CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne .10,66 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre ......10,00 mg

Pour 1 mL.

Excipient à effet notoire : sodium

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En dehors de l'anesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie loco-régionale.

La forme, la concentration utilisée varient en fonction de l'indication et de lobjectif à atteindre, de l'âge et de l'état pathologique du patient.

Le niveau danesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique d'anesthésie pour laquelle le produit est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il nest pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Adulte et enfant de plus de 12 ans

·Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

·Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer la dose de moitié.

Pour lanalgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/mL devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de lanesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mL devra être utilisée.

·Infiltrations péri et intra-articulaires et infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/mL chez ladulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1. Posologies recommandées chez ladulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration (mg/ml)

Vol (ml)

Dose totale (mg)

Anesthésie par infiltration

10 20

0,5 - 20 0,25 - 10

5 - 200 5 - 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:

Bloc intercostal - par segment

10 20

3 - 5 (max. 40) 1,5 - 2,5 (max. 20)

30 - 50 (max. 400 pour tous les segments) 30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

10 20

10 5

100 100

Anesthésie paravertébrale

10 20

20 10

200 au total 200 au total

Bloc cervical

10 20

20 - 40 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Bloc lombaire

10 20

20 - 40 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Anesthésie/analgésie péridurale, par ex.: Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

10 20

20 - 40* 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Obstétrique:

Anesthésie pour césarienne

20

10 - 20

200 - 400

Analgésie obstétricale

10

20

200

Bloc caudal

10 20

20 - 40* 10 - 20

200 - 400 200 - 400

* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 mL).

Population pédiatrique : enfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

·Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg suivant la technique utilisée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Administration par voie intraveineuse aux concentrations supérieures à 5 mg/mL.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme dautres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors dune insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent saccumuler en cas dinsuffisance rénale.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de ladministration danesthésiques locaux.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 5 mL, c'est-à-dire « sans sodium ».

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire danesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait larticulation de lépaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments anti-arythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation danti-arythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Amiodarone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par lamiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant lassociation et après larrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque deffets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; sil y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après larrêt de lassociation. Adaptation si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours dune anesthésie locorégionale avec de la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Ces réactions toxiques sont de deux ordres cardiovasculaires et neurologiques.

Les réactions cardiovasculaires sont de type dépresseur, et peuvent être caractérisées par une hypotension, une dépression myocardique, une bradycardie voire même un arrêt cardiaque.

Les réactions du Système Nerveux Central (SNC) sont de type excitateur et /ou dépresseur. Les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du SNC comportent une désorientation et des sensations de somnolence. Les signes objectifs de toxicité du SNC sont généralement excitateurs et comprennent frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et les parties distales des extrémités. Finalement, des convulsions généralisées de type « grand mal » apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes d'excitation du SNC (activité épileptoïde) sont rapidement suivis d'une dépression généralisée du SNC (dépression respiratoire puis arrêt respiratoire).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

La fréquence relative des signalements de ces effets indésirables est la suivante :

Fréquence

Système

Effets

Commun: (> 1/100 à < 1/10)

Circulatoire

Hypotension, bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale)

Rare: (> 1/10 000 à < 1/1000)

Circulatoire

Dépression myocardique ou arrêt cardiaque (provoqué par un surdosage absolu ou relatif).

SNC

Perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage)

Général

Réactions allergiques, et dans les cas les plus graves, choc anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, Code ATC: N01BB02

(N : système nerveux central)

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux, (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte. Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66%. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le ftus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique ftal/maternel est d'environ 0,5-0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Métabolisme et excrétion

La lidocaïne est éliminée principalement par métabolisation au niveau hépatique. Celle-ci consiste essentiellement en une désalkylation mettant en jeu le cytochrome P 450.

Les principaux métabolites formés sont le MEGX (mono-éthyl-glycine-xylidine) et le GX (glycine-xylidine). Chez ces métabolites ont également une activité anesthésique locale.

La formation de ces métabolites est médiée spécifiquement par deux isoenzymes du cytochrome P 450, le CYP1A2 et CYP3A4.

Chez l'homme, environ 75 % de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline.

Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez lhomme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 μg/mL et 10 μg/mL.

Des études in vitro ont montré que lutilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez lhomme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test dAmes réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat nont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids ftal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Dès louverture de lampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ampoule de verre incolore (type I) de 5 mL ; boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ou 100

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 348 579 4 2 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 1.

·34009 348 580 2 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 5.

·34009 348 581 9 2 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 10.

·34009 348 582 5 3 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 20.

·34009 348 583 1 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 30.

·34009 561 176 0 4 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 50.

·34009 561 175 4 3 : 5 mL en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2017

Dénomination du médicament

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?

3. Comment utiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N01BB02.

ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N : système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors dopérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

·pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

·pour soulager la douleur pendant laccouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe

·pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

·si vous êtes allergique au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·si vous êtes atteint de porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de lhémoglobine),

·si des concentrations supérieures à 5 mg/mL doivent être administrées par voie intraveineuse.

Avertissements et précautions

Faites attention avec CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelquen soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule, c'est-à-dire « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Posologie

En dehors de lanesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de lindication et de lobjectif à atteindre, de lâge et de létat pathologique du patient. Le niveau danesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique danesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Néanmoins, il nest pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Utilisation chez l'adulte et lenfant de plus de 12 ans

·Anesthésie locale par infiltration : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.

·Anesthésie régionale (caudale, péridurale, plexique, tronculaire) : la dose maximale ne doit pas dépasser 400 mg. Pour des doses supérieures, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées. Les formes les plus concentrées augmentent l'intensité du bloc moteur. En obstétrique, pour l'anesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.

Pour lanalgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/mL devra être utilisée ; en revanche, dans le cadre de lanesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/mL devra être utilisée.

·Infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations sympathiques : la dose maximale ne doit pas dépasser 200 mg.

Les doses recommandées de lidocaïne à 10 mg/mL chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1. Posologies recommandées chez ladulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration (mg/ml)

Vol (ml)

Dose totale (mg)

Anesthésie par infiltration

10 20

0,5 - 20 0,25 - 10

5 - 200 5 - 200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex.:

Bloc intercostal - par segment

10 20

3 - 5 (max. 40) 1,5 - 2,5 (max. 20)

30 - 50 (max. 400 pour tous les segments) 30 - 50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

10 20

10 5

100 100

Anesthésie paravertébrale

10 20

20 10

200 au total 200 au total

Bloc cervical

10 20

20 - 40 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Bloc lombaire

10 20

20 - 40 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Anesthésie/analgésie péridurale, par ex.: Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

10 20

20 - 40* 10 - 20

200 - 400 200 - 400

Obstétrique:

Anesthésie pour césarienne

20

10 - 20

200 - 400

Analgésie obstétricale

10

20

200

Bloc caudal

10 20

20 - 40* 10 - 20

200 - 400 200 - 400

* volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 mL).

Utilisation chez lenfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

·Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre 2 et 7 mg/kg selon la technique utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser une ampoule entamée.

Si vous avez utilisé plus de CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable que vous nauriez dû :

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Si vous oubliez dutiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques témoins d'un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être :

·sur le plan du système nerveux central: les premiers symptômes de toxicité sont des sensations d'étourdissement, un engourdissement des lèvres et de la langue, des bourdonnements d'oreille, un dysfonctionnement de l'audition et une dysarthrie. D'autres symptômes subjectifs du système nerveux central comportent une désorientation et des sensations occasionnelles de somnolence. Les signes objectifs de toxicité comportent: frissons, contractions musculaires et tremblements impliquant au départ les muscles du visage et des parties distales des extrémités. Finalement des convulsions apparaissent. Si une dose très importante est administrée, les premiers signes sont suivis rapidement par un état de dépression généralisée du système nerveux central pouvant conduire à un arrêt respiratoire.

·Réactions allergiques: elles sont extrêmement rares et sont caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes.

·Troubles cardiovasculaires: chute de tension artérielle, bradycardie voire arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Dès ouverture de lampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate de lidocaïne.... 10,66 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate de lidocaïne anhydre 10,00 mg

Pour 1 mL.

Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de lidocaïne

·Les autres composant(s) sont :

Chlorure de sodium, solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que CHLORHYDRATE DE LIDOCAINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, ampoules de 5 mL ; Boîte de 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 ampoules.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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