CHIROCAÏNE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lévobupivacaïne .... 0,625 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Excipients: 3,6 mg/ml de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Adulte

Traitement de la douleur:

·perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

CHIROCAINE solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.

Type de bloc

Concentration

Débit de perfusion par heure

mg/ml

ml

mg

Perfusion continue: traitement des douleurs post-opératoires

0,625

20 - 30

12,5 - 18,75

Peridurale lombaire (douleurs de l'accouchement)

0,625

8-20

5 - 12,5

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire.

Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Les données de sécurité dun traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée dadministration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille, du poids et de l'état clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.

Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Enfant

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contre-indications liées à l'anesthésie locorégionale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Les techniques danesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques danesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables.

La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, des effets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, lintroduction danesthésiques locaux par voie péridurale dans le système nerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsquune anesthésie péridurale est envisagée chez ce type de patients.

Ce médicament contient 3,6 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Anesthésie péridurale

Lors de ladministration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 %) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, dhypotension et de dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont été fatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant la lévobupivacaïne. Lorsquune dose importante doit être injectée, par exemple lors dun bloc péridural, il est recommandé dadministrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée.

Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Des aspirations à laide dune seringue doivent être réalisées avant et pendant chaque injection supplémentaire dans les techniques par cathéter en continu (intermittent). Une injection intravasculaire est toujours possible même si les aspirations de sang sont négatives. Au cours de lanesthésie péridurale, il est recommandé dadministrer une dose test initiale et de surveiller les effets avant dadministrer la dose thérapeutique.

L'anesthésie péridurale peut provoquer une hypotension et une bradycardie quel que soit l'anesthésique local utilisé. Tous les patients doivent disposer d'une voie dabord intraveineuse. Un équipement de réanimation ainsi qu'un personnel qualifié doivent être disponibles, de même que des solutés de remplissage, des vasopresseurs, des anesthésiques ayant des propriétés anticonvulsivantes, des myorelaxants et de latropine (voir rubrique 4.9).

Analgésie péridurale

On a observé après commercialisation des cas de syndrome de la queue de cheval et des événements indiquant une neurotoxicité transitoire associés à ladministration de lévobupivacaïne pendant 24 heures ou plus lors dune analgésie péridurale (voir rubrique 4.8). Ces effets ont été plus sévères et ont conduit dans certains cas à des séquelles permanentes lorsque la lévobupivacaïne était administrée pendant plus de 24 heures. Par conséquent, la perfusion de lévobupivacaïne sur une période dépassant 24 heures doit être soigneusement évaluée et ne doit être utilisée que si le bénéfice pour le patient est clairement supérieur au risque.

Il est primordial deffectuer une aspiration du sang ou du liquide céphalo-rachidien (le cas échéant) avant linjection de tout anesthésique local, quil sagisse de la dose initiale ou des doses suivantes, afin déviter une injection intravasculaire ou intrathécale. Cependant, une aspiration négative nécarte pas la possibilité dune injection intravasculaire ou intrathécale. La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant dautres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide car les effets toxiques de ces médicaments sont additifs.

Populations particulières

Patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë : la lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : la lévobupivacaïne étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'une réduction du débit sanguin hépatique comme chez les patients alcooliques ou cirrhotiques (voir rubrique 5.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne. Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études cliniques, il est possible que le métabolisme de la lévobupivacaïne soit altéré par les inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole et les inhibiteurs du CYP1A2 comme les méthylxanthines.

La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale (méxilétine ou antiarythmiques de classe III), car leurs effets toxiques peuvent être additifs.

Il n'a pas été réalisé d'études cliniques évaluant l'association de lévobupivacaïne et d'adrénaline.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie ftale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).

Pour la lévobupivacaïne, il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l'animal, au cours desquelles l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-ftale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l'espèce humaine ne sont pas connues. La lévobupivacaïne ne doit par conséquent pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l'accouchement) sont nombreuses et n'ont pas mis en évidence de ftotoxicité.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la lévobupivacaïne dans le lait maternel. Cependant, la lévobupivacaïne est probablement faiblement excrétée dans le lait maternel, comme la bupivacaïne. Par conséquent, l'allaitement est possible après une anesthésie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiats de la chirurgie.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension, nausées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleur liée à la procédure, douleur dorsale et détresse ftale en utilisation en obstétrique (voir tableau ci-dessous).

Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au cours dessais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques (dans des cas graves choc anaphylactique)

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements

Céphalées

Fréquence indéterminée

Convulsions

Perte de conscience

Somnolence

Syncope

Paresthésie

Paraplégie

Paralysie1

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Ptose2

Myosis2

Enophtalmie2

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bloc auriculo-venticulaire

Arrêt cardiaque

Tachyarythmie ventriculaire

Tachychardie

Bradycardie

Affections vasculaires

Très fréquent

Hypotension

Fréquence indéterminée

Vasodilation2

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée

Arrêt respiratoire

dème laryngé

Apnée

Eternuements

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Vomissements

Fréquence indéterminée

Hypoesthésie orale

Perte de contrôle sphinctérien1

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angideme

Urticaire

Prurit

Hyperhidrose

Anhidrose2

Erythème

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Douleurs dorsales

Fréquence indéterminée

Contractions musculaires

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Dysfonctionnement vésical1

Affections gravidiques puerpérales et périnatales

Fréquent

Détresse ftale

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme1

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fièvre

Investigations

Fréquence indéterminée

Diminution du débit cardiaque

Modifications de l'ECG

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleur liée à la procédure

1 Peut être un signe ou symptôme dun syndrome de la queue de cheval (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

2 Peut être un signe ou symptôme dun syndrome de Horner transitoire (voir ci-dessous texte complémentaire de la rubrique 4.8).

Les effets indésirables sont rares avec les anesthésiques locaux à liaison amide, mais ils peuvent survenir suite à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle et peuvent être graves.

Une sensibilité croisée au sein du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide a été rapportée (voir rubrique 4.3).

Une injection intrathécale accidentelle peut entraîner une anesthésie rachidienne haute.

Les effets cardiovasculaires sont liés à la dépression de la conduction cardiaque, à une réduction de l'excitabilité et de la contractibilité du myocarde. Généralement, ces symptômes sont précédés par des signes majeurs de toxicité neurologique (convulsions) mais, dans de rares cas, l'arrêt cardiaque peut se produire sans prodromes neurologiques.

Les lésions neurologiques sont rares mais bien connues comme conséquence de l'anesthésie loco-régionale, particulièrement péridurale et rachidienne. Elles peuvent être dues à une lésion directe de la moelle épinière ou des nerfs rachidiens, au syndrome de l'artère spinale antérieure, à l'injection d'une substance irritante ou d'une solution non stérile. Ces lésions sont rarement permanentes.

Des cas de faiblesse prolongée ou de troubles sensoriels, dont certains ont pu être permanents, ont été rapportés en association avec ladministration de lévobupivacaïne. Il est difficile de déterminer si les effets à long terme ont été dus à une toxicité du médicament ou à un traumatisme non détecté pendant lintervention chirurgicale ou à dautres facteurs mécaniques, tels que linsertion et la manipulation dun cathéter.

Des cas de syndrome de la queue de cheval ou de signes ou symptômes de lésion potentielle de la base de la moelle épinière ou des racines des nerfs rachidiens (incluant paresthésie, faiblesse ou paralysie des membres inférieurs, incontinence fécale et/ou urinaire et priapisme) associés à ladministration de lévobupicavaïne ont été rapportés. Ces effets ont été plus graves et dans certains cas non réversibles lorsque la lévobupivacaïne a été administrée pendant plus de 24 heures (voir rubrique 4.4).Cependant, il nest pas possible de déterminer si ces événements sont dus à un effet de la lévobupicavaïne, à un traumatisme mécanique de la moelle épinière ou des racines nerveuses rachidiennes, ou à une collection de sang à la base du rachis.

Des cas de syndrome de Horner transitoire (ptose, myosis, énophtalmie, sudation et/ou vasodilatation unilatérale) ont été rapportés en association avec lutilisation danesthésiques locorégionaux incluant la lévobupicavaïne. Cet événement se résout après larrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic de concentration plasmatique peut n'être atteint qu'après un délai de 2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signes de toxicité pouvant donc apparaître de façon retardée. Les effets du médicament peuvent être prolongés.

Les effets indésirables systémiques liés à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle décrits avec les anesthésiques locaux de longue durée d'action, affectent à la fois le système cardiovasculaire et le SNC.

Effets sur le SNC

Les convulsions seront traitées immédiatement par administration IV de thiopental ou de diazépam à la dose requise. Le thiopental et le diazépam possèdent également un effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que sur les fonctions respiratoires et cardiaques. Leur utilisation peut donc entraîner une apnée. Les agents provoquant un bloc neuro-musculaire ne pourront être utilisés que si le clinicien est capable d'effectuer une intubation trachéale et de prendre en charge un patient totalement paralysé.

Si elles ne sont pas traitées rapidement, les convulsions, l'hypoxie et l'hypercapnie qui s'en suivent ainsi que la dépression myocardique liée aux effets cardiaques de l'anesthésique local, peuvent provoquer une arythmie, une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.

Effets cardiovasculaires

L'hypotension peut être évitée ou limitée par des mesures préventives telles que remplissage vasculaire et/ou utilisation de vasopresseurs. Si une hypotension survient, elle sera prise en charge par administration intraveineuse d'un soluté cristalloïde ou colloïde et/ou par administration de doses croissantes de vasopresseur tel que l'éphédrine (5-10 mg). Tout facteur associé d'hypotension devra être rapidement pris en charge.

En cas de survenue d'une bradycardie sévère, un traitement par atropine (0,3 à 1 mg) assure en général le retour du rythme cardiaque à un niveau acceptable.

Une arythmie cardiaque sera prise en charge de façon appropriée et une fibrillation ventriculaire sera traitée par cardioversion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques locaux, amide, code ATC N01B B10.

La lévobupivacaïne est un anesthésique local et un analgésique de longue durée d'action. Elle bloque la conduction des nerfs sensitifs et moteurs principalement par action sur les canaux sodiques de la membrane cellulaire, mais aussi en bloquant les canaux potassiques et calciques.

De plus, la lévobupivacaïne interfère sur la transmission et la conduction de l'influx nerveux, ce qui peut donner lieu à des effets indésirables au niveau du système cardiovasculaire et du SNC.

La dose de lévobupivacaïne est exprimée sous forme de base alors que la dose de bupivacaïne (racémate) est exprimée sous forme de chlorhydrate. Par comparaison avec la bupivacaïne, les solutions de lévobupivacaïne contiennent environ 13 % de plus de substance active. Dans les études cliniques, aux mêmes concentrations nominales, leffet clinique de la lévobupivacaïne est similaire à celui de la bupivacaïne.

Dans une étude de pharmacologie clinique sur le nerf cubital, la lévobupivacaïne a eu une puissance égale à celle de la bupivacaïne.

Les données de sécurité concernant ladministration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez l'homme, la distribution de la lévobupivacaïne, après administration IV, est essentiellement similaire à celle de la bupivacaïne. La concentration plasmatique de lévobupivacaïne après administration à dose thérapeutique dépend de la dose et de la voie d'administration; l'absorption à partir du site d'administration dépend de la vascularisation tissulaire.

Il n'y pas de données pertinentes chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 4.4).

Il n'y pas de données chez l'insuffisant rénal. La lévobupivacaïne est très fortement métabolisée et il n'y a pas d'excrétion de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines.

La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme a été étudiée in vitro et a été évaluée à plus de 97 % pour des concentrations allant de 0,1 à 1 µg/ml.

Après administration de 40 mg de lévobupivacaïne par voie intraveineuse, la demi-vie moyenne était d'environ 80 ± 22 minutes, la Cmax de 1,4 ± 0,2 µg/ml et l'ASC de 70 ± 27 µg.min/ml.

La Cmax moyenne et l'ASC (0-24h) étaient approximativement proportionnelles à la dose après administration péridurale de 75 mg (0,5 %) et 112,5 mg (0,75 %) et après administration de 1 mg/kg (0,25 %) et 2 mg/kg (0,5 %) pour un bloc du plexus brachial. Après administration péridurale de 112,5 mg (0,75 %), les valeurs de la Cmax moyenne et de l'ASC étaient de 0,58 µg/ml et 3,56 µg.h/ml respectivement.

La clairance plasmatique totale moyenne et la demi-vie terminale de la lévobupivacaïne étaient de 39 litres/heure et de 1,3 heures respectivement. Le volume de distribution après administration intraveineuse était de 67 litres.

La lévobupivacaïne subit une importante métabolisation et il n'est pas retrouvé de lévobupivacaïne sous forme inchangée dans les urines ou les fèces. La 3-hydroxylévobupivacaïne, métabolite principal de la lévobupivacaïne, est excrétée dans les urines sous forme de glucurono et sulfo - conjugués. Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne en desbutyl-lévobupivacaïne et en 3-hydroxylévobupivacaïne respectivement. Ces études indiquent que le métabolisme de la lévobupivacaïne est essentiellement similaire à celui de la bupivacaïne.

Après administration intraveineuse, l'élimination de la lévobupivacaïne est quantitativement importante, avec une quantité totale moyenne d'environ 95 % retrouvés dans les urines (71 %) et les fèces (24 %) en 48 heures.

Il n'existe aucune preuve de racémisation in vivo de la lévobupivacaïne.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans une étude de toxicité embryo-ftale chez le rat, au cours de laquelle l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, des cas de dilatation des bassinets rénaux, de dilatation des uretères, de dilatation des ventricules olfactifs et de côtes extra-thoracolombaires ont été observés avec une fréquence accrue. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée.

La lévobupivacaïne ne s'est pas montrée génotoxique lors d'une série de tests standards évaluant le pouvoir mutagène et clastogène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines; elle ne doit être ni diluée ni co-administrée avec du bicarbonate de sodium.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % :

La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec la clonidine à 8,3-8,4 µg/ml, la morphine à 50 µg/ml et le fentanyl à 2 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C.

La stabilité physico-chimique de la solution de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml avec le sufentanyl à 0,4 µg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange n'ait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

100 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium. Boîte de 5, 24 ou 60.

200 ml en poche (Polyester) avec suremballage en aluminium.. Boîte de 5, 12 ou 32.

Chaque poche en polyester possède un site de mélange en PVC et un site d'administration en PVC.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A usage unique. N'utiliser que si la solution est limpide et le conditionnement intact. Toute solution non utilisée doit être jetée.

La solution/dilution doit être vérifiée visuellement avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particule visible seront utilisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ABBVIE

10 RUE DARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·566 823-4: 100 ml en poche (Polyester). Boîte de 5.

·566 824-0: 100 ml en poche (Polyester). Boîte de 24.

·566 825-7: 100 ml en poche (Polyester). Boîte de 60.

·566 826-3: 200 ml en poche (Polyester). Boîte de 5.

·566 828-6: 200 ml en poche (Polyester). Boîte de 12.

·566 829-2: 200 ml en poche (Polyester). Boîte de 32.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Réservé à l'usage hospitalier.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/01/2014

Dénomination du médicament

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion

Lévobupivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

CHIROCAINE appartient à une famille de médicaments appelée anesthésiques locaux. Ce type de médicament est utilisé pour anesthésier certaines parties du corps ou pour soulager la douleur.

Indications thérapeutiques

CHIROCAINE, solution pour perfusion est réservé à l'adulte.

CHIROCAINE est utilisé pour soulager la douleur:

·après une chirurgie lourde,

·pendant l'accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévobupivacaïne, à tout autre anesthésique local similaire ou à l'un des autres composants contenus dans CHIROCAINE (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

·si votre pression artérielle est très basse,

·pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours des premiers stades du travail (bloc paracervical),

·pour anesthésier une région du corps par injection intraveineuse de CHIROCAINE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion:

Avant que CHIROCAINE ne vous soit administré, informez votre médecin si vous présentez l'une des maladies ou conditions ci-dessous. Il vous faudra peut-être être suivi(e) plus étroitement ou recevoir une dose plus faible.

·si vous souffrez de maladies du système nerveux,

·si vous êtes faible ou malade,

·si vous êtes âgé(e),

·si vous souffrez d'une maladie du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière, notamment si vous prenez des médicaments contre:

·les troubles du rythme cardiaque (par exemple la mexilétine),

·les mycoses (par exemple le kétoconazole), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme,

·l'asthme (par exemple la théophylline), en raison de l'influence possible sur la vitesse d'élimination de CHIROCAINE par l'organisme.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.

CHIROCAINE ne doit pas être administré pour soulager la douleur par injection dans la région du col de l'utérus au cours de l'accouchement (bloc paracervical).

Les effets de CHIROCAINE sur le ftus au cours des premiers stades de la grossesse ne sont pas connus. Par conséquent, CHIROCAINE ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse, sauf en cas de nécessité.

On ne sait pas si la lévobupivacaïne passe dans le lait maternel. Cependant la lévobupivacaïne est probablement excrétée en petites quantités seulement dans le lait maternel, comme c'est le cas pour un médicament similaire. Il est, par conséquent, possible d'allaiter après l'administration d'un anesthésique local.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'utilisation de CHIROCAINE peut avoir un effet important sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de CHIROCAINE et des effets immédiats de l'opération. Avant de quitter l'hôpital, demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou à votre infirmière.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion:

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,6 mg de sodium par ml de solution. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Votre médecin vous administrera CHIROCAINE par injection à l'aide d'un fin cathéter placé dans dans votre dos (péridurale). Pendant l'administration, vous serez sous la surveillance étroite de votre médecin et de votre infirmière.

Posologie

Adulte:

La quantité et la fréquence à laquelle CHIROCAINE vous sera administré dépendra de la raison de son utilisation mais également de votre état de santé, de votre âge et de votre poids. La dose la plus faible pouvant entraîner une anesthésie de la région visée sera utilisée. Cette dose sera déterminée avec soin par votre médecin.

L'utilisation de CHIROCAINE pour soulager la douleur au cours de l'accouchement nécessite une attention particulière quant à la dose utilisée.

Enfant:

Non recommandé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si une quantité trop importante de CHIROCAINE vous est administrée, les symptômes suivants peuvent apparaître: engourdissement de la langue, étourdissements, vision trouble, contractions musculaires, difficultés respiratoires sévères (y compris arrêt respiratoire), voire convulsions. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, dites-le immédiatement à votre médecin. Une dose trop forte de CHIROCAINE peut parfois entraîner une hypotension, une accélération, un ralentissement ou une modification du rythme cardiaque. Votre médecin devra éventuellement vous administrer d'autres médicaments pour soulager ces symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous présentez lun des effets indésirables suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière. Certains effets indésirables de CHIROCAINE peuvent être graves.

Les effets indésirables sont présentés par fréquence :

·Très fréquents : affectent plus d1 patient sur 10

·Fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 100

·Peu fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 1 000

·Rares : affectent 1 à 10 patients sur 10 000

·Très rares : affectent moins de 1 patient sur 10 000

·Fréquence inconnue : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables très fréquents sont :

·fatigue ou faiblesse, essoufflement, pâleur (ce sont des signes danémie),

·pression artérielle basse,

·nausées.

Les effets indésirables fréquents sont :

·étourdissements,

·maux de tête,

·vomissements,

·problèmes pour le ftus (détresse ftale),

·douleur au niveau du dos,

·température corporelle élevée (fièvre),

·douleur après lopération.

Les autres effets indésirables (fréquence inconnue) sont :

·réactions allergiques graves (hypersensibilité) qui peuvent provoquer des difficultés respiratoires sévères, une difficulté à avaler, une urticaire, et une pression artérielle très basse,

·réactions allergiques (hypersensibilité) sous forme de rougeurs de la peau et démangeaisons, éternuements, transpiration excessive, accélération du rythme cardiaque, syncope ou gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge,

·convulsions,

·perte de conscience,

·somnolence,

·vision trouble,

·arrêt respiratoire,

·bloc cardiaque ou arrêt cardiaque,

·fourmillements localisés,

·engourdissement de la langue,

·faiblesse ou contractions musculaires,

·incontinence urinaire ou fécale,

·paralysie,

·fourmillements, engourdissement ou autre sensation anormale,

·érection du pénis prolongée qui peut être douloureuse,

·troubles nerveux pouvant inclure une chute de la paupière, une pupille (centre noir de lil) rétrécie, les yeux enfoncés dans les orbites, une transpiration et/ou une rougeur sur un côté du visage.

Laccélération, le ralentissement, lirrégularité ou les modifications du rythme cardiaque détecté par ECG sont des effets indésirables qui ont été également signalés.

Dans de rares cas, certains effets indésirables peuvent durer longtemps ou devenir permanents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ce médicament sera conservé pour vous par votre médecin.

La solution ne doit pas être utilisée si elle contient des particules visibles.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Lévobupivacaïne .... 0,625 mg

Sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne

Pour 1 ml de solution.

Une poche de 100 ml contient 62,5 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Une poche de 200 ml contient 125 mg de lévobupivacaïne sous forme de chlorhydrate de lévobupivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Chirocaine se présente sous forme de solution limpide et incolore en poche souple en polyester avec un suremballage en aluminium. Chaque poche contient 100 ml ou 200 ml de solution. Les poches sont disponibles en boîtes de 5, 24 ou 60 poches de 100 ml et en boîtes de 5, 12 ou 32 poches de 200 ml. (Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBVIE

10 RUE DARCUEIL

94528 RUNGIS CEDEX

Exploitant

ABBVIE

10 RUE DARCUEIL

SILIC 233

94528 RUNGIS CEDEX

Fabricant

BAXTER HEALTHCARE S.A

MONEEN ROAD

CASTLEBAR - CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :

Instructions pour lutilisation et la manipulation

CHIROCAINE 0,625 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement et ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse. Nutiliser la solution que si elle est limpide et si la poche est intacte. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Comme pour tous les médicaments à usage parentéral, il convient de procéder à une vérification visuelle de la solution/dilution avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.

La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec la clonidine à 8,38,4 μg/ml, la morphine à 50 μg/ml et le fentanyl à 2 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou entre 20°C et 22°C. La stabilité physico-chimique des solutions de lévobupivacaïne à 0,625 mg/ml et à 1,25 mg/ml avec le sufentanil à 0,4 μg/ml a été démontrée pendant 30 jours entre 2°C et 8°C ou 7 jours entre 20°C et 22°C.

Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas dutilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que le mélange nait été préparé dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Les données de sécurité concernant ladministration de lévobupivacaïne pendant des périodes excédant 24 heures sont limitées.

CHIROCAINE ne doit pas être mélangé à dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés ci-dessus. La lévobupivacaïne peut précipiter si elle est diluée dans des solutions alcalines telles que le bicarbonate de sodium.

Mode dadministration

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la surveillance d'un médecin ayant la formation et l'expérience nécessaires.

Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit pour les informations concernant la posologie.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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