CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de gluconate de chlorhexidine ... 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ............. 0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

·Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique)

·Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

·Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Usage externe exclusivement.

·En raison de la nature de l'excipient, la CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, ne doit pas être utilisée pour l'antiseptie des cavités internes (lavages, irrigations).

·Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.

·Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu. Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

·Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

·Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi

Tout antiseptique est à utiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf. Mise en garde).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Générales: compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

·Particulières: prendre garde aux incompatibilités physico-chimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (voir rubrique 6.2).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

·Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

·Possibilité d'eczéma allergique de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

·Antiseptique bactéricide à large spectre.

·Groupe chimique: bisdiguanide

·Spectre d'activité de la chorhexidine: la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes gram + et, a un degré, gram -.

·Activité fongicide sur candida albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La chlorhexidine se comporte comme un cationique: elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 120.

10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48 ou 100.

50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32 ou 100.

75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·337 137-8: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

·557 551-1: 5 ml en récipient unidose (PE), boîte de 120.

·335 138-4: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.

·557 552-1: 10 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

·347 260-4 ou 34009 347 260 4 0: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 48.

·557 553-8: 20 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

·347 262-7 ou 34009 347 262 7 9: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 32.

·558 831-1: 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

·558 832-8: 75 ml en récipient unidose (PE), boîte de 100.

·558 833-4: 100 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

·557 554-4: 125 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale

Gluconate de chlorexidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes).

Ce médicament est préconisé dans:

·l'antisepsie des petites plaies (superficielles et peu étendues).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale dans les cas suivants:

·si vous êtres allergique à la chlorhexidine (ou un médicament apparenté),

·pour une application dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale:

Mises en garde spéciales

·Ce médicament est réservé à l'usage externe.

·Il ne doit pas être utilisé pour l'antisepsie des zones de ponctions ou d'injections, ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

·Il ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 30 mois sans avis médical.

Précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risque d'incompatibilité et d'inefficacité du produit).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

NE JAMAIS AVALER

2 applications par jour. La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale qu'il ne fallait: Si vous avez utilisé plus de CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale qu'il ne fallait ou si votre enfant a avalé accidentellement CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·possibilité de réaction allergique (eczéma, éruption cutanée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale ?

La substance active est:

Solution de gluconate de chlorhexidine ... 0,2500 g

Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine ............. 0,0500 g

Pour 100 ml de solution pour application locale.

Les autres composants sont:

Octoxinol-9 (TRITON x-100), azorubine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE AQUEUSE COLOREE STERILE GILBERT A 0,05 POUR CENT, solution pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale en récipients unidoses:

5 ml en récipient unidose, boîte de 10 ou 120.

10 ml en récipient unidose, boîte de 10 ou 100.

20 ml en récipient unidose, boîte de 48 ou 100.

50 ml en récipient unidose, boîte de 32 ou 100.

75 ml en récipient unidose, boîte de 100.

100 ml en récipient unidose, boîte de 50.

125 ml en récipient unidose, boîte de 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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