CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine .... 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté .......... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique: 42,8 % (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'hypersensibilité à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon est composée de 2 antiseptiques: le digluconate de chlorhexidine à 0,10 % et le chlorobutanol qui possède également des propriétés légèrement analgésiques.

L'activité antiseptique de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon a été démontrée in vitro sur des germes pathogènes comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique sur certaines bactéries, CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon permet de diminuer l'indice de plaque et par conséquent, de réduire l'inflammation gingivale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 33 mois.

Après ouverture: 14 jours

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 15 ml. Boîte de 6.

Flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

Flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·394 095-6 ou 34009 394 095 6 6: flacon de 15 ml. Boîte de 6.

·394 096-2 ou 34009 394 096 2 7: flacon de 90 ml avec gobelet doseur.

·394 097-9 ou 34009 394 097 9 5: flacon de 200 ml avec gobelet doseur.

·394 098-5 ou 34009 394 098 5 6: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

·575 092-9 ou 34009 575 092 9 3: flacon de 500 ml avec gobelet doseur.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/07/2009

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez -en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé comme traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon dans les cas suivants:

L'utilisation de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité (allergie) à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou aux autres constituants de la solution.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon:

Ne pas mettre le produit au contact des yeux et du nez. Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration des dents, obturations et prothèses.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation..).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse ou l'allaitement, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:

Ethanol.

Rouge cochenille A (E124).

3. COMMENT PRENDRE CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Mode d'administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Posologie usuelle: 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (à diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède): effectuer le bain de bouche jusqu'à épuisement du gobelet doseur.

Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche.

Durée de traitement

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon que prévu ?

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche. Toutefois, en cas de passage systémique (par voie générale), des manifestations de toxicité neurologique peuvent apparaître. Elles seraient à traiter en milieu spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si l'administration d'une dose de CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon a été oubliée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après ouverture du flacon, la solution se conserve pendant 14 jours.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon?

Les substances actives sont:

Solution de digluconate de chlorhexidine 0,500 ml

Chlorobutanol hémihydraté ....... 0,500 g

Pour 100 ml.

Titre alcoolique: 42,8 % v/v

Les autres composants sont:

Docusate sodique, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, lévomenthol, arôme menthe, rouge cochenille A (E124).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL BIOGARAN 0,5 ml/ 0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche en flacon de 15 ml (boîte de 6) ou en flacon de 90 ml, 200 ml ou 500 ml avec un gobelet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15, boulevard Charles de Gaulle

92700 Colombes

Exploitant

LABORATOIRES BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92707 COLOMBES CEDEX

Fabricant

H2 PHARMA

21 RUE JA CQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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