CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20% ......... 2,66 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine 0,5 g

Ethanol à 96 pour cent ............. 75,0 ml

Pour 100 ml.

Titre alcoolique: 70 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau du champ opératoire.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.

La solution prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la chlorhexidine.

Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'il, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.

Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact. Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou sur les muqueuses.

·Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison. Tenir compte de la teneur en alcool.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC.

(D: Dermatologie).

Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70°.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore "résidente".

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fécès).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Colorant rouge (D&C Red 27 (CI 45410), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Incompatibilités physico-chimiques avec les dérivés anioniques.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

125 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose) muni d'une valve (silicone).

250 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose) muni d'une valve (silicone).

500 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 Herouville-Saint-Clair Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·561 267-6 ou 34009 561 267 6 7: 125 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.

·561 268-2 ou 34009 561 268 2 8: 250 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.

·561 269-9 ou 34009 561 269 9 6: 500 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/11/2010

Dénomination du médicament

CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS

(D: Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau avant une opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée:

·dans les cas d'allergie connue à la chlorhexidine,

·pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

·Ne pas appliquer dans les yeux, ni dans les oreilles en cas de perforation du tympan

·Ne pas appliquer sur les muqueuses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée :

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou de nourrisson, en raison des risques de passage dans la circulation générale.

Laisser sécher avant utilisation d'un instrument électrique en raison d'un risque de brûlure.

Précautions d'emploi

Ne pas utiliser sur les muqueuses, en raison de l'excipient alcoolique.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER. VOIE CUTANEE EXCLUSIVEMENT.

La solution prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. tels que:

·eczéma allergique au contact du produit, d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée ou de muqueuses.

·rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée ?

Les substances actives sont:

Solution de digluconate de chlorhexidine à 20% ......... 2,66 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine 0,5 g

Ethanol à 96 pour cent ............. 75,0 ml

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Colorant rouge (D&C Red 27 (CI 45410), eau purifiée.

Titre alcoolique: 70 % v/v.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 Herouville-Saint-Clair Cedex

Exploitant

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 HEROUVILLE SAINT CLAIR Cedex

Fabricant

Laboratoires GILBERT

Avenue du General de Gaulle

BP 115

14204 HEROUVILLE SAINT CLAIR Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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