation concomitante de toute solution contenant de lhypochlorite de sodium. Le mélange de ces 2 solutions entraine la dégradation totale du chlorhydrate doxybuprocaïne ainsi que lapparition dune réaction colorée (marron).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après utilisation, jeter l'unidose.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Collyre en récipient unidose. Boîte de 20 ou 100 unidoses.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 768-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·365 769-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament réservé à l'usage professionnel des ophtalmologistes.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/02/2016

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

Chlorhydrate d'oxybuprocaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme anesthésique local au cours d'interventions chirurgicales ou d'examens de l'il.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Faites attention avec CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose :

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré :

·en injection péri- ou intraoculaire,

·chez les jeunes enfants,

·de façon concomitante avec toute solution contenant de lhypochlorite de sodium en raison dune dégradation totale du principe actif entrainant une perte defficacité du chlorhydrate doxybuprocaïne.

Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car :

·des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieure de l'il.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose:

Mises en garde spéciales

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Le collyre ne doit pas être administré chez les jeunes enfants.

Ce collyre, ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé (notamment comme antalgique), de même il est impératif de respecter les posologies recommandées car:

·des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

·en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieure de l'il.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgique, les analgésiques généraux.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité. En cas de nécessité d'utilisation chez une femme qui allaite, suspendre momentanément l'allaitement.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportif:

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Evitez de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous sentez une gêne visuelle ou une vision trouble.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Cette spécialité est réservée à l'usage professionnel des ophtalmologistes.

1 à 2 gouttes pour une anesthésie cornéo-conjonctivale d'une dizaine de minutes.

Certaines interventions ou examens nécessitent que l'instillation soit répétée 3 à 5 fois à une minute d'intervalle.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

En instillation oculaire.

Ne pas avaler, ne pas injecter.

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'unidose.

Après utilisation, jeter l'unidose.

Durée du traitement

Le traitement doit être de courte durée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive risque de causer une aggravation des effets indésirables.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·quelques collapsus avec bradycardie ont été exceptionnellement rapportés,

·possibilité de picotements ou d'irritations transitoires à l'instillation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Après utilisation, jeter l'unidose.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'Oxybuprocaïne ... 1,6 mg

Pour un récipient unidose.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHYDRATE D'OXYBUPROCAINE THEA 1,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose. Boîte de 20 ou 100 récipients unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT FERRAND

Fabricant

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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